在确保动物福利方面，动物管理和使用项目中的所有参与者，包括IO、AV、动物管理人员，以及IACUC都起着重要的作用。另外，联邦法律、法规和政策也赋予IACUC举足轻重的地位。在很多情形下，机构需要建立IACUC，本章对这些情况进行了回顾。IACUC、农业部和PHS对何种情况下应该有IACUC有不同的要求，这一事实可能是导致混乱的根源。为了减少这种混乱，本章将与读者一起比较AWA、AWAR及PHS政策中有关IACUC的内容，并对这些管理条例进行总结。另外提供了一系列的问与答，目的是使读者明确是否所有研究机构均需要设立IACUC，是否在小学、中学、科学展览会、动物同、水族馆、动物收容所或人道协会也同样需要设立IACUC。

1  什么样的机构需要设立IACUC?

法规要求

法规有两个，即农业部的和公共卫生署的相关法规(参见2.2)。美国农业部通过APHIS/AC进行规定，只要机构使用的物种在AWAR(参见12.1)的§1.1项中所列出的“动物”的定义范围内，则该机构需要设立IACUC。PHS通过NIH/0LAW进行规定，凡南PHS支持的项目且涉及活的脊椎动物的机构都需要设立IACUC。

观点

在APHIS/AC管辖下，其兽医官员每年(或更频繁地)对IACUC的活动进行不事先通知的突击检查。在PHS内，IACUC的活动由NIH/OLAW召集的特别团队进行检查，这些检查包括偶尔的随机检查和有因检查。

2  哪些文件中有关于IACUC的法规要求?

法规要求

AWA，1966年制定，见《美同法典》第7章§213l及以下部分。在健康研究教育普及条例(公共法案99—185)的指导下，公共卫生署署长制定了一个指南，该指南包含研究用动物的适宜照顾和处理及IACUC的组建及运作的内容。1985年颁布的AWA修订案对IACUC的任命及其最少成员数进行了规定，并规定至少每半年对动物设施和实验区域进行一次检查。《联邦法典》中的第9章第1节的A小节的第1、2、3部分是农业部出台的实施AwA的详细条例及标准。

观点

虽然AWAR中“专门管辖”IACUC的内容主要见于§2．31，但与IACUC相关的规定则遍布AWAR中，如下所示：

第2部分——法规

子部分C——研究设施

● §2.3l                                lACUC

● §2.33，a，3                          AV及适当的兽医管理

● §2.35，a～§2.35，f                  记录保存的相关要求

● §2.36，b，3                          年度报告

● §2.37                                联邦研究设施

● §2.38，f，2，ii；§2.38，k，1        杂项

第3部分——标准

子部分A——有关犬和猫的人性化抓取、饲养、处理及运输的标准

● §3.6，d                                 饲养笼具(校者注：饲养动物的小环

                                                境，与大环境，即动物房等相对应)

● §3.8，b，1；§3.8，c；§3.8，d，2       犬的锻炼

子部分B一有关豚鼠和地鼠的人性化抓取、饲养、处理及运输的标准

● §3．28，c，3                            饲养笼具

子部分C一有关兔的人性化抓取、饲养、处理及运输的标准

● §3．53，c，3                            饲养笼具

子部分D一有关非人灵长类的人性化抓取、饲养、处理及运输的标准

● §3.80，b，2，iii；§3.80，c             饲养笼具

● §3.81，c，3；§3.81，d；§3.81，e，ii 增加环境丰富度以提高心理健康状况

● §3.83                                   饮水

PHs政策提出了详细的管理IACUC的要求。以下的章节中有IACUC相关的内容：

    IV，A，3                                     IACUC

    IV，B                                        IACUC的职能

    IV，C                                        审查PHS实施或支持的研究项目

    IV，E                                        记录保存的要求

    IV，F                                        报告的要求

PHS政策要求任何机构应以《指南》为基础来发展和执行与动物相关的项目。《指南》(第9、10页)对IACUC的任命、组成和职责等要求做了概述。

3  《美国政府对检验、研究和培训中使用脊椎动物的原则》是PHS政策中的一部分。还是在法规范围之外呢?

法规要求

该美国政府原则已包括在PHS政策中。2002年再版的PHS政策的序言中提到“《美同政府对检验、研究和培训中使用脊椎动物的原则》也已经包含在这个再版的政策中。” 该美国政府原则是在1985年由机构间研究动物委员会提出并被美国政府机构采用，这些机构对脊椎动物的使用制定要求或者支持涉及其使用的项目。1986年，该原则被纳入PHs政策，并继续为进行符合该政策的研究提供了一个框架。

4  AWA和AWAR，在对IACUC的要求方面有何区别?

观点

AWA和AWAR都要求研究机构任命IACUC(参见2.1；2.2)。然而，AWAR提供实施AWA的指令，对IACUC的职责规定更加全面，是为协调统一农业部和公共卫生署对IACUC的要求而制定的。

5  IACUC的监管职责有哪些?

法规要求

在AWA(sect.13，b)、AWAR(§2.31，c)及PHS政策(Ⅳ)和《指南》(第9、10页)中阐述了IACUC的监管职责。

观点

总之，上述法规要求IACUC履行：

●以AWAR和《指南》作为评估依据，至少每6个月审查一次机构的动物管理和使用项目。

●以AWAR和《指南》作为评估依据，至少每6个月检查一次机构的动物设施，包括动物研究区域和附属设施。

●上述的评估结果应以报告形式提交给IO，须将重大缺陷与次要缺陷加以分类，并应包含一个纠正缺陷的合理、具体的整改措施和时间表。对所有违背《指南》和PHS政策的事实做说明和判断，报告应有大多数委员的签名，同时也应包括少数人的意见。

●审查和调查机构中所有涉及动物管理和使用的公众投诉或个人举报的违规行为。

●向IO提出关于动物项目、设施或人员培训方面的建议。

●审查和批准，要求修改后批准或不予批准与动物管理和使用相关行为的提议。

●审查和批准，要求修改后批准或不予批准与正在进行的动物管理和使用相关行为的重大修改的提议。

●如果涉及动物的行为不符合AWAR、《指南》、PHS政策或经NIH/OLAW批准的机构动物福利承诺书，都应暂停。

6  是不是研究、教学或产品安全评价涉及动物使用时都需要有IACUC?

法规要求

不是。只在下列情况下需要有IACUC(参见8．4；8.5)：

●用于研究、教学或检验的物种符合AWAR的§1．1项中动物的定义。该定义不包括专门培育以用于研究的鸟类、Rattus属的大鼠和Mus属的小鼠，以及用于农业研究中的农业动物(参见12.1)。

●由PHS支持的研究、教学或产品的安全性评价，或者不管基金来源于何方，上述活动是在有动物福利承诺书的机构中进行的，因为该机构依据承诺书而承诺遵循PHS政策。

●该机构接受某机构(如国家自然科学基金会)的资助而用动物进行的研究、教学或实验，而且资助机构要求遵守PHS政策。

观点

如果一个机构希望被AAALAC认证，则必须有IACUC。

7  一只宠物犬在医院作为动物模特在艺术治疗课上被使用。那么这家医院是否需要拥或建立IACUC来批准这一动物的使用?

观点

不需要。医院允许主人携带宠物以用于艺术疗法教学，医院并不符合AWAR的§1.1项中关于展览商的定义，因为医院并没有购买动物并向公众展示以谋取报酬，因此AWAR并不适用，也不需要IACUC。假设此活动不是PHS资助的研究项目的一部分，也不需要IACUC，因为PHS政策仅适用于接受PHS相关部门或者其他要求遵守PHS政策部门的支持而从事脊椎动物相关活动的机构(参见2.6)。

8  为了饲养宠物，小学需要有IACUC吗?

观点

不需要。饲养宠物的小学并不符合AWAR的§1.1项中关于展览商的定义，因为学校并没有购买动物并向公众展示以谋取报酬。此外，AWAR(§1.1研究设施)和AWA(Sect.2，e)中特别明确地界定了小学和中学不是研究机构，因此规定并不适用，不需要IACUC。根据PHS政策，IACUC也不是必需的，因为它仅适用于接受PHS相关部门或者其他要求遵守PHS政策部门的支持而从事脊椎动物相关活动的机构(参见2.6和参考文献1)。

9  小学或中学的科学博览会项目或其他教育活动需要IACIJC的监督吗?

观点

不需要。AWAR(§1.1研究设施)和AWA(Sect.2，e)中定义的研究设施不包括中、小学，因此规定不适用，不需要IACUC。根据PHS政策，IACUC仅适用于接受PHS相关部门或者其他要求遵守PHS政策部门的支持而从事脊椎动物相关活动的机构。

10  小学或中学教育活动中使用动物需要遵循什么指南?

观点

虽然与动物使用相关的联邦法规或政策不适用于中学或小学，但是它们可以使用以下两个包括在国家学术研究委员会文件中的指南，即《指南》和《大学前教育中使用动物的原则和指南》^[1]。 后者指出：

在启动活体动物实验或在获取动物前，必须制定书面实验计划并得到批准。合理的实验设计和对动物福利的关注是很重要的学习体验，并且对尊重和适当护理动物相当有帮助。实验计划须由一个委员会审核，该委员会的成员应有相关知识去理解和评价该计划，并有权批准或否决该计划。

上述指南还指定了实验计划应包括的内容。另一系列可能有用的指南是由国家航空航天局颁布的《实验动物使用与管理的伦理学原则》^[2]。

除了这些国家指南外，个别州政府甚至当地学区也可能制定相关的标准，或者是指南或者是要求。此外，在至少30个州均建有非营利性的生物医学研究社团，可供学校去咨询。大体上．这些社团推荐建立一个由三人组成的审查委员会：一名老师(最好是生物学家)、一名家长和一名兽医。

11  拥有活吉祥物的院校或大学必须经过IACUC的批准才能使用和管理这些动物吗?

法规要求

从技术层面上讲，使用AwAR管辖范围内的物种作为吉祥物的机构，符合AWAR的展览商(AWAR§1.1)的定义，因此应取得相应的执照。虽然技术定义将吉祥物归口为展览商类管理，但按常理讲，给大多数的大学颁发展览商的执照可能有违AWA的宗旨。在大学的设施里，吉祥物的饲养管理应依照AwAR进行，并可能需要接受APHIS/AC的检查。

观点

因为AWAR对使用和管理吉祥物并无相关要求，因此是否必须经IACUC批准的这个问题取决于这家机构的政策。例如，一些机构规定使用活的脊椎动物必须经IACUC批准，无论这个动物是否是APHLS/AC所管辖的物种或是否用于PHS支持的项目中。其他机构在给NIH/0LAW递交的保证书中声明所有动物的使用都应符合《指南》的要求。在这类机构中，NIH/0LAW和AAALAC郁期望他们的吉祥物动物的管理与使用是通过IACUC批准的。

12  动物园和水族馆是否需要遵从AWAR或PHS政策的有关规定?

法规要求

是。动物同及一些水族馆(如那些饲养有AWAR管辖范围内的物种，如海洋哺乳动物)符合AWAR§1.1中展览商的定义，因此必须遵守所有关于展览商的法规。观点

严格来说，只有动物园和水族馆在PHS相关机构(如NIH)的支持下进行动物研究时，才需要遵守NIH/0LAW的相关政策。然而，其他联邦和私人资助机构(如国家自然科学基金会)可能把遵循PHS政策作为接收其资助的一个先决条件(参见2.6)。

13  依据AWAR的规定，动物园和水族馆是否与生物医学研究机构遵循相同的科研标准?

法规要求

如果动物园要在研究中进行有创操作以搜集或传播数据和信息，则需要注册为研究设施。不涉及有创操作的典型的行为和观测研究，则不需要注册为研究设施^[3]。为了更好地执行AWA，在1999年年初，APHIS/AC开始立项，就适用于动物园、野生动物研究和安乐死等情况下的“研究”予以定义，但在本书出版时仍未定稿。观点

旨在改善动物园和水族馆的动物管理或饲养而进行的行为训练或研究不属于法定的“研究”范畴。在动物园进行的观察性研究，无论谁来实施，都不在AWAR的适用范围内。但是，如果非观察性动物操作的目的是为了获取与在动物园和水族馆中的动物或其同类动物的饲养管理不直接相关的数据，那么该操作应该属于法定的“研究”。在这种情况下，动物同、水族馆或其附属单位应在农业部注册为研究设施(除了获得展览商的许可外)，同时必须符合AWAR对研究设施的有关要求(有关本主题的详细信息，参见参考文献4)。

14  IACUC的权限适用于在动物园及水族馆里进行的研究吗?

法规要求

参见13。

观点

如果研究涉及APHIS/AC所管辖的物种，进而被认为是受APHIS/AC(参见2.13)管理的，那么该研究是在IACUC权限范围内的。同理，如果该研究是PHS或其他要求遵循PHS政策的机构所支持的，那么这些活动也必须接受IACUC的审查和监督(参见2.6)。

15  私立及公立动物收容所和人道协会需要遵循AWA及其规章吗?或是遵循PHS政策?

观点

一般来说不用。动物收容所和人道协会不用遵循AWAR，除非它们将犬或猫卖给研究设施、有执照的销售商或展览者，或将动物作为宠物售卖(AWAR§1.1经销商)。如果私人动物收容所向研究设施提供动物，它必须从APHLS/AC获得经销商许可，并遵守AWA法规中针对经销商的所有要求。向研究设施提供动物的公立动物收容所或人道协会，因其不能被APHlS/AC认定为“法人”，所以也就不符合AWAR§1.1中经销商的定义，因此公立动物收容所或人道协会不用遵循针对经销商的相关法规。不过，任何向研究设施提供动物的动物收容所(私立或公立的)必须遵守AWA(§28)和AWAR(§2.101)中的与动物持有和记录保留相关的要求。本项法规要求收容所在将犬或猫售卖给研究设施之前必须收留动物5天以上，并向研究设施提供下列证明：

● 将动物送到收容所的人已被告知这个动物可能会被用于研究和教学。

● 收容所收容动物达到5天以上。

证明原件应随犬或猫送到研究设施，收容所应保留证明复印件1年以上。APHIS/AC有权在收容所审查这些档案，在不符合这些要求时有权追究其刑事或民事责任。

动物收容所和人道协会只有在得到NIH或其他要求遵循PHS政策的机构支持的时候，才需要遵循PHS政策。

16  AWA(§2.31，d，1)免除了野外研究的IACUC审查。然而，AWA定义的野外研究不包括“有创操作”。在确定一个野外研究是否需要IACUC审查时。有创操作是指什么?

法规要求

AWAR(§2.31，d，1)规定，野外研究是指在自然柄息地自由生活的动物身上进行的研究。然而，野外研究不包括那些在研究过程中涉及有创操作、会对动物造成伤害或对动物的行为有重大改变的研究。AWAR并未进一步定义“有创操作”。

观点

虽然对术语“有创操作”没有进一步的解释说明，但是根据它在AWAR中的上下文，可以明白其所要表达的意思。同时，涉及对动物有潜在危害的及对其行为有重大改变的研究也不属于野外研究。显然，这项规定的目的是要求IACUC审查那些有可能损害动物或改变其环境的项目。这些项目包括那些涉及对动物进行各种形式的诱捕或限制、抓取(参见AWAR§1．1中的定义)、麻醉、打标记或以任何其他方式标记、血液或组织取样的野外研究。这样，只有那些严格意义上的观察性研究，即动物本身或其生存环境都未受到扰乱或改变的研究，才可以得到豁免，不用经过IACUC审查。

17  AWAR(§2.31，d，1)豁免了野外研究的IACUC审查。野外研究的定义包括了“不伤害或不对动物的行为产生重大的改变”。什么情况可造成动物行为的重大改变?

法规要求

参见16。

观点

参见11。

18  AWAR(§2.31，d，1)豁免了野外研究的IACUC审查。然而，AWA对野外研究的定义(Sect.1.1)包括“自由生活在其自然栖息地的野生动物”。当决定是否可以免除某野外研究的IACUC审查时，是否有关于“自由生活”的时间限定，即如果动物被移到其自然栖息地外超过该时限就被认为不再属于自由生活?

法规要求

(参见16)AWAR明确规定那些有可能造成动物行为重大改变的研究是不能免除IACUC审查的。

观点

将动物移到其自然生活环境之外，不论时间长短，总是有可能对动物的行为产生重改变的。这种移动通常会涉及捕获，诱捕或放牧、抓取、保定和(或)隔离。这些行为不管多小心，都会有很高的造成动物行为重大改变的风险，至少在短期内是这样。