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药物单次给药毒性研究-观察时间与指标

2015年09月09日 浏览量: 评论(0) 来源:《药物单次给药毒性研究指导原则》 作者:国家食品药品监督管理总局 责任编辑:admin
摘要:观察指标包括临床症状(如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等)、死亡情况(死亡时间、濒死前反应等)、体重变化(给药前、观察期结束时各称重一次,观察期间可多次称重,动物死亡或濒死时应称重)等。记录所有的死亡情况,出现的症状以及症状的起始时间、严重程度、持续时间,体重变化等。
    给药后,一般连续观察至少14天,观察的间隔和频率应适当,以便能观察到毒性反应的出现时间及恢复时间、动物死亡时间等。如果毒性反应出现较慢或恢复较慢,应适当延长观察时间。
 
    观察指标包括临床症状(如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等)、死亡情况(死亡时间、濒死前反应等)、体重变化(给药前、观察期结束时各称重一次,观察期间可多次称重,动物死亡或濒死时应称重)等。记录所有的死亡情况,出现的症状以及症状的起始时间、严重程度、持续时间,体重变化等。
 
    所有的试验动物应进行大体解剖。试验过程中因濒死而安乐死的动物、死亡动物应及时进行大体解剖,其他动物在观察期结束后安乐死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时,应进行组织病理学检查。
 
    在一些情况下,为获得更为全面的急性毒性信息,可设计多个剂量组,观察更多的指标,如血液学指标、血液生化学指标、组织病理学检查等,以更好地确定毒性靶器官或剂量反应关系.
对不起,暂无资料。
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