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仿制药一致性评价小科普
2017年03月24日
来源:哈药集团
作者:刘贺煜
责任编辑:admin
摘要:药监部门提出了仿制药需要开展一致性评价的要求。在此背景下,简单介绍一下仿制药一致性评价。
“质量源于设计”是近几年新的质量管理理念。其并不单单指生产、检测等的SOP、厂房设备等,而是更深层次的设计---研发。
什么是药品质量,就是临床应用时的安全性和有效性,国标的指标就是为了保障这两条。药品最重要的三个要求,安全、有效、可控,分别由GLP、GCP、GMP负责。在新药研发阶段,GLP负责的安评实验证明了药品的安全性。GCP负责的临床试验证明了药品的有效性。而GMP的作用则是保障所生产的药品,其无限的接近开展GLP、GCP项目时的样品。
因为原研厂家开展了足够的GLP、GCP项目,所以通常情况下原研厂家的药品临床的安全性有效性高于仿制药。对于仿制药来说,象原研厂家那样再开展全面一遍GLP、GCP项目,很明显不合适。所以有一种适合的办法,即一致性评价。
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