专访篇

    实验动物地方标准的研究制定和发布实施对我国实验动物质量标准化和新资源共享服务、保证动物试验结果可靠性和医用生物材料使用安全性，以及进一步完善我国实验动物标准体系等方面发挥了重要作用。本期中国实验动物信息网特邀国家实验动物专家委员会副主任委员贺争鸣教授为大家解读“高度关注和大力助推实验动物地方标准的研究制定”。

中国实验动物信息网：当前，我国实验动物标准体系还处于建设和完善阶段，如何评价我国实验动物标准？请贺教授您谈谈自己的看法？

贺争鸣：标准是引导实验动物质量的“风向标”，标准内容体现出实验动物质量的发展趋势和走向；标准是评价实验动物质量的“描述项”，体现了一个国家或地区的科技发展水平；标准是开展科技交流的“通用语言”。实验动物质量标准的国际化，不仅是我国实验动物科技交流和参与国际发展的基础，也是我国科技交流登上国际舞台的前提，更是为科技合作和成果互认保驾护航的必要条件。

国际上，多数国家依据国际组织（如国际实验动物科学理事会，ICLAS）标准或本国行业（或企业，如Charles River公司）标准开展对实验动物质量的评价工作，尚未制订国家标准。ICLAS的标准主要是在成员国不同标准的基础上，通过讨论协调而形成；一些国家实行的行业（或企业）标准主要根据检测机构的检测结果适时调整，从而保证标准的最大“符合性”和检测的“靶向性”。对我国标准而言，自1994年实验动物国家标准首次发布实施以来到现在，内容不断完善，适用性逐步得到提高。但与国际先进标准相比较，实验动物国家标准还比较滞后，从我国生命科学和生物技术等领域快速发展的需求来看，亟需完善我国实验动物标准体系。

近年来，在科技项目的支持下，实验动物新资源的开发与利用呈现快速发展态势，与此同时，实验动物地方标准研究工作也取得很大进展，地方标准的发布实施对推动实验动物质量标准化和新资源共享服务、保证动物试验结果可靠性和医用生物材料使用安全性，以及进一步完善我国实验动物标准体系等方面发挥了重要作用。因此，在标准体制改革的形势下，在目前实验动物国家标准所规定的动物种类还十分有限，标准内容与国际先进标准还存在一定差距，争取立项开展国家标准研究制订有一定难度的状况下，应鼓励和推动北京、上海、广东、江苏等生物医药和生物技术发展水平较高的地区，率先制定没有国家标准、急需应用、与国际先进标准接轨的地方标准（或团体标准）。通过制定和采用这样一批技术标准，提高我国实验动物资源水平，提升我国实验动物的品牌效应，有效地破除国外技术壁垒，避免在国际科技和经贸交流中受阻。由此不断提升合作层次，提高我国实验动物资源自主创新能力和国际科技竞争力，以致逐步向着将中国技术标准纳入国际标准的方向努力。

中国实验动物信息网：请您介绍一下我国的地方标准具有哪些特点？目前，发布实施的地方标准有哪些？

贺争鸣：相对于已有的国家标准，地方标准主要体现以下特点：

1.地方标准主要针对国家标准中没有的实验动物新品种质量提出要求。从标准覆盖面看，国家标准包括了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、鸡，以及饲料和环境等；地方标准涉及小型猪、羊、树鼩、猴、犬（如史宾格犬）、鸡、鸭、东方田鼠、猫、雪貂、斑马鱼、剑尾鱼、笼器具、垫料、福利和动物实验开放管理等。

2.突破实验动物国家标准原有固化体系，补充了关键性技术标准，为实验动物质量全面评价提供了新思路，如实验用小型猪和实验用鱼的病理诊断技术规范。

3.地方标准更加贴近对实验动物质量的要求。从标准内容看，在现行有效的87项国家标准中，涉及动物质量要求的标准4项（4/87），其他为相关支撑条件和检测方法的标准；而在75项地方标准中，直接涉及动物质量要求的标准多达33项（33/75）。

4.细化了实验动物国家标准原有内容，为标准实施的科学化和规范化提供技术依据，如单独设置笼具和垫料标准。

5.扩展了实验动物国家标准的范围。现行有效的地方标准，不仅涉及到国家标准的原有项目内容，还逐步增加了与保证实验动物质量密切相关的管理技术标准、动物模型制作和应用的标准、动物福利标准等。特别是针对异种移植的需要，制定了异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪的地方标准。

目前，已有75项实验动物地方标准发布实施。

中国实验动物信息网：近年来，北京、江苏、广东、海南等省市陆续发布了系列实验动物标准，是什么原因或机制加快推进了各省市的实验动物地方标准制定工作？

贺争鸣：对实验动物行业来讲，因国家标准数量少和覆盖面窄，且标准立项困难和前期研究基础薄弱等问题，加快研究制定涉及实验动物新资源标准化和推广应用亟需的地方标准显得尤为迫切。近年来，地方标准的研究制订工作进展很快，主要原因有两点：

1．标准化技术委员会的成立与运作

为适应国家科技创新和实验动物标准化工作发展的需要，推进地方标准研究工作的进程，北京、广东、江苏、海南等省市先后成立了实验动物标准化技术委员会，在地方质量技术监督局的指导下，逐步完善实验动物专业领域标准体系框架，制定地方标准研究计划，开展地方标准的研究工作。一些省市（如云南、黑龙江、河北等）虽暂时没有成立实验动物标准化技术委员会，但是在地方科技主管部门的支持和指导下，推进实验动物标准研究工作的开展。

2．科技项目的支持

在以实验动物新资源创建为主要内容的科技项目中，都把标准和/或技术规范的制定作为项目的研究内容和考核指标，与新资源建设同步向前推进。面向对生命本质的探索以及将生命科学最新成果推广到相关领域的迫切需求，针对具有重要应用潜质和我国优势资源的动物，近年来在国家和地方科技项目（课题）的支持下，应用前沿生物技术和动物培育技术，开展资源动物实验动物化、遗传育种、资源保存和标准化等关键技术研究，研发出一批具有知识产权和我国优势动物资源的实验动物新品种（品系），包括：小型猪、树鼩、猫、鱼类（斑马鱼和剑尾鱼）、雪貂、史宾格犬、羊等。与此同时，开展这些动物标准的研究制定，进一步完善了我国实验动物标准体系，为新开发的实验动物资源标准化、推动新资源种群建设与应用，以及监管工作的开展提供了有力的技术支撑。

除了上述发布实施的地方标准之外，目前处于研究之中的地方标准还有：北京实验动物行业协会联合北京相关单位负责起草的《实验用猪》、《实验用牛》、《实验用羊》、《实验用沙鼠》、《实验用绒猴》、《实验用猫》、《实验用雪貂》的微生物、寄生虫、遗传、病理、饲料和环境标准，《实验动物运输规范》《实验动物生产与实验安全管理技术规范》等；吉林大学实验动物中心研究制定的《实验用猫微生物学等级及监测》、《实验用猫寄生虫学等级及监测》等标准等。

中国实验动物信息网：据我们所知，贺教授您长期致力于实验动物标准化研究，也参与了各省市地方标准研究制定的评审工作，请您谈谈今后如何进一步推动实验动物地方标准的工作。

贺争鸣：

   1.进一步加大对实验动物地方标准研究工作的支持力度

为推进我国标准体系改革与不断完善，适应社会主义市场经济发展，2015年3月11日国务院发布了《深化标准化工作改革方案》（国发[2015]13号），其中提到：“……政府主导制定的标准由6类整合精简为4类，分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准；……。”

实验动物标准的重要性主要体现在：①质量标准化是实验动物作为科技基础条件资源的固有属性，是用于科学研究和相关产品生产的必须条件和基本前提，也是推动实验动物新资源建设与共享的重要保障；②标准是实验动物监管的重要基础保障，是实现科学监管的重要技术支撑；③研究制定实验动物资源开放共享的标准，提升开放共享工作的标准化，保证实验动物资源整合共享工作的标准化和规范化运行，也是提高实验动物资源管理与共享水平的过程和重要措施；④随着动物源性生物技术产品（如疫苗）和动物源性生物医用材料（如作为植介入生物医用材料的动物源性角膜等）的广泛应用，动物标准直接关系到人民用药用械安全和生物医药产业的发展。因此，在标准化工作改革大背景下，加强对国际先进标准的系统研究，结合“十三五”规划，分析研究目前实验动物行业实施的标准和涉及的相关技术法规，充分利用地方标准立项易获得支持、地方实施实验动物许可管理要求迫切、且与地方特色实验动物资源建设联系紧密等特点，加快建设地方实验动物技术标准体系，尽快与国际水平接轨，进一步完善我国实验动物标准体系，从而推进实验动物监管体系创新，提升实验动物科学监管水平，强化标准对质量的“硬约性”，实现实验动物科技工作对生命科学等领域研究与创新的支撑能力和服务水平。

2．建立科学的评价工作机制，加强对实验动物地方标准实施效果的评估

《深化标准化工作改革方案》（国发[2015]13号）明确指出：“建立标准实施信息反馈和评估机制，及时开展标准复审和维护更新，有效解决标准缺失滞后老化问题”，“开展标准实施效果评价，建立强制性标准实施情况统计分析报告制度”。

随着生命科学的发展，对实验动物质量的要求不断提高，与此同时，标准本身的“不标准”和在实验动物管理中的局部“失效”等问题已凸现出来。实验动物地方标准的优劣与实验动物的内在质量关系密切，什么是好的实验动物地方标准？什么样的地方标准能够有效控制实验动物质量？非常有必要建立实验动物地方标准的评价工作机制，开展对地方标准的科学评估，正确客观的认识标准的现状和实施效果，找出地方标准规定内容与确保实验动物质量之间存在的差距，明确质量控制的关键点和标准提高的方向。通过对地方标准的科学评估，发现问题，做到及时调整和纠偏校正，实现标准对实验动物标准化的引导和指导作用，从而推动我国实验动物标准整体水平的提升。建立标准的评价工作机制和开展科学评估，也是实践检验标准、分析评价标准和修订提高标准的过程。

由北京动管办承担并完成的国家科技支撑项目-实验动物质量监测及规范管理体系建设与完善（2013BAK11B03），已研究制订了“实验动物标准跟踪评估办法”。该文件的制定将为建立我国实验动物标准的评价机制、逐步完善标准的评估原则、评估模式、评估主体、评判指标，以及评估程序提供有价值的参考数据。

中国实验动物信息网：在我国实验动物地方标准研究制定和实施工作中，有哪些需要注意的问题？

贺争鸣：在地方标准快速发展的同时，应从全局角度考虑，尽快搭建适应实验动物行业发展的分块实施、统一协调的地方标准建设体系框架；充分利用各省市地区的自身优势和已有工作基础，实现标准研究工作的资源共享，又好又快地推进地方标准的制定；加强标准宣传和标准统一出口，使地方标准的效力在推进实验动物资源标准化与应用等方面充分得以体现；建立行使有效的检查机制和工作流程，加强对技术标准的受控与查新，保证检验/检测机构和科技主管部门不会误用失效的技术标准；尽快建立标准的科学评估机制，开展对地方标准实施过程中的绩效评估，查找存在的问题，提出解决问题的思路和技术方案，为下一轮的标准补充修订奠定基础等，这些都是目前需要我们面对和亟需解决的主要问题。