第一节  标准制定的背景

一、国际背景

科学、人道地对待和使用动物已经成为全人类的共识。只有建立在动物福利和伦理基础上的动物实验，其研究和检测结果才有可能得到世界范围内的广泛接受。西方一些发达经济体，比如美国、加拿大、欧盟等已经将实验动物的福利以立法形式进行保证。

在实验动物福利监管与评价层面，存在着政府监管的模式、政府授权权威机构监管的模式、利用第三方评价机构的评价结果的模式等。美国农业部设立了实验动物管理办公室，专门从事对用于生产和科学实验用动物的福利和伦理管理。美国、欧盟等政府管理部门同时也采信具有第三方性质的社会机构所开展的实验动物机构认可评价的结果，比如经济合作与发展组织(OECD)组织开展的良好实验室规范(GLP)评价制度中对实验动物系统的要求以及美国国立卫生研究院(NIH)对科研立项以及药品生产外包过程中对实验动物的要求，均承认美国实验动物评估与认可协会(AAALAC)评价的结果。AAALAC在全球已认可了近800家机构，覆盖了31个国家和地区，我国(不含港、澳、台)亦有50家左右的实验动物生产和使用单位获得了AAALAC的认可。

英国实行的许可证制度分为实验动物设施(生产供应和动物实验)、科研课题(开始前需对动物实验进行评估)和从业人员三类，由内务部(Home Office)分管。

加拿大的制度是政府授权一个权威机构“加拿大实验动物管理委员会(CCAC)”负责实验动物机构认可，政府采信CCAC的认可结果。CCAC与我国合格评定国家认可机构(CNAS)的设置和地位极为相似。CCAC成立于1968年，由加拿大农业部、环境部、健康和福利部、国防部、全国研究、医学研究理事会、国立癌症研究所、自然科学和工程研究理事会、药品制造商联合会等24个机构的代表组成，由政府授权，独立运作，自己制定、发布和实施相关的认可政策、规则、程序和指南等文件，专项负责加拿大实验动物生产和使用情况认可评审，结果得到政府采信。其也是自愿认可制度，但是对于加拿大政府资助的项目在涉及实验动物时，机构必须获得CCAC的证书。CCAC的证书在国际上具有权威性，美国相关的机构如NIH一般均承认CCAC的证书。

CCAC对实验动物机构认可的依据主要有：《实验用动物管理与使用指南》《CCAC政策关于动物管理委员会标准条例的陈述》《兽医护理的加拿大实验动物医学协会标准》(CALAM标准)《家畜动物管理委员会行为准则》《实验室生物安全指南》《用于处理水生动物病原体设备的标准》等。对实验动物机构认可评审的主要内容包括：动物管理与使用计划，动物管理委员会(ACC)的组成、功能和绩效，动物管理与使用实践的实用性、程序和设施，对动物使用人员的培训，批准后监督，职业健康和安全，所有与动物计划相关的风险和风险处理等。

二、国内背景

相对而言，我国对实验动物机构的管理目前主要采用的是行政许可模式，与英国类似。尽管我国科技部门的管理规定也有对动物福利方面的要求，但是与其他国家相比，尤其在对实验动物福利方面的关注程度还有差距，鉴于我国社会的发展现状，行政许可通常适用于入门要求，还不能完全等同采用国际先进标准。

我国于1988年实施了《实验动物管理条例》，内容主要涉及动物质量；2006年科技部发布了《善待实验动物的指导性意见》，要求在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。在实施国家政策的过程中，在该领域一直缺乏一部系统的国家标准，以及相应的评价体系。

在国家科技部、国家质检总局和国家认监委的支持下，中国合格评定国家认可中心于2011年联合国内相关部门提出了构建符合中国国情并能与国际通行做法相接轨的中国实验动物机构认可制度的建议，相关的研究被列入了国家“十二五”科技支撑计划《实验动物质量保证条件和认可评价关键技术研究与示范》(项目编号：2011BAI15B03)。同年，全国认证认可标准化技术委员会(SAC／TC 261)组织，委托中国合格评定国家认可中心牵头，联合国内权威的相关机构，共同完成《实验动物机构质量和能力的通用要求》的制标任务(任务编号为20100252-T-469)。开启了我国实验动物机构质量和能力管理的新路经，与我国行政监管制度互补，将使我国实验动物机构的管理进入新的模式。

在党的十八大召开之后，全面深化改革成为我国发展的主旋律。在有关加快转变政府职能方面，《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确提出了：进一步简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度减少中央政府对微观事务的管理，市场机制能有效调节的经济活动，一律取消审批，对保留的行政审批事项要规范管理、提高效率；推广政府购买服务，凡属事务性管理服务，原则上都要引入竞争机制，通过合同、委托等方式向社会购买。

建立第三方的实验动物机构认可评价制度，符合我国改革发展的的大趋势。本标准正是在这样的背景下制定并发布实施的，将是我国实验动物管理前进之路上的一座重要里程碑。

第二节 标准编制的原则和特点

一、标准的编制原则

①先进性原则：本标准的编制立足于与国际接轨，主要参考了国际先进国家的经验和做法，同时，结合国家科技部“十二五”科技支撑项目的研究成果，以及我国多年的现行实验动物许可管理经验、国家认可制度的经验，形成了在内容、可操作性等方面均达到国际先进水平或领先水平的标准。

②相容性原则：本标准的结构和技术内容部分充分考虑了与现有国际实验动物认可标准的兼容，这为将来实现实验动物机构认可的国际互认奠定了基础。同时，本标准是一个涵盖多学科的通用标准，注意了与现有国家标准之间要相互协调，特别是在管理体系方面，可保证与多种管理体系相互兼容。

③编写的规范性原则：标准的编写格式按照GB／T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，另外，该标准属于合格评定的范畴，术语和定义与GB／T 27000《合格评定词汇和通用原则》保持一致。与AAALAC等机构发布的指南不同，本标准严格遵循了ISO对标准编写的要求，因此，其要求明确、规范性强，在国家的法规标准体系中，地位明确，被相关方广泛采用。从国家标准的意义上看，本标准是世界上首个在该领域的国家标准，将对未来形成ISO标准具有重大的促进作用。

二、标准的特点

本标准的结构和内容充分考虑了与国内现有标准的接口，体现了通用的特点，同时保证了在多个技术领域(如管理、建筑、兽医、安全、职业健康安全等)的协调一致，并突出重点。

实验动物机构的活动涉及多个领域，包括质量、安全、职业健康、动物福利等，上述领域均有特定管理体系，为避免机构多头绪管理，繁而不实，项目组充分利用相关的管理工具，结合实验动物机构的特点，有机融合了不同体系的管理要求，以PDCA和过程控制理论为宗旨，建立了统一的体系，强调风险管理，达到了很强的实用性。

针对我国实验动物设施专业相对较弱的特点，结合科研、国内外建筑经验，明确了建筑原则和关键技术要求，以通过保证设计的合理性和先进性，降低后期管理的复杂性，充分体现了标准的引领作用。

本标准充分借鉴了我国和国际对安全管理的适用要求，同时，考虑了实验动物机构的特点，注重人-动物-环境之间的交互作用，以达到保证人员、动物、环境之间的和谐与安全的目的。

本标准坚持的理念是动物福利与动物质量的关系是密不可分的。对于有生命之动物而言，其福利的优劣将对其生长质量和生活质量有直接影响，而非将二者对立起来，同时，考虑社会、经济和文化发展的背景，以现实的态度认识保证动物福利的重要意义，以期引导相关人员自觉关注动物的福利，按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物。

本标准虽然以关注动物的福利和质量为核心内容，但同时强调保证人员的职业健康和安全，我们应牢记，如果有冲突，应以保证人的根本利益为本。

第三节  标准的主要内容

本标准包括八章和两个附录，分别为：

●第一章  范围

规定了实验动物机构的设施、管理和运作运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。本标准所提及的实验动物包括各种来源的专门培育的实验动物和用于实验的其他各类动物，适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。

●第二章  规范引用文件

●第三章  术语与定义

●第四章  管理要求

内容包括：组织和管理；人员要求；管理体系文件；管理手册；程序文件；说明及操作规程；安全手册；记录；标识系统；文件控制；工作计划；检查；不符合项的识别和控制；纠正措施；预防措施；持续改进；内部审核；管理评审。

●第五章  硬件设施

内容包括：实验动物设施的规划与设计原则以及建造要求等。其中建造要求包括总则；功能区和辅助区；围护结构；通风和空调；给水和排水；污物处理和消毒灭菌；电力和照明；通信；自控、监视和报警等；水生动物和其他低等动物饲养室；其他特殊用途的设施；室内饲养笼器具等。

●第六章 动物饲养管理

内容包括：动物饲养管理总则；环境控制与监测；动物行为管理；动物身份管理；动物遗传特性管理；动物营养与卫生管理；饲养环境的卫生。

●第七章  动物医护管理

内容包括：动物的采购；动物包装与运输；动物疾病预防与控制(总则、动物检疫与隔离、动物疾病监视和监测、动物疾病的控制、动物的生物安全)；动物医护(总则、兽医手术及护理、手术方案计划、术前准备、麻醉与镇痛、手术、术中监护、术后观察和护理、疾病医护、疼痛与痛苦、急救、人道终止、病历)。

●第八章  职业健康与安全

内容包括：总则；风险评估；危险源管理与控制；行为控制；人员能力要求与培训；设施的设计保证及运行管理；设备检查与性能保证；个体防护装备；职业健

康保健服务；职业健康安全信息沟通；职业健康安全绩效监测；应急准备和响

应等。

●附录A

为规范性附录，主要规定了IACUC的职责与管理要求。

●附录B

为资料性附录，介绍了动物使用的减少、优化和替代的“3”原则。

第四节  标准的作用和意义

实验动物是科学研究和生物医药产业和生命科学研究使用的重要对象，实验动物机构是保证实验动物质量和动物实验质量的载体，规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好途径。随着社会发展和人类意识的变化，关注动物福利是必然趋势。本标准同时关注动物福利与质量，通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果，指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物、减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。其重要作用及意义突出表现在以下几个方面：

一、有助于完善我国现行的实验动物管理机制

我国现行的实验动物机构许可证制度从20世纪80年代实施，鉴于国内外在该领域内的快速发展，修订《实验动物管理条例》的需求迫切，可以预期实验动物福利和伦理等内容将会成为关注焦点，因此，本标准可直接作为该法规实施的技术支撑。目前，国家科技部和认监委正在研究新形势下我国实验动物机构的管理机制，探讨引入实验动物认可机制，而该标准可作为实验动物机构认可的基本准则。

二、保证我国科技和经济的快速发展对实验动物质量的需求

我国目前采用的实验动物机构许可证制度是入门要求，在很多情况下不能满足我国科技发展和经济发展对实验动物质量的需求，已经出现成果不被承认，国际合作难以进行，疫苗质量、食品、药品安全性评价结果不可靠等严重问题；同时，由于成本问题，也造成了实验动物机构和相关产业的低水平重复或恶性竞争等。建立与国际接轨的标准，可以满足用户不同层次的需求，促进发展。

三、可成为克服新形势下技术性贸易壁垒的重要手段

实验动物的质量和福利已经被发达国家越来越多地作为技术性贸易壁垒使用。几乎所有的国家均对实验动物的福利有要求，美国、加拿大、欧盟等均要求涉及实验动物的实验、研发、产品生产等过程必须符合他们自己的相关规定，使得其他国家包括我国在化学品、食品、药品、化妆品等方面的出口严重受阻；实验动物相关的产品难以进入国际市场；不得不大量引进他们的产品，甚至必须用高价通过他们的评价。

四、可进一步丰富和完善我国的实验动物标准体系

从我国实验动物的标准体系看，主要由实验动物品种品系标准、实验动物本身质量标准和实验动物的质量检测方法标准构成。在标准体系构建方面尚缺乏对实验动物机构本身的要求。由于动物的质量和福利依赖于人的饲养，不对实验动物机构本身的质量和能力设立标准，就难以从根本上保障动物的质量和福利。

五、促进我国实验动物相关领域的发展

首次在相关实验动物的国家标准中提出了动物福利、实验动物兽医师、职业健康安全等概念和相关要求，这将有力促进我国实验动物兽医师的培养与国际接轨的进程、提升我国实验动物机构职业健康安全水平，特别是在动物福利领域，将带动该领域相关产业的发展、理论研究、学科建设和基础教育水平的提升。