鉴于：

(1)1986年11月24日委员会为了消除各成员国之间法律、法规及管理规定中有关保护实验动物及科研用动物的分歧，施行 86/609/EEC(3) 指令。自从施行这一指令以来，各成员国之间又产生了新的分歧。某些成员国采取国家应对措施以确保对科研用动物高级别的保护 , 而其它一些国家仅仅实施基于 86/609/EEC 指令的最低要求。这些分歧容易造成货物及涉及动物实验产品研发的贸易壁垒。因此，只有减少这些分歧，使得这一指令涵盖更多的详细规定并因地制宜的施行相应规定，才能确保内部市场的正常运行。

(2) 动物福利作为欧盟中一个较有价值的议题收录在欧盟运行条约 (TFEll) 第13款。

(3)1998 年3月23日理事会根据欧盟公约关于保护实验动物及科研用脊椎动物的，结论仰制定了 1999/575/EC 决议。通过与欧洲共同体联盟，各社会团体也在国际水平上认识到了科研用动物保护及动物福利的重要性。

(4) 欧洲|议会在其2002年12月5日的决议中呼吁委员会提出对 86/609/EEC 指令进行修订的建议，以保证在动物试验领域出台更为严格和透彻的措施。

(5)2006年6月15日，为了保护实验及科研用脊椎动物，欧洲公约第四次的政党多边协商制定了公约附录A的修订本，提出了饲养实验动物指导原则。2007年6月18日，推荐委员会的 2007/526/EC 中关于实验及科研用动物饲养的指导原则更加具体化。

(6)关于影响动物福利以及动物感知、表达疼痛、痛苦、苦难和持久性伤害能力的因素已经有了新的科学认识。因此，有必要根据最新科学进展提高动物保护的最低标准，以增强科研过程中所使用动物的福利。

(7)对待动物的态度也有赖于国家统一观念的形成，这就要求某些成员国要保持更加广泛的动物福利制度，而不仅仅停留在同意欧盟水平的层面上。在动物的利益不会影响内部市场运作的前提下，允许各成员国以更广泛的保护动物为目的，在与欧盟运行条约 (TFEIJ) 兼容并蓄的范围内，具有一定的灵活性来保障国家规定。

(8)除包括圆口纲动物在内的脊椎动物以外，头足纲动物也应该包含在这一指令的范围内，因为科学证据表明这些动物具有对疼痛、痛苦、苦难和持久性伤害的感知能力。

(9)这一指令也应该包括哺乳动物的胎儿，因为有科学证据表明动物胎儿在发育的第三阶段其感知疼痛、痛苦和持久性伤害的风险增加，可能对其以后的发育成长产生消极影响。有科学证据表明胚胎或胎儿接受处理疼痛、痛苦、苦难或持久性伤害应该在发育的早期，一般在其发育的前三分之二时期合适。

(10)尽管希望通过无需使用活体动物的方法替代实验中活体动物的使用，但是为了保护人类、动物的健康和环境，继续使用活体动物是必要的。但是，这一指令为完成最终目标一一只要科技进步允许，完全替代科研教育中活体动物的使用迈出了重要的一步。为了达到这一目的， 不但要寻求促进替代方法的进步，而且要确保目前实验中仍然要使用的动物中享有高标准的保护。同时应该根据科技发展及动物保护措施的不断完善对这一指令进行定期评价。

(11)科研用活体动物的管理及使用由国际公认的“替代、减少和优化”原则来进行管理。为了确保联盟内的动物饲养、管理及使用方式与联盟以外的其他国际上或者国家的应用标准保持一致，实施这一指南需要系统的考虑“替代、减少和优化”原则。在选择方法时，对应用替代方法的必要性进行严格的等级分层，从而体现“替代、减少和优化”原则。对于欧盟立法中尚未涉及到的替代方法，通过采取其它方法或者改变检测策略，如应用体外检测及其它方法以减少和优化的动物的使用来达到减少动物使用数量的目的。

(12)动物有其自身的价值应该给予尊重。公众对于科研中动物的使用也存在伦理方面的问题。因此，动物应该被视为有知觉的生物，科研中动物的使用应限定在最终有利于人类、动物的健康或保护环境的领域。因此，科研教育中动物的使用仅限于无动物替代方法的情况下。在欧盟权限内其它领域的科研中动物的使用应予以禁止。

(13)所用方法及物种的选择直接影响使用动物的数量及福利。因此选择方法时，要确保所选方法可以得出最满意的结果，同时给动物带来最少的疼痛，难受或不安。所选方法应该使用最少数量的动物得出可靠的结果，要求所选的物种最低程度的经受疼痛、痛苦、苦难或持久性伤害并可以以最佳的效果外推到目标物种。

(14)所选方法应尽可能避免由于死亡前经历严重的苦难来将死亡作为判定终点。尽可能通过更加人性化的方式，用濒死的临床指标进行终点判定来代替，从而处死动物使其免遭苦难。

(15)不恰当的动物处死方法会对动物造成严重的疼痛，痛苦和苦难。操作人员的技能同样重要。因此，动物的处死必须由熟练的技术人员选择相应物种合理的方法来操作。

(16)必须确保科研中动物的使用不会对生物多样性造成威胁。因此，科研中濒危物种的使用必须进行严格的最少化限定。

(17)考虑到目前的科学认知程度，在生物医学研究中，有时仍有必要使用非人灵长类动物，其遗传距离与人类较近，并且具有高度发达的社交技能。由于要在实验室环境中满足它们的行为、环境和社交需求，这给非人灵长类动物的使用带来了特殊的伦理和实际问题。而且，非人灵长类动物的使用最受公众关注。因此，非人灵长类动物的使用仅限应用于对人类有益的关键性的生物医学领域并且尚无其他可替代方法的前提下。非人灵长类动物仅限用于基础性研究和以保护这些物种为研究目的项目中，包括如异种移植操作等与人类潜在的生命威胁状况有关或与影响人类生活的情况，例如危及生命的情况。

(18)类人猿作为与人类最接近的物种具备先进的社会和行为技能，仅限用于以保护这些物种为研究目的项目或者确保人类免遭危及生命的威胁的科学研究，并且需要在无其它物种或可替代方法可以达到这一目的的前提下进行。各成员国申请此类研究应该向委员会提供必要的信息，供委员会审批。

(19)捕捉野生的非人灵长类动物容易使动物紧张，在捕捉和运输过程中受伤的风险加大。为了结束以饲养为目的捕捉野生动物，仅限人工饲养动物的幼崽或来源于自养群的动物经过适当的过渡期后。才能用于科研实验，需要进行达到以上效果的可行性研究，有必要的话采用过渡期。也应该考察仅仅从自养系种群采购非人灵长类动物作为最终目标的可行性。

(20)为了使研究人员充分掌握动物的遗传背景，生物学及行为学背景，有必要为此目的专门饲养特定的脊椎动物，这些资料有助于提高科研质量及结果的可靠性，减少了可变因素，最终减少操作流程并减少动物的使用。而且，考虑到动物的福利及保护，野生动物的使用仅限于用人工饲养动物无法完成的实验。

(21)由于驯养的野生动物背景不清晰，而且捕捉和安置增加了这些动物的痛苦因此这些动物不能按常规方法用于科研实验。

(22)为了增加透明度，促进科研项目的审批，为监管提供有效工具，应该在预估对动物造成疼痛、痛苦、苦难及持久性伤害水平的基础上引进严格的项目分级程序。

(23)从伦理学角度出发，应该设置疼痛、痛苦及苦难的上限，超过此上限则不允许在科研中使用动物。为了达到这个目的，应该禁止会对动物造成严重或者持久性的疼痛、痛苦或苦难而无法改善的实验项目。

(24)在制订报告程序的一般格式时，应该考虑动物实际所承受疼痛、痛苦、苦难或持久性伤害的严重程度，而不是项目评估时预期的严重程度。

(25)在保证科研目标不受影响，并且不会影响动物福利的前提下，研究中可以通过动物的多次实验来减少动物的使用数量。但是，考虑到动物个体的生命经历，应当衡量重复使用动物的优势与对动物福利造成的不良影响。由于存在潜在的矛盾，动物的重复使用应该在具体问题具体分析的基础上加以考虑。

(26)最终的程序需要在动物福利及对环境潜在影响的基础上做出最适当的决定。福利不完全的动物进行处死。在某些情况下，要把动物返还至适当的栖息地或妥善的管理系统，如犬和猫等动物允许返还给主人，因为这类动物有较高的公众关注度。各成员国是否批准返还动物的关键在于饲养者、供应商或使用者需要有计划的为动物提供适当的人文关怀以确保成功的返还动物，防止给动物带来不必要的伤害并且保证公共安全。

(27)动物组织和器官用于体外方法的研究。为了促进减少的原则，各成员国应该在适当的情况下，促进共享己处死动物的器官及组织平台的建设。

(28)实验中所用动物的福利高度依赖于项目监督人员、项目执行或监督人员和日常饲养管理动物人员的素质和专业水平。各成员国应当通过授权或其它方式确保工作人员接受充分的教育培训并具备相应能力。而且，对员工进行监督直到其获得了必要的能力是很重要的。从长远来看，欧盟的有关教育要求中不具约束力的准则可以促进入才的自由流动。

(29)饲养者、供应商和使用者应当具备足够的仪器设备以满足相关物种动物的饲养要求，确保实验的有效的实施，并给动物带来最低程度的痛苦。仅允许权威当局授权批准的饲养者，供应商及使用者进行运营。

(30)为了保证动物福利得到持续监控，每个单位都应当具备一定的兽医护理条件，有专门的工作人员对动物的管理及福利问题负责。

(31)在动物饲养及使用的过程中优先考虑动物福利问题。因此，饲养者、供应商及使用者应设立动物福利委员会，主要任务就是为动物福利问题建言献策。为了保护动物的生命历程，动物福利委员会应对项目的发展及成果负责，促进关爱动物氛围的形成，并为及时应用与“减少、替代、优化”原则有关的最新科学技术提供帮助。动物福利委员会提出的建议要合理的建档留存，并公开接受监督检查。

(32)为了使权威当局按照这个指令进行监管，每个饲养者、供应商及使用者应坚持精确记录动物的数量、来源及去向。

(33)非人的灵长类、犬和猫应该从出生后就建立终生历史档案，从而根据个体需要及习性给与照顾、收养及治疗。

(34)动物的收养及照顾要根据每个物种的特殊需要及生活习性进行。

(35)各成员国关于饲养管理动物的要求和动物福利等方面存在分歧，造成内部市场的畸形。而且，其中的某些要求己经不再能反映最新的动物福利的进展及科研成果。因此，有必要在这个指令中统一动物饲养管理的要求。这些要求需要根据科学技术的进步及时更新。

(36)为了监控遵守这一指令的有效性，成员国应该对饲养者、供应商及使用者在风险评估的基础上进行定期检查。为确保公信度，促进公开透明的进行监督，在无事先预告的情况下进行适当比例的突击检查。

(37)为了达到帮助各成员国施行这一指令的目的，在根据施行国家监督后的报告结果的基础上，在必要的情况下委员会应当建立国家监察系统进行监管。各成员国应当解决督查结果中发现的一切不足之处。

(38)项目的综合评价，从动物实验的伦理学方面考虑，形成了项目审批的核心，并应当保证项目中“替代、减少和优化”原则的实施。

(39)在道德和科学领域，关键在于确保所使用的每一只动物都应该根据科研或教育价值、用处及动物实验与结果的相关度进行仔细的评估。应对动物造成的危害与科研项目预期优势加以衡量。公正的项目评估不依赖于正在实施的研究中涉及活体动物使用内容作为项目授权流程的一部分。有效的实施项目评估也许可对应用的任何新出现的科学实验技术进行适当的评价。

(40)根据科研项目的性质，所用物种类型及获得预期结果的可能性，有必要实施可追溯性的评估。由于各个项目的复杂程度，试验时间的长短，获得结果的周期存在较大差异，在做追溯性评估结论时有必要充分考虑这些方面。

(41)为确保公众知情，有必要将相关计划中使用活体动物的客观信息公之于众，但这不应侵犯所有权或暴露机密信息，因此，使用人应提供这些项目的匿名的非技术性摘要信息，成员国也应公布这些信息，但公布的细节不应暴露使用人的医名信息。

(42)为控制对人类和动物健康及环境产生的潜在风险，欧盟立法规定药物及其相关产品只有在提交合适的安全及效力数据后才允许上市销售。而某些规定只能求助于动物试验才能实现， 以下简称为“常规试验”。有必要采取具体措施来增加替代方法的使用以及省去常规试验中不必要的重复步骤。为了这个目标成员国应该认可欧盟立法规定的检测方法所产生的实验数据的有效性。

(43)为减少管理工作量并增强欧盟研发和产业领域的竞争力，即使未从项目评估中免除任何这些规程，应该可以将使用已建立的方法实施的以检验、诊断或生产为目的的同一组织授权下的多个类别的项目放在一起批准。

(44)为保证对授权申请进行有效审查，增强欧盟在研究和产业领域的竞争力，主管部门评估项目建议书并决定是否批准这些项目，这一过程应该设置一个时限。为不使项目评估的质量打折扣，在评估由于计划的科目数量多，具有新的特点和使用更加复杂技术等导致的更加复杂的项目建议书时可根据需要延长时限。但不论怎样，项目评估时限的延长都应该作为一个例外情况。

(45)考虑到某些规程的例行性或重复性的特性，应当提供一个管控指南，如果这些规程遵守了这个指南的某些要求，成员国可以采用一个简化了的行政程序来评估包含这样一些规程的项目。

(46)替代方法的实用性取决于替代方法的研究到建立的进度。研究和技术发展共同体框架项目(The Community Framework Programmes for Research and Technological Development) 为旨在替代，减少和限制实验过程中动物使用的项目提供了越来越多的资金支持。为加强欧盟在研究和工业领域的竞争力并替代、减少和限制实验规程中动物的使用，委员会和成员国应通过研究和其他方式来推动替代方法的发展和验证。

(47)欧洲替代方法认证中心是欧盟委员会联合研发中心(the Joint Research Centre ofthe Commission) 下属的方针制定部门，自 1991 年来一直从事欧盟替代方法验证的协调工作。但随着越来越多的新方法需要被开发并提交认证，这就需要正式建立一个欧盟替代方法认证标准实验室。这个实验室应称作欧洲|替代方法认证中心(ECVAM) 。欧盟委员会有必要和成员国一起合作来确定认证研究的优先顺序。成员国应协助欧盟委员会鉴别并提名合适的实验室来实施这些认证研究。对于与先前的验证方法相似的认证研究并考虑到通过验证意味着获得巨大的竞争优势，ECVAM 可以向那些提交方法来进行认证的机构收取一些费用，但这些费用不能高于检验行业通过良性竞争形成的平均价格。

(48)需要确保在国家层面对项目评估和回顾性研究有个一致的方法。成员国应建立国家委员会来保护用于科研目的的动物，并向主管部门和动物福利组织提出建议来推广替代、减少和优化的原则。各个国家委员会机构应在欧盟层面交流最佳方法方面发挥一定的作用。

(49)生物医学研究领域的技术和科学进步是迅速的，对影响动物福利因素的了解也在迅速增加。因此有必要提供一个本指令的审查制度。这个审查应考虑动物使用的可能替代途径，考虑到科学的进步，尤其应把非人灵长类动物的替代放在优先位置。欧盟委员会也应定期开展以规程中动物使用的替代、减少和优化为主题的审查。

(50)为保证执行条件一致，应授予欧盟委员会执行权，在欧盟层面实施有关饲养人员，供应商和使用者教育程度、培训和能力等方面要求的指南，采用欧盟标准实验室的细则、职责、任务和收费，为成员国向委员会提交指令实施，统计信息和其它具体信息，保障条款的应用制定统一的格式。按照欧盟运作条约 (TFEU) 第 291 条的规定，依照普通立法程序，一项规章在通过采用之前，应提前规定有关欧盟委员会成员国执行权行使管控机制的细则和一般原则。等待新规章通过期间，委员会成员国可以使用理事会决议 1999/468/EC(1999 年6月28日通过)里的有关规程行使执行权，但监管和审查程序除外，因其已不适用。

(51)按照 TFEU 第 290 条的规定，授权欧盟委员会采用以下几种授权行为：修订规程中专门饲养和使用的动物种类清单：修订动物保健和生存环境标准：修订动物处死方法，包括具体的操作规范：修订成员国对动物饲养者、供应商和使用者教育程度，技能培训和工作能力等基本要素的要求：修订申请授权的某些强制性要求：修订有关欧盟标准实验室的内容，如职责和任务；根据操作规程类型相关的因素，修订严重程度分类的各种类型操作规程的实例。尤其重要的是欧盟委员会在筹备工作期间要进行的适当的咨询磋商 ，包括专家层面。

(52)成员国应制定规则惩罚违反本指令的行为以保证其有效执行。这些惩罚措施应是有效的、适当的和具有劝诫性的。

(53)因此应废止指令 86/609/EEC 。本指令引入的某些修订会直接影响欧盟议会2009 年 10 月 21 日制定的有关非人类消费用途的动物副产品和衍生品健康条例 (EC)No 1069/2009 的实施。因此应适当修订该条例的相应条款。

(54)申请项目回顾性授权得到的动物福利收益及其相关的行政成本只有在进行中的长期项目才能计算出来。因此对于进行中的短期和中期项目来说，有必要采取过渡性措施避免仅有有限收益的回顾性授权的需求。

(55)按照机构问协议第34节关于更好立法的规定，鼓励成员国为自身和欧盟的利益起草自己的附录，这些附录尽可能阐释本指令与替换措施之间的相关性,并进行公布。

(56)由于本指令的目的是协调科研用动物使用相关的立法,因其范围和效力，不能在成员国层面得到充分实现,只有在欧盟层面才能更好的实现,按照欧盟协定第五条陈述的辅助性原则，欧盟可以采取相应措施。按照第五条表述的比例原则,本指令不能为达到目的超出必要的权限。

(l)OJ C 277,1711.2009,p.51.

(2) Position of the European Parliament of 5 May 2009(OJ C 212E,5.8.2010,p.170),position of the Council of 13 September 2010(not yet published in the Offcial Journal)and position of the European Parliament of 8 September 2010(not yet published in the official Joumal)

(3) OJ L 358,1812.1986,p.1.

(4) OJ L 222,24.81999,p.29.