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药物单次给药毒性研究基本原则
2015年09月09日
来源：《药物单次给药毒性研究技术指导原则》
作者：药物单次给药毒性研究技术指导原则
责任编辑：admin
摘要：用于支持药品注册的单次给药毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
（一）试验管理
用于支持药品注册的单次给药毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
（二）具体问题具体分析
单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循"具体问题具体分析"的原则。
对于化学药，应根据受试物的结构特点、理化性质、同类化合物情况、适应症和用药人群特点、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其他药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。
对于中药和天然药物，还应考虑到其与化学药的不同特点，试验时应根据各自不同的情况进行针对性设计。
（三）随机、对照、重复
单次给药毒性试验应符合动物试验的一般基本原则，即随机、对照和重复。
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