各有关单位：

质量风险管理在欧美制药企业已经实施多年，中国药企是由于2010新版GMP 的实施才开始关注风险管理，目前很多企业已通过GMP检查，药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management）阶段，对药品监管和药品生产均提出了较高要求。但是对于怎样开展质量风险管理、如何合理制定警戒限度、纠偏限度、如何系统的进行风险评估等，企业还缺乏有效方法和管理工具。药企对药品质量安全管理心有余而力不足，近年来频频传出药品质量安全不合格致病事件，国家对药品质量安全检测工作管控也愈来愈严格。药品安全质量负责人及药检负责人必须强化安全管理意识、掌握更多的安全检测技术，才能减少进而避免药品质量事故的发生。

为帮助从业人员更好地掌握药品质量风险管理重点难点、安全快速检测新技术及如何对最新检测仪器进行遴选，全国医药生产力促进联盟在2014年3月杭州成功举办第一届研修班的基础上，定于2015年1月9日-11日在上海市举办“第二届药品GMP质量风险管理及安全快速检测新技术新设备高级研修班”。届时将邀请新版GMP资深专家、药品安检机构领导与大家分享药品质量安全知识、经验、案例等。

望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2015年1月9日-11日（9日全天报到）

地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）

二、研修目的：重点难点解决、技术技能提升、传递信息、洽谈交流

会议形式：权威专家专题讲授、案例分析、现场互动、答疑解惑

三、主办单位：全国医药生产力促进联盟 

协办单位：北京新伦鸿图科技有限公司

四、会议主要内容：

详见附件一（日程安排表）

五、专家介绍：

杨老师  美籍GMP咨询专家，20余年知名外资药企质量管理工作经验，现任国内某大型药企质量管理体系高级咨询顾问，为多家药企提供质量体系咨询服务及培训，谙熟GMP质量风险管理和风险分析。

杨老师  上海市食品药品检验所化学药品室主任，国家药典委员会委员。专注于药品质量安全标准研究、质量安全快速检测技术研究。

六、参会对象：

 药品生产企业质量人员、技术研发人员及实验室人员；新药研究机构的研发人员及实验室人员；各药品安全检测机构检测人员；药品检测仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构相关专业人员。

七、会议费用：

 2200元/人，含会议期间午餐、会议筹备费、培训费、资料费、场地费、证书费等，住宿统一安排，费用自理。

八、报名及监督方式：

请尽早按要求填好附件二：报名回执表，并传真或邮件至会务组报名，我们将会在开班前5天向您函发报到通知。

会务组负责人：卫俊 13321155944     

传  真: 010-66706820 

邮  箱：pharm9882@126.com; 706743957@qq.com

本次研修班由全国医药生产力促进联盟监督执行

质量监督负责人：刘主任    电话 15611631902

                                         全国医药生产力促进联盟

                                            二零一四年十二月

附件：关于举办“第二届药品GMP质量风险管理及安全快速检测新技术新设备高级研修班”的通知