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盘点16国基因编辑技术的政策条款,中国排第二

2016年02月02日 浏览量: 评论(0) 来源:生物探索 作者:生物探索 责任编辑:yjcadmin
摘要:2016年1月22日,《Science》汇总了澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、法国、德国、印度、以色列、日本、墨西哥、荷兰、新加坡、韩国、英国、美国16个国家关于基因组技术纲要和立法文件,本文为具体内容。

2016年1月22日,《Science》以《Editing policy to fit the genome?》为题阐述了关于人类基因编辑的政策框架问题。文中,作者表示政策制定者应该参考PGD(胚胎植入前遗传学诊断)的政策模型,给基因编辑技术制定“可接受的阈值”;同时作者也在文章的辅助材料中汇总了澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、法国、德国、印度、以色列、日本、墨西哥、荷兰、新加坡、韩国、英国、美国16个国家关于基因组技术纲要和立法文件,以下为具体内容:

1.澳大利亚:6条

(1)禁止人类克隆生殖和人类胚胎研究管理修订法案(2006)

(2)禁止人类克隆繁殖法案(2002,2008年最后修订)

(3)人类胚胎研究法(2002,2014年最后修订)

(4)治疗产品法案(1989,2015年最后修订)

(5)国家卫生和医学研究委员会(2007,2015年更新),关于涉及人类伦理行为的研究声明

(6)国家卫生和医学研究委员会(2004,2007年更新),辅助生殖技术的临床实践和研究的伦理指南

2.比利时:1条

体外胚胎研究法案(2003)

3.巴西:1条

生物安全法(2005)

4.加拿大:2条

(1)关于人类辅助生殖以及相关研究的法案(人类辅助生殖法案)(2004)

(2)三大委员政策声明——人类研究的伦理行为(1998,2014年最后修订)

5.中国:9条

(1)人类辅助生殖技术指南(2003)

(2)中国食品药品监督管理局(CFDA,2003),人类基因治疗研究和制剂质量控制指导原则

(3)中国科技部和卫生部(2004),人类胚胎干细胞研究指导方针(关于人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则)

(4)中国国家卫生和计划生育委员会、中国食品药品监督管理局,干细胞临床研究管理办法(试行)

(5)中华人民共和国科学技术部、中国国家卫生和计划生育委员会(2003),人类胚胎干细胞研究的伦理准则

(6)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会;中国食品药品监督管理局(2013),干细胞临床研究管理办法(试行)

(7)干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)

(8)中华人民共和国卫生和计划生育委员会(2015),干细胞临床应用办法(试行)

(9)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会(1993),人的体细胞疗法及基因治疗临床研究质控要点

6.法国:4条

(1)生物伦理法案(2004,2009年最后修订)

(2)民法(1804,2015年最后修订)

(3)伦理法(2011)

(4)人体生殖健康和产前诊断医疗援助(1994,2000年最后修订)

7.德国:14条

(1)联邦共和国基本法(1949,2010年最后修订)

(2)胚胎保护法(1900,2012年最后修订)

(3)药品法(药物法)(1976,2014年最后修订)

(4)干细胞法案(2002,2008年最后修订)

(5)德国联邦教育与研究部(2011),联邦政府关于未来研究与创新主体定位的框架

(6)德国联邦医师公会(2006),研究性克隆用于辅助治疗

(7)德国国家伦理委员会(2014),干细胞研究——禁止克隆和人工生殖细胞治疗的挑战

(8)德国国家伦理委员会(2004),克隆繁殖的目的以及生物医学克隆的目的(意见)

(9)德国研究基因会(2006),德国干细胞研究——可能性及前景

(10)德国研究基金会(2003),人类胚胎干细胞的研究

(11)德国研究基金会(2001),人类干细胞的研究

(12)跨学科研究组织“基因技术报告”及柏林-Bradenburg人文科学家(2012),德国基因治疗:跨学科调查——德国跨学科组织基因技术报告附录——总结

(13)跨学科研究组织“基因技术报告”及柏林-Bradenburg人文科学家(2008),德国基因治疗:跨学科调查——德国基因技术附录——总结

(14)德国科学基金会干细胞研究的总结与建议——可能性及前景(2006)

8.印度:3条

(1)产前诊断技术(监管和预防滥用)法案(1994,2003年最后修订)

(2)印度医学研究理事会(2013),国家干细胞研究指南

(3)印度医学研究理事会(2000,2006年最后修订),涉及人类的生物医学研究的伦理指南

9.以色列:2条

(1)禁止基因干预(人类克隆和生殖细胞的遗传操作)法,(1999,有效期至2016年5月23日)

(2)以色列人文科学院生物伦理顾问委员会(2001),报告:胚胎干细胞治疗的研究

10.日本:7条

(1)人类克隆技术控制法案(2000年第146条法案,2014年最后修订)

(2)基因治疗临床研究指南(2002,2008年最后修订)

(3)药品与食品安全局关于0907No.1的通知(2012)

(4)日本社会人类遗传学(2004),基因检测指南

(5)日本文部科学省和后生劳动省部长级会议通知(2004),基因治疗临床研究指南

(7)日本后生劳动省部长级会议通知(2006),人类干细胞临床研究指南

11.墨西哥:4条

(1)公共卫生法(1984,2015年最后修订)

(2)墨西哥联邦地区刑法规范(2002,2014年最后修订)

(3)卫生控制、人体器官、组织及尸体处置的相关法律规则(1985,2014年最后修订)

(4)卫生研究管理办法(1987,2014年最后修订)

12.荷兰:1条

配子及胚胎使用管理办法(《胚胎法案》)(2002,2009修正)

13.新加坡:2条

(1)人类克隆及其他违法行为(2004,2005年最后修订)

(2)新加坡生物伦理顾问委员会(2015),人类生物医学研究的伦理指南

14.韩国:1条

生物伦理和安全法案(2013)

15.英国:4条

(1)人类受精与胚胎学法案(1990,2008年修订)

(2)人类受精和胚胎学(线粒体捐赠)章程(2015)

(3)人类受精和胚胎学(研究目的)章程(2001)

(4)医学研究理事会(2010,2015年最后修订),人类干细胞使用管理守则

16.美国:6条

(1)综合拨款法案(2009)

(2)人类胚胎干细胞研究咨询委员会(2010)报告,2010年国家科学家关于人类胚胎干细胞的指导方针

(3)国立卫生研究院(2015),人类胚胎基因编辑的NIH资助声明

(4)国立卫生研究院(2013),关于重组或合成核酸分子的研究指南

(5)国立卫生研究院(2009),人类干细胞研究指南

(6)白宫科技政策办公室(2015),关于基因组编辑的通知

备注:本文转载生物探索编者根据《Science》辅助材料编译,关于法律法规具体名称,详情请看以下链接:http://science.sciencemag.org/content/351/6271/337/suppl/DC1

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