标准条款

4.4  管理手册

4.4.1  应对组织结构、人员岗位及职责、对机构的要求、管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。对机构的要求不应低于国家和地方相关规定及标准的要求。

4.4.2  应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守管理体系要求的责任。

4.4.3  所有政策和要求应以国家主管部门和国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求。

理解要点

4.4  规定了机构管理手册的主要内容，包括组织结构、人员岗位及职责、管理和技术要求、管理体系、体系文件架构等。

具体而言，管理手册的内容至少应包括以下章节：批准页、修订页、前言、主题内容、适用范围、定义、方针和目标、组织机构、职责、管理体系要素描述等。组织结构是指机构内设的组织安排，是人员的职责、权限和相互关系，常用组织机构框图来表示。职责的落实既应考虑与动物质量、福利等直接相关的活动（如：环境设施、饲养管理、兽医护理等），也应考虑促使体系有效运行的各项间接活动（如：人员培训、内部审核、外部审核、日常监督检查等），通过协调把各项活动落实到各部门及相关人员，并在机构管理手册中清楚地描述。

管理手册是顶层体系文件，就好比是机构的法规体系，它规定了机构管理体系中所涉及的所有要素的规范性运行要求。因此，管理手册是实验动物机构管理方面的纲领性文件和政策性文件，应对机构管理体系的所有要素、相互关系、相关的要求等作出明确规定，机构的活动应在管理手册的规定范围内开展。管理手册应以国家的法规、标准、社会的期望等为依据设立要素，如《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》、《实验动物许可证管理办法》、《善待实验动物的指导性意见》、相关标准、国际公约等，要求不应低于国家和地方相关规定及标准的要求，体现出机构的使命、愿景及核心价值观。同时鼓励实验动物机构研究、引进、采用国际先进的科学研究成果，不断提高实验动物的质量、福利等水平以及对动物实验室的水平。

建议机构积极追踪和研究借鉴其他国家、经济体的文件和要求，如美国的《实验动物饲养管理和使用指南》(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)、欧洲的《动物饲养与管理指南》[Guidelines for Accommodation and care of Animals (Article S 0f the convention．ETS123附件A]、加拿大的《实验动物管理及使用指南》(Guide to the Care and Use of Experimental Animals)等。