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主动皮肤过敏试验
2015年11月12日
来源:国家食品药品监督管理总局
作者:国家食品药品监督管理总局
责任编辑:admin
摘要:通常选豚鼠。受试物应与临床拟用制剂一致,应为含活性成分和赋形剂或含透皮促进剂的混合制剂。若受试物为膏剂或液体,则一般不稀释;若受试物为固体粉末,则需与适量水或赋形剂混匀,以保证受试物与皮肤的良好接触。
通常选豚鼠。受试物应与临床拟用制剂一致,应为含活性成分和赋形剂或含透皮促进剂的混合制剂。若受试物为膏剂或液体,则一般不稀释;若受试物为固体粉末,则需与适量水或赋形剂混匀,以保证受试物与皮肤的良好接触。当使用赋形剂时,应考虑其对受试物透皮吸收的影响。应设阳性对照和阴性或赋形剂对照。在致敏接触阶段,应充分保证受试物在皮肤的停留时间(6小时)和接触皮肤的范围。第0、第7和第14天,同样方法给药。末次给药后14天,再次给药激发,给药6小时左右后,观察72小时内皮肤过敏反应情况,并按表10评分,按表11计算发生率。同时应观察动物是否有哮喘、站立不稳或休克等全身过敏反应。
表 皮肤过敏反应程度的评分标准
皮肤过敏反应 |
分值 |
红斑 |
|
无红斑 |
0 |
轻度红斑,勉强可见 |
1 |
中度红斑,明显可见 |
2 |
重度红斑 |
3 |
紫红色红斑到轻度焦痂形成 |
4 |
水肿 |
|
无水肿 |
0 |
轻度水肿,勉强可见 |
1 |
中度水肿,明显可见(边缘高出周围皮肤) |
2 |
重度水肿,皮肤隆起1mm,轮廓清楚 |
3 |
严重水肿,皮肤隆起1mm以上或有水泡或破溃 |
4 |
最高总分值 |
8 |
表 皮肤致敏性评价标准
致敏发生率(%) |
皮肤致敏性评价 |
0~10 |
无致敏性 |
11~30 |
轻度致敏性 |
31~60 |
中度致敏性 |
61~80 |
高度致敏性 |
81~100 |
极度致敏性 |
致敏发生率(%) |
皮肤致敏性评价 |
0~10 |
无致敏性 |
11~30 |
轻度致敏性 |
31~60 |
中度致敏性 |
61~80 |
高度致敏性 |
81~100 |
极度致敏性 |
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