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质检动态

广东省科学技术厅关于开展2024年度广东省实验动物行政许可监督检查工作的通知

2024年01月26日来源：广东省科学技术厅作者：广东省科学技术厅责任编辑：yjcadmin

摘要：根据《广东省实验动物管理条例》、《广东省行政检查办法》（广东省人民政府令第272号）、《广东省市场监督管理局关于印发广东省市场监管领域部门联合“双随机、一公开”抽查工作指引的通知》（粤市监信监〔2023〕16号）和《广东省实验动物监督管理随机抽查工作规范》（粤科基字〔2018〕127号，以下简称《随机抽查工作规范》）等有关规定，现将2024年度广东省实验动物行政许可监督检查工作相关事项进行公告。

粤科函实字〔2024〕81号

各有关单位：

根据《广东省实验动物管理条例》、《广东省行政检查办法》（广东省人民政府令第272号）、《广东省市场监督管理局关于印发广东省市场监管领域部门联合“双随机、一公开”抽查工作指引的通知》（粤市监信监〔2023〕16号）和《广东省实验动物监督管理随机抽查工作规范》（粤科基字〔2018〕127号，以下简称《随机抽查工作规范》）等有关规定，现将2024年度广东省实验动物行政许可监督检查工作相关事项通知如下。

一、监督检查方式

2024年度广东省实验动物监督检查主要以抽样检测和实地核查两种方式开展。

二、监督检查内容

抽样检测是依据《实验动物微生物学等级及监测》（GB 14922-2022）、《实验动物遗传质量控制》（GB 14923-2022）和《实验动物环境及设施》（GB 14925）等标准，对被许可单位的实验动物和设施环境质量进行抽样检测。

实地核查是依据《广东省实验动物管理条例》现场核查被许可单位的实验动物行政许可执行情况。

三、监督检查对象

截至2023年底，列入《广东省实验动物行政许可监督管理对象名录库》（以下简称《名录库》）共227家许可单位，涉及289个许可证（生产许可证40个，使用许可证249个）。2024年度依据《随机抽查工作规范》对《名录库》内单位抽取进行监督检查。

（一）抽样检测对象

1.按照《随机抽查工作规范》要求，每年对生产许可单位100%实施质量抽检，拟对《名录库》全部37家实验动物生产许可单位（共涉及40个许可证）实施实验动物质量抽样检测（详见附件1），抽检比例100%。

2.按照《随机抽查工作规范》要求，从《名录库》中随机抽取64家实验动物使用许可单位进行设施环境质量检测，抽检比例约占所有使用单位的30%。

（二）实地核查对象

按照《随机抽查工作规范》，除当年列入抽样检测的许可单位外，从《名录库》中随机抽取65家实验动物使用许可单位进行实地核查，抽查比例约占所有使用单位的30%。必要时，可邀请1名实验动物专家参加实地核查。