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药物重复给药毒性试验-试验期限的考虑
2015年09月09日
来源：《药物重复给药毒性试验指导原则》
作者：国家食品药品监督管理总局
责任编辑：admin
摘要：药物重复给药毒性试验-试验期限的考虑
支持药物临床试验
|
最长临床试验期限 |
重复给药毒性试验的最短期限 |
|
|
啮齿类动物 |
非啮齿类动物 |
|
|
£ 2周 |
2周 |
2周 |
|
2周～6个月 |
同临床试验 |
同临床试验 |
|
> 6个月 |
6个月 |
9个月1、2 |
支持药物上市申请
|
临床拟用期限 |
啮齿类动物 |
非啮齿类动物 |
|
£ 2周 |
1个月 |
1个月 |
|
2周～1个月 |
3个月 |
3个月 |
|
1个月～ 3个月 |
6个月 |
6个月 |
|
>3 个月 |
6个月 |
9个月1、2 |
注：
1. 非啮齿类动物不超过6个月期限的试验可接受情况：
当免疫原性或耐受性问题使更长期限的试验难以进行时；
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