广东省实验动物信息网

中国青年报客户端北京3月8日电（中青报·中青网记者 张茜）“干细胞技术为治疗重大难治性疾病开启新途径，是世界各国争抢的技术新高峰和产业新‘赛道’。”全国政协委员、广州市政协副主席、九三学社广州市委会主委、广州市科技局局长王桂林，在全国两会期间提交了一份关于加大政策支持力度加快发展干细胞新质生产力的提案，建议基于干细胞国家企业技术中心、粤港澳大湾区干细胞产业创新中心等平台优势，政产学研医资联合实施一批重大科技专项，推进干细胞、再生医学领域关键核心技术攻关；在中国（广东）自贸区范围内，出台干细胞与再生医学临床应用先行先试政策。

王桂林了解到，截至2023年12月，在Clinical trials网站上登记的全球细胞与基因治疗相关临床试验超过7000项，其中干细胞临床试验超过2800项，进入III期临床研究的共639项。全球干细胞产业化进入快速发展期，国际上已批准的干细胞药物12个，一些国家正在抢占全球干细胞领域高地。近年来，我国也出台了多项利于干细胞研究和转化的法律、法规和指导意见，大力推动了我国干细胞行业发展，但我国干细胞新药暂未实现零的突破。

王桂林认为：“当前国家鼓励干细胞产业发展的政策还不够精准。目前对体系化的细胞研究与产业化应用相关的法律要求与伦理准则，特别是异体细胞及异体细胞产品研究与产业化应用的法规、产业政策、政府监管措施等还不健全。”

他建议加大力度完善政策法规，平衡好发展和安全的关系。“建议国家层面建立‘风险分级、准入分类’管理制度，建立与国际接轨的产业政策体系与监管模式。”

王桂林说，今年1月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局三部门联合发布《支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，明确提出“准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用”。

有鉴于此，并参考一些国家和地区的现行做法，王桂林建议在中国（广东）自贸区范围内，出台干细胞与再生医学临床应用先行先试政策，支持完成临床安全性评价（临床试验I期）的干细胞药物，在自贸区范围内的国家干细胞临床研究备案机构开展临床有效性验证后，经省卫生健康部门批准，在上述临床机构定点、定额开展临床应用，并由省干细胞临床质量控制评价中心全程监督。