根据广西科技厅《关于开展2014年广西实验动物许可证年检工作的通知 》（桂科条字[2014]57）号文件的要求，从2014年10月中旬开始，广西实验动物管理委员会组织全区实验动物许可证单位开展了许可证年度检查工作，并委托广西疾病预防控制中心和广西出入境检疫检验局检验检疫技术中心对部分单位进行了实验动物及实验动物设施环境的质量检测；至2015年1月底，所有年检工作全部完成。通过年检，对生产和使用单位存在问题限期落实整改，规范了实验动物许可证的管理工作，各许可证单位工作越来越规范，实验动物和动物实验质量稳步提升，现将年检工作情况总结如下。

 

    全区实验动物科研和产业相关单位已办理实验动物生产许可证20家，实验动物使用许可证27家；包括：大学5家、科研及检验机构13家、实验猴生产企业12家、制药企业4家、实验兔生产企业1家。广西实验动物管理委员会要求在2014年开展了实验动物生产繁育或动物实验工作的全区所有许可证单位都必须参加年检（2014新办证、换证及特殊情况的除外）。共完成实验动物使用许可证年检15家，生产许可证13家，新办证或换证使用许可证年检4家，生产许可证4家。同时委托广西疾病预防控制中心和广西出入境检疫检验局检验检疫技术中心按照国家标准要求对部分单位的实验动物和设施环境进行质量抽查检测，对到期换证、新办证单位开展全项目质量检测；生产和使用许可证2014年度共完成质量检测22家，其中3家生产证和4家使用证为新办证检测。

 

    从2014年11月开始，广西实验动物管理委员会组织专家组对大部分许可证单位开展了现场检查工作，并按照《广西实验动物年审评分细则》的打分要求进行了打分。打分情况显示,许可证单位在规范化管理和质量控制等各方面水平都逐年提高，今年年检使用许可证平均评分为87.1分、生产许可证平均分为93.3分，得分均比往年有明显提高,生产证得分90分以上占70%，使用证得分90分以上占46%。但是随着各单位规范化管理的进步，专家组对实验动物生产和使用各方面管理也提出了更高的要求，由此发现不少问题并提出了整改意见，汇总主要包括以下几个方面内容：

 

    1、实验动物管理委员会和伦理委员会未能有效开展工作，或者缺乏必要的工作记录；特别是在新开展的动物实验项目或者对外承接委托试验项目前的伦理审查机制没能有效建立，未能有效发挥两会应有的管理作用，还可能导致实验室面临一定运行风险。

 

    2、质量管理文件制订不规范或不全，部分单位没能切实按照本单位的工作特点和性质制订出适合自身特点的、便于日常有效运行的质量管理文件，而最突出的问题是缺乏明确的质量管理体系的整体观念。

 

    3、仍然有较多使用单位没有在检验报告和原始记录中反应出所使用实验动物的来源信息，包括供应单位的许可证证号、本批次实验动物的质量合格证号等重要信息，无法对所用实验动物进行溯源。

 

    4、大部分生产单位自己开展的科研项目或者承接外来委托项目也没有给自己或委托方开具质量合格证。

 

    5、部分使用单位在承接外来试验项目时未建立必要的项目工作档案，无法提供试验工作的原始材料；对外承接项目时，对外来实验人员未建立有效的培训机制，极易造成实验室管理混乱，增加突发危害的风险。

 

    6、生产单位原始生产繁育记录仍不够规范，特别是核心繁殖群的育种传代记录等。

 

    7、大部分单位没有按照国家科技部的要求启用“国家实验动物行政许可管理服务平台”开具实验动物质量合格证，甚至部分单位还未在该平台注册。

 

    8、少数单位对屏障系统设施的维护管理不到位，未能规范开展设施空气净化系统的定期维护保养工作，甚至初、中、高效过滤器的清洗更换也没有及时进行或者没有更换记录等。

 

    9、少数单位对实验动物许可证的档案管理仍不规范，实验动物类材料未能统一归类管理，资料分散，查询不便。

 

    实验动物质量检测由广西实验动物管理委员会委托广西疾病预防控制中心和广西出入境检疫检验局检验检疫技术中心按照国家标准开展，其中灵长类实验动物生产许可证单位由广西出入境检疫检验局检验检疫技术中心负责，其他实验动物生产许可证单位由广西疾病预防控制中心负责。新办证或换证单位按照国家标准的要求进行全项目检测，年度质量检测则实行部分必检项目的抽检。2014年度两家单位共完成4家使用许可证和3家生产许可证办证（换证）全检，完成15家单位年度质量抽测。上述新办证检测的所有检测结果均符合国家标准的要求，而且3家重点供应单位的啮齿类实验动物病原微生物、寄生虫、遗传等所有指标均合格，显示了我区很好的实验动物质量状况。年度抽检则有少量指标未达到国标要求，并已提出整改建议限期整改。质量检测的整体结果显示：啮齿类实验动物生产许可证单位的质量状况好于灵长类单位；实验动物本身质量较好而环境和饮水质量问题较多；饲料的部分小指标仍然是历年来的老问题。现将质量检测中发现的问题汇总如下：

 

    1、设施环境检测中发现较多的问题是：工作和动物照度不达标、屏障换气次数和压差不达标等。

 

    2、部分灵长类实验动物生产单位自备水源饮用水细菌总数和大肠菌群等指标超标。

 

    3、灵长类实验动物饲料检测发现：常规营养成分基本达标，但部份饲料氨基酸、维生素、微量元素等不达标，有两家单位自产饲料黄曲霉毒素超标；另有2家单位使用的部分青饲料检测出农药残留。

 

    在年检过程中实验动物许可证单位和管委会专家组也对广西实验动物管委会提出了一些工作建议：

 

    1、除2013年开展了信息平台使用培训和针对桂林市许可证单位的专项培训外，从2013到2014的两年来未开展过全区性质的针对实验动物从业人员上岗的培训活动。由于部分生产单位特别是灵长类实验动物生产企业工作人员流动较大，急需对新进人员开展上岗培训及考核发证工作。故建议广西实验动物管理委员会尽快举办上岗培训班，并尽可能考虑到全区许可证单位地域分散的现实，分区域举办培训班。

 

    2、根据年检发现的普遍性问题，建议在从业人员专业培训的课程中增加实验动物质量管理和质量控制文件编写规范等相关内容。

 

    3、目前使用的《广西实验动物年审评分细则》和《广西实验动物许可证验收评分细则》为2011年制订并实行，根据近几年的实施使用过程中发现了一些需要及时改进和完善之处，建议广西实验动物管理委员会尽快组织专家组进行评分细则第二版的修订工作，使之更加完善，更加符合广西许可证单位的实际工作状况。