目的 研究安儿宁颗粒单次给药和 3 个月重复给药对幼年大鼠的毒性影响,评估安儿宁颗粒对临 床儿童患者的长期使用安全性。

方法 20 只幼年大鼠(3 ~ 4 周龄),按最大给药量法,单次给予安儿宁颗粒 240 g 生药/ kg 体重的剂量,观察大鼠的毒性反应和死亡情况;200 只幼年大鼠(3 ~ 4 周龄)按体重均衡随机分为溶媒对 照组、唐古特乌头组、安儿宁颗粒低、中、高剂量组,每组 40 只,雌雄各半,分别灌胃给予纯水、唐古特乌头 5. 5 g 生 药/ kg 体重、安儿宁颗粒 3、11、40 g 生药/ kg 体重,每天 1 次,连续 91 d,于给药中期(给药 1. 5 个月)、停药(给药 3 个月)和恢复期结束(停药后 4 周)分别抽样剖检大鼠 40 只(每组 10 只,雌雄各半)、80 只(每组 20 只,雌雄各半) 和 40 只(每组 10 只,雌雄各半),检测体重、摄食、血液学、血清生化学、凝血、尿液、眼科及组织病理学等相关指标。

结果 幼年大鼠单次经口给予最大给药量的安儿宁颗粒,未见明显急性毒性;重复经口给予安儿宁颗粒 91 d,仅见 高剂量雄鼠摄食量减少和体重增长减缓、唐古特乌头组和给药组雄鼠中性粒细胞和单核细胞数、血清白蛋白均可 逆性升高,AST、Na ⁺ 、Cl ^- 可逆性下降,其余指标均未见显著毒性反应。

结论 安儿宁颗粒对幼年大鼠无显著毒性反 应。 相对安全剂量为 40 g 生药/ kg 体重,未观察到有害作用(NOAEL)剂量为 11 g 生药/ kg 体重。

阅读原文：安儿宁颗粒在幼年大鼠临床前安全性评价研究.pdf