关于印发《关于“九五”期间实验动物发展的苦干意见》的通知

国科发财字【1997】432号 

各省、刨台区、直辖市、计划单列市科委，新疆生产建设兵团科委，国务院有关部门，中国科学院：
    为了贯彻落实《科研条件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》，进一步推动全国科研条件建设，根据全国科研条件工作会议精神，我们在广泛征求地方、部门及有关单位; 加强和规范笼器具、饲料、垫料等实验动物支撑条件产业的发展。意见的基础上，对《关于“九五”期间实验动物发展的若干意见》（讨论稿）作了进一步修改。现将《关于“九五期间实验动物发展的若干意见》印发给你们，请结合地方、部门的实际，认真贯彻，做好落实。

国家科委、卫生部、农业部、国家医药管理局

一九九七年九月八日

    实验动物是医学、生命科学研究的基础和重要支撑条件。医药、化工、农业、轻工、环保、航天、商检、军工等许多领域的科学研究和生产应用，都离不开实验动物。在现代科学带动下，实验动物已发展成为一门综合性的新兴学科，其发展程度是反映一个国家生命科学发展水平的重要标志。
    当今和未来高科技竞争加剧，现代医学及生物高科技已经成为时代竞争的焦点和制高点。因此，实验动物科学倍受世界各国的重视，发达国家都投入大量资金，促进实验动物的发展。我国的实验动物整体上处于初级阶段，发展水平较低，远不能适应现代科技高速发展的需要。考虑到知识产权保护和我国加入世界贸易组织等因素，如果不提高实验动物科学水平和实验动物质量，我国有关的科研成果和开发的药品将无法得到国际认可，使国内许多领域尤其是医药和生命科学的研究及实验动物事业的发展受到干扰和阻碍，面临严峻的挑战。
    “九五”期间，认真贯彻《科研条件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》，加强管理，全面提高我国实验动物的整体水平，健全法制，促进实验动物的标准化、社会化、国际化，对加速我国的科学技术进步，促进国民经济和社会发展有着重要的战略意义。为此，特提出《关于“九五”期间实验动物发展的若干意见》。

一、国际实验动物发展趋势

随着现代科学的发展和西方动物保护主义运动的影响，实验动物科学已从过去注重于动物的饲养管理和实验操作，愈来愈集中于动物的福利和实验结果的质量。表现出以下基本特点：
1．实验动物使用总量下降，高质量实验动物使用量增加。
    早在七十年代，发达国家的实验动物，象使用量已经趋于平衡，近20年来减少了约50％。但是，高质量实验动物的使用数量呈上升趋势，普通级、清洁级动物逐渐被spF级取代。目前发达国家使用的大、小鼠等小型实验动物大多为spF级。日本1991年普通级、清洁级、SPF小鼠使用的比例约为1：2：5，大鼠约为1：6：25。  

2．实验动物品种、品系增加。
    随着自然科学的发展，一些水生动物、野生动物，如土拔鼠、雪貂、昆虫等，逐步被实验动物化。实验动物种于库的建立及繁殖、生产，特别是突变系的培育，也增加了品种、品系的数量。由于动物保护运动的兴起及有关组织的干预，非人灵长类及大、猫等高等动物的使用受到限制，逐渐被猪、羊等食用动物所代替。目前，国外实验动物种系已达3000多种。   

3．实验动物模型走向商品化。
    发达国家已从实验动物生产供应的专业化、产业化，动物实验教术服务的社会化，发展到了实验动物模型的商品化。一批特殊疾病动物模型的市场供应，为肿瘤、心脑肺血管病、肝炎、艾滋病、老年病等重点学科的研究，提供了好材料。特别是转基因动物模型，由于体积小，价位高，具有较强的专一性和较好的经济效益，吸引着各国的生产企业纷纷投入大量人力、物力进行研究、开发和生产。发达国家的实验动物生产厂商，有的已可出售转基因动物模型。   

4．实验动物替代材料的应用和替代方法的研究发展加快。
    实验动物的福利和动物保护运动呈现全球化趋势，发达国家普遍开展了以替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）为核心的“3R”运动。替代，即以单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电子计算机模拟替代整体动物的试验；减少，即选用恰当的实验动物进行规范化动物试验；提高实验动物的利用率，从而减少使用动物的数量；优化，是通过使用麻醉等适当的实验方法减少动物精神紧张和痛苦。3R运动的推进，最终将使实验动物的使用量逐步减少，动物实验结果的准确性、可靠性不断提高。

二、国内实验动物发展现状及优势

（一）发展现状
    1988年，国家科委颁布了我国第一部实验动物行政法规，即国务院批准的《实验动物管理条例》。有关部门和地方，也相应制定了本部门、本地区实验动物管理的规章制度，使我国实验动物管理工作开始走上法制化轨道。到目前为止，已制定了7类实验动物国家标准。有关部门和地方相继成立了实验动物管理机构，进一步推动了实验动物的管理和监督工作。
    据最近不完全统计，全国实验动物生产使用单位有2100多家，工作人员近9000人，其中专业技术人员占39．2％。目前，已形成了地区性生产基地。全国年产大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、猫等实验动物约1300万只，并已开始向生产规模化、供应社会化方向发展。大、小鼠的生产供应，在数量上基本满足科研需要。但是，从整体看，我国实验动物发展水平较低，还不适应现代科学技术发展的需要。主要表现在：

·   品系少，质量差。
    据初步调查，我国现有实验动物种系很少。1992年统计我国的实验动物品种、品系约100多个。只满足需求的50％。大量使用的是普通级动物，清洁级动物尚未普及，spF级动物更少。据1994年统计，我国使用的实验动物，小鼠清洁级以上的约占6.5％，大鼠清洁级以上的约占2．2％，而且，各级别的动物都不同程度地存在着质量问题。质量检测不完善，检测标准不统一，检测技术水平参差不齐。

·   效益低，市场乱。
    实验动物繁育低水平重复，没有形成规模生产和社会化、商品化供应。据测算，我国实验动物生产利用率低，远未达到国外利用率80％以上的水平。不合格实验动物和不标准笼器具不断流入市场，严重影响实验动物质量和科研水平。

·   技术队伍不稳定。
    实验动物科研队伍普遍是：工作条件差，待遇低，人才流失严重，缺乏必要的技术培训。

·   国际交流少，信息不灵。
    缺乏必要的国际交流，一方面难以把握国外实验动物发展动态，另一方面国外同行不了解我国实验动物的发展水平。

（二）发展优势

·   资源优势:我国有着丰富的野生动物资源，仅小型猪我国就有贵州香猪、广西巴马小型猪、版纳微型猪、五指山小型猪等。国际上已建成的地鼠：型糖尿病动物模型，长爪沙鼠封闭群及近交系都是利用我国实验动物资源培育而成的。据悉，日本正在开展中国白化仓鼠的实验动物化及建立模型的研究。

·   科研优势:多年来，我国科学家在实验动物科学的基础研究方面做了大量工作，取得了很多成果。例如：我国自行培育出的近交新品系津白1、津白2和615已在国际上注册；多个我国特有的实验动物品系，如东方田鼠、长爪沙鼠、中国白化仓鼠、树购、小型猪等已在各地应用；开展实验动物保种工作，各有关单位保存着大鼠、小鼠及免疫缺陷动物70多个品系；建立了水生实验动物模型；建立用于乙肝疫苗效力检定用的NIH-小鼠种群；应用转基因技术初步培育成功转基因鼠、猪、兔等；建立了数百种人类疾病的动物模型和数十种人癌裸鼠模型；开展冷冻胚胎保存、人工授精的研究；完成小鼠、大鼠、豚鼠、兔等九种动物的无菌化、悉生化、SPF化；研制出20多种实验动物微生物及遗传检测用试剂盒；批量生产SPF鸡群和鸡胚。所有这些成就为我国进一步发展实验动物事业奠定了一定基础。

三、指导思想和“九五”发展目标

（一）“九五”我国实验动物发展的指导思想
    围绕市场，瞄准目标，集中优势，加大实验动物和动物实验的研究开发和质量监控力度，进一步完善国家标准，努力培育我国实验动物产业，走出一条有我国特色的实验动物发展道路。

（二）“九五”实验动物发展目标
    1．2000年在全国基本普及使用清洁级实验大鼠、小鼠。某些重点科研项目用实验动物，达到SPF级水平。
    2．开发和培育我国特有的实验动物新品种。
    3．建立适应我国急需的特殊疾病动物模型。

四、发展重蓖和关键技术

（一）实验动物质量监控
    发展重点：
    1．与国际接轨的实验动物遗传、微生物检测方法，快速准确检测试剂盒及检测技术与方法的标准化。
    2．实验动物饲料生产、供应及其质量监控技术标准化。
    3．实验动物环境设施设计及其监控技术标准化。关键技术：与国际实验动物质量监控标准接轨的检测技术。如灵敏、特异、稳定的检测技术等。  

（二）转基因实验动物的开发与研究重点开发具有我国独特优势、无法通过商品化渠道从国外得到的转基因实验动物。
    关键技术：独特基因构件的制作、基因导入及基因表达检测技术。

（三）家畜、野生动物、水生动物的实验动物化发展重点：
    1．对我国野生动物资源中具有独特意义和开发价值的品种的调查。
    2．择优选出若干种家畜（禽）、水生及野生动物开展实验动物化研究。
    3．加快小型猪的培育与应用开发。
    关键技术：家畜（禽）、水生及野生动物实验动物化的系统技术。如：人工繁殖、驯养技术，基因概貌调查技术及遗传品质稳定性监擅技术等。

（四）人类疾病动物檬型的建立
    发展重点：
1．开发建立我国若干重要人类疾病的实验动物模型，要求其为病症状典型，表现均一，遗传稳定。
2．人类疾病实验动物模型发病机理和比较医学研究。
3．转基因动物、克隆技术在人类疾病实验动物模型建立中的应用。关键技术：用实验动物表现人类疾病症状的技术。如：转基因书术、致病机理的模拟技术等。 

五、全程部署

（一）实验动物基础性研究
    加强对实验动物基础性研究的支持，特别要支持创新性的研究。根据我国的优势，“九五”期间，重点对以下研究予以资助：
    1.人类遗传性疾病的动物模型及其相关基因的研究。
    2.野生动物比较医学、生物学特性的研究。
    3.实验动物替代研究。
    4.转基因实验动物的研究。

（二）实验动物的研究与开发
    “九五”期间重点加强下述方面的实验动物的研究开发：
    1.野生、水生动物实验动物化。
    2.小型动物的培育和实验动物叱。
    3.人类特殊疾病动物模型和适合中医药特点的动物模型的研究建立。
    4.实验动物、环境设施及相关条件的标准化和质量监控技术的研究。
    5.实验动物疾病的快速诊断及检测试剂研究。

（三）实验动物产业化
    根据实验动物现状和国外实验动物的发展趋势，要发展我国的实验动物事业，就必须走商品化和社会化的道路。“九五，，期间，要大力发展实验动物产业，培育我国实验动物市场，推动我国实验动物的商品化和社会化。为此，重点加强以下工作：
1.有计划有重点地扶持若干常用标准化实验动物生产基地和动物实验标准化、社会化服务基地。

六、主要措施

（一）加强法制化管理
    建立健全实验动物法律法规，加强宣传，加大执法力度，把实验动物质量和动物实验纳入法制化管理的轨道。根据国家《实验动物管理条例》的精神，应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价无效，在生命科学领域的科研立题、成果鉴定、新药评审、药品检验中，
逐步实行实验动物质量一票否决制，建立全国统一的实验动物生产、使用许可证制度。

（二）增加经费投入
    开辟资金渠道，加大实验动物的投入强度。要争取国家财政经费，支持国家实验动物保种扣灯、国家实验动物质量检测机构、实验动物基础性研究、实验动物的研究与开发。国家或地方自然科学基金、基础研究和“863”等计划，要加强对实验动物科学研究项目的
支持。实验动物产业化，要争取金融机构支持和吸收社会资金。要充分发挥部门和地方的积极性，坚持长远目标和近期目标的结合，合理部署，要鼓励地方、部门共建，通过地方、部门匹配投资的方式，加大投资力度。实验动物的发展，各部门和地方应纳入科技攻关、产业发展等相关计划，有条件的应建立专项支持资金渠道。

（三）建立国家实验动物保种中心
    “九五”期间，选择有保种优势的单位承担实验动物保种任务，逐步形成全国实验动物保种中心网络，科学地维持和管理我国实验动物资源，加强与世界各国实验动物保种机构的交流合作。对实验动物的引种、保种，全国实行统一规划，统一管理。

（四）建立和腔全全国实验动物质量监测体系
    实验动物质量监测是实验动物质量管理的重要环节。“九五”期间，要进一步健全实验动物国家标准；在全国实行统一的实验动物质量认证和通报制度，选择有条件的单位，作为国家认可的实验动物质量检测机构，承担实验动物质量检测任务。全国实验动物质量监测体系实行国家和省（市）两级管理。

（五）加强实验动物技术队伍建设
    要采取切实措施，稳定现有的实验动物技术队伍。有条件的部门和地方可建立实验动物人才培养基金，采取多种形式，加强和规范实验动物技术人员的培训和考核，提高实验动物技术队伍的整体水平。要为从事实验动物管理人员提供学习、进修机会，促进科学管理。要特别重视和加强年轻人的培养，造就一批跨世纪人才。有条件的大学要设置实验动物专业课程，建立硕士、博士培养点，鼓励大学、研究院所开办培训班、进修班、加强技术交流和学术讲座。

（六）大力开展国际交流和合作
    坚持改革，扩大开放，加强与世界各国和国际实验动物学术组织的交流和合作。引进吸收国外先进技术、标准化体系和管理经验，努力寻求同国外在实验动物科学领域的合作研究或合资经营。同时，积极宣传我国实验动物的发展，注意我国知识产权和动物资源的保护问题。

（七）建立实验动物信息网络
    建立全国实验动物统计报告制度，建立实验动物生产、供应和信息交流网络和有关数据库。