IACUC实验方案的提交与维持
引言
到目前为止，没有法律要求编写实验方案并经过机构IACUC的批准。然而，生物医学研究、生物检测和教学研究训练中关于实验动物管理与使用的特定要素需要符合现行法规中的细节要求。进一步说，如同《指南》推荐的，通过完成实验方案和IACUC审查来获得、记录和审查所需要的信息，这是最普遍的做法。问题是如何最好地利用实验方案审查系统。本章将回答一些经常被问到的关于实验方案的提交和维持的问题。
8.1 什么时候需要IACUC批准的实验方案?
法规要求
关于动物福利与应用的法律是AWA和HREA。根据这些法律及其解释，以下情况的实验方案要求经过IACUC批准：
AWAR(§1.1和§2.31)定义的所有用于科研、教学或检定的活体或死亡的恒温动物。排除在AWAR上述规定之外的动物是鸟类、Ruttus属的大鼠、Mus属的小鼠、用于研究目的的动物繁殖、用于食物或纤维源的以期改善食物或食物纤维质量的农场动物。特殊研究领域不需要IACUC的审查，如不涉及侵入性操作的研究和不改变动物行为的研究等。
在由PHS所属机构(PHS政策Ⅱ) 资助的科研、培训、生物学研究和检验中，所指的动物包括所有的脊椎动物，而不仅仅是恒温动物。
观点
当任何公立或私立机构需要IACUC批准实验方案时，IACUC批准实验方案就是必要的(参见8.4～8.6)。当然，一些私人机构也可以要求IACUC批准实验方案，甚至有些实验方案中用的动物不在农业部管理种属范围内，且研究不是PHS基金支持的。在脊椎动物方面，许多机构，如被NIH/0LAW接纳的有保证的机构需要IACUC批准实验方案，在这点上不分是来自PHS基金支持还是其他基金支持。例如，小鼠繁殖群不是
PHS基金支持的，也不在AWAR现行管理范罔内，因此没有任何法规要求必须经过IACUC批准。然而，作者仍然建议研究机构扩大类似项目的IACUC批准范围，以此保证动物管理与使朋的相应标准的一致性。
8.2 在哪些活动中实验方案可以不用IACUC批准?
观点
下列情况时实验方案不需要IACUC批准：
● 不在AWAR或PHS政策(参见8.1)范同内的动物，即不是法定种类(如马蹄蟹，既不是PHS基金支持，也不用于研究、生物学实验或研究训练)的
● 不是被任何需要IACUC批准实验方案的私人或公立机构基金支持的
● 原实验单位不要求IACUC进行审查
研究机构可以任何理由拥有和使用动物，但不包括研究、生物学实验或研究训练。动物可以作为机构的吉祥物、马术的主要参与者、舞台表演的明星或学生艺术项目的焦点。人们经常将伴侣动物作为宠物放在办公室或宿舍的笼子或水族箱中。机构可以饲养动物达到特定目的，如看门狗、宠物治疗动物、骑警马或教室宠物。机构也处理害虫动物，如野鼠和某些鸟类。如果这些动物不涉及生物医学研究或不打算用于研究项目，那么它们不需要IACUC批准(参见第2章)。
8.3 IACUC实验方案需要包括哪些信息?
法规要求
AWA和HREA没有规定详细的实验方案内容要求，但是AWAR和PHS政策是特定的。
(1) PHS政策(Ⅳ，C，l，a～Ⅳ，C，1，g)：
IACUC在批准新的实验项目或对正在进行的研究项目修改实验方案时，需要仔细检查实验方案的内容是否与PHS政策相符。IACUC在做出最终决定时，将确认该实验方法是否符合《动物福利法》，是否符合《指南》的要求，其中偏离PHS政策或《指南》的部分是否已做出调整。IACUC还要进一步判断研究项目是否与研究机构的福利保证相符合并满足以下要求：
● 使用动物的实验方案中涉及动物的操作应该避免或减少动物的不适、痛苦和疼痛，与研究设计一致。
● 引起动物超过瞬时疼痛和轻微疼痛或痛苦的操作可以进行适当的镇静、镇痛或麻醉，除非实验研究者在方案中书面提出不能进行适当的镇静、镇痛或麻醉的科学解释。
● 动物经受严重或长期不能缓解的疼痛或痛苦时，动物将在操作结束时或者操作过程中的合适时间被无疼痛地处死。
● 动物的生活条件符合动物种类要求，并满足健康和舒适的要求。动物的饲养和非医疗关怀应在兽医和受过科学训练的专家指导下进行。该兽医和专家对该机构饲养的各种动物有丰富的管理、抓取和使用经验。
● 有经验的兽医应当要求在需要时给动物提供医疗关怀和治疗。
● 对本机构饲养的各品系动物所进行的操作的实验人员应有具备资格及受到适当的培训。
● 使用的安乐死术应符合AVMA推荐的关于安乐死术方法规范的要求[1]，除非实验研究者在方案中书面提出不能用AVMA推荐的安乐死方法的科学解释。
(2) PHS政策(Ⅳ，A，1)要求各研究机构使用《指南》[2]作为开展和实施涉及动物项目的基本依据。《指南》由国家学术研究委员会资助，提供了保持以最高科学、人道和伦理原则管理和使用动物的指导。该文件作为AAALAC对生物医学和生物学实验使用动物的机构进行认证的基本参考。为与PHS政策保持一致，当使用AWA管理的动物种类时，研究者必须执行AWA和《指南》推荐的双重政策(PHS政策Ⅱ)。在《指南》(第1页)中有规定，但没有纳入PHS政策的包括以下几点：
● 使用动物的合理性和目的
● 要求使用本动物的种类和数量的理由
● 使用动物数量的统计学理由(推荐)
● 替代方法，包括使用减少侵害性操作、其他种类替代、体外方法或计算机模拟的方法
● 非常规饲育和饲养要求
● 关注并防止不必要的重复实验
● 多次大手术的操作
● 及时干预，从动物实验研究中移除动物或对预期出现疼痛或痛苦的动物实施安乐死的标准与操作程序
● 实验操作后的护理
● 动物安乐死或处置的方法
● 人员工作环境的安全。
(3) 除此之外，AwAR规定IACUC要保证满足以下要求：
● 研究者必须记录对疼痛操作替代方法的考虑，并书面描述所使用的方法确定没有替代方法可用(§2.3l，d，l，Ⅱ)。
● 任何偏离AWA标准和法规的活动必须被识别并经IACUC审查和批准。IACUC必须在其年度报告中向APHIS/AC报告这些偏离(§2.36，b，3)。
● 实验方案包括对缓解疼痛和痛苦的药物的描述(§2.3l，e，4)。
● 实验方案包括对拟用实验动物的完整描述(§2.31，e，3)。
● 在制定实验计划时，获得兽医对引起超过瞬时疼痛或痛苦的操作过程的意见是有必要的(§2.31，d，l，Ⅳ，B)。
观点
《IACUC手册》[3]总结了法律要求的包括在IAcuc表格中的信息与项目。然而，每个研究机构为简化研究人员负担而建立的IACUC表格随研究机构文化的不同而有所不同。每个IACUC均应确定最有效的途径来获取并评估符合法律要求的信息。除此之外，机构可以选择要求超过法律要求的与动物相关活动的信息，如禁毒署(DrugEnforcement Administration)注册号、控制药品的储存地点及其责任人员。许多IACUC发现使用实验方案表格可以帮助研究人员勾画出IACUC审查方案要求的信息轮廓，帮助IACUC在其审查中实现更大的一致性。这些表格大部分可以在各机构网站获得。
NIH/0LAW网站提供了动物研究方案的样品表格(www.grants.nih.gov／grants/olaw/sampledoc/animal一study—prop.htm)。此表格基于NIH内部研究者使用的表格，为了适用于许多不同外部机构表格审查结果和不同的动物研究状况，表格做了相应的修改。
8.4 政府部门实施或资助的动物研究项目需要IACUC批准实验方案吗?
法规要求
参见2.6；8.1。
观点
1985年，由来自不同政府部门的代表组成的机构问动物研究委员会（InteragencyResearch Animal Committee)制定了一套政策(《美国政府对检验、研究和培训中使用脊椎动物的原则》)。该政策适用于任何机构和个人进行任何政府资助的动物实验[4]。这些政策并没有特别提到要求IACUC审查。因此，PHS提出IACUC对实验方案的审查和审批的适用性由资助研究项目的各个非PHS联邦政府机构决定。许多联邦政府部门，如同家自然科学基金和VA接受PHS的要求，即不论基金来源如何，只要使用AWAR管理的动物种类，则如同AWAR中详述的，要求IACUC批准实验方案。
8.5 私人机构资助的生物医学研究需要IACUC批准实验方案吗?
法规要求
参见8.1，要求IACUC批准的动物和涉及动物的活动。
观点
如果动物用于科学研究、生物学实验、检验或研究培训且是AWAR规定的动物种类，则根据法律要求,IACUC需对实验方案进行批准。然而，如果所用的动物是非AWA覆盖的种类，没有联邦和州法律要求私人基金机构资助的项目要获得IAcuc批准。某些私人机构要求在发放研究基金以前获得IACUC批准，如美同心脏学会(American Heart Associ-ation)、美国癌症协会(American Cancer Society)和美国肺学会(American Lurg Associa-tion)均要求所有脊椎动物的实验方案获得IACUC批准(参见2.6)[6-9]。
8.6 科研机构如何要求IACUC批准涉及不在AWAR或PHS政策覆盖范围内动物的实验方案?
观点
聪明的机构认识到(有些机构需要公众的提醒)，担负起使用动物的道德、伦理责任远远超过法规部门要求的研究类型和动物种类规定的界限。每个科研机构可以选择如何最好地肩负起道德、伦理责任。如果某机构选择IACUC审查并批准用于非生物研究的动物(如畜牧动物)或用不是AWAR或PHS政策限定的动物进行研究(如无脊椎动物)，那么它们可以简单地制定一个机构的政策并将lACUC审批这些动物纳入其中。此
外，它们可以将这一政策通告NIH/OLAW和PHS政策的监督办公室，作为它们动物福利保障宣言内容的一部分。NIH／0LAW忠告：科研机构保持标准的规范性和一致性是建立和实施高标准动物管理体系重要的基本组分。[10]
8.7 实验方案中使用动物尸体和动物组织，必须通过IACUC审查和批准吗?
法规要求
按8.1所述，AWAR(§1.1动物)定义动物为“活的和死的”。研究设施(awar§1.1研究设施)定义为仅用于或计划用于饲养的活体动物。没有应用已死亡动物进行研究的参考资料。仅在AWAR(§1.1处理者)中涉及活体或死亡动物(参见12.14；14.28)。
在PHS政策Ⅲ，A中仅提到活体动物。涉及处死动物利用其组织或特定项目的实验方案不能排除在lACUC审查之外。
在申请PHS基金时，若使用与他人(机构)共享的动物组织或用屠宰场的动物材料时，申请者需要在其申请巾说明组织的最初来源，特别是在申请表首页脊椎动物处填写“否”时。在申请PHS基金时，提到任何涉及动物组织使用的参考文献可能在IACUC审批中引起更多的问题。冈此，在申请中解释该组织来源于其他IACUC审批过的实验方案中的死亡动物或来自屠宰场将有助于避免延迟IACUC的审批。[11]
观点
传统上．AWAR和PHS政策都不要求审查在研究设施中申清使用死亡动物，然而IACUC经常审查尸体和组织的使用。这种文践的好处可最好地满足机构对于非法规原因的利益，如改善公共关系、职业安全和减少机构的陪偿责任。尸体和组织的IACUC审查也能帮助PI免受来自于公众关于的批评，如接收濒危动物的尸检材料(或尸体)。IACUC审查是一个很有效的告知机构这些项目的最好途径。IACUC委员可对有争议的及产生额外顾虑的项目进行讨论并告知研究机构。
8.8 IACUC需对使用取自活体动物的组织、细胞或体液的方案进行审查和批准吗?
法规要求
参见8.1。
观点
IACUC关注的问题是在获得标本时的动物关怀、抓取和痛苦，以及获得标本时收集标本人员的职业健康与安全。如果标本收集技术不是侵入性的且不要求动物保定(如地板上的粪便、胎盘残余、冷冻组织)，则职业健康与安全问题仍然需要考虑。一个简单的能够说明样品收集时存在潜在问题的实验方案可以通过指定IACUC审查者完成。通常，这类标本收集的操作往往是新增加的，标本收集者来自于非动物实验研究者或标本收集不是原动物实验方案设计的。作为选择，标本收集可以在原实验方案中进行修改即可。
8.9 IACUC必须对来源于本机构外的动物组织、细胞或体液的实验方案进行审查和批准吗?
法规要求
参见8.1，
观点
在AWAR中没有对这个问题直接说明，但是NIH/0LAW对其有说明，如从商业机构购买抗体(参见8.10)。对于标准的“现成的”公司商业销售的产品而言，如果活体动物用于生产上述产品，则这些提供组织、细胞和体液的外部供应商必须满足8.1的条件且必须有NIH/0LAW承诺书。
8.10 从商业公司购买抗体需要IACUC批准吗?
法规要求
NIH/OPRR(现在是NIH/0LAw)对PHS政策进行如下解读：[10]
商业供应商应用自己的资源生产标准试剂抗体(如鼠抗人)并进行一般销售的情况下，如通过销售目录，机构可以认为该抗体为成品现货试剂，且供应商不需要提供0PRR承诺书。另一方面，如果供应商或合同方使用由研究者提供的抗原或研究者要求的抗原生产定制抗体，则该抗体被认为是“定制的”且供应商或转包商必须提供0PRR承诺书。
通常会预先知道什么人打算开展获PHs基金资助的工作。在这种情况下，申请者在申请PHS基金时必须在PHS表格398中涉及脊椎动物处标明“是”并填写相应的动物福利承诺书号、IACUC批准的日期及实施动物实验项目的地点。所有由PHS政策支持的涉及动物的活动必须由有动物福利承诺的机构完成并必须由IACUC进行审查和批准。当同时是PHs基金资助者和持有批准的0PRR承诺书，允许自主决定由哪个IACUC(如果不是两个)来审查实验方案。然而，如果将动物实验分包或由子项目承担时，原机构有责任提供有效的监理机制以确保符合PHS政策。承担动物实验的分包机构或子项目机构只能在有动物福利承诺的机构中完成实验。
观点
AWAR没有要求对生产抗体的商业公司的实验方案中的研究设施进行审查。然而，如同APHIS/AC政策10[12]注明的，如果商业公司使用家兔(或其他被管理的动物种类)生产抗体，则此设施必须注册为研究设施并由其自己的IACUC审查相关程序。对于商业公司的研究设施来说，虽然此要求不是必需的，但建议最好有本公司的NIH/OLAW承诺书和(或)农业部注册号(参见19.15)。
8.11 使用受精卵(鸟类、爬行类和两栖类)或胚胎(哺乳类)的实验方案需要批准吗?
法规要求
如果受精卵和胚胎作为母体(雌性)动物的一部分，那么IACUC关注的是母体动物。如果母体动物在AWAR或PHS政策保护下(参见8.1)，则要求IACUC批准。如果政府实验机构用鸡蛋做生物实验，NIH/0PRR(现在是NIH/0LAW)对PHS政策做了以下解读：“PHS政策适合于推荐的涉及活体脊椎动物的活动。因为禽类的脊椎发育在孵化出之后，所以0PRR认为‘活体脊椎动物’是指孵化后的禽类(如鸡胚)”[13]
观点
如果允许卯孵化且按8.1(即除哺乳动物外的鸟类、爬行类或两栖类)的描述考虑，则需要IACUC批准。AWAR不监管大部分禽类或冷血(变温)动物，因此AWAR不要求IACUC对卯使用进行审查(无论卵是孵化的还是没孵化的)。
用哺乳动物胚胎或受精卯不可能不使用胚胎或产卵的母体动物。如果母体动物包括在8.1、8.4或8.5描述的情况中(参见13.1l；14.19；14.23；16.36)，则实验方案必须要求IACUC批准。
8.12 繁殖种群及在动物体上独立开展的任何实验程序需要IACUC实验方案吗?
法规要求
如果繁殖的动物包括在8.1的范围内，则要求IACUC批准。[14]所有PHS支持的涉及动物的活动必须经IACUC审查和批准(PHS政策Ⅱ)(参见8.14；14.22)。观点
某些情况下，如生产单一遗传的啮齿动物，某些IACuC可能认为繁殖本身就是动物“研究”项目并要求IACUC批准。另外一些情况下，繁殖种群(啮齿动物、鱼类、禽类、家禽等)不涉及包括在AWAR8.1中的任何活动(即那些未被AWAR覆盖，也未涉及PHS政策支持的活动)，是不需要IACUC批准的，除非自己的机构要求这么做(参见8.6；8.14；14.22)。
调查
你单位是否有独立的涉及繁殖种群方案的表格或在你单位的IAcuC方案表格中含有繁殖相关的内容?
● 不相关 37/170
● 独立繁殖方案／要求使用 35/170
● 独立方案／选择使用 2/170
● 没有独立繁殖方案 92/170
● 各种各样的途径 4/170
8.13 维持繁殖种群的方案应该包含什么内容?
法规要求
如果要求IACUC批准繁殖种群(参见8.12)，繁殖种群的管理者或实验负责人应该提交某些信息给IACUC(参见8.3)。《指南》(第47～48页)指出，不论近交系还是远交系，维持种群的基因完整性及标准的命名法是非常重要的。
观点
除此之外，IACUC委员想知道更多的关于繁殖种群的实际饲养情况。这些信息可用特殊的表格或格式，或以独立的文件提交IACUC审批。传统的IACUC表格也可以用，但繁殖过程并没有实验操作，所以传统的IACUC表格会包括许多不相关的问题。
繁殖动物项目要求对某些动物福利措施进行特殊关注，如雌雄配种比例、人工授精、同步发情、雌性动物接触雄性动物的时间、笼具类型。因其他变量会影响繁殖结果，所以IACUC可以要求提供更详细的信息(如光照周期、营养、消毒、垫料、饲养盒尺寸和形状)。其他要求的信息包括动物的繁殖年龄、淘汰老年繁殖动物的条件、每窝允许的动物数量和处理难产的方法。不同的IACUC对上述信息的要求不同，不同动物种类要求提供的信息也不同。
某些机构制作了用于动物繁殖项目的表格。涉及繁殖种群的额外信息还包括下述部分或所有内容(其他内容前面已经提到)：
● 兽医的姓名，联系方式
● 繁殖动物的来源
● 每年生产动物的数量或维系动物的对数(雌雄数)
● 无用动物的处理
● 安乐死方法
● 存栏动物的调整
● 疼痛或痛苦饲养操作的捕述(如果有)
● 饲养人员名单及其培训和经验
《IACUC手册》[3]是IACUC审批繁殖种群操作有用的参考资料。
8.14 哨兵动物或血液供体动物需要IACUC批准吗?如果这些动物不用于特定的研究项目,IACUC对这些项目方案进行审查和批准还有必要吗?
法规要求
如果相关动物在8.1描述的范围之内，则需要IACUC批准。NIH/0LAW对PHS政策做了如下解读：[14]
PHS政策的用途不仅限于研究，它还包括所有涉及动物的活动，如检定与教学。0PRR确定，虽然动物用于哨兵、繁殖、长期血液和血液制品供体或其他不作为研究项目的使用目的，但这些动物的使用明显对机构的研究项目有贡献，是动物活动的组成部分。因此，IACUC必须在这些活动实施前接收、审批实验方案和建立适当的监测系统，而且其后进行不定期的审查。
AWAR(§1.1)宽泛地定义了涉及动物的活动为“涉及动物的研究、检定或教学”。
观点
AWAR适用于那些涉及生物医学和(或)其他类型研究项目的动物。南此推论，AWAR覆盖了对机构研究项目有贡献的动物。然而，有许多动物的应用不应该认为是研究项目。例如，在兽医临床上(注册研究设施内)用于兽医临床操作的血液供体动物(犬、猫、鸟类、雪貂等)不是任何研究项目或教学项目的内容，法规不要求IACUC进行审查。许多与管理相关的决定基于动物产品的样品分析来判断它们是否为了特定目的，如经常用长期同居的动物进行不同的垫料材料、笼盒、饲料或丰富化产品的实验。数据收集包括对使用动物的观察，其结果有助于帮助管理层做出购买决定。有些轻微影响动物的饲养管理项目，根据法规不需要IACUC审查。然而，如果这些项目有真正的动物实验设计，对动物有潜在的生理影响，并且这些结果要用于发表论文，则这些项目更接近于研究项目，应陔要求IACUC审查(参见8.31)。
8.15 如果研究者希望在另一个机构开展动物实验研究，他所在机构IACUC要批准实验方案吗?另一个机构的IACUC是否必须批准实验方案?
法规要求
事实上，在许多机构问存在动物实验的合作关系。OLAW和APHIS都同意多个公认的IACUC对研究项目的审批，以及对项目或设施的评估都可以没有硬性的法律规定。
各机构定义其职责是极其重要的。PHS政策要求所有的基金获得者及其设施持有批准的动物福利承诺书。OLAW要求合作机构签署合作机构内部协议承诺书，来确保拿到基金却没有IACUC的单位依赖于有承诺书的机构。这促使有承诺书的机构选择修正它们的承诺书，以此来覆盖没有承诺书的实施地点，同时使操作地点有效服从于有承诺书的机构，保证机构对实施具体动物实验的设施负责。
如果两个机构都有完整的PHS承诺书，它们可以根据情况自由决定由哪个机构的IACUC审批研究项目和决定用哪个机构的动物福利政策。如果一个IACUC审批服从另一个IACUC，建议两个委员会都保留审批材料。同样，一个IACUC应该知道另一个IACUC在半年项目检查中发现的进行研究活动的动物设施中存在的重大问题，后者有一定的动物福利责任和通告责任。[15]
8.16 如果研究者希望在国外的机构进行动物研究，是否必须由其所在机构的IACUC批准实验方案?实验方案必须由另一个机构的IACUC批准吗？如何处理送到我们实验室的国外公民的样本?
法规要求
所有PHS资助的动物活动必须由接受资助的本土承诺机构的IACUC审查。作为实施地点的国外机构也必须有OPRR(现在是OLAW)的动物福利承诺书 OPRR认为，接受动物及动物样本的科学家所在的合作机构是从事动物相关活动的机构。当国外机构拥有PHS的动物福利承诺书时，也希望该机构进行的研究符合PHS政策和法规。像样本收集这样的特殊情况，审查时应考虑所用物种、样本的性质和操作的侵害程度、是否
给予适当的麻醉和镇痛。如果样品直接由外国公民(人的样品)随后递送时，PHS基金获得者应该事先确定采集和保存方法并报IACUC审批
无论是南PHS基金获得者直接采集样品，还是由国外机构采集样品，OPRR强烈建议，在样品运送前，每一个基金获得机构向美国政府相关部门咨询进口要求。根据物种和样本性质，可以找以下部门获得帮助：内政部美同鱼类和野生动物管理局[符合《濒危野生动植物种同际贸易公约》(International Convention on Trade in Endangered Spe-cies of Fauna and Flora,CITES)]、APHIS、农业部(潜在动物病原)和CDC(非人灵长类进口和潜在人类病原)。[16]
观点
如果与有PHS动物福利承诺书的机构合作，重复的ICUC审查是没有必要的。然而如前所述，本同的IACUC必须审查在国外设施内实施的实验方案。
8.17 可以向IACUC提交实验方案的人员最低条件是什么?学生、博士后、住院医生或访问学者可以提交实验方案吗?
法规要求
AWAR(§2.3l，d，1，Ⅷ)和PHS政策(Ⅳ，C，1，f)指出，所有进行动物繁育或实验操作的人员必须有相应的资质和培训。进一步说，保证动物使用人员的资质和履行他们的职责是每个研究机构的责任(AWAR§2.32，a)。
观点
提交实验方案的人员和实际操作动物的人员可以是不同的。联邦或州没有规定“提交”实验方案给IACUC的人员的最低要求或条件。这些要求由各机构自行决定。某些机构只允许自己的科学家或教授提交实验方案。有些机构可以允许外部科学家提交实验方案。有些机构则允许由本学院的教授“保证”非本学院成员提交的实验方案。
某些情况下，提交实验方案的科学家从不进行动物的实际操作。实际操作由实验人员进行，但科学家对整个研究课题负责。对于IACUC来讲，知道谁操作动物和谁对最终结果负责是非常重要的。
研究人员资格审查在IACUC的权限范围内。IACUC最好具有足够的知识可以评估实验者的个人资质，尤其是关于他们的职责和培训是否与在实验方案中担负的责任相符。IACUC有权力接受或拒绝个人证书或要求实验人员接受进一步培训。
8.18 谁保存实验方案以及实验方案需保存多久?
法规要求
对于AWAR管理的物种和PHs资助的动物研究项目，实验完全结束后实验方案记录必须保存3年，包括会议记录和审议意见。当APHIS/AC或NIH/OLAW要求时，这些记录随时可用(AWAR§2.35，a；§2.35，f；PHS政策Ⅳ，E，l；Ⅳ，E，2)。
观点
通常．独立的IACUC办公室或研究机构管理办公室保存这些文件。研究者也需要保存副本。这些IACUC文件是机构的文件，适用于机构的管理要求(等于或高于联邦法规)。
8.19 谁具有查阅IACUC实验方案的权利?
法规要求
对于AWAR管理的物种和PHS资助的动物研究项目，在需要时，实验方案记录必须对APHIS/AC或NIH/0LAW随时开放(AWAR§2.35，f；PHS政策Ⅳ，E，2)。
观点
有IACUC的公立机构进行的动物实验活动可以包含在“阳光”法律之下(开放会议或开放记录的规定)(参见第22章)。
IACUC文件可隶属于州公众记录的法律，除非在法律豁免的情况下，IACUC文件应对公众开放。例如，佛罗里达州章程Sect．240.241(2)豁免下列信息的公开：[17]“有关生产方法的材料，可能的贸易秘密，潜在的专利资料，实际的贸易秘密，商业业务或接收的、继承的、确定的产权信息，或州立大学研究生产过程中的发现。以上将作为机密并不必依据S.119.07(1)而发布。除非负责研究的部门愿意公布研究题目和项目捕述、研究者姓名、提供给项目的资金数目和来源。”
此外，州关于开放会议的法律也适用于IACUC会议。因此，学生、教授、职工、媒体和公众有权利了解它们。每个州的信息自由法案决定谁有权力查阅IACUC记录和会议。由此，有关合法地查阅IACUC文件的问题可以通过机构的法律部门来解决(参见第22章)。
私人资助的机构不受“阳光”法律限制，查阅会议和记录的权利由机构的政策来规定。研究人员、某些管理者、IACUC、兽医、饲养人员是主要涉及和受这些信息影响的人员，他们应该有这种权利。召开公开会议和向公众开放非豁免信息是获取动物研究最大利益的方法。这是有效的公众教育方法，同时可以帮助消除公众对动物研究秘密的负面猜测。
调查
在你单位，除IO、IACUC办公室及IACuC主席有权利查阅IACUC实验方案外，谁还有权力?(可多选)
● 无人 20/170
● 某些高级别的IACUC委员 23/170
● 动物设施管理者 66/170
● 其他科学家 22/170
● 主治兽医 95/170
● 机构中的任何人 4l/170
注：“机构中的任何人”包括兽医技术员、动物设施工作人员和IACUC委员。
8.20 可以向IACUC提交电子版实验方案和向IACUC委员发放电子版实验方案进行审查吗?
法规要求
PHS政策提出在地方IACUC监督下的单位自我管理理念，与其保护研究中人类样品的要求相似。和机构审查委员会(Institutional’Review Board，IRB)对涉及人类的项目审批的要求一致．在预设的监督机制中必须包括对于动物相关实验的整体环境进行监督的设想。假设之一是委员会通过定期性会议解决问题，在会议上委员们可对方案进行考虑、研讨、投票。这个模式从技术上讲不够先进。先进的技术有可能使远离会场的委员能够简单和快速地进入与传统相似的会议环境。
虽然传统的IACUC会议是达到PHS政策目的的最理想状态，但0PRR(现在是0LAW)意识到现有新的通讯工具需要更机动灵活的审批方式，即机构安装不同的符合
PHS政策要求的装置的宽松方式。由于这些原因，可以提供几种策略来建立变通的方法，这些方法在特殊情况下可以被认为功能等同于会议法定人数：前两种方法为可供选择的策略必须包括高度互动性和允许对敏感问题争论。另一种方法为IACUC委员保持相互联络并给予足够机会参与会议整个过程。提醒机构，IACUC运作的详细信息，尤其是那些不同于PHS政策要求的信息，应该在机构承诺书中全面描述并提交给0PRR审查。[18]
在NIH新发布的一份声明中(参见6.17)，进一步阐明了NIH/0LAW和APHIS/AC的地位。
观点
AWAR和PHS政策都不反对实验方案以电子版提交给IACUC，以及以电子版送交委员审查。技术上可以完成实验方案并传送给安全的网站，然后委员们可以获得这个网站的授权阅读或下载信息并反馈带有审阅结果的信息。需要强调的是以这种方式提交的实验方案的最终批准必须不违反法规要求和AWAR及PHS政策提出的关于全委会审查和指定委员审查的要求。电子通讯加快了审查过程，替代了较慢的信函邮递系统(参见6.17～6.20)。
电子审查产生几个问题。例如，文档换页时用电脑屏幕阅渎有困难。研究者和管理者签名(如果要求的话)的问题需要解决。NIH／0LAw的注释提供了对要求签名问题的观点：“许多IACUC活动涉及对文件投票或核查委员会批准，信函和报告经常要求签字以便符合法律要求。提供这种符合法律要求的‘电子签名’正由计算机企业开发。最近，电子通讯经常用于促进快速的、有原始文件的商业产品作为永久记录跟踪。”[18]
调查
你单位允许用电子方式提交和分发IACUC实验方案吗?
● 是，提交和分发 94/170
● 是,只提交，不分发 23/170
● 不提交和分发 44/170
● 其他 9/170
注：“其他”包括提交电子版后必须提交带签名的纸质版、两项任选、不能电子提交但可电子分发、Av的预审，以及电子版可以分发但纸质版必须保存在IACuC办公室。
8.21 如果电子介质用于IACUC实验方案的提交和审查，对保密措施有何建议?
法规要求
AWAR(Sect．27a：Sect．27b))禁止IACUC委员发布官方保密的IACUC信息：
任何机构的IACUC的任何委员发布任何研究设施的秘密信息是违法的，这些信息包括：①贸易秘密、贸易过程、实验操作、工作方式及设备；②研究机构的身份、保密的统计数据、收入的数量或来源、利润、损失和支出。委员会的任何委员做下列事情是违法的：①使用或试图应用其IACUC委员的优势；②对其他任何人暴露已经做为保密信息的内容(a)。
观点
动物实验记录，特别是仍在讨论的或非官方批准的实验方案的安全总是备受关注。NTH/0LAW提出了以下观点：“任何机构使用新的高科技的通讯联络模式必须清楚地意识到所选择方法潜在的安全问题。IACUC审批的某些材料应按特许或机密来处理，这类信息可能受法律保护(7USC2157，Sect.27)。由于不需要官方授权可取得的计算机记录的广泛传播，应该考虑使用计算机安全技术，如密码、可控授权、加密等。”[18]在公立机构中使用电子邮件是非私人性质的。公共雇员的文件可认为是公共文件，并可受州公共记录法律的检查。
8.22 IACUC实验方案的“及时审批”指的是什么?
法规要求
2002年9月1日，NIH修改了PHS政策，允许持有PHS动物福利承诺书的机构可在资助批准前向NIH递交修改的IACuC批准方案。在资助批准前，NIH必须在基金申请提交60日内接到IACuC的批准证明。及时审查程序自2000年5月已开始用于人类研究项目。这样做的目的是减轻研究者和IACuc的负担，允许资源集中用于这些可能被资助的项目。下列是期望的一些关键变化：
● PHS仍然要求机构持有批准的承诺书，且在发放基金前获得IACUC批准。
● 机构仍然可以在基金提交过程中的任何时间选择动物实验方案的审查。
● IACUC可以在不受任何压力的前提下批准实验方案或否决其决定，撤回批准。
● NIH基金将继续评审基金申请中关于动物的部分，但不会取代1ACUC的审查和批准。
● 对研究者来讲，有责任将来自NIH关于动物的所有修改的审查结果反馈给他们的IACUC。
● 对机构来讲，假如更改会对所资助的研究项目产生影响，就有责任告知NIH任IACUC建议的更改。
● 对NIH来讲，有责任保证给予机构适当的提醒使IACUC的审查在基金授予之前进[19]
观点
许多基金提供部门(私人、非盈利组织等)仍然要求在接到基金批准前进行动物使用的批准(或待批准)。然而，某些“及时审批”程序近似NIH基金程序。因为私人基金机构的要求经常改变,所以作者建议研究者在提交基金申请前通常要与基金机构核对。
8.23 在向PHS提交基金申请的同时向IACUC提交申请可行吗?
法规要求
参见8.22。
观点
随着NIH对“及时审批”政策的改变，从技术上来讲是不可行的。然而，大多数拟使用动物的基金申请包括了动物预实验的数据，因此已批准的有预实验数据的IACuC实验方案必须放在机构文件之中。
8.24 在及时审批程序中，研究者在NIH基金资助批准后，多长时间内必须向IACUC提交实验方案?IACUC在多长时间内必须审查实验方案?
法规要求
(参见8.22)法规没有规定特定时间表，只是声明必须在基金发放以前收到IACUC批准的实验方案。
观点
在开始基金审查后，NIH通知研究机构和科学家送交及时审批方案和及时审批方案的资助批准率低于20%。如果基金申请被批准资助，基金的发放通常在获得NIH要求的上述信息后的2个月内。除此之外，研究者在同行审查结束后会接到审查总结陈述书，该陈述书代表着申请是否列入资助范围。假如研究者及其机构急切想得到基金资助。则研究者应及时提交他们的动物实验方案并获得IACUC批准。在极少的情况下，没有被列入资助范围的项目被资助。发生这种情况时，在收到资助通知的同时，机构和科学家会收到要求动物使用方案审查的通知。在此情况下，直到IACUC批准被NIH核实完成后，涉及动物使用的基金相关工作才可以开展(参见9.51；9.52)[20]。
8.25 研究者Jones获得PHS基金后，从A机构进入B机构工作。PHS允许他转移他的基金到B机构。他已获得A机构的IACUC批准，但要在B机构完成其动物相关研究工作。那么，在开始实验前必须得到B机构的IACUC审查和批准吗?
法规要求
转移PHS资助的研究必须遵循特定程序。必须得到PHS基金管理部门的批准才可以转移，这依赖于接收机构(B机构)是否具有批准的承诺书以及IACUC已批准的涉及基金申请中动物实验的内容。除此之外，放弃基金的机构必须在转移基金前也这么做。如果转移基金的要求被PHs批准，持有批准的承诺书的新基金获得者必须保证本单位的IACUC已建立且实验方案已经被审查和批准[21]。
观点
由于许多动物研究政策法规是被实施者掌控的(如不提供疼痛医护的科学解释)，所以每个机构审批动物申请书的过程有所不同。因为接收机构是负有责任的，所以B机构可要求研究者修改其实验方案来满足本机构的动物管理政策。
8.26 什么人需要被列入IACUC实验方案?
法规要求
参见8.3。
观点
IACUC必须履行其职责，所有进行动物操作的实验人员必须有资质并经过相关的培训，且他们还需参加相应的职业健康与安全培训。因此，受资助的科学家及涉及操作动物相关程序的人员应将相应信息提交给IACUC。
调查
什么人被列入你单位的IACUC申请表中?
● 仅要求PI 8/170
● PI和其他接触动物或操作动物的人(除动物饲养人员和兽医) 121/170
● 所有人，包括兽医技术员和饲养人员 24/170
● PI和进行实验操作的人(不仅是饲养人员) 14/170
● 仅是饲养人员或动物操作人员(可以不包括PI) O/170
● 其他 3/170
8.27 减少实验方案中需要研究者和IACUC委员完成或审查的潜在过量信息的办法有哪些?
观点
实验方案审查的过程可以使用预审和指定审查员系统流水作业。IACUC支持人员的管理审查能够帮助找出明显错误或信息遗漏。由有资质的兽医和熟悉实验方案领域的研究者进行第二轮审查，可以进一步减少错误和减少委员会委员的繁重工作量。最后，由指定审查员对特定分类的实验方案(如那些不需要侵入性操作、不需要使用危险性动物的方案)进行审查有利于减少委员会委员负责的审查密度(参见9.2l～9.27)。
对研究者来说，实验方案完成的过程可用清晰准确的实验方案表格流水式完成，这有利于必要信息的准确完成。IACUC和兽医部门提供网上标准操作规程、政策、常规的兽医信息、常用的动物使用技术(参见8.29)也是有帮助的。然后如果可能，研究者可以“剪切和粘贴”信息，如麻醉和镇痛法、抽血频次和数量、DNA采样程序。
8.28 从科学家提交动物实验方案到IACUC表决的合理时间和事件顺序是什么?
观点
批准实验方案的时间表主要取决于机构IACUC每年召开会议的次数。IACUC会议一般是每月一次，但大型机构的IACUC会选择更加频繁地开会，相反，小机构的IACUC开会频率较低。一般来说，在IACUC开会前的特定时间内要求科学家将动物实验方案提交给IACUC管理者。实验方案提交和委员会审查的时间间隔取决于委员会必须审查的实验方案的数量、IACUC的基础支持、IACUC委员的可参加性(如机构可提供给IACUC委员的专用时间和支持让教授们有时间完成IACUC分派的任务)。
实验方案通过机构建立的渠道分发(如预审时发现的问题)或通过IACUC主席指定审查者(参见9.21～9.27)或南全委会审批。通过预审过程，意见可以在IACUC审议前反馈给研究者修正或讨论。如果获得批准的修改被科学家认可时，那么使用指定审查者审查系统可以缩短批准过程。如果科学家不认可，实验方案必须提交到全委会讨论。要求解决实验方案问题的时间某种程度上依赖于委员会关注问题的性质，但是根据作者的观点，更依赖于科学家的沟通技巧及IACUC委员与研究团队之间工作关系的畅通。
调查l
从PI首次提交动物实验方案到接到IACuC委员或其他非管理人员的初步审查(预审)需要多长时间?
● 1周以内 68／170
● l～2周 62/170
● 2～4周 37/170
● 超过4周 2/270
● 其他 1/170
调查2
从IACUC委员接到实验方案的初步审查(预审)到初步表决(经全委会或指定委员审查)需要多长时间?
● 1周以内 31/170
● l～2周 71/170
● 2～4周 54/170
● 4周以上 2/170
● 其他 12/170
调查3
从动物实验方案首次提交给IACUC办公室到最终批准需要多长时间?
● l周以内 7/170
● 1～2周 28/170
● 2～4周 82/170
● 4～8周 41/170
● 8周以上= 6/170
● 其他 = 6/170
8.29 如果完全一样的实验方案再次使用(如手术操作)，IACUC或科学家可以有个批准的“操作库”，以便科学家能够参考批准的操作而不需要每次都写出细节吗?
观点
是的。例如，SOP中描述的手术步骤可用于实验方案中。建议这些SOP可以附在或插入到实验方案中以便IACUC能够整体审查实验方案。要求IACuC每年审批这些SOP，以便审查更改的或关注的内容(AWAR§2.3l，d，l，Ⅺ，5)，根据PHS政策(Ⅳ，c，5)，每3年需要对机构重新进行审查。
调查
你单位的IACUC有无标准的实验技术汇编供你单位的科学家在申请实验方案时参考?
● 没有 62/170
● 有，可以作为审批的参考，但必须写入实验方案中 53/170
● 有，科学家不需要将其写入实验方案中 52/170
● 其他 3/170
8.30 如果一个程序重复操作，其中只有一个变量(如新的药物被检测)，IACUC是否可以有个“操作库”，研究者只需参考以前批准的程序而不需要每次详细地写出来?如果可以，IACUC应如何评价单个变量问题?
观点
正如8.29所述，SOP可以用于加速动物实验方案的审批，如给药。当然，每个使用动物研发新药的新实验方案必须经过IACUC的审查和批准：替代的方法是将SOP粘贴或作为新的动物实验方案的附件，作为含有必要的新药物信息的修订方案。然后，委员会对修订部分进行适当审查。有些不同意见认为，如果化合物是同一级别的(如抗原)、研究者和技术员没变、实验动物种类一致，应该有一个“综合批准”来完成审查，但这种审批不能评价动物的使用量及潜在的药物反应，即便是同类别的药品。
8.31 研究者期望将来自宠物犬的少量血液用于临床研究，采血由兽医进行。还需要IACUC批准将兽医采的血液给研究者吗?
观点
回答这个问题的关键点在于采血的目的，因为采集血液的目的是获得研究数据，所以IACUC批准是必需的。建议采取保护机构的措施，要求动物(实验对象)的代理人签署知情书。
8.32 兽医从第二天将被宰杀的母牛身上抽血。血液将特定地用于体外生物医学研究项目。此采血和使用需要IACUC批准吗?
观点
是的。这被认为是临死前的标本收集及血液收集，与采血后动物死亡的时间无关。然而，如果在动物宰杀后采血，则如8.7所述。
8.33 活小鼠作为蛇的食物来源，蛇是PHS政策资助的项目。小鼠早晨到达，晚上喂蛇。作为食物的小鼠的使用需要IACUC审查吗?
观点
IACUC的某些监督是必要的。小鼠的来源可对设施内饲养的其他啮齿类动物的健康有明显的影响。蛇的食物来源应该在包含蛇的实验方案中描述并审查(如非正常饲养问题)或包含于饲养SOP中，用于1ACUC作为全部动物管理和使用审查项目的一部分(参见12.24)[22]。
