专访篇

重庆医科大学实验动物中心谭毅教授是《GB/T 35823-2018 实验动物 动物实验通用要求》（以下简称《通用要求》）国家标准的主要起草人，对《通用要求》国标的制定做了大量研究工作。本期中国实验动物信息网特邀谭毅教授为大家详细解读《通用要求》标准的内容、指导作用等。

中国实验动物信息网：非常感谢谭教授接受中国实验动物信息网的专访。2018年2月我国《GB/T 35823-2018 实验动物 动物实验通用要求》国标正式发布，谭教授作为标准主要起草人，对《通用要求》国标的制定做了大量研究工作，请您介绍一下当初是出于什么原因制定该国标？

谭毅教授：动物实验是实验动物科学一项核心工作，是应用实验动物开展科学实验，研究生命科学、医学、药学、公共卫生等科学的基本方法，是实现科技创新方法的重要组成部分，也是国家中长期科技发展规划实施的支撑条件。

本标准于2004年立项后，全国实验动物标准化技术委员会就开始着手对国内外动物实验资料进行了广泛调研。鉴于当时实验动物行业刚刚开始规范化发展，动物实验工作还不成熟，跟国际同行还有较大的差距，对动物实验提出标准化要求，在全国范围内尚难推行。随着国家对科技事业的重视和国际生物医药产业基地东移，动物实验领域迅速发展，不断出现GLP、CRO等机构，各省市开始建立动物实验公共服务平台，各级政府对动物实验产业加强了支持力度。动物实验逐渐走向成熟，与国际同行的差距逐渐缩小，因此，需要制定一项标准对动物实验加以规范，旨在对动物实验的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理。近些年来，部分综合性大学、师范大学、理工科大学甚至专科学院等相关专业也陆续开展动物实验，《通用要求》的发布有助于这些单位尽快全面地了解开展动物实验全过程的相关规定。

中国实验动物信息网：《实验动物 动物实验通用要求》国标主要对我国实验动物机构与动物实验操作过程做了哪些方面的规定？

谭毅教授：《实验动物 动物实验通用要求》主要对从事动物实验的各类机构的动物实验过程进行了规范，具体涉及以下几个方面：1.动物实验方案的审查： 该部分规定了实验动物“管委会”（IACUC）的职责、工作原则、工作程序要求。2.动物实验室的管理：该部分规定了实验动物管理机构、管理人员、管理文件、质量保障、运行记录管理等相关要求。动物实验的管理水平对动物实验规范性操作起到关键作用。3.实验条件：该部分规定了动物实验的环境设施、饲养笼具、仪器设备、饲料营养、垫料、饮水、安全防护的等内容，这些内容是除技术操作之外，影响动物实验质量的几个硬件要素。4.实验动物质量：标准化实验动物的微生物、寄生虫、遗传应分别符合相应的GB和DB的要求；对还没有建立相应国家标准的动物的使用，应符合相应的法律法规的要求，以最大限度地保证此类动物的健康状况。总之，用于实验的动物应符合国家相关标准、法律法规的要求。5. 基本技术操作规范：该部分规定了实验动物获取、运输、隔离检疫、保定、麻醉和镇痛、术后护理、仁慈终点、安死术和废弃物处理的有关要求。这些内容贯穿了从实验动物获取到处死的整个过程。良好的操作规范，可以有效的保障动物实验质量，获得科学的动物实验数据。6.实验记录和档案管理：该部分规定了动物实验的记录和档案管理。动物实验记录和保存对调查动物实验结果，追溯动物实验数据有重要作用。

中国实验动物信息网：《通用要求》与国家《实验动物管理条例》、相关管理办法等法规规章或其它标准制定内容上，有什么特点？

谭毅教授：《通用要求》是原则性的推荐指导标准，没有做出任何新的规定，涉及动物实验过程的每一个环节的技术要求需要参照执行已经发布的各项国家标准、团体标准、行业标准、地方标准等法规规章。通用要求或者基本要求为某一领域广泛使用的基础规范。凡是在我国境内开展动物实验的机构，其动物实验的全过程都应符合本标准的规定。

中国实验动物信息网：《通用要求》“5 动物实验室管理  5.2 从业人员”中规定“5.2.1从业人员应获得实验动物从业人员岗位证书”，据悉，国家已经对实验动物从业人员不再作此要求，如何理解这一规定？

谭毅教授：《通用要求》于2011年启动制定，2012年初形成草案，其后经过3年的征求意见和反复修改，于2015年定稿提交审核，2018年02月发布。从标准的定稿到最后发布实施存在时间间隔。在此期间，2016年02月国务院发布了《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），明确取消省级科技部门对“从事实验动物工作人员资格认可”的行政审批。因此，造成了本标准与目前国家相关要求有不符合之处。目前，国家层面虽然已取消对从业人员岗位证书的要求，但本国标中动物实验的主要对象----实验动物有其特殊性，其所属的实验动物学也是一门综合性学科，而动物实验的从业人员有不同的学科专业背景，基本不具备实验动物和动物实验的基础知识和技能，因此，对动物实验的从业人员要求具有相关教育、从业或者培训经历符合实验动物和动物实验者利益，也是动物实验结果科学性的重要保障之一。目前，行业学会有各类等级培训，部分省市也有相关的上岗培训等，在取消从业资格的硬性要求后，这些措施在一定程度上能有效弥补从业人员相关知识的欠缺与不足，我认为是本行业对从业人员专业素质要求的另一种形式。

中国实验动物信息网：《实验动物 动物实验通用要求》国标对实验动物发展具有哪些指导作用？您对实验动物机构在使用该标准有怎样的建议？

谭毅教授：《通用要求》是对各类动物实验的一个基础规范和基本要求，对影响动物实验质量的实验条件，如环境设施、饲养笼具、仪器设备、饲料营养、垫料、饮水、安全防护等，实验动物质量等硬件要素和基本技术操作规范、动物实验室管理等软件条件进行了规范，以保障动物实验数据的客观性和准确性，有效确保动物实验质量，提升实验动物科学研究的整体水平，推动我国实验动物的发展，进一步减小与国际同行的差距。

实验动物机构在使用该标准的过程中，需要根据单位的实际情况、结合最新的实验动物相关的规范性文件和/或技术规范等，对本标准涉及的相关要求进一步细化，以确保动物实验的规范化开展。比如，与本标准同批发布的《实验动物 福利伦理审查指南》对实验动物生产、运输和使用过程中的福利伦理审查和管理的要求做了规定，为本标准中“动物实验审查”提供了详尽的资料。

中国实验动物信息网：再次感谢谭毅教授接受中国实验动物信息网的特邀专访。