标准条款

4.1  组织和管理

4.1.1  实验动物机构(以下简称机构)或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。

4.1.2  机构的法人或其母体组织的法人应承担对机构合法运行的责任，并保证有足够的资源。

4.1.3  应指定一名机构负责人，规定其权力和责任，并为其提供资源。

理解要点

4.1.1～4.1.3是关于机构的法律地位、责任和机构负责人的要求。

一个机构要向社会提供服务，首先需明确其法律地位、责任、活动和组织。这也是机构进一步设置管理架构，确定各部门和各岗位人员的职责、权限和相互关系，建立管理体系以确保机构质量和能力的基础。

一、相关概念的理解

1．组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施，这种安排通常是有序的。

2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供；组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。

二、实验动物机构的法律责任

1．独立法人单位的条件

①依法成立，有自己的名称、组织机构和场所，能够独立承担民事责任；

②独立有权使用(或授权使用)资产，承担负债，有权同其他单位签订合同；

③会计独立核算，能够编制资产负债表。

2．承担法律责任

从法律上讲，实验动物机构有两种情况，一种是实验动物机构本身就是一个独立法人单位，它在国家有关的政府管理部门依法设立、依法登记注册，获得政府的批准，具有明确的法律身份，因此它的法律地位是明确的，能够独立地承担相应法律责任。另外一种情况是实验动物机构本身不是独立法人单位，而是某个母体组织的一部分，但有相对独立的建制，有上级的批准及文件。这时母体组织必须是一个独立法人单位，其母体组织必须为机构开展的各项活动承担法律责任，机构的各项活动需要得到相应的正式授权或承诺。

总结以上内容，独立法人的实验动物机构法律地位证明材料：要有依法设立或合法注册的证明材料；即提供政府机构编制部门核准成立的相关批文或民政部门或工商管理部门核准的注册证书。

非独立法人实验动物机构法律地位证明材料：上级法人单位或母体组织批准设立该机构的证明文件；上级法人单位或母体组织赋予实验动物机构开展工作和承担相应法律责任的授权证书；机构在上级法人单位或母体组织中的位置和相互关系的组织框图；如果不是法人代表直接出任非独立法人实验动物机构的最高管理者，则应有法人单位和法人代表对机构最高管理者的任命文件和授权委托书。

我国对实验动物机构实行许可证管理制度，机构需获得相关主管部门的许可证后才能依法开展工作或服务。

对于国家尚无要求的领域，如农用动物、非标准化的动物等，应参照相关的管理规定开展活动。

三、机构负责人

实验动物机构应有明确的负责人，其称谓(如主任、经理等)可以不同。法人代表可以是机构负责人，也可以任命机构负责人，在法律关系上，法人代表的责任依法而定，不会因授权他人而改变。机构负责人在授权范围内或机构职责范围内全权对机构的运行负责。

机构法人代表、负责人有时不一定是专业人员，此时，需要合理授权。在没有利益冲突或可以回避的情况下，某些岗位的人员可以兼任。

标准条款

4.1.4  机构应建立管理体系

管理层应负责管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责：

a)为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；

b)建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响(如：财务、人事或其他方面的)，或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；

c)制定保护机密信息的政策和程序；

d)明确机构的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；

e)规定所有人员的职责、权力和相互关系；

f)安排有能力的专业人员，依据员工的经验和职责对其进行必要的培训和监督；

g)指定相关领域的管理负责人，赋予其监督相关活动的职责和权力、阻止不符合规范的行为或活动的权力和直接向决定政策及资源的管理层报告的权力；

h)指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以满足相关技术要求的资源；

i)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向管理层提交活动方案和计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训计划、职业健康监督计划、安全保障及资源要求等；

j)赋予兽医师足够的权力，包括有权接触所有的动物和所需的资源；

k)指定所有关键职位的代理人；

l)明确动物福利和实验活动需求发生冲突时，优先的准则、程序和最终决定权，并符合主管部门的规定和伦理标准。

理解要点

4.1.4主要强调三个方面的内容：一是明确要求实验动物机构应建立管理体系，二是明确了机构管理体系的设计、实施、维持和改进工作由管理层负责，三是规定了机构管理层的具体责任。管理层可以是1人或多人组成，但通常是多人组成。

 

四、实验动物机构管理体系的建立

1．实验动物机构管理体系

2005版ISO 9000对管理体系(management system)的定义为：建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系。ISO 9001、环境管理体系ISO 14001、职业健康和安全管理体系OHSAS 18001、信息安全管理体系BS7799／ISO 27001、实验室质量和能力管理体系ISO／IEC17025、实验室生物安全管理体系GB 19489等。为实现组织的目标，可将若干个不同的管理体系整合在一个架构下运行。

本标准构建的实验动物机构管理体系即是建立在保证实验动物质量和福利基础上的，综合了质量、能力、环境、职业健康安全、生物安全等多方面内容的一体化先进管理体系。

该体系要求覆盖实验动物机构管理各个方面，做到“横向到边、纵向到底”，用一套制度支持全方位管理，考虑到实验动物机构的特点，满足了多个体系标准的技术要求，促进各项管理职能的有机融合，形成集合协同优势，充分利用有限资源，建立自我完善的运行机制，有利于提高机构整体管理的效率和效果，实现机构的方针和目标。

本标准管理部分的要求，采用了当今国际通用的、公认的ISO 9001的管理理念、原则、方法和技术，充分考虑到了与国际要求、国际通行做法的接轨，并通过融合不同标准的管理特色，期望在实验动物机构管理领域形成统一的管理理念、系统和方法，以及形成具有自身特色的管理文化，以指引机构自身的能力建设，促进和提升实验动物机构在保证实验动物质量、福利、员工职业健康、安全等方面的水平。

2．实验动物机构管理体系的建立过程

不同管理体系的原理基本一致，如图4-1所示。可以看出，一个管理体系的建立和有效运行，通常有若干个环节，其中产品或输出(此处可理解为实验动物质量、福利、员工健康安全等)是运行的结果，体系中的各个环节都是为实现目标服务的。不同的目标，就需要相应的不同的资源配置、不同的要求控制。实验动物机构宜构建一体化的管理体系，覆盖其质量、动物福利、职业健康安全、生物安全、环境安全等，以避免接口太多，人员兼职太多。

图4-1 管理体系运行框图

五、管理体系的设计、实施、维持和改进

标准明确了机构管理体系的设计、实施、维持和改进工作由机构管理层负责。

一个实验动物机构的管理活动涉及许多方面，诸如质量管理、动物福利、生物安全管理、职业健康安全管理、环境控制管理、风险管理等，还包括体制涉及的行政管理。因此，需要机构管理层精心设计其管理体系，应注意，建立管理体系应基于机构的内在需求，而非是为了获证或应对检查评审等，只有这样，管理体系才可能发挥出巨大正能量，提升机构的能力。

领导力对机构至关重要。国际标准化组织(ISO)在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括并易于理解的语言归纳出8项质量管理原则：关注客户、领导作用、全员参与、持续改进、系统方法、过程控制、事实决策和供方互利，其中的第二条原则即是“领导作用"。

六、机构管理层的具体责任

①应为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源。这里“所有人员”泛指参与实验动物机构管理和开展生产和实验活动所配置的全部岗位(职位)人员。机构是一个有机整体，在这个整体内每一个岗位人员有其应有的作用，需要完成其岗位职责所需的权力和资源。权力可以理解为人员相互关系的安排，也包括对资源的支配、对过程的控制权限等，资源主要指人力、财力、物力、信息、时间等。

②应建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响(如：财务、人事或其他方面的)，或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动。所谓“机制”就是可行有效的措施或方法等，在现实工作中压力或影响无所不在，仅有一些明文规定(如：书面承诺、不干预声明、公正性声明、员工守则、员工职业道德规范等)似乎是不够的，还需要有可行、有效的方法使这些规定得以落实，比如回避制度，可建立风险识别指标，使高风险或有利益冲突的人员回避相关工作。

③应有保护机密信息的政策和程序。首先，机构需要识别哪些是机密信息，国家有法律规定的必须按国家的保密规定执行；此外，需要征询客户或员工的意见，客户和个人的资料、信息、健康状况等均可能涉及保密问题，要充分尊重客户和员工的要求，但当与法律规定有冲突时要遵守法律。

④应明确机构的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系。组织结构是实现机构目标的组织保证，各层级的职责和相互接口要清晰、顺畅。通常可以用两张图表述：一张是描述机构内部组织结构的图，用方框表示各种管理职务或相应的部门，箭头表示权利的指向，通过箭头线将各方框连接，标明各种管理职务或部门在组织结构中的地位以及它们之间的关系，下级(箭头指向)服从上级(箭头发出)指示并向上级报告工作；另一张图主要是用来描述机构在母体组织(如果适用)中的地位，重点是描述机构与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织结构图绘制过程中，应把组织结构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，需要时可用文字补充说明。

⑤实验动物机构应书面规定各级人员包括管理人员、动物饲养人员、兽医、实验人员、IACUC人员以及维护人员等的职责、权力和相互关系。管理人员是相对的概念，通常既是管理者也是被管理者，在不同的机构其称谓可能不同，如管理者、负责人、经理、PI、总监等，但各级人员的职责、权力和相互关系需明确，接口清晰，可以协同实施本标准规定的要求。

⑥员工的能力是完成工作的保证，能力可以理解为具备的专业知识、经验、操作技巧、应变力、控制力、理解力等。能力来源于学习、实践和持续培训，因而，负责培训的人员自身一定要具备相当的专业能力，包括培训能力。培训内容要因人而定，注重培养员工的工作能力而非是应对检查或评审，实验动物机构内涉及多项操作要求极高的活动，需要适当时长的模拟演练或实操训练。对某些特定的岗位人员或特殊活动，可能需要设置人员进行各种形式的监督或指导，承担监督指导的人员也应具备相应的能力。

⑦应指定相关领域的管理负责人。如饲养管理、动物护理、设备管理、实验项目、生物安全、后勤保障、内务管理等的负责人，称谓可以自定，也可以兼职，该管理负责人的和职责主要是监督和随时阻止不规范的活动或行为，此外，应授予他／她可以直接向决定机构政策和资源的管理层报告相关事宜的权力。设置该岗位的目的就是建立有效的监督机制，以落实管理者的意图，及时纠正和解决出现的问题。“决定机构政策和资源的管理层”是指该机构的法律层面上最高的管理层，不一定是机构的负责人。

⑧除管理层外，还应有技术负责人或管理层，全面负责技术工作。技术是实验动物机构的灵魂，没有好的、高效运行的技术管理层，不提供充分的资源，高度技术化的实验动物机构则很难正常运行。

⑨要求指定每项活动的项目负责人(如PI)也是本标准的特点。机构的活动可以分解为若干个关联或独立的活动，只有管理好每项活动，才能保证机构运作的质量。实验动物机构涉及多个学科，专业性强，因此，需要根据相关活动的特点和相对完整性设置项目负责人。最典型的例子就是1项实验活动的管理，比如拟进行某化学品的安全性评价工作。首先需要指定该项目的负责人，该负责人在项目立项阶段就应负责制定活动计划或方案(项目的内容、计划时间、规模、涉及范围等，如果涉及使用动物，则应包括详细的动物使用计划)、风险评估报告(有何风险、控制措施等)、安全及应急措施(针对项目的具体风险提出安全保护措施和应急预案等)、项目组人员培训计划(针对项目组人员的能力进行评估，需要时提出针对性的培训计划)、职业健康监督计划(人员的职业健康监督计划，如体检等)、安全保障(安全及安保相关的要求，如防护级别等)及资源(完成项目所需的资源，如所需的动物设施、设备、其他部门的配合等)等要求，并提交给机构管理层，待审核批准后实施。该计划可以视为双方的合同，需严格实施，在执行进程中要定期监督需要时修改。项目负责人可以是临时性的，随项目的终止而停止实施职权。需要指出的是项目负责人可能是短期工作人员，无论何种情况，均要有书面的文件规定机构和项目负责人之间的责任关系，项目负责人应遵守机构管理体系的相关要求，最终的责任由机构承担。适用时，机构的其他各类活动也应照此管理。在项目的具体实施过程中，项目负责人和机构均有相应的监督管理责任，详见本标准相关章节的要求。

⑩兽医师对机构内使用的所有实验动物的健康和福利具有关键作用。机构应赋予兽医师足够的权力，包括有权接触所有的动物和所需的资源，即除查看动物外，也可以查看其认为与动物相关的事物，如档案、人员操作等。兽医师也应遵守职业道德和保密规定，即看到违反兽医原则事项必须指出、制止、报告，对涉及隐私、机密的事项坚守秘密，对利益冲突的事项自觉声明和回避，忠于职守不受各种压力的干扰。在我国，尚缺乏完整的法律体系以保证兽医师的职责不被权力干扰及保护兽医师的权益，需要兽医师牢记使命、不辱使命，更需要机构负责人勇于担当并为

兽医师提供良好的履职保障。美国实验动物医学学会(ACLAM)的《兽医保健指导意见》指出“兽医应有权接触所有的动物及其病史档案，有权巡视饲养或使用动物的设施，有权提供动物适当的临床性、预防性和紧急兽医护理，有权维护动物购买和运输的合法性”。

⑾关键岗位一般指最高管理者、安全负责人、兽医师、技术管理层、项目负责人或机构根据实际需要而指定的适合自身体系运作的关键岗位。在机构的实际运行中，任何人均有可能在需要其的时刻不在现场，而很多工作或活动是不能中断的，事不等人，因此，对关键岗位的人员需要事先安排代理人，在需要时代为行使职责。需要注意的是：第一，安排代理人是否有明文规定；第二，代理人的职责和权限安排是否明确；第三，对代理人的能力要求；第四，代理人工作的程序。

⑿在科学研究中使用动物是社会赋予科研人员的一种特权，但动物实验与动物福利至少对所用的动物个体而言是冲突的。因此，当实验活动需求和动物福利发生冲突，而这种实验又必须开展时，机构需要制定程序规定以明确应掌握的优先准则、履行的程序和最终决定权，无论如何，需要符合主管部门的规定和伦理标准。

标准条款

4.1.5  机构应有足够的与其活动相适应的专业人员和相关人员，适用时，应有资质证书。

4.1.6  机构应有足够数量的兽医师。对于较小的机构，如果法规无要求，可以聘用兼职兽医师。应指定一名首席兽医师，负责组织管理机构内所用动物的健康和福利等相关事项，至少包括：

  a)制定和执行兽医护理计划；

  b)参与制定动物使用计划；

  c)保证动物实验的质量与动物福利；

  d)保证外部供应和服务满足兽医学和动物福利的要求；

  e)制止不符合兽医学和动物福利的行为；

  f)对参与动物管理和使用的所有人员提供指导，以保证其合理地管理和使用动物；

  g)及时而准确地掌握有关动物保健、行为和福利方面的信息；

  h)预防、控制和治疗动物疾病。

理解要点

4.1.5和4.1.6要求机构应有足够的可以满足特别是从事专业活动要求的人力资源。

实验动物机构涉及的专业众多，离不开相关的专业技术人员。专业人员和相关人员包括直接从事动物饲养管理、动物试验的人员、仪器设备操作人员、材料采购人员、资料管理员等；机构应根据自身的工作类型、工作范围、工作量、特定的工作项目来设置人员岗位，确保有足够的人力资源。依据国家的相关规定，从事某些活动需要资质，如兽医师执业资格、实验动物从业人员上岗证、电工资格证等。

鉴于兽医师的重要性，本标准特别明确了对机构兽医师的要求。标准规定机构应有足够数量的兽医师，对于较小的机构，如果法规无要求，可以聘用兼职兽医师。该条款考虑了我国人事制度的现状和发展趋势，但从职责上看，对兼职和全职的要求并无区别，本标准的4.2.4条款规定：机构应有机制保证聘用人员与全职人员同样履行职责。对兽医师的资格要求(4.2.5)是持有证书和具有执业资格，并在其负责的动物种类的兽医护理方面经过系统培训且具有至少5年的实际工作经验。

兽医数量的多少应根据机构的规模、类型、性质和所从事项目的多少、大小、目标而定。为了更好地履行兽医师的职责，需要指定首席兽医师以全面负责相关事宜。兽医师需要有足够的权力，对实验动物健康和福利方面的建议、要求等应有机制保证得到重视和落实。兽医师应与机构负责人、IACUC和实验人员保持经常的、有效的交流与沟通。

标准条款

4.1.7  机构应设立动物管理和使用委员会(lnstitutional Animal Care and Use Committee，以下简称“IACUC”)，并设立负责人。IACUC应负责保证机构在从事动物相关活动时，均以科学和人道的方式来管理及使用实验动物，并符合法规和标准的要求。关于IACUC的职责和管理要求见本标准的附录A。

4.1.8  机构应有明确的政策和机制保证IACUC可以独立行使权力，机构负责人不应是IACUC的成员。

理解要点

4.1.7和4.1.8是关于机构设立IACUC的要求。

本标准提出了实验动物机构设立IACUC的要求。设立IACUC在欧美国家实施多年，甚至是国家法律所要求。IACUC负责保证机构在从事动物相关活动时，均以科学和人道的方式来管理及使用实验动物，并符合法规和标准的要求。为完成其使命，IACUC应具有充分的权威，具备充足的资源，本标准的附录A详细描述了IACUC的职责和管理要求。

按照本标准要求，IACUC负责监督和评价机构的动物管理和使用事务，职能包括审核及批准动物使用的申请及动物使用相关的重要变化的申请（方案审核）；定期检查设施和动物使用区域；定期审核计划；持续性评估动物的管理和使用；建立动物管理和使用相关的事件的接收和审查机制。在动物福利和伦理审查方面，IACUC被赋予了最高权力，具有否决权。为了保证IACUC公正客观地行使权力，不受相关利益的影响，因此，标准要求机构应有明确的政策和机制保证IACUC可以独立行使权力，机构负责人不应作为IACUC的成员，机构其他管理层人员也不宜作为IACUC的成员，参见本标准的附录A.2。

标准条款

4.1.9  机构的管理体系可能涉及质量、健康、环境、安全、伦理、动物福利、检测等内容，应与机构规模、活动的复杂程度、工作内容和风险相适应，并覆盖与实验动物生产和使用有关的所有固定设施和场所，以及临时的、移动的和用于运输的设施设备等。

4.1.10  涉及不同的管理要求时，机构宜建立协调统一的管理体系，以保证工作效率和可操作性。

4.1.11  应合理安排质量、安全、职业健康、环境、动物福利、检测等事项管理的负责人，在保证无利益冲突的前提下人员可以兼职。

4.1.12  涉及生物安全管理时，如果适用，应满足GB 19489的要求。

4.1.13  机构的职业健康安全管理应参照GB/T 28001和GB/T 28002的要求。

4.1.14  涉及环境管理时，如果适用，应参照GB/T 24001的要求。

理解要点

4.1.9至4.1.14是对机构管理体系的要求。

在4.1.4的理解要点中，已经述及实验动物机构建立的管理体系可能是涉及质量、健康、环境、安全、动物福利等多个内容的管理体系。此处强调了管理体系与活动的适应性和对活动的覆盖性。实验动物机构可以根据自身的工作类型、工作内容、所从事活动的复杂程度、风险、工作量的大小等灵活设置自身的管理体系。需要注意的是，管理体系并非越复杂、越细致越好，管理体系的目的是避免失误，但有可能损失效率和浪费资源，因此，不断提高管理体系的效率和降低投入是机构的长期任务。涉及不同的管理要求时，机构宜建立协调统一的管理体系，以保证工作效率和可操作性，而不宜为了应对评审或追求形式，建立多个相互独立的体系。本标准在编制时，充分研究了质量、生物安全、职业健康安全、环境管理以及风险管理的理念，针对实验动物机构的特点，提出了统一管理体系和管理要求，丰富了管理理论和实践。GB 19489、GB/T 28001、GB/T 28002以及GB/T 24001等标准是本标准的规范性引用文件，适用时，机构应该满足上述标准的要求，GB 19489是强制性国家标准，只要适用则应满足。

有些机构的工作内容比较单一，规模也比较小，兼职显然是一种高效的管理模式，但兼职的前提是不能有利害冲突，兼职人员需具备能力且不能影响兼职人员履行其承担的各项职责。

标准条款

4.1.15  应有政策和程序保证机构的任何一项活动在实施前已经过系统的评审，以保证符合所规定的政策、要求并具备可实施性。

4.1.16应建立政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备、供应品以及消耗品等，应有对其进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准。

4.1.17  当采购的设备和消耗品可能会影响动物的管理和使用时，在确认这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用，应使用可靠的方法确认并保留记录。

4.1.18  如果委托实验室（不论第一方、第二方或第三方性质的实验室）对机构的设施、环境、饲料、饮水、垫料、动物质量等进行检测，应选择符合GB／T27025要求或有资质的实验室。

4.1.19  应建立供应品的库存控制系统。库存控制系统应至少记录供应品的数量、规格、来源、批号、有效期、机构接收日期、投入使用日期等可能影响动物管理和使用的信息。

4.1.20  应评估和建立合格供应商的名录，并定期评审。

理解要点

4.1.15～4.1.20  要求机构的活动事先应经过评审且符合其管理体系和质量标准的要求。4.1.15是原则要求，包括了各项活动；4.1.16～4.1.20，5个条款主要规定了有关采购和使用可能影响实验动物机构活动质量的产品、服务等方面要求。

严格控制输入的质量是过程控制的基本方法，不能让输入带着问题进入流程，否则对最终输出质量的影响难以评估。可能影响实验动物机构活动质量的“服务”可以由外部机构提供，也可以由机构内部的部门（如实验室）来提供，包括（不限于）：

①饲料、垫料、饮水环境设施条件、动物质量的检测；

②设施、设备和环境条件的设计、制造、安装、调试、维护等；

③人员培训；

④设备租借；

⑤运输；

⑥废弃物处理；

⑦其他。

可能影响实验动物机构活动质量的“产品”，例如：

①试剂、药品、设备、器材；

②饲料、垫料、饮水、福利用品等；

③防护用品、应急用品等；

④易耗物品、一次性耗材等；

⑤建材；

⑥其他。

机构应建立上述支持服务和供应品（商）的选择、采购、验收、储存的政策和控制程序；建立对外部服务、设备、供应品以及消耗品等进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准，以保证机构工作开展的质量。GB/T 27025是对检测实验室的要求，等同采用国际标准ISO/IEC17025，我国的认可机构提供依据该标准的认可服务。如果委托实验室（不论第一方、第二方或第三方性质的实验室）对机构的设施、环境、饲料、饮水、垫料、动物质量等进行检测，应优先选择符合GB/T27025要求的实验室或具有相应资质的实验室。当然，可以利用没有获得认可的实验室，但机构要有机制保证其运作满足了GB/T 27025的相应要求。

机构所采购的供应品和消耗性材料等，在使用前应经过检查或以其他方式证实（验证）其符合有关机构承担的任务和活动规定的要求，并应保存所进行的符合性检查的记录。

机构应建立供应品的库存控制系统，对于较大型的机构宜建立信息化的管理系统。供应品的质量和备用量直接影响动物的饲养和使用，机构要做到心中有数。

4.1.20  要求机构评估和建立合格供应商的名录并定期评审，这是一种信任机制。系统地对供应品和服务评价是极为耗时耗力的工作，通过日常工作积累和观察建立合格供应商的名录，既可以减少机构的成本，也有利于培养有序的竞争环境，体现了信任的作用和价值。

标准条款

4.1.21  应有专业人员负责咨询来自政府、公众、合作者等各方面的关于机构动物管理和使用的问题。

4.1.22  政策、过程、方案和计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。

4.1.23  管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员使用的快速指引文件。

4.1.24  应指导所有人员使用和应用与其相关的管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。

理解要点

4.1.21  要求机构安排专业人员负责咨询工作。实验动物的使用和管理受到社会各阶层人士的高度关注，涉及政策、标准、安全、道德、伦理等等，为了保证机构能够良好运行，消除误解，增进信任，需要对来源于各方的问题进行专业解答和有效沟通，因此，这一工作十分重要。

4.1.22～4.1.24主要规定了管理体系的文件化以及相应的要求。关于管理体系文件在本标准的4.3有详细的规定，此处的要求是：

①管理体系要文件化，形成的文件通俗易懂，有可操作性，并传达至所有相关的人员；

②说明了管理体系文件的类型，包括基于管理体系文件的快速阅读文件（摘要或精编，常见的如供现场使用的卡片文件、小册子、上墙文件等）；

③应指导员工如何使用和应用体系文件，并保证他们会用。

需要理解不同类型文件的特征，以便更好地利用这些工具。政策是指要求、宗旨、原则等，是机构运作的要求，通常以命令、要求、规定、指导原则等形式出现。过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动，通常是多个过程交织在一起发生的，一个过程的输出可以是另外一个或几个过程的输入，如图4-2所示。

图4-2  过程关系示意图

程序是活动进行的顺序。程序文件是规定机构活动过程的文件，为的是科学、有序、高效地落实机构的管理政策和要求。