欧洲议会和理事会《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC）附件I的指南
2015年07月06日
来源：国家实验动物专家委员会简报2015年第15期
作者：高露洁棕榄（中国）公司译 贺争鸣摘编
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摘要：该文件的内容是欧洲委员会根据有关欧盟职能的条约，及2009年11月30日欧洲议会和理事会《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC），参照化妆品常务委员会提出的意见而制定的。
该文件的内容是欧洲委员会根据有关欧盟职能的条约，及2009年11月30日欧洲议会和理事会《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC），参照化妆品常务委员会提出的意见而制定的。
本决定在欧盟官方公报上公布之后第20天开始生效。该文件由欧洲委员会主席：José Manuel BARROSO签发。
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3.8.成分的毒理学特性
化妆品安全评价报告部分旨在说明成品中所含各种成分的毒性危害，确定潜在的暴露量，并确定风险特征。这些方面至关重要，有助于进行风险评估，因为这代表了风险评估过程的三个基本步骤。
至于需要考虑的毒理学终点（具体毒理试验）以及必要数据，则取决于多个因素，包括暴露途径，产品的使用情况，成分的物理/化学特性及可能被吸收的情况。安全评价人员应确定相关毒理学终点（毒理试验），并应说明选择毒理学终点的理由。
安全评价人员应保证实验数据符合《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC）第18条有关动物实验的要求。欧洲委员会在有关公文中明确了这些要求，包括化妆品行业动物替代方法的进展，动物试验的禁令等内容。《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC）附件I第8点列出了化妆品安全评价报告中关于物质毒理学特性的主要要求。
3.8.1. 安全性评价中有关毒理特性的一般考虑
应在化妆品安全信息（第A部分）中详细说明各种物质或混合物的毒理学特征，并在安全性评价(B部分）中加以评估，同时应注意产生风险的暴露环境、各种物质的内在毒性（或危害）以及使用该产品的具体条件。
人体实验数据、动物实验或动物实验替代方法有助于了解人类接触有害物质而带来的健康风险。为了了解毒理学特性，通常使用毒理学研究方法确定可能的危险源。因此，必须考虑到所进行研究的性质和局限性。
在确定是否需要新信息以了解人类健康风险的同时，应考虑现有数据的有效性（2）。按照各种国际标准进行的研究是最有价值的，但遗憾的是并非所有的数据都符合标准。所以，在评估各种物质的毒理学特性时，应考虑数据的局限性。
安全评价人员应保证实验数据符合《欧盟化妆品法规》1223/2009（EC）第18条中有关动物实验的要求。
欧盟委员会应在给欧洲议会和理事会的报告中，报告化妆品行业动物替代方法的进展，动物试验的禁令等对1223/2009（EC）第18条的解释。
3.8.2.化妆品成分毒理学文件应该包括的毒理学终点……
(3)体外试验数据，或替代方法数据（实验体系必须经过验证），可以作为筛选方法预测成分的毒性；
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(8)基于相关物质的化学结构和性质，预测成分毒性的交叉借读（read-across）法，物质分组法（Grouping），以及来自QSAR模型研究的非试验数据。
高露洁棕榄（中国）公司法规部译 贺争鸣摘编
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