经过监管部门许可，研究人员可以在任何时间使用药物级化合物。本文对在需要使用非药物级别的化合物时提供一个指导。本文件引用了主要动物研究的政策和指导方针。

 

定义：医药级复合物（PGC）的定义是一种化学纯度标准的活性或非活性药物、生物或试剂已经被国家或地区药典建立（例如，美国药典（USP）、英国药典（BP），美国国家药品集（NF）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等）。这些标准被制造商使用，以帮助确保该产品质量符合适当的化学纯度，通过适当的化合物或溶解方法来确保稳定性、安全性和有效性。

 

可用性：从供应商那里可以购买的化合物。

 

新的化合物：在实验设计中仅有通过制造商提供的测试分析，没有相应的化学纯度标准，这种情况默认为非药物级别化物物。

 

要求：当化合物用于临床治疗动物或预防或减少或消除动物的痛苦或痛苦，必须尽量使用药物级化合物。在可用和合适的情况下，药物级别的化合物是完成研究科学目标的首选化合物。在动物实验中使用非药物级别的化合物必须描述和说明研究建议的理由。通过IACUC制定相关政策，并经IACUC批准方可使用。

 

AAALAC陈述：当使用非药物级别化合物时IACUC和研究人员应考虑以下因素：

 

最后三条不仅适用于非药物级别试剂，对所有药品和试剂都适用。在非存活动物研究中，潜在动物福利的并发症后果并不明显。科学问题同存活研究保持一致，因此非药物级别化合物仅用于非存活实验。用于动物安乐死的非药物级别化合物要满足同其他应用相同的标准。

 

本指南适用于所有成分，活性和非活性，包括准备使用的。赋形剂的应用便于化合物的使用。同产品不一致的重组方式的兽医和人类药物将被视为非药物级别试剂。

 

使用非药物级别化合物的建议：非药物级别化合物的使用对科学研究可能是必要的，而IACUC 的目标是确保研究中动物的健康和福利及最大限度地减少潜在的混杂实验变量和最大化研究的可重复性。正如实验动物福利部门所说，该指南建议IACUC评价考虑的可能因素包括，例如等级、纯度、无菌、热原、渗透压、酸碱平衡、稳定、位点和给药途径，兼容性成分、副作用及不良反应、贮存及药代动力学。

 

 

IACUC可以通过使用管理办法审查批准使用这样的化学剂。例如，IACUC可以建立机构内的在科学标准内的政策，而不是以个例为基础。调查人员和IACUC应考虑相关动物福利和科学问题如：安全性、有效性和药物级别化合物的可用性和新变量的引入。仅为了节约成本不是使用非药物级别化合物的理由。而药物级别化合物的不可用和短缺迫使IACUC决定是否能成为使用非药物级别化合物的理由。

 

 

1、没有等效的兽用或人类药物可用于实验。高中等效化学试剂应使用无菌配制、无毒容器、适当的给药途径。

2、虽然相当于兽医或人类药物可用于实验。使用分析或化学级试剂可能需要复制以前的研究方法，如果是唯一的产生直接可比选择的方法。

3、虽然相当于兽医或人的药物是可用的，稀释或改变配制是必需的。

4、可用的人或兽药不够满足实验要求。

5、可用的人或兽药不符合无毒赋形剂规定的使用途径要求。