国家标准将我国科学实验中使用数量最多的实验大、小鼠取消了普通级，即实验大、小鼠的基本级别定为清洁级、SPF级、无菌动物。这意味着所有科研用大、小鼠的生产和实验必须在万级净化的屏障系统或隔离系统中进行。此举极大地提高了小动物实验设施的标准环境要求，推动了屏障系统和相关设施、设备的应用，在此形势下，开放屏障系统实验室显得十分必要。同时，我国对动物实验的生物安全问题有严格的管理要求，随着有关实验动物生物安全管理法律法规的相继出台，实验动物生物安全工作已纳入法制化管理，政府职能部门应加大监督管理力度，使国家规范、标准得到有效落实。利用实验动物进行转基因、克隆、重组基因等不同级别的感染性实验都要求必须在符合相应等级的生物安全实验室内进行，未经许可的实验室不得开展相关实验。因此，生物安全要求较高的各类型实验，在一般屏障系统实验室是无法开展的。

一、提出实验意向、洽谈实验细节

在屏障实验室开展实验，应提前预约实验室，提交实验意向，包括：实验名称、实验方案、实验周期、实验人员(具体进入屏障实验室进行实验操作的人员)详细信息(包括姓名、健康检查表、联系方式、上岗证书等)、实验动物使用计划、实验器材以及其他特殊要求。实验人员应保证遵守屏障设施各项管理规章，不得在屏障设施内进行任何威胁屏障设施安全运转的行为或实验操作。

二、实验动物使用计划的提交

及时向屏障实验室主管部门提交实验动物的使用计划，是动物实验顺利进行的前提和保障。实验动物使用计划包括以下内容：动物品种、品系、数量、性别、体重或周龄、使用时间。分批使用的实验动物还要注明每批使用的间隔时间。外购实验动物应事先征得主管部门同意后，确定实验动物到达时间，并附上实验动物健康检疫证明及实验动物使用合格证。

三、动物实验的伦理审查

(一)伦理审查委员会的设立

实验动物伦理委员会至少由5人组成，设主任委员1名，副主任委员、委员。每届任期3或4年，由地方实验动物主管部门负责聘任、岗前培训、解聘，并及时补充成员。所有委员要承诺维护实验动物福利伦理。伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业培训计划等。伦理委员会应独立开展工作，履行以下职责：审查和监督本单位开展的有关实验动物的研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。伦理委员会应依据实验动物福利伦理审查的基本原则，兼顾动物福利和动物实验者利益，在综合评估动物所受的伤害和使用动物的必要性基础上进行科学评审，并出具伦理审查报告。各类实验动物的饲养和动物实验都应获得伦理委员会的批准方可开始，并接受日常的监督检查。伦理委员会应有专人负责文件的收发和档案管理工作，所有文件在项目结束后应至少保留3年。国家另有规定的，按照规定办理。

(二)伦理审查申请

屏障实验室主管部门将对申请使用屏障实验室的各项实验项目进行伦理审查，申请福利伦理审查，应向伦理委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容：

1．实验动物或动物实验项目名称及概述。

2．项目负责人，执行人的姓名、专业背景简历，实验动物或动物实验岗位证书编号，环境设施许可证号。

3．项目的意义、必要性，项目中有关实验动物的用途、饲养管理或实验处置方法、预期出现的对动物的伤害、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述。

4．遵守实验动物福利伦理原则的声明。

5．伦理委员会要求补充的其他文件。

(三)伦理委员会审查依据的基本原则

1．动物保护原则  审查动物实验的必要性，对实验目的、预期利益与造成动物的伤害、死亡进行综合的评估。禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验，优化动物实验方案以保护实验动物特别是濒危动物物种，减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果的科学性、可比性情况下，采取动物替代方法，使用低等级替代高等级动物，用非脊椎动物替代脊椎动物，用组织细胞替代整体动物，用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验的原则。

2．动物福利原则  保证实验动物生存时包括运输中享有最基本的权利，享有免受饥渴、生活舒适自由，享有良好的饲养和标准化的生活环境，各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

3．伦理原则  应充分考虑动物的利益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最少的方法处置动物；实验动物项目要保证从业人员的安全；动物实验方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。

4．综合性科学评估原则  公正性——伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响；必要性——各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提；利益平衡——遵循当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物或动物实验伦理审查报告。

(四)伦理委员会审查程序

在接到有关实验动物项目的申请文件后，由伦理委员会主任委员指定委员进行初审。常规项目首次评审后，可由主任委员或授权的副主任委员直接签发。新开项目和有争议的项目，应聘请有关专家，5个工作日内提出书面意见，交伦理委员会审议。参加审议的委员不得少于半数。申请者可以申请现场答疑，并可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。伦理委员会应尽量采用协商一致的方法作出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则，在10个工作日内作出福利伦理审查决议，由主任委员或授权的副主任委员签发后，3个工作日内送达。伦理委员会对批准的动物实验项目应进行日常的福利伦理监督检查，发现问题时应明确提出整改意见，严重者应立即作出暂停实验动物项目的决议。项目结束时，项目负责人应向伦理委员会提交该项目伦理终结报告，接受项目的伦理终结审查。

(五)有下列情况之一的，不能通过伦理委员会的审查

1．申请者的实验动物相关项目不接受或逃避伦理审查的。

2．不提供足够举证的或申报审查的材料不全或不真实的。

3．缺少动物实验项目实施或动物伤害的客观理由和必要性的。

4．从事直接接触实验动物的生产、运输、研究和使用的人员未经过专业培训或明显违反实验动物福利伦理原则要求的。

5．实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级的实验动物环境设施国家标准的；实验动物的饲料、笼具、垫料不合格的。

6．实验动物保种、繁殖、生产、供应、运输和经营中缺少维护动物福利、规范从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程进行的，虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激、疾病和死亡的。

7．动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化，没有科学选用实验动物种类及品系、造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多实验数据的方法；没有体现减少和替代实验动物使用的原则。

8．动物实验项目的设计或实施中没有体现善待动物、关注动物生命，没有通过改进和完善实验程序，减轻或减少动物的疼痛和痛苦，减少动物不必要的处死和处死的数量。在处死动物方法上，没有选择更有效的减少或缩短动物痛苦的方法。

9．活体解剖动物或手术时不采取麻醉方法的；对实验动物的生和死处理采取违反道德伦理的。

10．动物实验的方法和目的不符合我国传统的道德伦理标准或国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。动物实验目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。

11．对人类或任何动物均无实际利益并导致实验动物极端痛苦的各种动物实验。

12．对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，违背人类传统生殖伦理，把动物细胞导入人类胚胎或把人类细胞导入动物胚胎中培育杂交动物的各类实验；以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会巨大伦理冲突的其他动物实验。

13．严重违反实验动物福利伦理审查原则的其他行为的。