不孕症已成为影响人类生殖健康的全球性问题，作为治疗不孕症的一种重要治疗手段，辅助生殖技术经过几十年的发展已经获得长足进步。辅助生殖技术用医疗器械产业快速发展，对此类产品进行风险管理，制定相应的安全性评价检测方法已势在必行。2016年行业标准YY/T 1434-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》已经发布，本文就体外鼠胚试验中的关键节点和试验体系要素进行简要综述。

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