标准条款

4.5  程序文件

4.5.1  应明确规定实施各项要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

4.5.2  应满足机构实施各项要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。

理解要点

4.5  是对程序文件的要求。

程序是活动进行的顺序。程序文件是规定机构所开展活动的过程（见图4-2）、顺序和过程之间关系的文件，为的是科学、有序、高效地落实机构管理政策和要求。在机构内，程序文件是为实施管理要求，针对部门／岗位分工或流程而规定的职责、权限、关系、接口等要求，相当于机构管理政策、规定之下的部门规章或实施程序。部门或相关岗位的工作人员须按程序文件规定的流程和顺序做工作，协同配合，责任明确，应避免职责交叉、权限不清、缺少接口等情况发生。

程序文件的内容主要包括：目的、适用范围、职责、工作程序及要求、相关联的SOP等文件，程序文件宜给出明确的工作流程图，可以从做什么(what)、为什么要做(why)、谁来做(who)，何时做(when)、何地做(where)、如何做(how)等角度考虑适宜的内容。工作程序是指按顺序列出开展某项活动的细节，包括明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容与相关程序之间的接口。实验动物机构管理层应定期评审程序文件，对其适用性进行评估和作必要的改进。

标准条款

4.6  说明及操作规程

4.6.1  应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

4.6.2  应维持并合理使用工作中涉及的所有材料的最新安全数据单。

理解要点

4.6  规定定了说明、作业指导书、SOP文件的主要内容，包括便用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

说明、作业指导书或称SOP类文件是某个具体工作的指导文件，是程序文件的下层文件，回答如何做的问题，规定关键的作业方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用，以保证完成任务的规范性、一致性和可重复性。该类文件因为是指导实验动物机构员工完成其具体任务的指导书，如填表说明、设备操作规程、样品的制备程序、检测方法SOP等，其应足够详细，可以指导能力一般的员工开展工作和覆盖相关任务的关键控制点。但是，对一些简单的工作不一定需要作业指导书。厂商提供的说明书可以直接作为操作指导文件，对于外文的文件只要操作人员可以理解，也不必要非翻译为中文不可。

在机构内，该类文件是针对个人的工作规范，还应明确使用者的权限及资格要求、潜在危险、防护和安全操作方法、应急措施等内容，每个人需按要求一步步地去做，并遵循具体的操作要求。机构应评估人员正确使用SOP和胜任工作的能力。

材料安全数据单(MSDS)是详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报，是权威性参考文件，是安全操作规程的重要信息输入，机构应维持最新的MSDS，相关的内容可以融入机构的SOP。

应用示例4－1

说明和操作规程或称SOP类文件必须足够详细，可指导使用人员正确操作。当有些内容难以用语言表达时，配合使用图示是好的方法。特别是在安全手册中，应尽量以直观醒目的方式指导员工从事相关活动。以下实例是某机构对工作人员穿脱隔离衣的程序和考核要求，读者应注意，本程序只适合于图示隔离衣的结构，隔离衣穿脱程序要根据实验室所用隔离衣的实际结构而定。

标准条款

4.7  安全手册

4.7.1  应以国家、地方等主管部门的安全要求为依据制定安全手册；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；适用时，安全手册应包括（但不限于）以下内容：

    a)紧急电话、联系人；

    b)设施的平面图、紧急出口、撤离路线；

    c)标识系统；

    d)生物危险（包括涉及实验动物和微生物的各种风险）；

    e)化学品安全；

    f)辐射；

    g)机械安全；

    h)电气安全；

    i)低温、高热；

    j)消防；

    k)个体防护；

    l)危险废物的处理和处置；

    m)事件、事故处理的规定和程序；

    n)从工作区撤离的规定和程序。

4.7.2  安全手册应简明、易懂、易读，管理层应至少每年对安全手册进行评审，需要时进行更新。

理解要点

4.7  是对机构安全手册的要求。

安全手册是机构关于安全的指引文件，是管理体系文件中的重要组成部分。

4.7.1  明确了安全手册的内容，其应简明、易懂、易读，尽可能使用直观的图示，使读者一目了然，可在最短的时间内得到正确的指导。安全管理包括对危险物品的管理制度（如：申请、登记、处置、记录等）、安全计划、安全检查、安全操作指南等的要求，也宜纳入安全手册。对于安全手册中一些重要的内容，也可以另制作为小册子或图示等，放在适宜的场所作为快速阅读文件。

实验动物机构所有人员，应阅读并熟知安全手册的内容和要求。实验动物机构管理层应至少每年对安全手册进行评审，确认其内容是否适宜，需要时及时更新。

标准条款

4.8  记录

4.8.1  应明确规定对相关活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。

4.8.2  应建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

4.8.3  原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

4.8.4  对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。

4.8.5  所有记录应易于阅读，便于检索。

4.8.6  记录可存储于任何适当的媒介，包括形成电子文件，应符合国家和地方的法规或标准的要求。

4.8.7  应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。

理解要点

4.8  是对记录的要求。

记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追溯和重现的作用，也是珍贵的历史资料。记录是证据和资料性文件，真实、可以提供足够的信息和保证可追溯性是对其的基本要求。为确保记录符合要求，制订规范化的记录表格是行之有效的方法。实验动物机构应明确规定对哪些活动需进行记录，应记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。

记录应按照档案管理的要求，收集、整理、立卷、归档。实验动物机构应制定相关程序，至少应保证：

①有唯一性标识，以便识别；

②记录清楚而不会消失或损坏；

③储存保管方式应使其便于检索，并应明确查阅人员范围和批准查阅手续，因为这涉及到保护客户机密和所有权等问题；

④具备适宜的记录存放条件（如：防潮、防火、防蛀、防失窃等），以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入；

⑤应明确规定记录保存期限，记录的保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求；

⑥载体可以是硬拷贝或电子媒体等不同形式的媒介；

⑦应保证安全与保密；

⑧电子方式储存的记录应有保护和备份程序，防止未经授权的接触或修改；

⑨过了保存期的记录需要销毁时，应列出清单，应经过审查和批准，以免造成无可挽回的损失。

记录宜使用专用的记录本，控制措施包括对记录纸的发放情况如页数＼页码等进行登记，应建立记录保管制度，重要的记录应及时归档。例如，对于涉及实验数据的记录，有些机构的记录本用的是带复写功能的纸张，每天将原始页或复写页归档保存，一份供科技人员使用，项目完成后统一归档管理。与工作相关的记录也包括与客户间重要的信件、通话记录、工作日志、影像等，均应纳入管理。记错或作废的记录也应保存，个人不得随意销毁记录。对超过保存期限的记录，应按机构的规定由专人处置，并保证机密信息不被泄漏。

标准条款

4.9  标识系统

4.9.1  机构用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。

4.9.2  标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。

4.9.3  应系统而清晰地标示出控制区，在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出控制区。

4.9.4  应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。

4.9.5  应在须核查或校准之设备的明显位置注明设备的可用状态、核查周期、下次核查或校准的时间等信息。

4.9.6  如果涉及病原微生物，在入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

4.9.7  所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。

4.9.8  所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。

4.9.9  所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。

4.9.10  管理层应负责定期（至少每12个月一次）评审标识系统，需要时及时更新，以确保其适用。

理解要点

4.9  是关于标识系统的要求。

本标准明确规定了实验动物机构用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等，是管理体系文件的一部分，须按照管理体系的要求进行控制，确保现行有效。

有关安全标识的知识，可进一步参考：IS0 38644《安全颜色和安全标志》、GB 2894《安全标志》、GB 16179《安全标志使用导则》、GB 2893《安全色》、GBZ158《工作场所职业病危害警示标识》、GB/T 2893.1《图形符号安全色和安全标志第1部分：工作场所和公共区域中安全标志的设计原则》等。

机构在设计标识系统时需要注意的是：标识系统是否已被纳入到管理体系文件之中，是否按照规定的期限给予评审。标识系统一般需要定期（至少每12个月一次）评审和及时更新；机构所使用的所有标识，只要可行，应为国际、国家规定的通用标识。

此外，机构使用的标识应该齐全合规，要能系统而清晰地标示出危险区；能清楚地标示出具体的危险材料和危险；要有设备标识且信息齐全；要有人口标识且信息齐全；要有出口和紧急撤离路线的标识且在无照明的情况下也可清楚识别；要有管道和线路标识，且明确、醒目和易区分；所有操作开关要有明确的功能指示标识；要有特殊情况下的临时标识（如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等）及必要的辅助性措施（如防止进入特殊危险区的物理屏障、对特殊危险材料的保护性措施等）。

标识对保障实验室安全的意义重大。据报道，2009年7月某大学化学系催化研究所在做实验的过程中，误将本应接入307实验室的一氧化碳气体接至通向211室输气管，造成二人一氧化碳中毒，其中一人死亡的恶性事故。从以上报道可初步认为，实验室有忽视标识系统管理之嫌。以一氧化碳气体管理为例，实验室应根据风险评估，确定其管理要求，规定适用的标识（如有毒气体、窒息性气体、易燃、易爆、呼吸防护、通风、禁火等）。应按4.9.1的要求，将有关一氧化碳气体供应系统的相关标识纳入其受控文件体系；按照4.9.2的要求制作规范的标识；按照4.9.3和4.9.4的要求在相应的位置进行标识，提示必要的防护措施（如呼吸防护、通风等），必要时设置物理防护装置，如安全锁等；按照4.9.5的要求，应在压力表处的明显位置注明其可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息；按照4.9.6的要求，入口处应有标识，除明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号，适用时，还应同时注明其他危险，如使用窒息性和有毒气体CO等；按照4.9.8的要求，对实验室的所有管道和线路进行标识，如CO管道、通向307室、禁火等，标识应明确、醒目和易区分；按4.9.9的要求，在操作开关处应有明确的功能指示标识（如CO开关等），必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施，如安全锁等；实验室管理层应按4.9.10的要求，负责定期（至少每12个月一次）评审实验室所有标识系统，如标识系统的完整性、适用性、规范性等，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。此外，应对新进入实验室的人员进行系统的安全培训，包括理解和熟悉安全标识系统。为预防万一，实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识(4.9.7)，便于人员逃生和急救人员施救。

应用示例 4-2 

以下实例是某设备风扇处的警示标识和说明，虽然明确地标识出了相关的危险和区域，但不懂日语的人员仍不能明白其含义。实验动物机构内有很多进口设备，对一些关键的说明、标识等应转换成中文或对实验室人员培训，确保其理解这些说明的含义：只有这样，标识才能发挥其警示作用。

标准条款

4.10  文件控制

4.10.1  应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保员工使用现行有效的文件。

4.10.2  应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。

4.10.3  应有相应的程序以保证：

    a)所有管理体系文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；

    b)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；

    c)在相关场所只有现行有效的文件可供使用；

    d)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；

    e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保其不被误用；

    f)适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。

4.10.4  如果文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。

4.10.5  应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件或其他电子文件。

4.10.6  管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：

  a)标题；

  b)文件编号、版本号、修订号；

  c)页数；

  d)生效日期；

  e)编制人、审核人、批准人；

  f)参考文献或编制依据。

理解要点

4.10  是对文件控制的要求。

实验动物机构应建立文件控制程序，管理其管理体系的所有文件（包括内部产生的和来自外部的）。构成机构完整管理体系的文件包括：机构内部制定的，例如管理手册、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、工作计划、记录表格、标识等；来自外部的，例如法律、法规、规章、标准、规范、检测方法、图纸、软件、参考数据手册等。文件可以承载在各种媒体上，可以是硬拷贝或是电子媒介。

文件的定义是信息及其承载媒介。文件包括方针声明、程序、技术规范、图表、教科书、标识、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，媒介可以是纸张、磁盘、光盘或其他电子媒介、照片或标准样品，或是它们的组合。

文件的批准和发布应注意以下方面：

①明确纳入到管理体系控制范围之内的所有文件在发布给机构工作人员使用之前，必须经过授权人员审核并批准，以确保文件是充分的和适宜的；

②编制识别管理体系文件现行修改状态和分发情况的总目录或文件控制清单，目的是便于查阅，避免使用失效或作废的文件；

③确保在机构各个活动现场都能得到最新有效版本的文件；

④定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；

⑤从使用场所撤出失效或作废文件，或用其他方法确保不被误用；

⑥有必要保留的作废文件应有适当标识以防误用，但不应存放在工作场所；

⑦机构管理体系文件应具备唯一性识别，相关信息应包括标题、文件编号、版本号、修订号、页数、生效日期、编制人、审核人、批准人、参考文献或编制依据等。

文件更改应注意以下方面：

①非另有特别指定，文件更改最好由原审批人负责；若有特别指定，被指定人员应可获得审批文件所依据的各种背景资料；

②可行的话，更新的内容应在文件或相应附件中标明；

③如果机构的文件控制体系允许手写修改，则应明确规定此类修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注、签署（如：授权的修改人或同时有批准人的签字／印章等识别）并注明日期；修改的文件应尽快正式重新发布；

④应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

标准条款

4.11  工作计划

4.11.1  应制定年度工作计划，并经管理层审核与批准。适用时，工作计划宜包括（不限于）：

    a)年度工作安排的说明和介绍；

    b)生产或使用实验动物的计划；

    c) IACUC活动与检查计划；

    d)人员教育、培训及能力评估计划；

    e)设施设备校准、核查和维护计划；

    f)危险物品使用计划；

    g)设施消毒灭菌计划；

    h)应急演习计划；

    i)监督及检查计划（包括核查表）；

    j)职业健康安全计划（包括免疫计划）；

    k)审核与评审计划；

    1)持续改进计划；

m)行业最新进展跟踪计划。

理解要点

4.11  是对工作计划的要求。

计划是在约定的时间内需要做的工作。对一个实验动物机构而言，很多工作是例行工作或程序性工作，需机构精心安排。俗话说一年之计在于春，制定周密完善的年度计划是实验动物机构一项十分重要的工作，可以保证机构的各项工作协调、有序、高效地进行。

标准对实验动物机构年度计划安排的规定十分明确，实验动物机构应根据标准的要求，结合机构实际工作，于每个工作年度之始制定工作计划，并安排相应的监督以检查执行情况；如有变更，及时更新。

机构管理层应审核与批准年度工作计划，并及时发布实施。

应用示例4-3

以下示例是某机构的年度工作计划表

标准条款

4.12  检查

4.12.1  管理层应负责实施检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：

    a)设施设备的功能和状态正常；

    b)警报系统的功能和状态正常；

    c)应急装备的功能及状态正常；

    d)消防装备的功能及状态正常；

    e)危险物品的使用及存放安全；

    f)废物处理及处置的安全；

    g)人员能力及健康状态符合工作要求；

    h)安全计划实施正常；

    i)动物管理和使用计划实施正常；

    j)各项活动的状态正常；

    k)不符合规定的工作及时得到纠正；

    l)所需资源满足工作要求。

4.12.2  为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。

4.12.3  当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。

4.12.4  外部的评审活动不能代替机构的自我检查。

4.12.5  涉及动物使用与管理的检查活动，应由IACUC实施，见本标准的附录A。当在检查周期内恰有主管机构在该领域的评审报告时，如果适用，IACUC可以引用本次主管机构检查报告中的相关结果。

理解要点

4.12  是对机构工作检查的要求。

检查是一个内涵广泛的用语，本标准强调的是自我检查活动，有些设施、设备、服务等可能需要专业资质的检查机构对其符合性实施检查，如压力容器等，此时，机构需要检查相关的设施或设备是否按期进行了检查，可能还需检查是否符合机构规定的其他要求等，实施检查的人员需要有专业判断能力。

检查是实验动物机构最重要的例行工作之一，应列入年度工作计划。标准规定了实验动物机构检查的内容，机构应为每个检查领域事先制定详细的核查表，确保检查的有效性。

检查主要针对设施设备、危险物品、人员、已发现缺陷的整改情况、资源等与动物质量和福利最直接相关环节的状态进行检查。对于特定的动物实验活动，由于涉及特殊的环境设施条件、而且具有很强的专业性，需要时，机构可请相关专业的技术专家参加检查活动。

机构应注意的是，外部机构组织的评审活动（如：实验动物的许可证检查、实验室认可、资格认定等）不可代替实验动物机构内部的检查或审核活动。检查、内部审核、管理评审是目的不同的管理活动，机构应统筹安排，检查结果可以作为内审和管理评审的输入。

无论何时，当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。

标准规定涉及动物使用与管理的检查活动应由IACUC实施。当在检查周期内恰有主管机构在该领域的评审报告时，如果适用，IACUC可以引用本次主管机构检查报告中的相关结果。

标准条款

4.13  不符合项的识别和控制

4.13.1  当发现有任何不符合机构所制定的管理体系的要求时，管理层应按需要采取以下措施（不限于）：

    a)将解决问题的责任落实到个人；

    b)明确规定应采取的措施；

    c)只要发现很有可能造成人员或动物感染事件或其他损害，适用时，立即终止活动并报告；

    d)立即评估并采取补救措施或应急措施；

    e)分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取适当的纠正措施；

    f)进行新的风险评估并验证措施的有效性；

    g)明确规定恢复工作的授权人及责任；

    h)记录每一不符合项及对其处理的过程并形成文件。

4.13.2  管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。

理解要点

4.13  是对不符合项的识别和控制的规定。

不符合项是指实验动物机构设施设备、实验活动、运行等在任一方面或其结果不符合机构管理体系的要求或不符合国家相关规定的要求，也称不合格工作，可能表现为要求本身不符合、实施过程不符合或结果不符合。

机构应建立并实施不符合项控制程序，尽早、尽快地识别出不符合项，这种识别可能发生在管理体系活动和技术工作中的各个环节，例如，日常监督、人员反馈、偶然事件、设备维护、检查、内部审核、外部审核、管理评审等。一旦不符合项被识别出来，就要依据机构的不符合项控制程序来解决。首先要明确由谁负责，同时要对各种可能发生的情况采取适宜的补救措施；如果有可能造成损失要暂停工作，并马上按程序报告；若已经造成损失，要评估危害的性质和程度，根据评估结果采取应急措施；要分析产生不符合项的原因和其可能的影响范围，及时采取应对措施；机构需要针对不符合项产生的原因，进行新的风险评估，确定风险处理措施；应通过试运行等方式，验证纠正措施的有效性，保证消除了不符合项发生的根本原因。对暂停工作的重新恢复，需要由指定的人员批准，机构应事先规定不同类型工作审批的授权人和其责任。应按规定，记录发现的每一个不符合项和对其处理的过程。

一般而言，任何不符合项都是有先兆的，对不符合项进行统计和分析，有助于发现系统问题，未雨绸缪，制止不符合事件于萌芽状态。因此，机构管理层要定期（评审周期可依据不符合项发生的频率、性质和机构管理体系的成熟度确定）评审不符合项报告，以发现一些可能的趋势并采取预防措施。对于一些涉及安全隐患的问题要及时解决，否则有可能酿成大祸。

应用示例4-4 

以下示例是某机构的不合格工作审核记录表。

标准条款

4.14  纠正措施

4.14.1  纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。

4.14.2  管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。

4.14.3  管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。

理解要点

4.14  是对纠正措施的要求。

首先应理解“纠正”和“纠正措施”的异同。“纠正”是指消除已发现的不符合项，如发现某仪器上未贴警示标识，贴上即完成了对该不符合项的纠正。“纠正措施”指的是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。例如：通过调查，发现未贴警示标识的原因是标识用完了，且没有库存的要求；经评估，由于机构仪器设备较多，时有更新，定制警示标识需3周的时间，不能满足及时标识的需求，为系统解决这一问题，需要建立对机构所用标识的库存要求，同时，完善设备的准用制度，一方面，确保未贴规定警示标识的设备不能投入使用；另一方面，不能因制度缺陷影响工作，比如，可以制定偏离程序的工作规定，若确认只是没有定制的“标识”可用了，完全可以采用其他的替代方式达到警示的目的，如用临时的标示牌等。

机构应制定纠正措施控制程序，明确执行部门并规定相应的权力，以便在确定出现不符合（不合格）工作或管理体系、技术运作中出现偏离要求和程序的情况下予以执行。

纠正措施应从确定问题的根本原因的调查开始，原因分析是纠正措施程序中最关键，有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，也可能有多个，因此需要仔细分析产生问题的所有原因。只有找出根本的原因，采取适当的措施后才能防止再发生。当发生不合格或其他不期望情况的问题时，首先应立即纠正或采取补救措施，在纠正的同时或纠正后分析原因，采取相应的系统措施。

同时应注意的是，实施纠正措施可能会导致对原管理体系文件的修改，此时应遵循文件控制程序，按规定修订文件并经批准后发布实施。

机构应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控，以确保纠正措施的有效性。纠正措施的跟踪验证应从根本入手，主要跟踪验证有没有类似问题再发生，这可能需要机构运行一段时间后才能得到客观的判断。如果类似问题仍在发生，就应重新分析原因或重新采取措施，直到没有类似问题再发生，才能关闭对该不符合的整改。

在实施纠正措施的过程中，可能会发现一些其他的潜在风险，如果发生的可能性较大，应采取预防措施。

应用示例4-5

以下示例是某实验室的纠正措施流程图和作业表格。

标准条款

4.15  预防措施

4.15.1  应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

4.15.2  预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。

理解要点

4.15  是关于预防措施的规定。

预防措施不同于纠正措施，是针对未发生事件的主动措施，而不是对已发现问题的被动反应。如果没有科学的分析过程，预防措施就会无的放矢，不仅效果差，而且造成浪费。比如，每天携带雨具出门是过度的预防措施，而当天气预报下雨时携带雨具出门则是理智的预防措施。

机构应建立预防措施控制程序，包括启动、准备、实施与监控的程序。启动阶段可包括信息收集、信息分析、调查研究、策划、培训相关人员等，以及制定出预防措施方案，为的是确保预防措施具有针对性并可取得预期效果。

建立预防机制是必须的，但是否启动预防措施需十分谨慎，不应将正常的控制措施与预防措施相混淆，对于即使严格按程序操作仍然出错概率较高的情况或一旦出错则后果很严重的情况，要考虑预防措施。

任何管理措施均需付出成本，运用不当反而带来负面效应。

标准条款

4.16  持续改进

4.16.1  应建立机制保证所有员工主动识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。

4.16.2  管理层应设置可以系统地监测、评价相关活动的客观指标。

4.16.3  如果采取措施，还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。

4.16.4  需要时，应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。

4.16.5  管理层应为所有员工提供相关的教育和培训，保证其有能力参与改进活动。

理解要点

4.16  是对持续改进的要求。

持续改进要求机构不断寻求对其过程改进的机会，以减少不满足相关要求的风险或适应新的要求或自我提高要求。持续改进不是一味追求新、大、全，科学、合理地简化也是一种改进。

持续改进是动态的、随时随地的循环活动，寻求持续改进机会的意识和活动应始终贯穿于机构的各项活动中。对持续改进的过程和活动需要进行策划和管理，应注意，所有的改进在应用前应纳入管理体系。为促进持续改进，机构需关注：

    ①通过管理方针建立一个激励改进的氛围与环境；

    ②通过管理目标明确改进方向；

    ③通过监督、检查、数据分析、审核、评审、意见反馈、机构间交流、追踪行业发展动态等不断寻求改进机会，并做出适当改进安排；

    ④通过纠正措施、预防措施以及其他适用措施实现改进；

    ⑤通过建立机构的企业文化、继续教育、科研与学术活动等寻求新的改进目标。

持续改进是管理文化的内涵。改进的需求可能来自于外部的需求、压力等，也可以来自内部的意识、需求等。机构要营造全体员工参与改进活动的氛围，并要为机构的每一位员工提供相关的教育和培训，提高全员的整体素质，使得全体员工具备在自身工作范围内积极地识别改进机会的能力。从更高的角度看，持续改进是满足员工和机构内在创新与竞争意识的需求，是机构和员工的社会责任，是推动社会进步的发动机。

标准条款

4.17  内部审核

4.17.1  应根据管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。

4.17.2  如果涉及多项管理体系的要求，宜按领域策划、组织并实施审核。

4.17.3  应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。

4.17.4  正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。

4.17.5  员工不应审核自己的工作。

4.17.6  应将内部审核的结果提交管理层评审。

理解要点

4.17  是对机构内部审核的要求。

审核(audit)是通过客观评价系统、独立获得的审核证据，确定被审对象满足审核准则的程度并形成文件的过程。内部审核的性质是第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的。为保证审核的公正性，员工不应审核自己的工作。

内部审核是机构在管理体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，所以在建立管理体系时，就应包括内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定，以保证内部审核的顺利实施，并达到内部审核的效果和目的。

内部审核是一种有计划的活动。通常每个工作年度开始前应有预先设定的内审时间表和方案，如今年计划组织几次内部审核，预定时间在几月份，预定审核内容，涉及哪些要素及部门或活动等。设及管理体系的内审应由机构的质量负责人安排、组织和实施。需注意的是，内部审核的执行者应经过培训和具备能力，具备必需的技术知识、管理知识、审核技巧等，同时，要求内审员独立于被审核的工作，以保证内部审核的公正、客观和有效。

内部审核中，如果审核结果引起对运行的有效性或结果的正确性及有效性产生怀疑，或现不符合项或对机构的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，机构应及时纠正或采取纠正措施。如果经调查表明，不符合项已经产生影响，应立即采取补救措施，尽可能减少损失，防止引起更严重的后果。

内部审核的记录应清晰、完整、准确、真实、客观，它既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可作为下一次内部审核活动的参考。如果在下一次审核时发现前次审核的不符合项仍然存在，可能就需要对内部审核工作、纠正措施及其跟踪审核等的有效性进行详细评价和检查。

内部审核流程：

(1)制定审核计划

质量负责人负责策划、组织并实施审核；审核计划可以采取审核日程表列出，该计划明确审核的依据、审核的时间安排、审核的人员组成、审核的区域、审核的准则条款（覆盖面／范围）或被审核的活动，以便审核组成员和被审核部门及人员做好充分的准备，确保关键人员在场。 

(2)选择审核时间

可根据审核的对象、审核要素的特点等选择审核时间。一方面，内审活动不应影响机构的工作和质量，另一方面，为了了解实际工作状态，也可以安排在实验期间审核，机构需精心策划、安排和实施。

(3)确定审核员的数量

根据机构的规模和从事业务活动的复杂性，确定审核员的数量。审核计划中应明确每名审核员所负责审核的活动和管理体系要素，必要时应采取适当的回避措施，审核员应当具备所审核活动相关的技术知识和专业背景。

(4)决定审核方式

机构可根据自身规模和业务状况，来决定审核的实施方式，可以一次性审核全部活动和全部要素，也可以分阶段审核，每个阶段只审核几个部门和几个要求，但总体上要求覆盖管理体系所涉及的全部活动和全部要素。

外部机构进行的评审不应当取代内部审核。但在内部审核策划时应当充分考虑其他方的评审结果，关注评审结果中指出的体系运作的薄弱环节或不合格工作。

(5)记录审核结果

机构应记录审核活动的领域、审核发现的情况和因此而采取的纠正措施。审核活动的领域指审核的部门、审核的地点和被审核的活动以及审核的要素。对于在客户地点或在移动设施、临时设施内开展的活动，也应在审核范围内。审核发现是指将收集到的审核证据对照审核标准进行评价的结果。在内部审核实施过程中，审核员将通过提问、观察、检查设施和记录等手段，收集客观证据来核查机构的实际运作与管理体系和审核标准的符合性。通过对审核发现问题的分析，审核员可以识别出不符合和需要改进的环节，并予以记录。审核记录应包含完整的观察记录，而不仅仅记录不符合的内容，对符合的和运作较好的环节也需予以记录。

(6)纠正不符合项并验证纠正效果

对通过内部审核而识别出的不符合项，相应的纠正措施及其跟踪验证也应予以记录。内部审核中形成的记录应按机构规定的时间要求予以保存。

(7)提交管理层评审

机构质量负责人应将内部审核报告提交给机构的管理层评审，机构最高管理者应对本次审核结果进行评价，确认是否达到了预设目的。

应用示例4-6 

以下示例是某机构的内部审核实施计划表。

标准条款

4.18  管理评审

4.18.1  管理层应对管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、相关的活动、变更、事件、事故等。

4.18.2  需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：

    a)前次管理评审输出的落实情况；

    b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；

    c)管理或监督人员的报告；

    d)近期内部审核的结果；

    e) IACUC的报告，包括动物福利的内容；

    f)风险评估与风险管理报告；

g)外部机构的评价报告；

    h)动物管理和使用计划，包括是否有可利用的替代实验和是否可减少动物使用量等内容(见本标准的附录B)；

    i)任何变化、变更情况的报告；

    j)设施设备的状态报告；

    k)管理职责的落实情况；

    l)人员状态、培训、能力评估报告；

    m)职业健康安全状况报告；

    n)不符合项、投诉、事件、事故及其调查报告；

    o)持续改进情况报告；

    p)对服务供应商的评价报告；

    q)适用时，来自客户的评价报告；

    r)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；

    s)管理方针及目标；

    t)管理体系的更新与维持；

    u)工作计划的落实情况及所需资源。

4.18.3  只要可行，应以客观方式监测和评价管理体系的适用性和有效性。

4.18.4  应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知员工。管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。

4.18.5  对于较大的机构，管理评审宜按不同的主题分别进行，典型的管理评审周期是12个月。

理解要点

4.18  是对机构管理评审的要求。

“评审”指的是为确定主题事项对达到所设定目标的适宜性、充分性、有效性和效率所进行的活动，包括专题审议、响应相关方需求和期望的变化、考虑修改管理方针和管理目标、确定采取措施的需求等。

管理评审是在综合机构内部、外部各种信息的基础上，由管理层对管理体系本身所做的一种评价活动，即最高管理者根据管理方针和管理目标对管理体系的适用性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。管理评审是机构管理体系运行过程中不断进行自我评价、自我修正、自我完善的一个最重要的分析和决策过程，这种机制应以文件形式固定下来，形成专门的程序——管理评审程序。通过管理评审，应得出现行的管理体系是否持续适应内外部变化的要求、机构的方针和目标是否仍对机构各项活动具有指导性作用的结论，并提出应对策略。通常，管理评审的周期应不大于12个月。对于运行时间较短的机构、发生了重大变更的机构，应适当缩短管理评审的周期。管理评审应事先进行策划，并按计划和程序实施。

管理评审的输入，即内外部的各种信息及其分析报告，对管理评审本身的质量至关重要。

4.18.2  给出了21条管理评审内容的输入建议，管理评审的内容不仅限于此。机构应依据标准的要求和机构管理体系的要求，认真采集、分析、归纳、总结相关信息，为管理评审提供输入，确保机构管理层掌握全面、准确、客观、有价值的数据，以得出正确结论和做出正确决策。在管理评审时需特别注意以下几个方面：

(1)政策和程序的适用性

主要指管理方针和目标的适宜性以及管理体系文件的适宜性。机构根据最近12个月以来的运作情况，分析预定的目标是否达到，目标的量化指标是否切合实际，政府管理部门是否有新的要求，方针是否合理，是否需要根据当前机构内的实际情况以及外部要求的变化予以调整。此评价应有充分的信息支持。

(2)管理和监督人员的报告

机构对近一年来的管理和监督情况进行汇总分析，识别出问题，并提出改进建议。

(3)前次管理评审输出的落实情况和近期内部审核的结果

管理评审输出的措施通常是系统性的、综合性的措施，有时，完成的周期会很长，如设施的改造计划。因此，对前次管理评审输出的落实情况进行审议非常重要，不仅需要评价措施的有效性，而且可能会根据新的情况对措施进行调整。最近一次内部审核的结果中，除了机构运作与审核依据的符合性结论外，应特别关注不符合项的情况，如不符合的严重程度、不符合的分布情况、不符合的趋势以及改进措施的需求。

(4)外部机构评审的结果

政府等监管部门对机构进的评价结果将可能会影响机构的运作和发展，管理评审应特别关注。除了对现有措施的有效性评价外，还应关注外部机构相关要求的变化情况。

(5)工作量和工作类型的变化

机构通过分析工作量和工作类型的变化，识别对管理、资源、环境条件、培训等的需求，是管理评审的一项重要的输入。

(6)持续改进

持续改进可以是日常工作中识别出的改进机会，也可以通过对上述事项的分析等环节识别出改进措施的需求，并提出相应的建议，提交管理评审来做最终的决定。

(7)其他

机构认为有必要输入到管理评审的重要事项，如质量控制活动、对资源的分析、以及通过内部监督、质量控制措施以及相关设备装备的发展等而识别出对装备更新和人员培训的需求，都应纳入管理评审，以做出必要的措施决议。管理评审活动需精心策划和准备，不要求一次评审解决所有问题，也可以采用专题审议的方式评审。

应用示例4-7

以下是某机构实验室的管理评审程序，读者应根据各自机构的情况建立管理体系和工作程序，切忌盲目照搬。

管理评审程序

1  目的和适用范围

1.1  通过开展有效的管理评审，确保本机构管理体系及其运作的符合性、持续性、有效性、适宜性和充分性，方针、目标的持续的适宜性和有效性。

1.2  本程序适用于机构的管理评审。

2  引用文件

    略

3  术语和定义

    略

4  职责

4.1  主任批准管理评审计划，主持管理评审会议，批准管理评审报告，为落实管理评审决定提供资源，向所务会报告管理评审结果。

4.2  管理者代表负责编制管理评审计划，组织做好管理评审的准备工作，编制管理评审报告，检查管理评审决定的落实情况并向主任报告。

4.3  质管部门负责人协助管理者代表组织实施管理评审，负责管理评审的组织事务工作，负责保存管理评审记录。

5  管理评审程序

5.1  为确保管理体系在满足GB/T 27416和相关法律、国际规范及安全方针和目标的相关要求方面，持续保持适宜性、充分性和有效性，通常情况下，每一年组织一次管理评审，管理评审的最长时间间隔不超过12个月。

5.2  管理评审的输入应包括与下列方面（但不限于）的现状和改进机会：

    a)前次管理评审输出的落实情况；

    b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；

    c)管理或监督人员的报告；

    d)近期内部审核的结果；

    e) IACUC的报告，包括动物福利的内容；

    f)风险评估与风险管理报告；

    g)外部机构的评价报告；

    h)动物管理和使用计划，包括是否有可利用的替代实验和是否可减少动物使用量等内容；

    i)任何变化、变更情况的报告；

    j)设施设备的状态报告；

k)管理职责的落实情况；

    l)人员状态、培训、能力评估报告；

    m)职业健康安全状况报告；

    n)不符合项、投诉、事件、事故及其调查报告；

    o)持续改进情况报告；

    p)对服务供应商的评价报告；

    q)适用时，来自客户的评价报告；

    r)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；

    s)管理方针及目标；

  t)管理体系的更新与维持；

    u)工作计划的落实情况及所需资源；

    …

5.3  管理者代表负责编制《管理评审计划》，经主任批准后实施。相关部门按照管理评审计划安排负责相应资料的准备。

5.4  管理者代表在管理评审前编制《管理评审日程表》并发送所有参加管理评审的人员。主任主持管理评审，副主任、各部门负责人参加评审。参加人员需在《签到表》上签字。

5.5  管理评审以会议的形式进行，按议题逐一讨论并形成决定。××××负责会议现场记录。

5.6  管理者代表根据管理评审的决定，编写《管理评审报告》，经主任批准后，由质管部门负责发送各部门。

5.7  管理者代表根据管理评审决议要求，指定落实管理评审决议的责任部门，由相关责任部门填写<管理评审决议落实计划与验证表》，经质管部门验证后，报管理者代表审核。管理者代表负责向秘书长报告管理评审措施落实情况。

5.8  主任向所务会汇报管理评审实施情况。

5.9  主任根据内部和外部情况变化的实际需要，可以决定实施专项管理评审。专项管理评审不列入年度计划。专项管理评审按照本程序的相关要求组织实施。

6  记录表

  签到表

  管理评审日程表

  管理评审计划

  管理评审报告

  管理评审决议落实计划与验证表

标准条款

4.19  应急管理和事故报告

4.19.1  应制定应急管理政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，需要时，应征询相关主管部门的意见和建议。

4.19.2  应以国家法律法规、国家和地方的应急预案和要求为基础制定机构的应急措施，同时考虑机构的特点和资源，应急措施中应包括紧急撤离计划。机构的首要责任是保护人员安全和避免波及公共安全。

4.19.3  应建立程序和方法，以识别和监测潜在的事件或紧急情况，并作出响应，以预防和减少可能随之引发的疾病、伤害、损失、业务中断等。

4.19.4  适用时，应急程序应至少包括负责人、组织、应急准备和响应、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备和工具包、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、动物福利和健康、撤离计划和路线、风险沟通等内容。

4.19.5  应使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。

4.19.6  应定期演练和评估涉及各种风险的应急程序和应急预案，并制定年度计划。每年应组织进行专项演练，如电力系统故障、危险物质泄漏等应急处置演练，并至少组织所有员工进行一次撤离演习。

4.19.7  应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以保证人员安全和动物安全。

4.19.8  应制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：

    a)对员工的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动；

    b)消防设施设备和报警系统状态的检查；

    c)消防安全定期检查计划；

    d)消防演习（每年至少一次）。

4.19.9  只要适用，应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。如果发生明显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。

4.19.10  应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。

4.19.11  应依据可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。

4.19.12  如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知机构内存在的危险。

4.19.13  机构应及时处理可控的事故，避免事态扩大；对于机构不能控制的事故，应求助并执行紧急撤离计划，此时的一些防护和控制措施，均应以保护人员安全撤离为目的，而非以救灾为目的。

4.19.14  应有报告紧急事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事故报告的规定要求，任何人员不得隐瞒。

4.19.15  所有紧急事件、事故报告应形成书面文件并存档（包括所有相关活动的记录和证据等文件）。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。

4.19.16  事故报告（包括采取的任何措施）应提交机构管理层、安全委员会和IACUC评审，适用时，还应提交更高管理层评审。

4.19.17  在发生事件或紧急情况后，应进行后评估。

理解要点

4.19  是对应急管理和事故报告的要求。

机构应牢记，保护人员安全和避免波及公共安全是其首要责任，也是应急程序和措施的核心指导思想。机构需要建立应急管理体系，制定应急管理政策和程序，包括各种意外或紧急情况的应急方案。当发生意外事件或突发事件时，其影响范围可能不仅限于机构本身，此外，机构自身的力量也有限，因此，应急措施要从更高的角度考虑，需与各有关部门联动，应征询相关主管部门的意见和建议，以国家法律法规、国家和地方的应急预案和要求为基础制定机构的应急措施，同时考虑机构的特点和资源，应急措施中应包括紧急撤离计划。 

一、应急管理

一个机构的最高安全目标是不发生任何安全事故，但众所周知，安全事故和各种意外灾害是难以完全避免的。应急措施的目的是将事故的危害程度和危害范围降到最低限度，所以其意义和作用重大。应急措施除要有针对性和可操作性外，需有可靠的组织保证和资源保证，需得到主管部门和相关部门的支持与配合。

应急措施是为了有序应对突发事件而预先准备工作方案，也包括为完成此方案而进行的先期准备工作。

应急措施主要考虑的内容包括总则（工作目的、编制依据、适用范围、工作原则、事故分级）、应急处理指挥机构（各级指挥机构、日常工作机构、咨询机构等）、监测、预警与报告、分级响应与应急处置（分级响应、指挥协调、紧急处置、响应终止、信息发布等）、后期处置（奖惩、补偿、抚恤、重建、责任追究、总结报告等）、应急保障（技术保障、信息保障、物资保障、经费保障、人员保障、演习演练、宣传培训等）等方面。对于实验动物机构而言，应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。

风险沟通是指在个体、群体以及机构之间交换、传递和互动与风险有关的信息、看法、风险管理方面的法规和措施等，对消除误解、不必要的恐惧心理和混乱局面具有重要作用，实验动物机构在制定应急措施时应特别注重有关风险沟通的内容和发挥其作用。

演练是完善和保证应急措施切实有效的关键步骤。通过演练，可全面评估应急措施的可行性和人员的能力，为应急措施的改进与完善提供依据。演练的模式可分桌面演练、功能演练和全面演练。每一次演练后，机构应评审应急措施的有效性、各环节之间的衔接性、人员能力的胜任性、物质资源的可靠性和充分性等，及时改进存在的不足和缺点，确保应急措施的针对性、可操作性、有效性和良好的应急状态。

可进一步阅读以下文件：

    ①《国家突发公共事件总体应急预案》；

    ②《中华人民共和国突发事件应对法》；

    ③《突发公共卫生事件应急条例》；

    ④《中华人民共和国安全生产法》；

    ⑤《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

    二、消防安全

火灾是建筑设施和实验设备较为高发的事故。实验动物设施造价昂贵，动物种源更为宝贵，一但发生火灾将造成重大损失。实验动物机构的消防具有一定的特殊性，当具有生物风险时，既要符合国家通用的消防规定，又要确保机构内部的危险不扩散。在保证生物风险可控的情况下，应采取严格的消防措施，避免因过于强调生物风险而忽视了火灾和其他风险，造成重大损失。

员工的任务是扑灭可控制的火情、帮助人员从火场撤离和确保机构内的危险不扩散。如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知机构内存在的危险，确保消防人员的安全和采取正确的处理方案。

消防措施是应急措施的一项重要内容，因此，演练对消防措施的实施意义重大。应指导实验室人员了解和掌握火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动（比如报告、个体防护、扑救、撤离、处置危险材料等）。

依据GB/T 49682008《火灾分类》，火灾的种类分为六类：

    A类火灾：固体物质火灾。如木材、棉、毛、麻、纸张及其制品等燃烧的火灾。

    B类火灾：液体火灾或可熔化固体物质火灾。如汽油、煤油、柴油、原油、甲醇、乙醇、沥青、石蜡等燃烧的火灾。

C类火灾：气体火灾。如煤气、天然气、甲烷、乙烷、丙烷、氢气等燃烧的火灾。

D类火灾：金属火灾。如钾、钠、镁、铝镁合金、烷基类金属火灾。

E类（带电）火灾：物体带电燃烧的火灾。

F类火灾：烹饪器具内的烹饪物，如动植物油脂燃烧的火灾。

应注意，国外的火灾分类可能与我国的不同，在阅读和使用国外的相关消防指南时需谨慎识别。

灭火器的具体配置应参考GB 50140-2005《建筑灭火器配置设计规范》的要求，并征询地方消防主管部门的建议。常见的问题是在A类火灾场所配置不能扑灭A类火灾的B、C干粉（碳酸氢钠干粉）灭火器。当在同一灭火器配置场所内存在不同种类的火灾时，可选择配置可扑灭A、B、C、E多类火灾的磷酸按盐干粉（俗称ABC干粉）灭火器等通用型灭火器。

机构内的设施和设备均价值昂贵，且需考虑生物性污染扩散的风险，应在风险评估的基础上，充分征求消防主管部门的建议，选择适用的消防设备和消防方案。

读者可进一步阅读以下有关的规定和标准：

    ①《易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法》(公安部18号令，1994)；

    ②《消防监督检查规定》（公安部73号令，2004）；

    ③《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》  (公安部61号令，2001)；

    ④GB 50016《建筑设计防火规范》；

    ⑤GB 496885《火灾分类》；

    ⑥GB 50140《建筑灭火器配置设计规范》。

三、事故报告

事故报告制度对于及时处理事故、避免事态扩大、降低损失、以及对实验动物机构和主管部门等采取正确的决策意义重大，按照我国的相关规定，任何机构和个人不得缓报、谎报、漏报和瞒报，否则将承担相应的法律责任。

机构应按国家和地方对事故报告的规定要求，制定报告机构事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，并要求所有人员执行，不得为了逃避责任而隐瞒不报。

机构的所有事故报告均应形成书面文件并存档（包括所有相关活动的记录和证据等文件）。适用时，报告的内容应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。事故报告（包括采取的任何措施）应提交机构管理层、安全委员会和IACUC评审，适用时，还应提交更高管理层评审。

机构应追踪、收集、执行国家有关事故报告的管理规定，并告知所有员工，明确职责，确保及时报告。因为传染性疾病一般均有潜伏期，因而及时报告可能导致感染发生的事件、事故等，对避免疾病传播意义重大，是每一位机构员工的基本责任。