标准条款

6.1  总则

6.1.1  应有程序和计划以保证和维持所有硬件设施的性能正常。

6.1.2  应意识到，硬件设施的某些缺陷或功能不完善，可以通过管理措施弥补。因此，应针对机构的人员、设施设备、环境、工作内容、动物种类等建立系统的管理程序并实施，以保证实现最终的效果，将可能降低人员安全、环境安全、实验质量以及动物福利等的因素控制在可接受的程度。

注：例如，试图通过硬件设计使不同笼盒中动物接受光照的程度一致可能是很困难的，但可以通过轮换笼盒位置的方式实现最终效果。

理解要点

6.1.1和6.1.2是对硬件性能保障的要求。

硬件是饲养动物的基础设施，其投入使用后需定期维护才可以保持性能持续符合要求。因此，机构首先应建立硬件设施维护的程序和计划。6.1.7要求机构建立巡检制度，包括对硬件设施的检查。设施设备的维护计划应遵循制造商的建议，同时，考虑其一旦失效的后果，必要时缩短维护周期、增加巡检频次、安装报警装置或提高冗余量。6.1.2提示，硬件设施的某些缺陷或功能不完善（此处所指的缺陷或功能不完善主要是指因科技不够发达或成本过高等原因所造成的），可以通过管理措施弥补。例如，试图通过硬件设计使不同笼盒中动物接受光照的程度一致可能是很困难的，但可以通过轮换笼盒位置的方式实现最终效果。应注意，此条款并不意味硬件设施不重要，不能因此忽视对硬件的要求，而是希望机构正确认识技术要素和管理要素的关系。在很多情况下，硬件不能完全满足期望，有些需求尚无适宜的硬件做支持，此时，要加强管理措施。同时，过多依赖管理措施，将增加人为失误的风险，或造成疲于管理。在设施设备故障期间，通常是靠加强管理措施（如启动应急预案）保障相关活动的安全。

应用示例6-1

5.2.4.9  要求监测高效过滤器的阻力，理想的方法是安装压差传感器，设置报警值，实时监测，通过中控系统记录和报警。但是，也可以安装压差计，通过定期进行巡检发现问题。又如，某机构在从事动物实验期间，门禁系统出现了故障。由于实验工作不能停止，请维修人员进入设施存在较大风险，经评估，合理的方案是加强管理，设置门岗和出入登记制度，待实验完成后再维修门禁系统。

标准条款

6.1.3  管理体系应可以及时发现与饲养相关的问题，采取措施，维持体系运行的效果，并持续改进。

理解要点

6.1.3  不仅要求机构将饲养管理纳入机构的管理体系之中，而且要有措施确保这个体系运行有效，能够及时发现并解决饲养管理过程中存在的问题，并持续改进。

饲养质量除依赖基本的硬件设施外，管理措施特别重要。机构应制定工作流程、通用的SOP、专用的SOP等，针对每个项目均应制定工作计划。检查、内审、管理评审等均应关注饲养管理程序。管理体系总是有改进的空间，及时发现问题是管理体系运行有效的重要指标，同时见4.11～4.18。

标准条款

6.1.4  应与动物使用者和兽医沟通饲养管理方案和计划，只要可行，应将对动物满足其天性需求的限制程度控制在最低，并通过IACUC审核。

6.1.5  如果适用，应满足动物在特定病理生理状态下的特殊饲养要求，包括福利要求，并通过IACUC审核。

理解要点

6.1.4和6.1.5是对动物饲养中动物福利的总体要求。

标准要求实验动物机构管理者应根据每个项目，与动物使用者和兽医沟通、制定动物的饲养管理方案和计划，只要技术上可行、满足动物实验的基本要求，应将对动物满足其天性需求的限制程度控制在最低，包括满足动物在特定病理生理状态下的特殊饲养要求和福利要求，并通过IACUC审核。

标准强调了动物饲养管理方案和计划中对动物福利和伦理的要求，同时明确了实验动物机构管理者、动物使用者、兽医以及IACUC在其中的责任和作用。

为保证上述条款的实施，实验动物机构管理者、动物使用者、兽医以及IACUC等特别是动物使用者和兽医必须具备动物福利包括特定病理生理状态下的福利方面的知识。机构应建立动物福利准则，定期评审更新，以便于动物使用者事先了解并遵守。

动物福利准则应明确不同动物的特性、特定的病理生理状态、相应的饲养要求和福利要求是什么，比如，对于手术后的动物，如何处理疼痛、潜在的术后创口感染(抗感染)、给药后的呕吐等症状，及与实验要求和实验结果的关系等。特定的生理状态包括动物的孕期、围产期等，需明确相应的饲养要求和福利要求。

标准条款

6.1.6  应按来源、品种品系、等级、相互干扰特征和实验目的等将实验动物分开饲养。应基于饲育和实验要求选择适宜的分开饲养方式，包括小环境隔离或大环境隔离。

理解要点

6.1.6  是对不相容动物分开饲养的要求。

不相容包括动物的来源不同，品种品系不同，等级不同，相互干扰特征和实验目的不同等，机构应明确隔离的原则和方案。GB 14925中6.1.2.4规定了动物实验和动物生产设施分开设置；GB 50447中4.2.4规定了不同级别和不同种类的实验动物应分开饲养；GB 50447中4.2.5规定了发出较大噪声的动物如犬等与对噪声敏感的动物如啮齿类动物应隔离饲养。大环境隔离是相对较完全的隔离方式，但应考虑围护结构相邻时，围护结构的性能是否满足要求，如隔音性能、抗振动性、严密性等。小环境隔离方式适用于相同等级、相同种类(可以是不同品系)的动物，且相互没有干扰的状况(如啮齿类)，可以设在同一设施内不同的单元内(单元理解：屏障设施内一间饲养室或一个隔离器视为一个单元)。但在同一环境条件下(如屏障环境)，如果没有相应的一级防护屏障(如隔离器或WC等)，只能保持一个等级，而不可以既有清洁级又有SPF级动物。值得注意的是，从国外引进的SPF级动物不能等同于从国内种子中心引进的SPF级动物，因为国内与国外对SPF级动物的质量标准不一致。一些机构(或企业)制定的标准指标和检测方法更新较快，建议无论是从国内种子中心或国外机构引进的动物均应附有最新的质量检测报告并与国内现行有效的标准核对，必要时送具资质的实验动物质检机构进行复检。

标准条款

6.1.7  应建立每日巡查制度，包括观察设施运行情况、动物行为和健康状况、环境参数和卫生、饮食和垫料等，并记录。如果在巡查过程中发现任何异常情况，应及时报告并采取有效措施。

6.1.8  应建立抽查制度，在需要时对环境卫生、饮食卫生和个人卫生抽查，并记录。

理解要点

6.1.7和6.1.8  要求机构应建立每日巡查制度和抽查制度。

巡查是及时发现问题的一种有效方法。巡查的内容应覆盖与饲养相关的所有关键环节，特别是一些容易出问题的环节。应制定巡查核查表，由有经验的人员实施巡查，并逐项记录。如果在巡查过程中发现任何异常情况，应及时报告并采取有效措施。每日巡查制度应与定期检查和特定项目规定的检查相协调，统筹考虑，提高工作效率。《(CCAC指南——实验动物的保护和使用》指出，对正常、健康的实验动物，每天应至少观察一次。在特定的时期，如动物出现了临床症状且在发展期，则必须增加观察的频率。

通过提高设施设备的智能化程度，可以在很大程度上替代人员的巡查。例如，智能化的温湿度测量与记录系统、压差传感器、有害化学物质传感器等。

抽查是监督的一种有效方式。6.1.8要求抽查的重点是卫生指标，是拟从结果的角度反映饲养过程的质量。抽查不应事先通知和准备，在实际工作状态下检查相关事项，抽查的指标宜为客观性指标，可检测、可评价。抽查的时机应在容易引发卫生状况不令人满意的时段，如节假日、周末等；抽查可以针具体的项目或环节，如实验非常重要且时间长等；抽查也可以在对某些状况有疑问时进行；抽查活动应有详细记录。

应用示例6-2

某机构的实验动物临床观察要求

以下是某机构毒理学试验程序中对动物临床观察要求的部分内容，为了方便检查，通常用格式化的记录表格。

一、观察动物死亡情况、异常情况、疼痛或痛苦体征

每日检查两次动物的死亡情况或病态、受伤、异常行为、疼痛与痛苦等体征。完成两次检查的时间按间隔至少为6小时，第二次检查在12点或12点之后完成。当动物到达时，第二次死亡率检查至少在第一次死亡率检查之后6小时进行。如果动物在当天12点之后到达，则无需完成第二次死亡率检查。

请勿将动物从笼中取出，除非发现需要进一步检查的临床症状。每次检查内容包括评估动物的健康状况。记录死亡率及疼痛或痛苦体征。当观察到其他发现时，还可记录下来。对于有垫料笼的啮齿类动物，如果观察到有稀便，立即记录观察结果。

二、笼旁观察

为评价自上一次观察起发生的任何行为变化／生理方面变化而完成笼边观察，这些变化可能因供试品所致，其性质是短暂的。当靠近笼边时，观察动物行为与活动情况，如果发现异常有必要把动物从笼中取出，将其标记，限制其活动，记录在动物观察日志上。只有研究方案需要时，一般正常的观察结果不需要记录。按实验方案所要求的，每日完成一次笼边观察，除非另有说明。把完成笼旁观察的时间记录在计算机系统内，或者在动物房维护表中记录笼边观察完成情况并签名。

三、详细观察

打开笼门，仔细观察动物的行为与步态的情况。从笼中取出动物，并限制其活动。如果仅限于在笼内完成全面检查，则无需从笼内取出动物(比如犬)。

观察动物临床体征和身体的异常情况，包括排泄物异常等。全面观察动物的皮肤、毛发、眼睛等变化。检查所有皮肤表面、四肢、各孔口(包括口腔在内，对灵长类动物检查的有限)、黏膜、鼻孔、阴道、肛门和包皮。观察分泌情况、自主活动情况(比如：流泪、竖毛、瞳孔大小、不寻常呼吸模式)。记录体征变化、对触摸反应性及持续性或短暂痉挛存在情况、行为／心理学异常、过多理毛、转圈、自残。用手温柔的抚摸各动物腹部与背部。

对于有垫料笼子的啮齿类动物，如果观察到粪便异常，记录观察结果并更换垫料，以便刚排泄的粪便被观察到。

对每个动物的正常和异常的观察结果进行记录。

应用示例6-3

某机构的兽医巡检记录表

文件编号：××××

兽医师巡检记录

编号：

巡视日期：    年    月    日

巡视目的：

巡视项目：

记录、标识系统、工作计划、应急管理和事故报告、实验动物设施、通风和空调、污物处理和消毒灭菌、照明、自控、监视和报警、存储区、洗刷和消毒、手术室、其他特殊用途的设施、饲养笼具、饲养房舍、环境控制与监测、动物行为管理、动物身份识别、动物遗传学特性监测和基因操作、动物营养与卫生、饲养环境的卫生、废物管理、假日期间动物的管理、动物医护、采购动物、包装与运输动物、动物疾病预防与控制、检疫与隔离、疾病监视和监测、疾病控制、动物的生物安全、动物疾病治疗与护理、手术及护理、手术计划、术前准备、麻醉与镇痛、手术、术中监护、术后观察和护理、疼痛与痛苦、急救、安死术、人道终止时机、病历、动物使用的减少、优化和替代原则，等等