广东省实验动物信息网

    技术标准是实验动物质量监管的重要基础保障，是实现科学监管的重要技术支撑。为推进我国标准体系改革与不断完善，适应社会主义市场经济发展，2015年3月11日国务院发布了《深化标准化工作改革方案》（国发[2015]13号），并从6月份开始，陆续推进团体标准试点工作。对实验动物科技工作发展而言，需要在这一背景下，结合“十三五”规划的制定，分析研究目前实验动物行业实施的标准和涉及的相关技术法规，探讨实验动物行业（团体）标准的发展方向，在此基础上，完善实验动物技术标准体系，尽快与国际水平接轨，从而推进实验动物监管体系创新，提升实验动物科学监管水平，实现实验动物科技工作对生命科学等领域研究与创新的支撑能力和服务水平。

 

    我国实验动物及相关条件的技术标准是伴随着生命科学和生物技术的快速发展、实验动物工作全面开展及其水平不断提升而呈现的一个从无到有、再到逐步完善的发展过程。自1994 年以来，历经4 次全部或部分修订，国家质量监督检验检疫总局、地方质量技术监督局以及有关部门先后颁布了小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、犬、猴、鸡、小型猪、东方田鼠、树鼩、实验鱼类等实验动物质量标准，以及相关支撑条件标准，涵盖了微生物学、寄生虫学、遗传学、营养学、病理学、环境学、生物学，以及垫料、笼具、饲养管理、模型制作等内容。

 

    目前，国家标准主要规定了常用实验动物的质量标准，地方标准主要针对国家标准中没有的小型猪、树鼩、东方田鼠、水生实验动物（如斑马鱼、剑尾鱼）、垫料、笼具等作出了规定。已颁布实施的国家标准、行业标准和地方标准共同形成了一个较为全面的实验动物标准体系，在为实验动物质量检验与评价提供科学依据，为科学研究工作提供合格的实验动物等方面起到了不可或缺的重要作用。

 

    2015 年10 月1 日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布了《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》（CNAS-CL58），并将于2017 年1 月1 日开始实施。CNAS-CL58 是CNAS根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。在对实验动物质量检测实验室认可工作中，CNAS-CL58 与CNAS—CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

 

    在CNAS-CL58 中，对实验动物地方标准的应用做了特别说明，如：

    5.4 检测和校准方法及方法的确认

    5.4.1 实验动物质量检测实验室应制订实验动物取样作业指导书。

    5.4.2 方法的选择

 

    国际标准化组织规定或推荐的方法和我国国家标准方法为实验室标准方法。有关国家或组织使用的官方确认的方法、地方标准为不须确认的非标方法。

 

    注：上述标准方法和非标准方法，在使用前须进行验证。实验室应建立验证方法标准的程序或SOP。

 

    目前，我国实验动物国家标准所规定的动物种类还十分有限，标准内容与国际先进标准还存在一定差距。因此，在标准体制改革的形势下，鼓励和推动北京、上海、广东、江苏等生物医药和生物技术发展水平较高的地区，率先制定国家标准中没有、应用急需的、与国际先进标准接轨的地方标准十分必要，并应积极引导协会创新性的研究和制订满足市场和科技发展需要的团体标准，完善标准体系，增加标准的有效供给。通过制定和采用这样的技术标准，提升我国实验动物科技水平和品牌效应，有效地破除国外技术壁垒，避免在国际科技交流中受阻。由此不断提升合作层次，提高我国实验动物资源自主创新能力和国际科技竞争力，逐步朝着中国技术标准纳入国际标准的方向不懈努力。

 

    为适应新时期实验动物标准化工作发展的需要，北京、江苏、广东、海南等地成立了地方性的实验动物标准化技术委员会，并制定了标准研究计划，如经北京市质量技术监督局批准，2014 年11 月成立了北京市实验动物标准化技术委员会（简称北京标委会），制定了五年工作计划，提出实验动物专业领域标准体系框架，以及每一年的具体工作计划，得到了技术监督部门和科技部门的大力支持。相信通过国家和地方标委会的积极工作，充分发挥行业协会和实验动物领域专家的作用，搭建起技术标准的研究、制定、宣传、培训、推广、应用的平台，我国实验动物标准体系完善和实验动物质量标准化工作将呈现出新的局面。