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药物重复给药毒性试验基本原则

2015年09月09日 浏览量: 评论(0) 来源:《药物重复给药毒性试验技术指导原则》 作者:国家食品药品监督管理总局 责任编辑:admin
摘要:药物安全性评价试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),药物重复给药毒性试验是药物研发体系的有机组成部分,试验设计要重视与其他药理毒理试验设计和研究结果的关联性,要关注同类药物临床使用情况、临床适应症和用药人群、临床用药方案,还要结合受试物理化性质和作用特点,使得重复给药毒性试验结果与其他药理毒理试验研究互为说明、补充或/和印证。
   一、概述 
   重复给药毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征,它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验可以:①预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等;②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织;③如果可能,确定未观察到临床不良反应的剂量水平(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL);④推测第一次临床试验(First in Human, FIH)的起始剂量,为后续临床试验提供安全剂量范围;⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。
    本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。
 
   二、基本原则
   药物安全性评价试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),药物重复给药毒性试验是药物研发体系的有机组成部分,试验设计要重视与其他药理毒理试验设计和研究结果的关联性,要关注同类药物临床使用情况、临床适应症和用药人群、临床用药方案,还要结合受试物理化性质和作用特点,使得重复给药毒性试验结果与其他药理毒理试验研究互为说明、补充或/和印证。
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