实验方案评审的基本原则
引言
审批实验方案是IACUC最重要的职责之一。尽管各单位使用的审查方式有所不同，但审批实验方案的标准应尽量保持一致。审批的一致性对动物的福利问题至关重要，如通过动物模型的替代和改进实验技术来减少动物的疼痛、不适和窘迫。
本章的目的是给大家一个审查流程的基本概念，来帮助IACUC管理者、IACUC成员、兽医和其他对IACUC感兴趣的个人来理解IACUC如何审查实验方案。本章尤其关注的是IACUC对于实验方案科学价值的审查、预审查，顾问的使用，指定审查员与全委会会议的审查，以及IACUC活动。由于本章仅是简单概括地回答了提问，因此我们建议有问题的读者通过参考PHS政策、AWAR及《指南》获得解答。
9.1 AWAR、PHS政策及《指南》对IACUC的审查流程提出了哪些要求?
法规要求
在IACUC批准之前，实验方案必须符合PHS政策(Ⅳ，C，1，a～Ⅵ，C，1，g；Ⅳ,D，1，a～IV，D，1，e) 及AWAR(§2.31，D；§2.31，e)的标准。具体要求如下：
● 避免、减少和最小化动物的不适、悲伤痛苦和疼痛
● 为不同物种的动物提供适宜的居住环境条件
● 有合格的兽医随时提供医疗护理
● 遵守AVMA关于安乐死的规定[1]
● 实施动物操作的人员必须有资质处理用于实验的各类动物
PHS政策要求有动物福利承诺书的单位，IACUC需根据《指南》审批实验方案，以保证与AWAR相匹配。这样也保证与APHIS/AC监管的物种达到相同标准。
实验方案在获得IACUC批准前，必须要先达到AWAR列表中(§2.31，D，1，I-§2.31，dl，Ⅺ；§2.31，e，1-§2.31，e，5)的16个要求。有些要求同PHS政策相同,有些不是。例如，AWAR要求研究者考虑目前会造成疼痛的操作方法的可替代性，并具体描述方法、标注方法来源，（如通过查找电子文献），来说明替代方法是不存在的。AWAR还要求研究者提供书面保证，说明与动物相关的一些操作是必要的重复实验。PHS政策只要求科学家考虑替代方法的选择，但不需要对此进行书面捕述。
PHS政策也包括9个《美国政府对检验、研究和培训中使用脊椎动物的原则》。上述原则为替代、减少和优化(3R)原则提供额外的指导。尤其是《原则Ⅱ》明确指出“关于动物实验的设计和实施应该充分考虑到人类及动物的健康、知识的更新或是对社会的益处。”这代表我们应从科学和社会的角度来考虑科研动物的使用。
观点
值得注意的是，不管是PHS政策还是AWAR都不能提供对所有领域的特定审查流程。所以迫使各单位必须建立自身的指导原则来达到政府的的要求。许多单位都制定了实验手册，其中包括了关于本单位麻醉剂、镇痛药的使用，血样采集，尾静脉采血，抗体制备，对于非啮齿类动物的操作前后的护理，以及其他有关动物实验的相关信息。
最后应该提到的是，NIH定期在“致亲爱的同事们的信”(Dear Colleague Letters)中发表一些选择性的指导规定。在NIH的基金申请和合同指南中也提供了对PHs政策要求的NIH/0LAW的注释信息[2]。与此相似，APHIS/AC的动物管理政策中的条款可以为IACUC提供更深层次的指导。
9.2 实验方案提交给IACUC后，IACUC送审实验方案最有效的途径有哪些?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，C，2)要求IACUC需要给所有的IACUC成员提供被审阅的实验方案清单及书面描述计划。AWAR(§2.31，d，2)也有同样要求。
观点
送审实验方案有许多途径。许多IACUC在会上审批实验方案，但某些IACUC通过传真、电子邮件、电话或视频会议来进行审批(参见6.17)。最常见的是IACUC分配一个实验方案给主要和次要的审查者(基于他们对实验方案的熟悉程度进行选择)，以此来进行深度的审阅。通过该方法，所有的IACUC成员都会得到实验方案的完整副本或概要来进行审批。一些使用大量动物进行研究的单位的IACUC，可以使用预审的方法尽量在全体委员会审批前对实验方案进行阐明和修改(参见9.5；9.6)。许多IACUC也可以使用指定成员的审查系统(也可认为是快速审查系统，尽管APHIS/AC、NIH/0LAW和AAALAC强烈不鼓励使用这个术语)，从另一方面来说，可以减少全委会会议的工作量(参见9.22)。一般而言，送审实验方案的途径根据本单位的大小或特殊需求而定。
9.3 IACUC对本单位内部基金支持项目实验方案的审批如何进行?
法规要求
如果单位具有NIH/OLAW承诺书，那么无论基金来源如何，所有实施的动物实验活动都需遵循PHS政策。因此，IACUC有义务对本单位内部基金支持的项目进行审批。审批的过程等同于对PHS项目的审批。
观点
内部基金项目在评审过程中可能出现特殊问题，尤其是关于科学性方面的评估。但IACUC成员坚信，即使IACUC出于本职并没有权利和义务像外部评审那样去评审实验方案的科学性，但至少要保证使用动物的实验方案是被批准的。毋庸赘言，对动物福利的关注度应该一致。总而言之，无论是内部或外部基金项目，动物实验方案的审批过程应保持一致。
9.4 实验方案审查的哪个过程需要顾问介入?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，C.3)及AWAR(Ⅳ，C，3，)允许聘请顾问来进行实验方案的审批。顾问可以不参与IACUC的投票，但是IACUC要对顾问的活动和决策负责。
观点
顾问的使用在不同的IACUC中有很大差异。有些机构通常习惯用本机构内的同行作为顾问对预审过程中产生的问题进行解释(参见9.5；9.6)。这种对预审出现的问题的注释可以极大程度地加速终审的进行。除非IACUC成员之间对实验方案意见不一致或有未解决的动物福利质疑，否则很少会聘请外部顾问介入。如果实验人员要求IACUC重新审查所做出的决定，则此时启用顾问很重要(参见9.56；90.57；29.30：29.31)。
9.5 实验方案的预审是指什么?
观点
预审是指在正式审查前，IACUC进行的一次或多次对实验方案的评估。尽管许多机构认为预审非常重要，但PHS政策和AWAR均没有对预审提出特殊的术语或定义。AWAR(§2.31，d,1,Ⅳ，B)要求当实验方案包括可能产生疼痛或窘迫的实验过程时就需要有兽医顾问的参与(参见9.6,16.4)。
9.6 实验方案预审的原因是什么?
观点
实验方案在提交给IACUC时也许不尽完善，可能缺少IACUC评审所需要的信息或阐述不清，如实验人员想使用某种注射麻醉方法但没有说明用量。很明显，这类信息必须在IACUC审批前提供。预审环节节约了IACUC的时间，因为IACUC成员不需要去阅读不完备的实验方案。预审同样可以帮助实验人员加快评审过程，因为这样就不会因需要进一步说明和澄清将审批带到下一次IACUC会议上。
9.7 实验方案预审是否需要某些规定或方针？
观点
实验方案的预审并不是PHS政策的要求，但是AWAR(§2.31，d，1，Ⅳ，B)要求PI们当需要潜在的疼痛实验程序时先咨询兽医。兽医提供的咨询是对实验方案预审的一种方式(参见9.6；16.4)。
9.8 预审团队能否由IACUC成员、非IACUC成员或由两方面人员共同组成的IACUC分季会承担?
观点
因为预审并不是IACUC的强制行为，所以预审团队可由IACUC和研究者两方面任意选择人员组成。预评可以由指定的IACUC成员、合格的IACUC办公室工作人员、校内兽医或其他任何有丰富实验方案审批经验的人执行。
9.9 什么是高效的预审机制?
观点
最好的预审机制是由机构结构和预审队伍构成决定的。比如，有多个动物设施的机构可选择对提交的实验方案立刻组织预审。每一个预审人员掌握着来自本单位各设施所有的实验方案，所以预审员一开始就熟悉各单位的研究者、设施设备及将要在这些设施中进行的研究类型。预审员审阅了实验方案，标注了实验方案中不适当的地方并与课题负责人进行沟通。预审员可能建议PI做一些细微的修改或对实验方案做进一步的说明（如改变麻醉药的进入途径、给药量或麻醉方式)。在需要大量修改的情况下，预审员们应与PI讨论存在的问题，或建议研究者重新撰写实验方案并提交修正版本。也可以由PI在全委会会议上解释预审员提出的问题，IACUC认可解释并批准实验方案。PI需要了解预审并不是全委会审查，IACUC可能会对此实验方案提出额外的要求。
9.10 预审后，PI应该做些什么?
观点
假设预审员提出的建议与IACUC的政策及观点不一致，这时PI需要在IACUC会议之前进行必要的修改，使实验方案能够符合审查要求。
9.11 预审后的实验方案应怎样处理?
观点
预审结束后，实验方案必须由IACUC进行审阅。审阅的过程可以由指定的审查员参见9.2l～9.26)或IACUC全委会会议执行(参见9.28～9.32)。
9.12 预审结果是否要提交给IACUC全委会会议?如果是，由谁提交?
观点
如果机构依旧使用纸质文件的方式，预审结果可以用完整的修改申请表的方式提交给IACUC，申请表包括所有预审中PI修改的内容，或者以附注文件来标明修改的内容，司时附上原申请表格。在此我们更偏向于前一种方法，因为它比较清晰、完整，便于IACUC和研究者及员工阅读。如果单位使用动物实验电子申请表，PI可以在网上完成修改，还可以借助软件以修改模式完成这项工作。从减少IACUC工作量的角度考虑，最好提供单一的文件进行审批。
9.13 预审的评论是否会影响研究者?
观点
不会。预审是对研究者的实验方案提出建议的一种简单方式，举个泛例：AV在预审中发现麻醉或外科手术的程序是不适当的(AWAR§2.33，b，4)。研究者偶尔不赞同预审员的建议或选择提交说明或直接提交未修改的或部分修改的实验方案给IACUC进行正式审批。无论如何，研究者坚持提供不适当的文件给IACUC很可能造成此实验方案不被IACUC通过, 然后未通过的实验方案会以与预审同样的问题为由驳回并要求修改或说明。这将导致lACUC延后对此项目的审批，而这种后果原本是可以避免的。
9.14 IACUC需要对实验方案的科学价值进行评审吗?AWAR或PHS政策对审查实验方案的科学价值有特殊要求或禁令吗?
观点
从我们的经验来看，许多IACLC审查的实验方案都要求其具有科学价值或与科研相关。对于不同的IAUC来说，它们对这些条款的理解却不尽相同。所以IACUC是否该执行这样的审阅还值得讨论。Prentice及其助手[3],以及近期Mann和Prentice[4]审阅了PHS政策发现，其中没有使用科学价值这个术语。更确切地说，在《原则Ⅱ》中用相关性代替科学价值一词，并强调在某种意义上它等同于科学价值。PHS政策(Ⅳ，D，1，d)使用“等同科研” (Ⅳ，c，I，a)或“对科研有价值的研究”这一术语。当所有这些因素放在一起考虑时，只有在采用NIH/0LAW的观点时，IACUC才会考虑实验方案中的科学价值[5]。NIH/OLAW声明:[5]
NIH预审组(Initial Review Group，IRG)优先考虑的是科学价值，然而IACUC优先考虑的是动物福利。很明显，这两个体系有部分功能重叠。
尽管IACUC不会对实验方案进行科学性的考察，但期望IACUC在审批实验方案中考虑到《美国政府对检验、研究和培训中使用脊椎动物的原则》 (PHS政策第27页)……《原则Ⅱ》中：为评估实验步骤与人类及动物的健康的关系，提升知识或对社会有利。其他的参考文献(参见Ⅳ，c，I和Ⅳ，D，1)中包括了“符合合理的研究设计”、“涉及动物的基本原理”及“有科学价值的研究”。这些都表明IACUC认为它们的审核考虑到了一般的科学关联性。假设实验不能满足这些基本要求会被认为是无效的、浪费的、无意义的。
AWAR在提到的“科学价值评审”中似乎并不一致。在条例的公众评论部分，APHIS/AC声明“我们增加了术语‘动物关怀和实用程序’……来避免任何误解或暗示APHIS将评估的实验设计、实验大纲、实验指导，以及研究的科学价值[6]。另一方面，AWAR(§2.3l，a)与NIH/0LAW做法相同，提到“有利于科学的研究”。同样的，AWAR(§2.31)和AWA本身(Sect.13，a，6，A，I～Sect.13，a，6，A,Ⅱ)声明“除法律特别授权,IACUC不能规定实验方法或设立实验设计、实验操作或实施具体操作的标准”。
NIH/OLAW和APHIS/AC并不想责成IACUC审查科学价值。然而，根据NIH/OLAW要求，某机构不能推迟科研相关的实验方案审议，以免因此耽误该方案获取经费资助[7]。按PHS政策的标准。IACUC必须在NIH基金审核前批准实验方案(即预先提交方案审批政策而不是即时审批即时批准方案)。因此,IACUC批准的实验方案是资助机构给予资助的条件而不取决于PHS的要求[5]。这样的活动并不违反PHS政策所要求的IACUC要在PHS政策初始审批小组评审前或实验前批准实验方案[3.7]。基于此,Prentice及其同事[3]总结说,IACUC确实有责任对实验方案的科学性进行审阅，这与PHS政策的要求是相互匹配的。然而,这个结论尚未在业内达成共识。Black[8]认为科研价值和关联性不同：IACUC的审批不能等同于研究经费的同行业审查。IACUC的审批结果与外部评估的结果是有区别的，并且IACUC的审批也许会限制研究人员的学术自由。Prentice及其同事[9]，以及Mann和Prentice[4]也提出了同样的论据，不过这个结论显然尚未达成共识(参见12.17)。
IACUC的即时批准似乎增加了另一方面的争论(参见8.22)。这样看来NIH现在允许IACUC避开评估科学价值或关联性。另一方面，NIH针对即时批准过程评论说“PHS政策的基础是要求基金不支持没有福利承诺书的单位及没有被IACUC批准的项目。即时批准仅表明了IACUC批准的时间”。这说明，PHS仍然希望IACUC评估科学价值或关联性。
9.15 IACUC能否判断动物使用的正确性而不考虑科学价值吗?
观点
参见9.14，Prentice及其同事[3]指出评估科学价值有两种层面。他们提出“基本层面”的评审，科学家们在这一层面从验证假设、使用对照、样本大小、数据分析和研究人员的培训等角度对正确及恰当的实验设计做出基本判断，这个基本层面的评审对于IACUC判断动物是否正确使用是必要的。另外一个层面的评审——“基础知识层面”需要评估研究的科学重要性。基本层面的价值评估可以由任何一个正规的、有组织的IACUC进行，甚至缺乏研究课题的具体专业背景也没有影响。而现在看来，在基础知识层面进行评估对于判断动物是否正确使用是必需的。当然，对于后者的判断要求IACUC具有一定研究课题的专业知识。
9.16 AWAR(§2.31，a)指出IACUC不应为研究机构的实验研究的设计、执行和操作制定方法或设立标准。因为IACUC有权利批准或禁止动物研究项目，那么这种行为意味着什么?
法规要求
事实上，AWAR(§2.31，a)指出“除了具体被法律、法规授权外，没有任何规定允许LACUC为研究机构实验研究的设计、执行、操作制定方法或设立标准。”
观点
Prentice及其同事(1992)[3],以及Mann和Prentice(2004)[4]详细讨论了AWAR中的这部分矛盾。试想一个动物使用方案并未包含恰当的对照组，有人可能会争论IACUC应批准审批，因为这个方案未涉及动物福利问题，而IACUC不应该考虑科学价值。另一方面，AWAR(§2.31，e，3)讲到一个方案应该包含“实验立项理由，以及合理使用动物的种类及使用数量”。在这种情况下由于对照组缺失，动物数量不准确，IACUC不应该审批此方案。
“除了具体被法律、法规授权外”是这一规定的关键，即除非在AWA或其他相关法规中有特殊说明的情况下，“IACUC不应为实验研究的设计、执行、操作制定方法或设立标准”这句话就是成立的 (参见9.4；9.15)。
9.17 IACUC聘请专家来评审科学价值恰当吗?
法规要求
参见9.4。
观点
当IACUC评定一项研究的科学价值时，在IACUC缺乏必需的专业背景知识情况下，邀请专家顾问评审是非常恰当的。尤其是当IACUC成员对一个项目的科学价值存在不同意见时或者是在研究者对IACUC的决议提出异议时，外聘专家评审会发挥非常大的作用(参见9.56；9.57；29.31)。显然，当一个项目的任何一方面存在疑问时,IACUC都可以征求专家顾问的意见。
9.18 在评审科学价值时什么类型的专家顾问可以发挥作用?谁负责选择专家?
观点
可以选择以下类型专家：
(1) 评审项目专业领域的专家
(2) 动物应用领域专家，对项目的特殊步骤熟悉
(3) 包含以上两项
第一类专家顾问：如某专家被邀请来评审主要是因为IACUC不清楚PI提出用产生腹水的方法来制作单克隆抗体的方案是否是必需的，或者通过聘用专家来判断一旦抗体制备成功有什么价值。第二类专家顾问：如由于IACUC不确定恒河猴是否可以被连续束缚超过24h，这就需要邀请熟悉动物行为意识领域的专家。需要请专家解答实验期间如果猴子必须被束缚如此长时间时是否可以获得有价值的信息或结果。
评审专家应该由IACUC选择，但是也可以由首席科学家推荐。这样的安排可以使IACUC在评审过程中保持客观且使实验人员认为他们的观点获得采纳。一些研究机构要求专家签署一份保密协议(CDA)来保护项目的所有权。保密协议(CDA)被用于保护评审专家及研究项目的机密性是很有用的。
9.19 需要对研究者保密评审专家的身份吗?
观点
对于专家及项目评审人的匿名制是有一定争议的。评审专家可能会做出更公正的评价，因为不会顾虑对实验方案进行负面评论而担心自己身份被研究者知晓引发的报复行为，但也可能由于评审人的身份被隐藏，所以评审者会对实验方案作出不公平的评价。以上情况取决于评审者与研究者是谁。无论哪种情况，如果项目评审者保持匿名，专家顾问也应如此。另一方面，如果由PI推荐专家，匿名会变得很困难。
9.20 IACUC聘用专家来评审一项复杂的实验方案，由于听取专家的建议，该项目被批准了。随后，IACUC知道了这个专家是提交项目的PI从前的学生。IACUC会重新审批这个项目么?
观点
很显然，PI应告知IACUC该专家与自己的关系，但是即使专家参与评审过程，依然由IACUC来决定批准与否。在这种情况下，IACUC必须决定是否批准实验方案。利益的矛盾冲突不会改变IACUC确认这个项目是可以接受的事实，所以不必要进行重新审批。另一方面，如果基于专家的建议，项目未被批准，那么IACUC可能要仔细重新审阅未批准的项目。
9.21 什么是“指派委员评审"，它的内容是什么?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，C，2)与AWAR(§2.3 l，d，2)均认为“指派委员评审”模式应该被研究机构广泛采用[6.10.11]。一些研究院所将此评审过程定义为无阻碍评审，然而更合适的定义应该是指派委员评审。指派委员评审一定要符合下面的过程：一定要让所有的IACUC成员拿到涉及动物福利与使用的书面研究材料，并且IACUC的任何成员都有权要求全体委员评审那些研究项目。“如果认为不必要进行全体委员评审，IACUC主席需要至少指派一名符合条件的成员评审那些项目，并有权利批准、要求修改(已保证获得批准)或对任何一个项目要求进行全体委员评审”(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3l，d，2)。
观点
相对于IACUC委员会审批实验方案而言，尽管具体程序在不同研究机构间会不同，但指派委员能够使IACUC较快地评审实验方案。重要的是，相对于全体委员评审，指派委员评审绝不意味着缺乏严谨性。尤其是在一些处理大量实验项目的大型研究机构中，一种成功的指派委员评审方式会减少IACUC会议评审的工作量，使得委员们可以集中处理需要更多时间与关注的实验方案(参见11.9)。同时要指出，指派委员评审方式并未减少IACUC工作人员的工作量，因为他们还要进行指派委员的后续工作、与P1协商和其他丁作。没有规定限制指派委员审批方式和可以评审的实验方案的数量。我们期望IACUC每年至少举办两次全体会议来对半年内的审查进行回顾和批准，然而这也没有硬性规定。很显然，优秀的IACUC会定期召集会议开展工作。这一制度经常被写人它们的PHS承诺书中。
在指派评审的过程中，IACUC全体成员不投票。未被指派评审的IACUC成员仅可将实验方案推荐给全委会评审。如果不需要全委会评审，指派评审员有权利审批实验方案、要求方案返修来保证通过审批或将其递交给全委会审批。如果有不止一个指派评审员他们需要在行动中达成一致，或者将实验方案提交给全委会审批。
9.22 在哪种情况下，一个实验方案要进行指派委员评审?
法规要求
只有在lACUC所有的成员都有权要求全委会评审之后．实验方案才可以安排给一个或多个指派委员去评审(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.31，d，2)(参见9.21)。
观点
由于 AWAR与PHS政策并未对实验方案由指派委员评审这一安排制定出标准，所以每个研究机构必须针对自身需求及特征形成一个内部政策，即使研究机构已经制定了一个标准来规范这一评审形式。若想使用这种评审方式，所有的IACUC成员必须都有权要求对每一个实验方案进行全委会评审。
一个研究机构应该首先决定是否需要建立指派委员评审方式。然后由全委会制定一系列细则来判断实验方案类型是否符合指派委员评审或全体委员评审的要求。例如，一些研究机构限制指派委员只评审某些实验方案，这些方案包括对动物不产生瞬间疼痛或轻微的疼痛及窘迫(如为获取动物组织而采取安乐死)的非侵入性或急性步骤，或者审批已批准实验方案有细微变化的修改案。
如果一个研究机构采用指派委员评审方式，IACUC需要记录指派标准及处理实验方案的过程。IACUC应该建立一系列SOP以确保指派委员评审过程不出过错。SOP应该写入研究机构的动物福利承诺书中，通过NIH/0LAW的审批，并且纳入研究机构的IACUC政策及操作手册中。
9.23 哪种情况下指派委员评审不恰当的?
观点
尽管每个研究机构都要为自己的实验项目制定恰当的标准，但在以下几种情况下指派委员评审可能不合适：
● IACUC成员并未得到有关研究项目的充分信息=
● 通过指派委员审批项目之前，全委会成员未能有机会要求全委会评审(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3 1，d，2；NIH/0LAW“致亲爱的同事们的信”,1990年5月21日)[12]。
● IACUC任一委员要求进行全委会评审(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3 l，d，2)。
● 授权进行指派委员评审的一个或多个委员与审批实验方案之间存在利益冲突时(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3 l，d，2)。
● 提交的实验方案并未满足指派委员评审的。这些要求详细记载于NIH/0LAW批准的动物福利承诺书或本研究机构的IACUC政策及操作手册中。例如，根据研究机构政策及动物福利承诺书，不允许由指派委员评审涉及侵人性研究的实验方案。
9.24 整个IACUC是否参与指派委员评审过程或者小组委员会能否执行指派委员评审?
法规要求
参见9.2l；9.22。
观点
全体委员必须有机会得到被指派委员审查的实验方案，并且有机会要求全委会评审。IACUC小组委员会的两个以上成员具备评审资格(如主席和AV)，可以被委派评审整个方案。在实验方案被批准之前，必须解决任何一个小组委员会成员提出的问题和焦点。
9.25 通过指派委员评审，审批实验方案的必需条件是什么?
法规要求
指派委员评审与全委会评审实验方案必须采用相同的标准。
观点
尽管指派委员评审的目的是进行快速评审，但绝不意味着需要的信息量比全委会评审少。指派委员评审的方法和标准应完全遵守PHS政策(Ⅳ，C，I，a～Ⅳ，C，1，g；Ⅳ,D，I，a～Ⅳ，D，)和AWAR(§2.3l，d，l，I～2.31，d，l，Ⅺ；2.31，e，1~2.3l，e，5)的要求。在指派委员评审通过之前，IACUC的每一位委员都有机会去评审实验方案，并且可以要求进行全委会评审。如果一个小组委员会进行评审，所有指派成员一定要在最终的决定上达成一致，不可以采用多数票表决[11]。如果评审人之一表示不同意，那么这个实验方案必须递交全委会评审。
9.26 怎样有效地处理指派委员的评审?
观点
在指派委员评审与全体委员评审间的一个重要区别就是指派委员评审不需要IACUC召开全体会议。尽管这样，在指定审批委员后，需要至少1～2名有资格的IACUC成员对整个实验方案进行详细的审阅，其过程与实验方案提交全委会评审是一致的。
这两种评审过程的另外一个区别是涉及实验方案信息需要以何种方式传递给IACUC成员。与全体委员评审实验方案不同的是，指派委员评审的实验方案信息可以更容易使用电子方式传递(如传真、电子邮件)以达到最快捷的目的(参见6.17)。
下面是指派委员评审过程的例子。这个特别的例子超出了PHS政策和AWAR的要求。PHS政策和AWAR要求指派委员审批需要将审批的总结提交IACUC全体成员，并记录每一个指派评审员的决定：
● IACUC的管理者评审委员会提交的实验方案，根据IACUC标准来判断指派委员是否符合评审条件。
● 实验方案(包括实验方案的标题、动物种类、需要的动物数目、实验类型等)可以通过邮寄、传真或电子邮件(参见6.17)提交给IACUC委员们。在某些情况下，额外的信息(如用于申请基金的材料或实验方案的部分原始资料)也需提交给IACUC委员们。
● 每位IACUC委员阅读评审总结，如果有必要的话，可以要求审查完整的实验方案资料来决定是否要求首席科学家进行阐述或更正，或者要求进行全委会评审。
● 在合理的规定期限内，如果没有任何成员要求全委会评审，那么小组委员会成员、IACUC主席和AV将会被授权去审批实验方案。主席或AV若有利益冲突的情况(如个人涉及项目动物实验)，则必须替换成另一位具有资格的成员来执行审批(PHS政策Ⅵ，C，2：AWAR§2.31，d，2)。以作者的经验来看，一周的时问足够指派委员进行评审。在此期间可以对实验方案进行评审、审批或要求召开全委会会议。
● 做好记录，包括评审表。此表作为每一个指派评审员审批实验方案决定的证明。指派评审表需要保存在实验方案档案中以备指派委员的评审将来受到质疑时调用。无论研究机构采取何种方式，指派委员评审从分配到审批的全过程一定都要有记录。
9.27 IACUC主席任命指派评审人，那么没有被IACUC主席指派的成员是否可以要求作为指派评审员?
法规要求
AWAR§2.3l，d，2和PHS政策Ⅳ，C，2明确说明，IACUC的成员需要由主席指派并且符合条件，才可以执行评审。
观点
IACUC主席不一定要同意该成员的要求。尽管很少有人提出这样的要求，IACUC主席最好调查为什么该成员会提出这样的要求，并可以将实验方案提交全委会评审。
9.28什么是全委会评审?
法规要求
PHS政策Ⅳ，C，2及AWAR§2.3l，d，2规定IACUC全体委员评审需要有法定有效人数参加的集体会议，会议有大多数委员参加，定期举行或特殊情况下召开。
观点
由于众多研究机构需要评审大量实验方案，所以实际工作中，大部分实验方案评审可以在会议之前通过预审机制来进行(参见9.5～9.13)。这样，委员会成员在会议上可以将精力集中于实验方案本身，关注这些实验方案的“科学价值”及实验动物的饲养管理和使用，而不需要浪费时间和精力在信息不完整的实验方案及模糊不清的观点上。
9.29 全委会评审的目的是什么?
观点
全委会评审的目的是使全体IACUC成员参与评审与决议。基于这种讨论的形式，可以使IACUC委员们利用成员的专业性有效地解决实验方案中的相关问题。
9.30什么时间适合进行全委会项目评审?
法规要求
全委会会议在任何时间举行都是合适的．在任何IACUC成员提出要求的时候都可以召开(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3l，d，2)。任何成员在实验方案被批准之前都有机会去评审项目。[6.10.11]对全体委员会评审实验方案或应该进行全体委员会评审的实验方案类型没有其他具体的官方要求。
观点
许多IACUC制定了对实验方案进行全体委员会评审还是指派委员评审的标准，在制定审批标准时可以考虑下列因素：
● 有侵人性操作
● 痛苦和窘迫的程度
● 动物品系和数量
● 实验设计
● 动物使用的目的，如用于研究项目还是培训
● 有“争议性”实验过程(如死亡作为实验终点)
● 实验步骤需要特殊的规定(如多次存活性手术)，此过程需要恰当的判断，这些实验方案仅能在IACUC全委会上进行评审
● 此实验方案是否需要基金审批部门的同行审批或其他基金资助机构评审
9.31 一个有效的全委会评审过程是怎样的?
观点
每个IACUC都需要建立全体委员会评审实验方案的S0P。一种有效的全体委员会评审的方法如下：
● 预审(参见9.5～9.13)
● 由IACUC的工作人员或委员会成员来评审申请信息的完整度及是否符合PHS政策(Ⅳ，C，a～Ⅳ，C，I，g；Ⅳ，D，l，a～Ⅳ，D，I，e；AWAR§2.3l，d，l，I～2.3l，d，1，Ⅺ；2.31，e，1~2.31，e，5)所要求的必备条件
● 除在实验设计及实验期间请教的问题之外，AV要审阅实验方案
● 如果IACUC成员不具备相关专业知识，则通过外部专家顾问来评审
● 由IACUC指定初级评审员和中级评审员
● 在评审期间．初级和中级评审员与实验人员沟通交流，以便在IACUC会议前可以对实验方案提出的建议进行修改(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.3l，d，2)
● 由初级和中级评审员将实验方案的评审结果展示给分委会或全体委员会，进行实验方案的全体讨论
● 如果由一个分委会评审，建议把集体讨论的大纲提交全委会以得到一些额外的建议
● 应该提供一份实验方案草案的复印件或至少是实验方案草案的一个纲要给委员会的每一个 成员以便会上评审
● 在委员会的有效人数集体讨论之后，通过投票来决定实验方案的批准与否
9.32 对全体委员会审批的草案，PHS政策和AWAR的要求是什么?
法规要求
PHS政策和AWAR的要求如下：
● PHS政策Ⅳ，C,2和AWAR§2.3l,d,2规定,至少提供一份实验方案的目录给全体委员会成员去评审。
● 除了IACUC，PHS政策和AWAR(Ⅳ，C，l，a～Ⅳ，C，l，g；Ⅳ，D，1，a~Ⅳ，D，I，e)均对在实验方案中提供的信息有特殊要求(如IACUC委员是否参与实验)。有些IACUC在委员会进行最后表决和投票时，要求这个委员离开会议室。
● PHS政策Ⅳ，C，2规定,全委会批准实验方案也可认为是有多数委员参加,进行了会议审阅、投票，有法定人数的委员同意批准。AWAR§2.3l，d,2有类似的规定
● 当某个IAcuc成员与现审批的实验方案有利益冲突时(如自身涉及该动物实验)，这位委员是不可以参与实验方案的评审。
● 由全体委员会评审的实验方案“只有在IACUC召开了符合法定人数的评审会议后，并且法定有效人数出席，大多数投赞成票的情况下，才可以批准”(PHS政策Ⅳ,C,2)。AWAR有同样的要求。
● 与评审的动物实验存在利益冲突的委员，评审时不可以算做有效评审人数之一(PHS政策Ⅳ，C，2；AwAR§2.31，d，2，)。他在该实验方案的评审中不具有投票权。
● 研究机构一定要保存好IACUC的书面文件(PHS政策Ⅳ，E，I；Ⅳ，E，2；AwAR§2．35，a，I，§2.35，a，2)。大多数IACUC将这些信息包括在记录内，这样文件可与方案一起保存。商讨记录与方案在一起时，对于项目研究方，公开声明记录法规问题是重要的。IO、IACUC主帘或IACUC员工有责任向APHIS/AC、NIH/OLAW或AAALAC解释研究机构记录保存方式的合理性。这应该被记录在PHS承诺书及研究机构政策和操作手册中。
● IACUC的决定一定要正式通知到研究人员与研究单位。
9.33 什么是“管理审查"?在什么场合可以使用?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，C，I)指出“如果要审批正在进行中的研究课题或正在进行但有明显改变的实验方案，IACUC应对实验中动物福利及使用的内容进行回顾。看看提出的实验项目是否符合PHS政策”。这种实验方案的回顾可以由指定人员或全委会进行，但PHS政策并没有说明如果有细微的变化应当这样处理。AWAR(§2.3l，c，6～§2.3l，c，7)有基本相同的要求。PHS政策和AWAR都没有使用“管理审查”一词或任何其他可以实施的合理的词汇。在2003年6月6日NIH的“致亲爱的同事们的信”[13]中指明“IACUC可以根据机构政策，将某些条例分类为微小变化来提供一种适当的管理审查机制，如非PI的人员变化、保证所有这些人员能够被识别、具有适当的培训并合格、加入了职业安全与健康项目，并满足IACUC的其他要求。
观点
根据PHS政策，在某些情况下，实行管理审查的前提是所有的过程和实践都必须记录。由IACUC制定管理审查的SOP很重要。这个SOP应写进机构动物福利承诺书、政策和操作手册。
管理审查在何时可以使用?很清楚，管理审查不适用于对所有动物项目的初始审查，对所有持续审查也不合适[4]。实验方案变化不明显时可以申请这种管理审查，这种变化可以是人员的变动(除了PI)，NIH/OLAW对此没有书面要求。管理审查可用于由于技术原因、动物设施或供应商相关问题造成的动物数量的小量改变、抽取血液量的稍微增加、动物镇痛药物剂量的校正或安乐死前终点麻醉后操作程序的变化等(参见i0.3)。
NIH/0LAW已经指出下列情况不适宜做管理审查：研究目的的变化，非存活手术转变为存活手术，侵入性操作程序程度的变化或对动物造成不适，动物种类的变化或使用动物数量的大幅度变化，麻醉剂的变化，使用或拒绝使用镇静剂，安乐死方法的变化，在动物身上实施操作的持续时间、频次或数量的变化[15]。WOlff及其同事[15]作为NIH/OLAW的代言人，清楚地表明管理审查不用于已过期基金申请项目的续申请，因为研究者没有寻求定期审查实验方案的方式。
当适用时，管理审查可以由IACUC主席或秘书、AV或IACUC主席指定的IACUC委员实施。
9.34 如果IACUC批准了实验方案。研究者可以在IACUC口头通知的基础上开始动物研究吗?还是必须获得书面批准?
观点
批准的实验方案在IACUC归档，其中包括会议秘书写的IACUC会议记录、记录在总结核对页或保存在lACUC批准的其他程序。而口头通知PI或实验人员，研究者可以开始实验．虽然书面的批准书还没有发出，但是官方批准书签发的日期要与口头通知日期相同并建立文档记录。
9.35 IACUC知道实验方案是新的还是有一点变化然后重新申报的这一点重要吗?
观点
如果一个实验方案提交后未被批准或被拒绝，应该作为新的实验方案重新提交而不管题目或资金来源变化与否。按照PHS承诺书、机构政策和操作手册的说明，IACUC应该作为新实验方案来处理，用指定委员审查或全委会审查的方式进行审查。假如机构有政策规定，以前已经被审查和批准过的实验方案仅是题目和资金来源变化，则不需重新审查。
9.36 IACUC用什么程序判断实验方案是新的还是改变了题目重新提交的实验方案?
观点
如果实验方案仅以改变题目的微小变化再次提交，IACUC可以将重新提交的实验方案与先前批准的实验方案文件进行对比。有时研究者在重新提交的过程中不恰当地修改了实验方案而没有意识到IACUC必须对所有的明显变化的实验方案进行批准(PHS政策Ⅳ，B，7；AWAR§2.3l，c，7)。也许用单独的表格将改变实验方案题目或作为实验方案修正案之一提交是一种更好的操作程序，这可使实验方案的改变更加清楚。
对用电子版提交实验方案修改案的IACUC来说，可使用专用的软件来检测实验方案的改变。
9.37 IACUC的决定受研究经费来源或多少的影响吗?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，c，1)要求IACUC必须审查基金申请，无关乎基金大小。非PHS资助研究的方案可在也可不在PHS政策覆盖下，这取决于机构动物福利承诺书的适用范围描述。
观点
大部分IACUC委员对此问题的本能反应是“不”。一般情况下，所有实验方案应该在同样严格的标准下进行审查，与基金的多少或基金来源无关。事实上，IACUC审批大的或有名望的基金的政治压力是实际存在的，基于被拨的款项，实验方案应该被批准。当然，动物福利不能受到增长基金的利益损害。有调查结果显示[16]，IACUC的评审意图受到基金多少的影响，以及IACUC没有意识到的压力和观念的影响。IACUC必须保持持续警惕以避免由于有意识地审批使得审议出现不一致，特别是避免受到这类压力和观念的影响。
9.38 IACUC的决定应受到提交的实验方案项目的科学重要性影响吗?
法规要求
IACUC有权力批准提交的项目NIH/0LAW和APHlS/AC已经声明IACUC在任何情况下都可以审批动物实验方案(参见16．9)[17]。
观点
IACUC的决定不能受到研究者、动物种类、基金来源或研究话题“热点”的影响。审查应该基于法规要求考虑动物福利问题，然而基金的金钱价值和动物社会价值的特定种类观点不应该影响IACUC的决定[15]。
9.39 对一个全新的实验方案，且包含没有经过检验的外科手术或试验操作程序，在没有参考文献的情况下，如何审查和批准这类实验方案?
观点
在实验方案中。很少有手术操作程序是未经过检验的。如果有，这种方案可以按下述两种方法之一处理：某些情况下，只有部分实验方案涉及使用没有检验过的操作程序时，IACUC可建议开展预实验研究。用获取的数据引导未经检验的手术操作程序的成功，研究者继而可以获得IACUC的批准。预实验方案必须经过IACUC的审查和批准。
另一方法是,IACUC可以批准实验方案但要求减少动物数量。当研究者检验了新的手术操作程序后，其余的实验方案视为批准。上述两种做法允许研究者在动物被保护的情况下继续开展研究。
9.40 在实验方案已被审阅的情况下，IACUC可能采取哪些行动?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，B，6)和AWAR(§2.31，c,6) 都允许IACUC审阅、批准、建议修改或撤销批准与动物管理和使用有关的活动。
观点
IACUC有以下几项选择来决定如何处置提交给全委会审查的实验方案
● 批准
● 要求修改以确保批准(参见9.42)
● 列出要求大量修订的实验方案
● 撤销批准
指定委员审查时，仅有的选择如下：
● 批准
● 推荐给全委会审查
● 为保证批准要求修改
9.41 实验方案的“批准”意味着什么?是否批准后就不需要进一步修改或要求提供更多的信息?
法规要求
PHS政策和AWAR都允许IACUC审阅、批准、建议修改或撤销批准与动物管理和使用有关的活动(PHS政策Ⅳ，B，7；AWAR§2．3l，c，6)。指定审查员可以批准、为保证批准要求修改或要求全委会审查。IACUC 的最终批准或最终批准的日期与基金申请的日期相同都是不合适的。
观点
一般情况下，一个实验方案包含了所有要求的信息及经过IACUC的批准是可接受的。
9.42 什么构成“有条件批准”?
法规要求
参见9.4l。
观点
在没有大的修正或需要做出声明时，IACUC可以要求PI以实验方案的批准为标准进行修改。通常，授权IACUC主席或AV审查PI的反馈或修正的实验方案，不需全委会进行审查。然而，全体委员可能希望看到PI的反馈或者建立分委会，并授权审查PI的反馈和批准实验方案。然而，有条件批准并不意味着研究可以开始。PI必须首先完全满足IACUC审查提出的所有条件，然后才被授予最终批准。读者需要注意，有条件批准、临时批准或悬而未决的批准等词语经常引起混乱。NIH/OLAW和APHIS/AC更喜欢IACUC避免使用这些词语或足够详细地描述它们以便完全理解(参见9.47)。
IACUC应视特定修改的情况来确定实验方案是可批准的(如接到PI将在排炯安全柜中进行操作的保证)。IACUC能够处理这些记录在实验方案管理细节中的修改(声明)。另一方面，缺少lACUC要求给出判断的必要的实质性信息(如缺少在疼痛操作程序中不需要用镇痛剂的判断)的实验方案是不完全的。如果实验方案不完全，就不可能满足实验方案审查标准。NIH/0IAW和APHIS/AC建议IACUC设计有效的方法区别实验方案中重大的缺失和管理性问题[18]。
9.43什么导致实验方案的搁置或延期审批?
观点
IACUC经常交替使用实验方案的搁置或延期审阅但不用于更为正式的《罗伯特议事规则》(参见6.4)。IACUC可以“搁置”或“延期审批”实验方案来等待研究人员交上增添了额外实质性信息的或明显修正的实验方案。搁置实验方案的做法一般在全委会的审批过程中．当IACUC决定需全委会再审查实验方案然后做下一步决定时使用。搁置审批通常是指此实验方案没有包含足够信息或IACUC识别出有严重动物福利问题。
9.44 什么能导致实验方案不被批准(暂停批准)
法规要求
不能满足PHS政策(Ⅳ，C，1)和AWAR(§2.3l，d，1；§2.3l，d，2)的实验方案都可被拒绝批准或停止批准。
观点
暂停批准实验方案并不常见。一般情况下，当PI和IACUC就实验方案中某些重要的内容不能达成一致时，如实验方案设计或动物福利问题或PI不同意遵守IACUC的要求时，使用暂停批准。
IACUC必须以书面方式将委员会的决定通知PI和10。这种书面通知应该包括决定的原因，并给PI机会面对面或书面反馈IACUC的决定(PHS政策Ⅳ，C，4；AWAR§2.31，d，4)。IACUC在感觉缺乏专业知识时可以寻求外部审查来审查PI的反馈。
9.45 研究者如何对IACUC提出的问题或条件进行反馈?
观点
PI对IACUC提出问题的反馈应以实验方案完全、易于辨别所建议活动的描述来完成。PI应清楚地回答每一个问题。PI通过逐点应答的方式，对IACUC提出的问题和关注意见进行修订或澄清。PI提供修订的实验方案是有好处的，这样可以保证实验方案的完整性，并以此做为最新的总实验方案。最终审批的实验方案应该保存在IACUC管理办公室、研究者的实验室及IACUC批准的动物设施。这个总实验方案也有利于动物词养管理和方便审查。
9.46 IACUC对提出要求的反馈有无时间限制?
观点
IACUC制定SOP时应规定实验者的反馈时限和其他强制要求。特定的时限和终止日期有利于研究者和委员会。然而，严格规定的终止提交日期和不灵活的人员可能对PI造成巨大的问题，因为他们有许多在终止日期前必须完成的项目和书面材料。
9.47 一旦接到研究者满足IACUC提出条件的反馈，IACUC主席或其指定人员可以批准实验方案吗?
观点
一般情况下适用于“有条件批准”的实验方案。PI的回答满足了IACUC“有条件批准”的要求,IACUC主席或其指定人员可以批准实验方案(PHS政策Ⅳ，C，2；AWAR§2.31，d，2)。需要指出的是“有条件批准”在PHS政策和AWAR中都没有提及。从技术上来说，IACUC应该先用“停止审批方法”并随后通过指定委员审查的过程给予批准。应区别对待基于管理细节的要求和提供给IACUC有关的信息(参见9.41：9.42)。
9.48 IACUC需要大多数同意来批准实验方案吗?
法规要求
全委会审批实验方案指南指出： “实验方案只有经出席会议的符合法定人数的IACUC委员中的大多数同意后才给予批准”(PHS政策Ⅳ，C，2)。AWAR (§2.3l，d,2)也有类似的要求(参见9.2l指定委员审查)。
观点
这些法规代表了最低要求，机构可以有更严格的规定。这些应该在PHS承诺书、机构政策及操作手册中清楚地表述。
9.49 在20人的IACUC全委会会议中，有15人出席会议，6人投票批准实验方案，6人弃权，3人反对。按照AWAR和PHS政策，该实验方案会被批准吗?
观点
不。在这个例子中，15位委员出席符合法定人数，但必须有8位委员，即出席会议委员的多数投批准票批准实验方案。因为只有6位委员投票批准，缺少了2票，所以按照AWAR和PHS政策．实验方案不能被批准[19](参见9.48)。
9.50 在实验方案审查活动中IACUC如何处理少数人的意见?
法规要求
PHS政策(Ⅳ,E,1，d) 要求机构在半年报告(不是实验方案审查)中保留少数人的观点但没有详细说明IACUC如何处理少数人的意见。PHS政策(Ⅳ，E，4)也要求IACUC将少数人的观点通过10的年度报告提交给NIH/OLAW(仍然不涉及实验方案审查)。如果少数人的观点涉及需要随时报告的IACUC活动(PHS政策Ⅳ，G，3)，则应及时提交给NIH/0LAW。AWAR(§2.31，C，3；§2.35，a，3)也要求保留半年检查报告，包括保留少数人的观点。
观点
由于PHS政策和AWAR都没有涉及IACUC实验方案审查的问题，所以一般认为IACUC应该制定相应的SOP。通常的做法是在会议记录中记录争议的观点。另一种选择是允许持异议者写信表达其观点，然后将此与IACUC实验方案放在一起。
9.51 IACUC的要求，如果实验方案根据作了修改后被批准了，而此实验方案与NIH的基金申请有关。这样改变了使用动物部分细节的批文需要提交给NIH的基金管理办公室吗?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，D，2)最初要求“核实IACUC批准的有关动物福利和使用的实验方案(包括最近批准的日期)。如果IACUC批准证明在基金申请后提交，而且有修改，则需在证明中写明根据IACUC的要求修改的条文”。在某些具有竞争性的基金申请时，IACUC批准证明提交的时间不要超过基金申请截止日60天(PHS政策Ⅳ，D，2)。
观点
2002年,这一政策修订允许IACUC可以根据PHS政策的要求提交(及时证明)(参见8.22；8.24)。
当PHS决定有可能资助基金时才提出要求。而研究机构不要求使用及时形式，且仍然可以根据前述的初始要求实施审批。
初始60日宽限时间和新的及时证明可以减少PI和IACUC的工作量，但这种做法会导致IACUC要求修改实验方案可能发生在基金批准后[20.21]。Mann和Prentice[4.22]指出，还不清楚基金组织将会怎样做。
9.52 IACUC只审查实验方案，还是也审查相关基金申请有关动物福利与使用的部分?
法规要求
提交给NIH的IACUC批准证明意味着IACUC审查和批准了基金申请中关于动物管理和使用的部分。PHS政策(Ⅳ，D，2)指出：某研究机构(有动物福利承诺书并在OLAW备案的)向PHS政策旗下的基金提出申请(竞争性和非竞争性)时，该机构应该提IACuC的批准证明。机构代言人签署PHS表格398表明了法律责任。该责任表明IACUC已经批准与基金申请相关的所有动物活动。及时提交证明也表明了此捆绑的法律责任。
观点
如果IACUC实验方案准确地反映了包含在基金申请中的信息，证明明显有效。然面IACUC不能保证其有效性，除非它审查了相关基金申请的动物管理与使用部分[22]。2002年及时审查和批准条文的出现(参见8.22)，表明审阅基金申请中动物的部分是不需要进行的直至项目基金被资助。这种延迟对于得到基金资助来讲可能带来未知的后果。[4.22]
许多机构从不审查基金申请的动物管理与使用部分。它们只是简单地依赖于PI的声明，即实验方案准确反映了基金申请中动物管理与使用部分。然而，如果PI的声明是不准确的，就会导致机构对PHS的证明是非法的[22]。
9.53 IACUC可以接受另一机构的IACUC批准的项目吗?
法规要求
一个IACUC可以接受另一个持有NIH/0LAW动物福利承诺书的IACUC批准的项目的做法通常限定在与基金获得者所在机构之外的子基金单位或合作单位实施的合作研究中。大多数情况下，项目承接方的IACUC承担在该处开展实验活动的责任。两个机构都应清楚知道各自承担的责任，特别是其中一方的IACUC需同意遵守另一方IACUC的决定[23](参见8.10)。
观点
这是IACUC应该制定SOP的领域。IACUC应该建立关于其他机构及其委员会，以及研究质量的“对应标准”。为了防止出现问题，在另一个机构中被IACUC批准的实验方案至少也应接受本单位IACUC的标准审查。某些情况下．应保证对其进行全委会审查。接受另一个机构IACUC批准的方案应考虑的问题包括以下方面：
● 该机构是否持有NIH/0LAW动物福利承诺书?
● 该机构是在农业部注册的研究机构吗?
● 该机构获得了AAALAC认证吗?
例如，这种情况可能出现在研究者需要使用附近的VA中的设施完成其研究时。由于VA可以不申请或不接受联邦机关的基金资助，所以基金必须提供给研究者所在的机构，由此产生如下问题，即VA的IACUC必须在研究开始前批准实验方案，从而使研究者所在的机构有获基金资助的权利，因此双方批准实验申请或这种“外部批准”是有必要的。
外部IACUC审查和批准方案的同时也包括继续审查的责任。外部机构应该同意提供所有与已批准的动物实验相关的继续审查的文件、材料。忽略这些细节可能造成得到基金委员会暂停对基金申请的批准甚至可能因此而失去基金资助。某些情况下，原机构负责项目的办公室可以要求申请动物福利承诺书来确保获得基金资助，这也可能对PI的研究造成困扰。
9.54 研究者是否可以在本单位IACUC审查和批准自己的实验方案前，使用另一个IACUC“有条件批准”的实验方案?“有条件批准"的条件和限制应是什么?
法规要求
参见9.4l。
观点
IACUC可以选用其他机构有条件批准的实验方案。然而，任何另一机构IACUC批准声明的条件都应在IACUC的文字政策中进行描述。例如，为满足研究需要，IACUC可以选择允许外部购买的动物或外部的动物转移到自己的机构中，但涉及动物的操作则必须经过本单位lACUC无条件批准后才能进行(参见9.42)。因为本机构要求对标准进行修改，所以不能直接批准。
9.55 将研究项目使用动物的一部分外包给另一个机构。原机构有什么与PHS政策和AWAR相关的监督检查和日常文字记录的责任呢?
法规要求
NIH/0LAW要求任何由PHS基金资助的涉及动物的工作只能在其他有NIH/0LAW承诺书的机构进行(PHS政策V，B)：如果完成地点(合作机构或分包商)是没有NIH/0LAW承诺书的机构，NIH/OLAW会要求该机构必须保证动物福利以便工作能够顺利进行(PHS政策V，B)。另外还可以选择通过机构间签署协议，使其依照自己的标准来对工作负责。然而应该认识到的是，后者意味着有NIH/0LAW承诺书的机构承担全部责任。此责任是保证在合作机构进行的所有动物工作完全符合MIH/0LAW(PHS政策和AWAR)的要求。这种安排使有NIH/0LAw承诺书机构的IACUC有必要对合作机构进行年中项目审查和设施检查(参见8.10)。
观点
当一个机构分包部分研究项目给另一个机构时，不论两个机构是否拥有NIH/OLAW的动物福利承诺书，都应该以书面形式进行明确的责任分工以确保每一个机构都符合PHS政策和AWAR的规定。如果在分包机构中出现严重违规问题，项目主持机构也会因此受到影响。然而，如果分包单位已在APH1S/AC注册并且该单位的IACUC批准了实验方案．则该外包单位应承担所有的责任。书面协议能够帮助减少和解决潜在的问题。
9.56 研究者可以对IACUC实验方案审查的决定提起申诉吗?
法规要求
PHS政策(Ⅳ，C，4)和AWAR(§2.3l，d，4)要求用书面的形式告知研究者IACUC拒绝批准及要求修改的决定，包括拒绝的原因及“给予研究者当面或书面反馈的机会”。然而。IACUC拒绝批准或暂停批准的决定不可以被更高的权力机构推翻(PHS政策Ⅳ，C，8；AWAR§2.3l，d，8)。
观点
之前的法规建议IACUC可以重新考虑对项目的审批决定。1989年8月31日联邦注册、含有9CFR第l、2部分和3个最终法规(第36 132页)的“补充信息”规定“基于反馈的基础，委员会可以考虑其决定”。这是我们建议IACUC制定书面SOP的另一个领域(参见29.30；29.31)。
9.57 对IACUC的决定进行申诉的合适、有效方式是什么?(参见9.56；29.30；29.31)
观点
建议考虑制定申诉的SOP，SOP包括以下内容：
● 委派IACUC委员与研究者一起完成修改进程
● 委派IACUC委员听取意见
● 主管科研的校长或机构的相应人士听取意见
● IO听取意见
任何情况下，SOP必须包括IACUC根据10的发现对实验方案进行重新考虑。按照AWAR和PHS政策。机构官员不可以推翻IACUC的决定(参见9.59)，因此根据AWAR,IACUC可以通过召集会议以法定人数的多数或通过指派委员审查过程自己改变决定。指派委员审查有对研究者的申诉进行不公正处理的可能，所以这种情况下确实需要全委会审批。
9.58 已经被拒绝的实验方案经过修改后还能再提交吗?
法规要求
可以。PHS政策和AWAR都不排除再次申请。
观点
我们应该鼓励再次提交修改后的实验方案。再次提交提供给研究者一个对IACUC审查意见进行反馈的机会，这也是PHS政策(Ⅳ，C，4)和AWAR(§2.1，d，4)允许的。IACUC也可以考虑安排一个委员与研究者一起工作以完成能被全委会批准和反映研究者研究项目进展的实验方案(参见9.56)。
9.59 在任何时候，高层官员可以推翻IACUC的审查决定吗?
法规要求
不能。AWAR(§2.1，d，4)规定研究单位的高层官员不可以批准被IACUC否决的实验方案：PHS政策(Ⅳ，C，8)也有相似的规定。
9.60 有时PI进行药物测试，但生产商不希望明示是什么药物。IACUC能够批准此类药物用于动物吗?
观点
药物公司将新药检测承包给研究机构的研究者的情况并不少见。因为这类药物开发的竞争性很高，所以公司不愿意泄露药物的具体信息。这种情况对承担动物福利监督的IACUC提出一个问题。为了批准药物的使用，IACUC必须至少知道药物的一般分类及其剂量和给药途径，以及任何对动物已知的危险。有了这些信息，IACUC才有可能批准该药物的使用。所有IACUC委员签署保密协议可以避免这一问题(参见9.61)。
9.61 有时PI不知道将要使用药物的分类，原因是有很多同类药物可使用或因为他们不知道什么药物可用,IACUC能够批准此类药物用于动物吗?
观点
有时研究者想在研究中使用某些类别药物，但他/她不确定是否或何时使用该药物。如果有可供使用的每种药物剂量和用药途径的列表，IACUC能够批准一般级别药物的使用。知道在什么情况下使用这些药物也是好的。IACUC也可要求PI在药物实际应用时或中期报告中告知委员会(参见9.60)。
9.62 IACUC有责任对动物研究项目进行初审并继续监督检查。有时项目涉及恶性事件或意外问题，如果发生了，IACUC应该采取什么措施，并何时得到这些恶性事件的通告?
观点
如果因意外问题造成动物的死亡，IACUC可以要求PI提交中期报告．即进行比AWAR和PHS政策要求的年报更加频繁的报告。这种报告的性质和周期根据问题的严重性和发生频率决定。当联邦机构认为有必要通过增加监督检查的方式保证动物健康和福利时，可以要求IACUC提高其监督检查的频率。
9.63 IACUC委员要求再次公开讨论以前批准的实验方案。原因是他缺席了该实验方案的批准，并且在审查过程中没有考虑他所关心的问题。IACUC在这种情况下能够重新审查对实验方案的批准吗?
观点
IACUC负责继续监督检查使用动物的研究与教育项目，因此只要IACUC认为有必要，在任何时间都可以复查实验方案。如果某委员提出，在IACUC初审或复审中由于他的缺席而未考虑他所关注的某些问题，那么这些异议应提交到全委会。然而，应注意此时实验项目可能已经开始,因此IACUC将在重新审阅实验方案时考虑这些问题。
9.64 IACUC允许研究者以SOP替代实验方案中详述的操作程序吗?这么做需要关注由此产生的哪些问题呢?
观点
AWAR没有特别排斥SOP的使用，不过，还需要考虑几个问题：第一，如果SOP是实验方案的一部分,应该作为参考文件与实验方案一起审查。这是审查过程的一个重要方面并且还需弄清楚研究自始至终中将对动物做什么。如果不是这样，那么实验方案的所有方面都没有经过IACUC的审查。第二，当SOP被修改时，所有参考它的实验方案均需做出变化．且所有相关实验方案在每次修改S0P时都要修正。除此之外，使用该SOP的每一个研究者都应意识到这个变化并采用修正后的方案，如研究者无视SOP的改变则被视为违规。
机构对同一SOP可能有不同版本，但对我们来讲，追踪哪个版本对应用于哪个实验方案恐怕很困难。
9.65 常用且成熟的临床操作程序，如犬头静脉采血，IACUC需要就其如何实施要求详细的操作细节吗?
观点
IACUC应该询问取样皮肤准备、取血量、采血频率，没有必要询问进针角度及采血的人员是否知道如何操作等这类问题。如果缺乏足够的经验，应该要求对其进行培训。
9.66 如果在IACUC表格中，PI没有提供实验操作程序的细节，仅提供了有关操作细节的参考文献，那么IACUC可以考虑批准这个只有参考文献的实验方案吗? 或者实际操作程序应写入IACUC实验方案?
观点
实际操作步骤应该作为实验方案的一部分写入实验方案。必要时，IACUC审查者可以选择阅读参考文献。
