专访篇：

本期中国实验动物信息网特邀中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所贺争鸣研究员就我国实验动物机构认可制度建立初衷、我国实验动物机构认可制度的特点、认可制度的配套规范性或管理方面文件以及对机构认可制度的实施运行的指导作用等内容进行详细讲述，分享了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验动物机构认可的相关流程、认可要求和当前我国实验动物机构认可制度的实施情况，对如何加快推进我国实验动物机构认可制度的实施提出了宝贵建议。

中国实验动物信息网：首先感谢贺教授接受中国实验动物信息网的专访，您一直致力推动我国实验动物机构认可制度的建立和研究，为认可制度的实施做出了重要的贡献。请您谈谈我国实验动物机构认可制度是在怎样的背景下产生的？该制度推出的初衷是什么？

贺教授：认可制度是一种由第三方实施的、社会自愿采用的评价制度，其为市场运行、政府监管和贸易效率的提升提供了独特的评价服务，发挥了市场信任的纽带作用。就每一项认可制度建立而言，都有着深刻的原因和背景，是特定的历史时期，社会经济发展的产物，而实验动物机构认可制度则是在对动物福利伦理的重视以及科学使用动物的大背景下产生的。

构建实验动物机构认可制度的初衷来源于我国良好实验室规范（GLP）评价制度的建立与实施。2007年由于欧盟REACH法规的规定，所有出口至欧盟的化学品必须经过具有GLP资格的实验室检测通过后，方可进入欧盟市场。动物试验系统是GLP实验室测试方法中重要的测试系统，按照GLP原则的要求，动物试验系统应尽可能取得以关注动物福利和伦理为核心的、且由第三方机构实施的认可。此外，越来越多的国家政府部门和国际区域组织，如美国国立卫生研究院（NIH）对科研合作以及药品外包中的实验动物和动物试验均提出了比较明确和具体的福利伦理要求。可见，对动物福利和伦理的关注，已经成为当时实验动物管理的核心内容。实验动物福利伦理管理的不足已经成为制约我国实验动物相关的科学研究、产业发展和国际合作的重要因素。

如何加强实验动物质量和福利伦理审查的管理，尽快建立我国的实验动物机构认可制度，不仅影响我国实验动物相关产业、行业的发展，也关系着我国在实验动物及相关产品在国际交流与贸易中的发言权以及中国政府的国际形象。鉴于此，中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, 简称CNAS）提出了构建我国实验动物机构认可评价制度的想法。希望借鉴我国对实验室检验机构管理的经验和模式，以期为最终建立适合我国特点的法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督五位一体的实验动物机构管理模式打下基础。同时为缩小与西方发达国家的差距，进而为实现实验动物机构的国际互认奠定技术和思想基础。这也符合国家提倡的简政放权、放管结合的政策举措。

中国实验动物信息网：与其他国家或组织的认可制度相比，我国实验动物机构认可制度具有哪些特点？

贺教授：“实验动物饲养和使用机构认可制度”是我国自主研发、创新建立的一项具有中国特色的认可制度。通过CNAS、科技部、国家质监总局、国家标准委和国家认监委等部门一系列科研项目的支持，在分析比较美国AAALAC认可政策、认可准则等认可要求性文件，以及加拿大动物管理委员会（CCAC）、欧洲实验动物科学联合会（FELASA）等不同特色评价体系的基础上，全面系统的研究国内外实验动物及管理发展现状与趋势，我国实验动物机构认可评价体系建设及国际化发展的战略定位和历史意义，研究开发了实验动物机构认可的规则、准则、认可评审申请书、认可评审报告以及认可证书等一系列文件，并开展了实验动物机构认可的关键技术研究，使得该项制度在系统性、严谨性和适用性等方面体现出我国实验动物机构精细化管理的特点和发展趋势。

1.制度设计更为规范：CNAS作为国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）架构下的国际互认成员，遵守ISO/IEC 17011《合格评定-认可机构的要求》，并严格按照相应国际组织的有关规定开展认可工作是其基本义务。因此，CNAS研究建立的实验动物机构认可制度，其运作的程序和内容更为科学、规范，研究制定的标准和技术文件更具有国际/区域参考的意义，可为今后实验动物机构认可制度的国际、区域或者国家间的互认留有充分的接口。目前美国的AAALAC所提供的面向全球的认可服务和由政府授权的独立机构（半政府性质）提供的认可服务（如加拿大动物管理委员会（CCAC），以及欧洲实验动物科学联合会（FELASA）提供的面向成员国的评价服务等不同特色的评价体系，从技术评价和评价程序看，CCAC和AAALAC的认可体系更接近于ISO/IEC 17011的要求，从认可机构的本质看，CCAC获得政府授权，相当于实验动物机构的专业认可机构，其组成和运作基本符合ISO/IEC 17011的技术要求（但无国际同行评审机制），而FELASA更接近于政府监管模式。AAALAC虽然国际影响力大，但其依据美国法规和利益原则，不具备经济体间的双向性。

2．评审内容更为全面：我国实验动物机构认可评审包括了管理体系、动物设施、动物饲养、动物医护和职业健康安全五大部分的内容。与其他国家和区域组织的认可要求性文件相比，我们规定的内容更为全面，一是凸显了管理体系建设和运行的重要性，强调了动物福利伦理管理的动态性和持续改进的特点。以ISO 9000质量管理体系的理念和方法为基础，充分融合了其他体系如职业健康安全管理体系（ISO 45001）、环境管理体系（ISO 14000）、实验室生物安全（GB 19489）的管理要求，以过程方法和PDCA循环为手段，建立了统一的体系，达到了很强的实用性。二是充分考虑到我国的国情特点，在关注动物福利和伦理的同时，将职业健康安全的内容独立成章，注重人、动物以及环境之间的交互作用，以达到保证人员安全、动物安全、环境安全的目的。还有风险评估理念的引入，强调了风险评估程序的建立，以主动、持续的态度进行风险识别、风险分析和实施必要的风险控制措施。

3．评审结果更为客观：从认可的准则上看，所有要求均以标准条款的形式出现，而且准则的条款体现了强制性要求和绩效性要求的有机结合，这为评审员对评审尺度的把握提供了便利，极大提高认可评审的一致性、有效性和认可评审的公正性。相对而言，国外相关机构开展的认可评审大多是以技术手册或者技术指南作为评审依据，评审结果一致性差，认可的结果存在良莠不齐的现象；从认可的过程上看，CNAS建立有完善认可评审流程，对前期的文审、现场评审和认可决定都有着明确具体的规定，而且为了保证认可结果的持续有效，还专门设计了定期监督和不定期监督的程序；此外，CNAS还建立有评审员持续培训、考核和见证的程序，以不断提高评审员的评审能力，保证评审的效果。

4．配套服务更为齐全：实验动物机构认可制度涉及管理体系、动物设施环境、动物饲养、动物医护、职业健康与生物安全等多方面的内容。与其他机构相比，CNAS在开展实验动物机构认可服务方面具备了许多得天独厚的优势，比如在管理体系、检测能力认可、动物生物安全认可、职业健康认证机构认可、GLP评价等方面均建有特定的认可制度，这些制度多年而又成熟的运作和实践，可为实验动物机构认可制度的运行提供强有力的支撑。

中国实验动物信息网：我国实验动物机构认可制度的建立，相应出台了哪些配套的规范性或管理方面文件？对机构认可制度的实施运行具有怎样的指导作用？ 

贺教授：按照CNAS认可体系文件结构的要求，实验动物机构认可体系文件主要包括认可规范文件和内部管理体系文件两大部分。

1．研究制定了实验动物机构认可体系框架和认可体系配套文件

经研讨、分析和识别，在认可规范文件体系范畴，制定并发布了CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》（以下简称“认可规则”）；等同转化了GB/T 27416《实验动物机构质量和能力的通用要求》为基本认可准则CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》（以下简称“认可准则”）。其中，“认可规则”是CNAS和实验动物机构等认可活动相关方应遵守的程序规则，是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，其中包括有认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所实验动物机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验动物机构的权利和义务。“认可准则”是CNAS对实验动物机构认可的要求，其目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果，指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物。同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康、保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。

CNAS今后还会陆续制定部分应用准则文件，细化和补充基本准则中相关条款要求，以提高和强化认可评审的一致性。根据市场需要，研究成果中标准和技术规范文件可随时转化成为CNAS的这一应用准则文件。为了便于这项制度的运作，CNAS今后还将制定部分有助于制度运行的相关指南性文件。

2．在内部管理体系文件方面，CNAS制定了CNAS-PD38《实验动物机构认可评审管理程序》、CNAS-WI38《实验动物机构认可评审工作指导书》、《实验动物机构认可评审报告》、《实验动物机构认可申请书》、《实验动物机构认可评审员专业分类代码》等。这些文件为规范实验动物机构认可评审工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确提供保障。如《实验动物机构认可评审工作指导书》适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪审核和结果报告的全过程。

中国实验动物信息网：请您分享一下CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验动物机构认可的相关流程、认可要求？为了加强我国实验动物机构认可制度的权威性、科学性和公正性，CNAS设立了哪些机制保障制度的实施？ 

贺教授：实验动物机构认可的相关流程和认可要求，可以从CNAS-RL08《实验动物饲养和使用机构认可规则》和CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》中获悉。认可流程内容较多，可从CNAS网站（www.cans.org.cn）获得“认可规则”，了解认可流程，在此不再赘述。在“认可准则”中，主要从管理体系、实验动物设施、动物饲养、动物医护、职业健康与安全等五个方面，对实验动物机构认可提出具体要求，共45个方面514个条款。认可准则“规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求，适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。另外，附录A （IACUC的职责与管理）是规范性附录，是实验动物机构认可要求的组成部分。

为了加强我国实验动物机构认可制度的权威性、科学性和公正性，CNAS采取了一些有效机制来保证保障制度的顺利实施，主要包括：

1．成立了实验动物专业委员会

《实验动物饲养和使用机构认可规则》规定了实验动物机构认可受理的条件、认可评审直至认可决定的全部流程（从认可申请、文审、现场评审、认可评定到监督、复评等），并在CNAS的管理手册中，对实验动物机构认可相关职能部门的职责权利做出了规定。目前，从事实验动物机构认可活动的CNAS内设部门主要有认可五处（受理和评审）、认可六处（专项监督）、认可七处（认可评定）和评审员处（相关评审员的选拔培训），现有的职能能够覆盖实验动物机构开展所涉及的所有活动。

为充分发挥专家的作用，加强对实验动物机构认可制度的支持，确保实验动物机构认可制度的权威性、科学性和公正性，2018年9月20日成立了CNAS实验动物专业委员会（注：实验动物专业委员会是CNAS实验室专门委员会所属的十八个专业委员会之一，以下简称“专委会”）。专委会由25名专家组成，周琪院士担任主任委员，季维智院士等六人担任副主任委员。专委会的职责是：①参与CNAS实验动物机构认可规则、准则和政策的制(修)订；②负责制订实验动物机构认可领域的技术指南和(或)补充技术要求；③跟踪实验动物领域的国际认可活动,参与国际同行的技术交流；④开展实验动物使用和实验动物认可评审活动的技术研究，为国内同行提供技术交流平台，并为认可提供技术支持；⑤开展实验动物领域相关的专业技术培训，可受CNAS委托开展实验动物机构认可评审员或其他评审员的技术培训等工作；⑥为涉及实验动物机构认可的申诉、投诉的处理提供技术支持。

在第一届实验动物专业委员会全体委员会议上，CNAS副主任（副秘书长）宋桂兰向第一届委员颁发了聘书。在主任委员周琪院士的主持下，与会委员对专委会工作目标和计划进行了讨论并达成共识。2019年11月19日，在北京举办了“专委会”第二次全体委员会议，会议审议了2019年专委会工作报告，确定了2020年专委会的重点工作。

为推动和落实实验动物专业委员会的工作，专委会成立了青年专家工作组、宣贯工作组、标准化研究工作组和用户工作组（暂定），分别就如何加大实验动物机构认可制度的宣传、认可规则和准则的培训与宣贯、评审员的培训、认可体系文件的研究制定，以及如何加强与其他体系对接等特定项目制定了工作方案。

2．持续提升评审员的技术能力

评审员是认可评审实施的主体，评审员的个人素质、专业能力和评审的水平直接影响到认可评审的质量，直接关系到评审结果的一致性、有效性和认可的社会公信力。为建立一支适应实验动物机构认可业务发展需求的评审员队伍，持续提升评审员业务能力，CNAS根据培训计划组织和安排了评审员的初始培训和持续培训。到目前为止，开展的主要培训工作包括：

2016年1月27日-29日，CNAS于北京举办了“实验动物机构认可评审员初始培训班”，培训内容包括：CNAS认可发展现状；CNAS认可要求及认可过程；认可概论及实验动物机构认可制度介绍；管理体系要求及解读；评审相关程序及作业文件介绍；以及评审员管理与廉洁自律要求等。在培训的基础上进行闭卷考试，以检验培训效果。并在此培训考核的基础上，遴选出35名实验动物方面的管理和技术方面的专家组成我国实验动物机构认可评审的首批评审员队伍。

2017年10月23日-27日，CNAS于昆明举办了“实验动物饲养和使用机构认可准则培训研讨班”。培训内容包括：认可准则（CNAS-CL06）关键内容的培训及讨论；国内外实验动物机构的管理和技术要求及法规解读；认可规则（CNAS-RL08，RL01）及通用认可规则；评审员管理要求和行为规范；评审流程与认可信息系统；以及与评审相关的技术讨论。

2018年11月7日-9日，CNAS于北京举办了“实验动物评审员持续培训班”。评审员处讲解了认可评审员管理与廉政要求，评审员在评审过程中存在的主要问题，以及评审员案例。对实验动物机构现场评审情况进行汇总和评价，对认可实施过程中发现的问题进行分析。提出CNAS实验动物机构认可下一步工作思路，并组织参加培训的评审员针对下一步工作进行讨论。同时，通报了CNAS实验动物专业委员会第一次会议的情况。

上述培训不仅提高了CNAS实验动物机构认可评审员的水平，也为实验动物机构认可制度的顺利实施、建立认可评审必需的专家队伍提供了有力的技术支撑。

3．另外，在实验动物机构认可的第一家现场评审过程中（2018年1月23日-26日），为帮助实验动物机构和评审员准确理解CNAS的相关认可文件，提高实验动物机构管理水平和技术能力，保证认可评审的有效性，统一实验动物机构与评审员对认可准则的理解，还举办了实验动物机构认可现场评审技术培训与研讨会，通过现场评审的实践和现场观摩，针对实验动物机构认可评审的重点和关注点、认可评审过程、认可策划与实施及认可评定等内容，进行了有针对性的交流和研讨，使得评审员和参与者就认可管理程序及对认可规范的理解有了提升，取得非常好的培训效果。

中国实验动物信息网：请您介绍一下我国实验动物机构认可制度的实施情况？《认可制度》对推动我国实验动物科技发展有哪些积极的作用？

贺教授：到目前为止，已有8家单位通过（进行）了现场评审，其中中国科学院昆明动物所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院实验动物中心、北京维通利华实验动物技术有限公司、北京勃林格殷格翰维通生物技术有限公司和北京玛斯生物技术有限公司等五家单位获得了认可证书；中国疾病预防控制中心实验动物中心已经完成整改和通过评定，即将获得认可证书，中国医学科学院阜外医院通过整改，正在评定之中；中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所正在整改之中。

从目前这8家单位申请的范围看覆盖面很宽，既包括实验动物生产，也包括实验动物使用；实验动物涉及小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猫、猴、鸡（鸡蛋）、猪、羊、牛；设施类别有普通环境、屏障环境和隔离环境，生物安全设施（ABSL-2负压隔离环境、ABSL-2负压屏障环境），以及涉及生物性、放射性和物理性损害的动物实验设施。既有单一地点、又有多场所的机构。

这项制度的建立不仅在推动实验动物及相关机构进一步规范有效、合情合规地饲养和使用实验动物，提升实验动物和科研数据的质量是一个有效手段，而且对推动认可评价方式的国际创新、引导国际认可的战略方向具有积极和重要的意义。

1．为实验动物质量的标准化和动物试验的有效性提供保障

实验动物是生命科学、医学和药学等诸多领域的科技支撑条件，其发展和应用程度是一个国家医学和生命科学研究水平的重要标志之一。实验动物质量直接关乎实验结果的准确可靠，从事实验动物生产繁育和动物试验的机构是保证实验动物质量得以实现的重要载体。缺乏对实验动物机构的规范化管理，实验动物在缺乏福利和伦理保障前提下的生理状态，将无法从根本确保实验动物的质量，动物实验的数据也就失去了可靠性保障。因此，建立实验动物机构认可制度，开展实验动物机构认可评审，对规范饲养和使用实验动物，提高实验动物质量和动物使用的科学性，保证科研数据的质量，从而为科研活动提供良好基础和有力支撑。

2．为推进和完善实验动物机构管理提供了新的模式

经过三十多年的努力，我国实验动物管理体系构架已基本形成，但是在实验动物机构的质量和能力评价体系仍落后于国外发达国家，在评价范围、技术要求、管理要求、评价模式等方面与国际通行做法还有一定的差距，如在保证实验动物质量的基础上关注实验动物的福利保护以及动物试验过程中的伦理，推动3R原则的实施以减少使用实验动物，发挥兽医作用以保证动物实验操作的科学性和数据的准确性等方面还有待加强。实验动物机构认可制度更加关注管理体系、环境设施、饲养管理、兽医护理和职业健康安全等5大方面的内容，与许可证制度相互补充。实验动物许可证制度和实验动物机构认可制度相结合的实验动物管理模式，必将促进我国实验动物规范管理和行政监管体系的完善，推动我国实验动物科学事业的快速发展。

3．为破解和设置新的技术性国际贸易壁垒提供保障

美国是国际上最早建立并开展实验动物机构认可评价的国家，其他国家（或区域组织）和地区也在积极地尝试建立本国或本区域的实验动物机构认可评价体系，如欧洲实验动物科学联合会（FELASA）构建的实验动物认可制度，加拿大的CCAC实验动物认可评价制度，日本、韩国等生命科学大国的实验动物认可制度也处在尝试或者摸索阶段。围绕着实验动物福利和伦理而设置的技术贸易壁垒已经逐渐形成，这直接影响着我国实验动物相关产业的发展和国际贸易。因此，建立具有我国特色的实验动物机构认可制度，利用认可这一国际互认平台，为与国际认可机构之间的合作谈判对等、认可结果的互认奠定基础。通过国际间或区域间的互认，帮助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际地位、参与国际竞争，提高我国实验动物机构的国际地位和影响力。同时，建立实验动物机构认可评价制度，构建国际公认的提供实验动物系统质量保证信任的机制，可以在国际市场上占领有利位置，在国际贸易中掌握主动，为与国际接轨、国际合作与贸易提供技术支撑和机制保障。

中国实验动物信息网：您对加快推进我国实验动物机构认可制度的实施方面有什么建议？

贺教授：实验动物机构认可制度实施刚刚起步，对评审员如何公平、科学的开展评审工作和被评审方如何准备和接受评审，都需要不断地积累经验。在文件评审和现场评审中，发现被评审机构存在一些这样或那样的问题，既具有共性，也因单位前期工作基础的差异而出现各种各样的问题。因此，需要我们在目前工作的基础上总结经验，不断改进，发挥认可评审对规范实验动物机构各项工作、推进实验动物行业发展，发挥实验动物资源对科技创新发展的支撑保障能力和水平。

实验动物机构认可制度要获得国内外相关专业机构的广泛承认，通过认可，达到规范和推进实验动物行业发展，还需要加强以下几个方面的工作。

1．推进政府部门和行业监管对认可结果的采信

创新工作举措，采取有效方式加强与有关政府管理部门和行业组织的合作，在科学合理地设计和不断完善认可制度、合法规范地实施认可活动、严格有力地监管认可活动和结果等项工作的基础上，努力促进监管部门、行业组织等相关方对实验动物机构认可结果的采信。努力为更多的政府部门和行业组织提供认可专业技术支持，使认可结果得到越来越多的运用，最大限度的持续发挥认可工作对政府监管作用的支撑水平。

2．推进国际上对认可结果的互认

从发展的角度看全球经济活动，各国政府都越来越注重运用认可手段来实现国家政策目标。我国的认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。CNAS是国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，代表中国成为国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员。利用认可这一国际互认平台，有望通过国际间或区域间的互认，帮助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际地位、参与国际竞争，逐步提升中国在国际实验动物领域中的地位和话语权。

3．推进实验动物机构认可制度的宣贯

加强与科技主管部门、实验动物管理机构、学会协会等团体的合作，组织举办实验动物机构能力认可制度的培训班和研讨会，解读“认可规则”和“认可准则”，使实验动物相关单位能够充分了解实验动物机构认可的政策、申请认可的要求和现场评审相关文件及流程。请已经通过认可的实验动物机构分享实验动物机构质量管理体系建立运行和申请认可的经验和体会，为实验动物机构提供与本行业专家和相关机构学习交流的机会，为实验动物机构认可制度的推动和发展助力。

4．推进实验动物机构认可制度评审员队伍建设

加快实验动物机构认可评审员的初始培训，扩大评审员队伍。开展对评审员的持续培训，不断加深对认可文件的理解和把握，适时总结经验，提出“争议点”和“模糊点”，开展不同形式的讨论，提升评审员的业务水平，为提高评审工作的科学性和规范性，保证评审结果的公正性提供保障。

中国实验动物信息网：再次感谢贺教授接受中国实验动物信息网的特邀专访。