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猴反复给药毒性试验规程

2017年05月31日 浏览量: 评论(0) 来源:深圳先进技术研究院 作者:陈 良 责任编辑:admin
摘要:叙述猴反复给药毒性试验。参考相关的SOP进行各项目的实验。优先选择实验方案中SOP记录的操作方法。

1.供试品

猴为一般实验动物。按实验方案中指示的种类、体重、性别、数量和年龄(月龄),产地,驯化开始日期等要求挑选动物。

2.给药方法

一般按供试品的临床常用给药途径给药,可使用经口(强制),静脉内、肌肉内或皮下给药等方法。如果实验方案中规定有其他给药途径时,则按照实验方案的规定进行。

3.分组           

包括对照组,共4个以上的实验组。根据实验方案进行分组。考虑到统计学因素,每组的动物数为至少雌雄各3头。设恢复期时,除低剂量组外,其它各组雌雄各增加至少1头猴,或者根据实验方案的要求进行.对照组做为阴性对照组,其给药方法与供试品相同。根据实验要求也可设置阳性对照组或无处置对照组。

4. 给药期限          

2周,4周,13周,26周或39周,每周7日连续给药。根据具体的实验要求,可能会有脉冲式给药要求(即给药一段时间后,停止给药一定时间后,又恢复给药).此餐,也有设定52周的给药时间。

5.实验方法

驯化:实验前的驯化时间为1周或2周以上,进行预备饲养,选拔经过驯化的健康正常的动物作为实验动物。

一般状态观察:全部动物1天至少观察1次,观察次数以实验计划书为准。体重、采食量、摄水量、体温、脉搏数、血压等的测定以实验方案为准。

一般临床检查:给药期间的各项检查,如血液学的检查、血液生化学的检查、尿检查、粪便检查、眼科检查、肝功能检查、肾功能检查、心电图检查等一律以实验方案为准。检查时间通常为给药开始前,给药期间,给药结束后,可逆期结束后。另外,给药期间的宰杀解剖,尽可能按实验方案的要求进行。

病理学检查:观察期间,对死亡动物尽可能快速进行解剖。处于濒死状态的动物,与委托者协商后,根据专题负责人的判断,进行宰杀剖检。在给药最终结束日或可逆期结束日的第二天,观察期间,对活动物麻醉后放血处死,并对器官、组织进行肉眼病变观察。另外,测定器官重量,采集器官和组织供病理组织学检查。以上各种项目均按照本实验的实验方案进行。

恢复期观察:为探讨毒性变化的可逆性和延迟毒性,对1个月或者3个月以上的实验,要进行恢复期观察。

6.毒性量和无毒性量

毒性量:反复给药毒性实验是连日给药,有必要设定出现毒性反应的剂量。根据反复给药的结果,确定毒性变化的用量作为毒性剂量。

无毒性量:反复给药,未出现毒性变化的剂量作为无毒性剂量。反复给药毒性实验有必要設定用量以确定无毒性剂量。

反复给药试验包括设定毒性量、无毒性量及剂量反应关系。

对不起,暂无资料。
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