山东省药学科学院新药评价中心前身为山东省医药工业研究所药物安全性评价中心和山东省新药药理研究中心，拥有30余年新药药理和10年GLP条件下药物安全评价经验，为省内最早通过CFDA（国家食品药品监督管理局）GLP认证、省内领先的药物非临床安评机构，拥有目前我省规模最大、设施最先进、技术人员最多的新药评价中心。历经多年发展，能为客户针对新药研发项目提供个性化方案设计和包括药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等“一站式”外包服务， 能够对一类新药进行系统的临床前评价。

 

    建立了符合国际规范、国内一流、省内规模最大的实验动物饲养设施。中心位于济南高新技术开发区，属于“济南药谷”和山东省国家新药研发技术大平台中心区，交通便利，环境优美，配套设施齐全。按照美国FDA GLP标准和AAALAC认证要求，建立了符合国际规范、国内一流、省内规模最大的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进的功能实验室。实验设施总建筑面积14000m2，其中GLP试验区动物房4480 m2，包括屏障系统1600 m2，普通环境动物房2880 m2；药理实验区动物房1600 m2，包括屏障系统650 m2，普通环境动物房950 m2。设施运行实现了智能化、网络化、自动化。同时设有保障科学试验所必备的保障支持系统，包括供电系统、饲养环境温湿度、压差、空气洁净度控制系统、动物饮用水系统、冰箱温度监测报警系统等保障设施，为国内外新药评价研究提供了良好的硬件设施。

 

    配备了3000余万元国际领先的实验室仪器设备，包括美国安捷伦高效液相-质谱仪、高效液相色谱仪和气相色谱仪，美国DSI植入式生理信号遥测系统和法国EMKA Technologies 动物无创生理信号遥测系统，德国徕卡切片机和日本YAMATO冷冻切片机，日本Sysmex XT-2000IV全自动五分类动物专用血球计数仪，日立7180全自动生化分析仪，日本Sysmex CA1500全自动血凝分析仪等。

 

    建立了完善的组织机构和管理体系。按照GLP要求设有一般毒理部、特殊毒理部、病理研究部、分析测试部、动物管理部、质量保证部、设施保障部、综合部共八个部门，新药药理研究中心设有新药筛选部、药效研究部、药代研究部。现有专职人员90名，其中高级职称10人，博硕研究生21人。4人通过国家毒理学家资格认定，形成了一支专业结构合理、学科齐全、技术成熟、团结协作的管理和技术团队。

 

    省内率先构建集新药筛选、药效学研究、药物代谢和药物安全性评价于一体的药物临床前公共服务平台，实现国内领先、并部分达国际水平，填补山东省和济南高新区空白。在肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等药理学研究和新药筛选方面积累了丰富的经验。建立了完整的临床前安全性评价技术体系，严格遵照GLP要求开展各项药物安全性评价工作。可按GLP要求开展单次和多次给药毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、毒代动力学试验等8项毒理学研究项目，基本满足一类创新药物申报需求。 与省内外二十多家大中型制药企业和研发机构建立了良好的合作关系。近五年来，承担了包括化学药、中药复方、中药注射剂及部分生物制剂在内的600多项临床前药效和安全性评价试验研究，申报的项目均一次性通过CFDA现场考察和新药审评。

 

    近五年，获得了国家“重大新药创制”、“山东省重大新药创制平台”、“国家山东创新药物孵化基地”等国家重大科技攻关项目，国家发改委“蛋白类生物药和疫苗发展专项”和“国家服务业发展引导资金扶持项目”，山东省“省管企业技术创新项目”等专项资金支持。经济南高新生产力促进中心（山东省重大新药创制平台服务中心）、济南高新技术创业服务中心认定，纳入了济南高新区科技服务体系，得以享受济南高新区科技服务业优惠政策，对于加快创新药物研发、提升、促进转方式调结构、提升医药产业创新能力和整体竞争力具有重要意义。