本章将介绍一个机构如何建立IACUC、IACUC为谁服务，以及谁负责任命IACUC成员。南于大部分IACUC的会议具有私密性，因此委员会的非机构内成员可能是广大公众和联邦要求的动物福利监管程序之间的唯一桥梁。因此，本章也将提供有关非机构内成员的关键角色的信息，以及机构如何寻找到合适的人选。为了使IACUC正确履行监管要求，其成员必须清楚联邦法律、法规和政策所赋予他们的职责。除这些联邦的要求外，IACUC还有可能要承担所在州、城市和机构所要求的责任，鉴于这种复杂的情况．机构有责任为委员会成员提供专门培训。为此，本章介绍了一些可行的方法。大型机构的IACUC往往需要审阅数百份动物使用方案，以及对几十个动物设施进行检查，本章的后半部分为这些大型机构提供了一些建议，如可设立多个IACUC以减少其工作量。最后将讨论IACUC记录的保存要求，以及使用计算机化的数据库来保存和检索这些记录。

1  设立IACUC的目的是什么，它代表谁的利益?

法规要求

AWA(Sect.13，b，1)要求IACuC成员代表“社会对于动物福利问题的关注”，另外特别要求非机构内成员代表社会对于动物适当的饲养和处理的关注(AwASect．13，b,1，B，iii；AwAR§2.31，b,3，ii；《指南》第9页)。PHS政策(Ⅳ，B)提及IACUC是“机构内的一个组织”，其工作是“监督机构内的动物相关项目、设施和规程”(PHS政策Ⅳ，A，3，a)。

观点

IACUC的工作是监督和评估机构内的动物饲养和使用项目，以确保符合《指南》、AWAR及PHS政策的要求。IACUC代表多方利益，包括机构本身和社会。它是联邦机构和认证机构，如APHIS/AC、NIH/0LAW及AAALAC的地方监管代表。

2 在学术机构内谁负责任命IACUC?

法规要求

学术研究机构的首席执行官(CE0)负责任命IAcuC(AWA sect．13，B，l；AWAR§2.3l，a；PHS政策Ⅳ，A，3，a)。在PHS政策(Ⅳ，A，3，a，脚注5)中，首席执行官的定义为单位的最高运营负责人，如大学的校长。PHS政策允许首席执行官将任命IACUC的这一职权委派给他人，但这一委派必须是具体且书面的。

《指南》要求机构遵守AWAR和PHs政策，且二者均要求首席执行官任命IACUC。然而，《指南》(第9页)把负责任命IACUC的人称为“行政负责人”。

观点

在规模较大的机构中，首席执行官通常会把任命IACUC的职权委托给更直接地负责研究项目的高级管理人员，如副校长、院长或分管研究的副总裁。这些人作为机构的负责人经常签署机构的动物福利保证书。需要注意的是，首席执行官和机构负责人不一定是同一个人。

调查

实际上，你所在机构由谁任命IACUC(即实际上做决定的人或组织，而不是名义上的)?

首席执行官                                              24/175

(校者注：24/175表示调查到的175家机构中有24家是由首席执行官来任命IACUC，下同)

10(非首席执行官本人)                                    42/175

IACUC主席                                               47/175

IACUC或IACUC分委员会                                    36/175

院长、首席执行官和10以外的其他管理人员                  1l/175

其他                                                     7/175

无回复                                                   8/175

3  企业机构中谁负责任命IACUC?

观点

在由谁负责任命IACUC这点上，AWAR和PHS政策中没有把学术机构和企业机构区别对待，都应为首席执行官或其授权人(参见3.2)。

4  在实践中。IACUC主席是否有权接受或拒绝有关委员会任命的提议?

法规要求

AWAR(§2.31)和PHS政策均要求IACUC必须由首席执行官任命。

观点

IACUC主席任命委员会成员违反了AWAR和PHS政策，除非首席执行官以书面的形式正式把这一权利指派给委员会主席(PHS政策脚注5)(在规模较大的机构中，首席执行官会将任命IACUC成员的权利委派给他人，AWAR默许这种做法，因为APHIS/AC的相关兽医官员在对研究设施进行半年度的检查时不认定这些情况为违背AWAR规定)。尽管在某些情况下，这种安排会行得通而且不会影响AWAR和PHS政策的制定者所设想的那种权责分离，但通常不是好办法。在选择委员会成员时潜在的利益冲突和偏见会很大。另一方面，调查结果显示，很多机构(27%)里事实上是由IACUC主席任命委员会成员(参见3.2)。在这里，“事实任命”这个词很关键，因为这说明在这些机构中“实际”的任命还是来自首席执行官，但主席起着明显的作用。这种咨询的方式无疑比调查结果所反映的情况更为常见，通常对于动物的饲养和使用有积极的作用。例如，主席可以告知首席执行官有关IACUC的特殊需求，以保证委员会有必要的专业知识来履行其职责。此外，许多读者将会熟悉一种策略，即任命那些被主席发现对动物福利法规、政策和指南有些抵触的PI为IACUC成员，使他们更容易服从管理。

5  IACUC中非机构内(外部)成员的定义是什么?

法规要求

非机构内成员代表一般社会公众对动物饲养和使用方面的关心，不是实验动物使用者，不是机构的成员，也不能是机构内成员的直系亲属(AWA Sect．13，b，l，B；AwAR§2．3l，b，3，ii；PHs政策Ⅳ，A，3，b，4；《指南》第9页；APHIs/Ac政策#15)^[1](参见5．3l～5．36)。

6  IACUC如何寻找其非机构内成员

观点

可以通过多种途径寻找非机构内成员。最常见的方式是通过首席执行官、IACUC成员、Av或机构内其他人的个人关系来找。其他有效地招募非机构内成员的途径包括通过专业协会(如律师、伦理学家、神职人员、教师、图书馆员和卫生工作者)、当地人道协会或非营利性服务组织。一些机构在当地报纸上刊登广告招募有兴趣的个人。

7  IACUC主席及成员的任期应该多长?

观点

做一名称职的IACUC成员是不容易的。为了充分履行其职责，IACUC委员必须熟悉大量的法规、政策和指南。他们也必须了解机构及研究人员的历史、特殊问题、研究实力、目的及特质。经验显示，一个新的IACUC成员需要6个月到1年时间才能有效履行其职责。有鉴于此，很多机构要求其IACUC成员服务2～3年。一些机构要求有能力和意愿的成员继续服务2～3年甚至更长时间。

一个称职的IACUC主席需要掌握委员会成员应具备的所有知识和经验，以及管理委员会成员必要的管理技巧和与机构管理层沟通的技巧。有鉴于此，被任命为IACUC主席的人员应至少作为委员在IACUC服务过一个任期。因为IACUC工作的敏感性，许多学术机构要求主席和委员均是终身职位。很多机构要求IACUC主席服务多个任期，以保证任此职位者具有较高的法规知识并且对机构很了解(参见5.10)。

调查l

你所在的机构中，IACUC主席的常规任期是多久?

    ● 很难说，我们只有一个主席，并且一直作为主席工作了＿＿年            23/175

    ● l～2年                                                           18/175

    ● 3～4年                                                           42/175

    ● 超过4年                                                          76/175

    ● 其他                                                               9/175

    ● 无回复                                                             7/175

注：在第一个问题的答案中，时间范同为1.5～20年，有一份答案为“无回复”。

调查2

你所在的机构中，IACUC成员(非主席)一般任期是多久?

    ● 很难说，我到目前为止没有过更换，己历时  年                         9/175

    ● 1～2年                                                           12/175

    ● 3～4年                                                           68/175

    ● 超过4年                                                          75/175

    ● 其他                                                               7/175

    ● 无回复                                                             4/175

注：在第一个问题的答案中，时间范围为1～11年。

8  机构如何培训IACUC成员?

法规要求

鉴于IACUC新成员履职的复杂性，《指南》(第9页)要求机构有责任为IACUC成员提供相关的指导、背景资料、可用资源，以及必要的特殊培训，以帮助成员理解和应对IACUC相关事务。因此，得到AAALAC认证的机构需要为其IACuC成员提供足够的培训并将提供的培训记录在案。

观点

机构有很多方法可以培训其IACUC成员。常用方法是为IACUC成员配备包含法规、政策、指南，以及机构表格和SOP的手册。新成员通常在IACUC职员、主席或兽医的指导下接受1个或多个IACUC人职培训，也可以安排有经验的IACUC成员作为新成员的“导师”，在新成员正式开始其任期前，可以邀请他们作为观察员参加1～2次IACUC会议。此外，有关动物管理和使用问题的会议或培训班越来越多，IACUC成员可以参加，对于培训IACUC新成员的有用信息包括PHs政策教程及NIH/0LAWARENA出版物的在线版本，即《IACUC指导手册》(Institutional Animal C,are·and useCommittCommittee Guidebook)^[2]。

美国实验动物学会(AALAS)主办了一个网站，称为“IACUC培训和学习联盟”(The IACUC Training and Learning Consortium)^[3]，其中有许多非常好的培训资料。动物福利科学家中心(SCAW)建立了“IACUC论坛”(IACUC Talk)^[4]，这是一个IACUC成员发表观点、提出问题及关注点的论坛。

实验动物资源研究所(ILAR)的一些报告和培训手册也包含了很多对于IACUC成员有用的信息^[5-14]，这些资料都是由专家委员会编写并经过认真审阅的。这些都可以通过同家学术出版社获得^[15.16]。

9  一个机构可以设置多个IACUC吗?

观点

是的。法规没有排除一个机构设置多个IACUC的可能。AWA(Sect．13，b 1)指出：部长应要求每个研究设施至少建立一个委员会，这明显为一个机构设置多个委员会留下了空间。有趣的是，AWAR(§2.3l，a)中指明：研究设施的首席执行官应任命一个IACUC，并且PHS政策(Ⅳ，A，3，a)及《指南》(第9页)中也有同样的表述。实际上，一些承担多样化的科学任务、备有多个动物设施、拥有大量研究工作者和研究方案的大型机构往往设置了多个IACUC，而该做法也得到了NIH／OLAW和APHIS／AC的批准。

调查

你所在机构中是否设置有多个IACUC?

    ● 是                                                                11/175

    ● 否                                                               161/175

    ● 其他                                                               0/175

    ● 无回复                                                             3/175

10  在什么情况下设置多个IACUC是有利的?

观点

在研究工作的绝对数量很大的大型机构中，单独一个IACUC很难有效并及时地完成对研究工作相关的方案和计划的审查，而设置多个IACUC是有利的。  将工作划分给不同的IACUC，指定每个IACUC分别监督研究计划中相对独立的部分，可能是处理工作量问题的唯一办法。  

划分工作量的另一个好处是可以使各委员会通过审查实验方案来获得特定研究领域的相关经验，因为它们通常设立在学术部门内部或涵盖特定的研究学科。

局部IACUC的存在使得其成员更容易保持与研究人员的个人联系，以及拥有在所审查的工作中的归属感和自豪感。

在一些具有两个(或多个)相对独立的研究体系的机构中，在如涉及两种截然不同的研究领域或研究设施分布两地的情形下设立多个IACUC是有利于工作的。IACUC可以有效地审查机构内不同单位的研究方案并进行监督。

11  设置多个IACUC可能导致哪些不利情况?

观点

如何建立一套机制来保持审查和监督工作的一致性和质量是设置有多个IACUC的机构面临主要挑战。如果没有一个统一的协调组或委员会，那么机构将变得支离破碎、尢法一致或出现互相矛盾的做法。另一个不利之处在于为了维持多委员会体系中不可或缺的却又冗余的部分，所需的人力、物力会不断增加。维持一个IACUC的费用是相当可观的，缺乏统一的协调组或委员会的支持将给一些小的行政单位，如学院或系造成很大负担。

多IACUC体系的另一个问题是每一个委员会都必须满足对于成员组成的要求(兽医、非机构内成员和非研究人员)，包括来自同一部门的IACUC成员不能超过3人的要求(AWAR§2.31，b，4)，对于较小的部门来说很难设立一个合适的委员会；更为困难的是，对于机构内局部设立的IACUC来说，可能出现成员因为利益冲突需要回避而没有人员来审查和批准研究计划，或不能达到足够的法定人数(PHS政策Ⅳ，c，2；AWAR§2.31，d，2)。

需要注意的是，一个分支部门中设立的IACUC，其成员互相审查方案，即使没有很明显的利益冲突，但看起来也似乎不妥。

最后，当从一个有限的范围内选择IACUC成员时，成员会觉得他们可能需要为IACUC工作投入过多的时间。

以上提到的这些闲难，特别是工作一致性的问题，可以通过在这些IACUC中设置一个或多个成员来加以减轻。

12  多个IACUC是否应该向中心IACUC、顾问委员会或其他主管机构汇报?

观点

是的。从设置有多个IACUC的机构中得到的经验显示，有必要要求多个IACUC都向一个机构负责人汇报或向一个覆盖全机构的IACUC汇报，再由其向机构负责人汇报(根据PHS政策Ⅳ，B，3；Ⅳ，B，5和AWAR§2.3l，c,3)。机构可以设置一个中心化的政策或顾问实体，但是所有IAcuc必须具有直接向机构负责人汇报的渠道。需要有这种组织结构，以便建立统一的政策和程序，以及在机构内遵守一致的行为准则(参见3.13；4.1)。

13  有什么方法可以使各IACUC之间进行有效的互动?

观点

如果机构内设置有多个IACUC并且都汇报给同一个机构负责人，那么机构负责人可以设立一个IACUC顾问委员会来处理影响动物饲养和使用的一般事宜。这个委员会应该至少包括机构负责人或其委任的代表、各IACUC的主席和AV。任何一个成员都可以提出议题。

对于设有多个IACUC的机构来说，另一个增进互动的有效方式是机构负责人设立一个领导各IACUC的全机构层面的IACUC。各IACUC的角色就更接近于预审和顾问小组．为研究人员和机构IACUC提供建议。在这样的模式中，全机构层面的IACUC作为机构官方(正式)的IACUC，其组成符合法规要求。局部IACUC的工作结果(方案预审和设施检查报告)汇总到全机构的IACUC进行最终审查和批准。一种简单的增进各IACUC有效互动的方式是一些成员同时参与多个IACUC的工作。

在这些情况下，全机构层面的IACUC的目标就是要确保机构内与动物使用相关的政策、程序和工作标准的一致性，其负责的工作包括：起草和修订标准化的表格和指导原则(如动物使用方案模板、SOP和动物记录表格)，编撰或准备半年度报告以提交给机构负责人，准备年度报告以提交给APHIS/AC和NIH/0LAW，协调AAALAC的现场评估，发展和维护集中化的信息资源和评估设施发展需求。

14  采用何种方法可以保证机构各IACUC的方案审查是一致的?

观点

为保证方案审查的一致性，最重要的是建立全机构统一的动物使用方案表。这一表格在设计上要充分考虑所从事的工作的灵活性，以涵盖机构的工作范围(如抗体制备、存活手术、产品安全检测、实地调研和繁育)，同时要求研究人员提供动物使用的有关信息（如动物使用理由、使用动物种属和数量的理由、疼痛有关的可替代选择和人道终点)。

对于IO而言，很重要的一点是需要确定每一个IACUC的成员组成不仅要满足法规的最低要求，而且应有具备足够经验、能胜任相应方案审查工作的成员。每一个委员会应有一些熟悉所使用动物的科学家和熟悉所使用种属动物健康和饲养的兽医人员。根据所要审查的工作的特点，每个委员会都应能获得足够的技术支持以便评估方案中潜在的风险(如生物安全、辐射安全和职业健康)，以及确保能够提出适当的安全防护建议以降低这些风险。为解决这些问题，可以在每个委员会中配备健康和安全专家，或设立一个健康安全机构以供各IACUC咨询。

需要注意的很重要的一点是，即使是在只设立一个IACUC的情况下，完全的一致性也是很难达到的。不可避免的是标准总会变化，错误总会出现。重要的是对那些有可能影响整体计划的重要事项要保持一致性。

15  对于设置有多个IACUC的机构，可采用何种机制来确保IACUC的半年检查和对于动物饲育设施与程序评估的一致性?

观点

对于设置有多个IACUC的机构来说，一种保证半年检查和审查工作一致性的方法是使用一个机构整体层面的IACUC来执行这些功能，或审查由各委员会分别进行的工作的结果。制定一个全机构使用的表格来进行检查和审查也有助于保证一致性。另外一种策略是由来自中心部门的人员(如AV或机构法规遵循人员)参加每个IACUC进行的设施检查。最后，需要整体得到AAALAC认证的机构应该具备一种独立的方式以确保在法规、政策和指南符合性上的一致性。

16  在多大规模的机构(如学校、学院、系部、研究者)中可以建立IACUC?

观点

设有多个IACUC的机构可以根据以下情况来设立IACUC：

    ● 机构的管理架构(如医学院、兽医学院、研究生院、农学院)

    ● 研究的性质(如农业、生物医学、实地调研、产品测试)

    ● 所使用动物种属(如家畜、实验动物、非人灵长类、外来物种)

    ● 设施所处位置不同

当决定多大的部门可设置IACUC时，应考虑以下需求：

    ● 潜在的工作量(每年的方案数量，动物设施的数量、大小、位置)

    ● 在汇报关系上，IACUC与机构负责人之间的距离

    ● 部门是否有资源来支持IACUC的工作

    ● 部门的动物使用是否有足够的广度以防止IACUC内频繁的潜在利益冲突

    ● 动物使用者的数量是否足够保证能从中挑选IACUC成员

    ● 根据AwAR(§2.3l，b，4)的要求，来自同一个部门的人员不能超过3人

17  如何有效地保存IACUC的记录?

观点

机构有责任保存与动物饲养和使用有关的各类记录。AWAR(§2.35)和PHS政策(Ⅳ，E)要求每个机构保存：

     ● IACUC会议记录(包括出席记录、委员会活动记录和委员会的商议内容)

     ● 有关申请、建议、与动物饲养和使用有关的重大改变以及IACUC批准与否

     ● IACUC半年报告和建议，包括少数人的观点，已提交给机构负责人的记录

     此外，PHs政策还要求机构保存：

     ● 机构保证书的副本

     ● 认证机构相关决定的记录

AWAR(§2.35，f)和PHs政策(Ⅳ，E)要求所有记录必须至少保存3年，与申请、建议和提交的重大改动相关的记录应再在这些行为完成后保存3年。这些记录必须可供APHlS/AC、NIH/0LAW的官员，以及PHS其他代表或AAALAC评估人员(对于认证的机构)等检查和复制。

IACUC应该保存这些记录或确保它们被保存在机构内安全和方便取用的地方。其他应保存的记录包括：

    ● IACUC相关信件，包括电子邮件记录

    ● 机构关于动物饲养和使用的政策、指南和SOP

    ● 有关动物福利举报的IACUC调查报告

    ● 动物饲养人员、研究人员和IACUC成员的相关培训记录

保存记录的方法多种多样，取决于机构的组织架构、使用动物的规模和复杂程度。但任何保存记录的方法都应是有效、可信和安全的。

除了传统的纸质记录以外，很多机构使用计算机化的数据库来保存所批准的动物使用方案的记录。这类的数据库可包括一些基本信息，如：项目负责人的姓名、方案的编号、有效期、批准的动物种属和数量；或者可以包括方案的摘要，包括所有步骤、药物、人员的清单。计算机化的数据库有很多优点，包括快速分类和查洵信息的能力(如使用的动物种属、操作的类型、方案的有效期、饲养或操作的地点)。数据库可以与订购动物的部门共享，以保证只为研究人员订购经过批准的种属和数量的动物。存储在数据库中的信息可有助于机构准备提交给APHIS/AC的年度报告、AAALAC认证或再认证申请中所需的动物使用总结。

18  未组建IACUC的小机构能否利用临近的设有IACUC的机构来审查和批准由PHS所资助的研究?

法规要求

PHS政策(Ⅳ，A，3)要求IACUC必须由CE0或其委派人来指定，并且规定了IACUC委员的人数和资质(参见第5章)。虽然AWAR(§2.31)与PHS在对IACUC最少委员人数的要求上略有差异，但二者要求基本相同。

PHS政策和AWAR均未要求非兽医的委员会成员必须是机构雇员，或以其他形式与机构相关(参见5.19)。然而，PHS政策(Ⅳ，A，3，b)和AwAR(§2.31，b，3，i)要求IACUC的兽医必须在动物相关事务中(PHS政策)或研究设施中(AWAR)具有直接的或委任的职权。AWAR(§2.33，a，1)则进一步要求每个研究机构应该雇用一名全职AV。对于聘用兼职AV或顾问的情况，则应该有正式的安排,包括书面的兽医照顾规程和对研究设施的定期走访时间表。最后，AWAR(§2.33，a，3)要求AV应是具有投票权的IACUC的成员。然而，一个拥有多名兽医的研究设施可以再为IACUC指定一名兽医成员，该成员经授权对研究设施中的动物相关事务负责。

观点

尽管这样的方式存在一些潜在的缺陷，但在某些特定情况下还是值得考虑的，例如当一个小机构只有很少的动物使用人员，而与其相邻的机构则较大而且在动物饲养和使用方面拥有更多、更广的经验，在这种情形下，较大的机构可以把较小的机构置于其NIH保证范围内。较小机构的首席执行官可以任命较大机构的兽医和IACUC作为较小机构的兽医和IACUC来进行工作。其他的一些做法也可获得与上述方式相似的效果，但无论具体怎么做，两个机构都必须注意保证其所做的安排不会影响其各自对PHS政策和AWAR中有关IACUC、兽医、首席执行官和机构官员等相关要求的遵循(参见第5章)。建议那些考虑建立这样一种关系的机构去咨询NIH/0LAW和APHIS/AC的代表，以确定他们所希望采取的方式是否适当。

19  当一个很小的机构内所有或大部分人都直接或间接与所要审评的研究有关，如何有效地组成IACUC?

观点

如3.18和5.31所指出的，IACUC使用机构外人员是不与AwA和PHS政策冲突的。在这种情况下，试图从机构的动物使用者中选取IACUC成员会有潜在的问题，而选一定数量的机构内人员，外加聘任一些具有相关专业知识可应机构之需的外部人员作为成员，可以解决这种问题。