专访篇

值此广东省实验动物科技创新发展30年之际，我们寻访过去30年来为广东省实验动物事业发展的见证者、亲历者、参与者和推动者，为我们讲述我省实验动物科技创新发展30年的历史轨迹以及他们的思考和展望。

2010年《广东省实验动物管理条例》正式颁布，这是广东省实验动物管理工作的一项重大突破，也是一个重要的历史节点。广东省人大代表何玉兰作为《广东省实验动物管理条例》地方性法规的领衔人，在专访中分享了《广东省实验动物管理条例》从递交立法提案、立法研究、立法调研到最终颁布《广东省实验动物管理条例》的心历路程，以及《广东省实验动物管理条例》对我省实验动物管理发挥的重要作用。 

我省实验动物跃入全国“三强”行列 

我省作为经济大省、医药大省，早在1988年3月，经省人民政府办公厅批准，广东省科学技术委员会就颁布了《广东省实验动物管理办法》，1995年9月，又下发了《关于在科研计划和科研成果管理中执行实验动物合格证制度的通知》，在国内率先实行“实验动物质量合格一票否决制”，系列管理制度、纲领的出台和全面实施，有力地推动了我省实验动物事业和医药卫生事业的快速发展。从上世纪八十年代到本世纪初，广东从全国落后行列跃入先进行列，和北京、上海共称“三强”。2002年我省制订了《广东省实验动物许可证管理细则（试行）》，开始实行实验动物许可证制度，2003年，我省进行了首批实验动物许可证评审工作，发放了第一批许可证。到这一阶段，我省的实验动物管理工作形成了比较好的统一局面。 

《行政许可法》的施行推动我省地方性法规的出台，为实验动物管理行政许可提供法律支撑 

至2004年，我国全面施行《行政许可法》，在大量清理行政许可的情况下，科技部只保留了6项行政许可，其中，涉及实验动物的行政许可有3项，足见实验动物在“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动”(见“行政许可法第二章第十二条下列事项可以设定行政许可”之条款)中的重要地位。 

但我省自2002年起执行至今的“实验动物生产许可证”和“实验动物使用许可证”制度，其依据的规范性文件属省级人民政府规章，法律层次不符合2004年7月1日起在全国施行的《行政许可法》之要求。《中华人民共和国行政许可法》第八十三条规定：“本法施行前有关行政许可的规定，制定机关应当依照本法规定予以清理。”第十五条规定：“…尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即施行行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及常务委员会制定地方性法规。”本条款对设定行政许可作了明确规定。 

因此，在《行政许可法》的推动下，我省亟需按照《立法法》的要求，如需继续实行我省实验动物行政许可，必须提交省人大常务委员会以地方法规，即出台地方性法规《实验动物管理条例》的形式重新予以颁布才能对在我省范围内继续实施实验动物管理行政许可提供法律支撑。 

制定实验动物地方性法规，是我省实验动物事业发展的需要，也是支撑我省成为医药强省和科技强省的需要 

一方面我省现行的实验动物行政许可是依据人民政府行政规章运作的，已不符合《行政许可法》之规定。另一方面我省现行的《广东省实验动物管理办法》中部分条款已与新形势、新情况不相适应，需要增、删或修改。为了适应我省实验动物事业发展需求和进一步落实我省关于“广东省不仅要做经济强省，还要成为医药强省和科技强省”的重要指示，广东省实验动物管理立法研究前期工作已经势在必行，广东省科技厅于2005年设立了“广东省实验动物立法研究”的软课题。依据省科技厅总体部署，2006年广东省科技厅、政策法规处、条财处等领导先后带队组织我省实验动物学专家和相关管理人员，分批对北京、湖北等九省市及省内广州、深圳四个地区开展了立法调研，对我省主要开展实验动物监督检测工作单位广东省实验动物监测所进行了调研。通过调研归纳了我省现行《办法》执行过程中存在的主要问题： 

1、立法层次不高，效力有限。现行《办法》是经省政府批准后，由原省科委发布的，其法律性质和效力不明确，特别是实验动物许可证制度的施行, 亟需按照《立法法》的要求予以规范。 

2、执法监督力度不够，对个体户监管不到位。我省自1988年实施《广东省实验动物管理办法》以来，大多数大专院校、科研单位都按规定办理了实验动物使用许可证和取得了经实验动物监测所核发的实验动物合格证。但仍有为数众多的饲养、出售鼠、兔类动物的个体户、农户未受到这些规定的约束，在长期未取证的情况下从事鼠、兔生产。在《广东省实验动物管理办法》中虽然也有奖励和处罚条款，但因无执法队伍主体身份，处罚措施无章可循，不具备操作性。 

3、管理体制不建全。在实验动物管理工作方面，主管部门和其他相关部门的职责未做出明确的规定，既需要有明确分工，也需要加强协调和协作。目前，在管理上因为以科技部门为主，其它部门就不想再进行具体监管了，但生产、使用、运输和生物安全等都和具体部门有紧密联系，一旦实验动物出现携带病原且有传染性时，相关部门必须及时管理；如出现违法行为，工商部门必须参加；如出现药品未按规定进行动物实验，药监部门必须管理等。 

4、内容不全面、要求不规范，不能适应生物安全、福利伦理和国际接轨的需要。与国际间相比较，我们在生物安全、福利伦理等管理内容还不是很全面，对实验动物的要求还不是很规范，在执行上各行其是。实验动物涉及人兽共患疾病，其生物安全问题突出，还有实验动物权益和伦理成为国际关注问题，在此情况下，如何把实验动物管理提高到法规层面，有效防止由于实验动物或动物实验引发的生物安全问题和伦理问题是十分紧迫的。一方面，必须在新的法规中增加生物安全和伦理的条文，另一方面，必须通过法规防止或管理生物安全和伦理。 

5、地区间发展不平衡，制约总体水平提高。我省实验动物事业在发展过程中形成了一个以广州、深圳为中心相对集中的优势地区。但在如潮州、韶关等较边远地区实验动物工作滞后。当时为药品质量把关的药检所和诊断疾病的CDC都不具备用实验动物进行实验的能力。而药物成为我国的支柱产业已经是不争的事实。我省包括药品、生物制品生产以及药品、生物制品、医疗器械、食品及食品添加剂、化妆品、农药、各种化工产品检验，相关产品年产值300亿元以上，其生产及检验均离不开实验动物，如狂犬疫苗、白细胞介素、促红细胞生长因子、促白细胞生长因子、干扰素、胸腺肽、乙肝疫苗等产品，实验动物质量的好坏直接影响到药物的生产检定和人们的用药安全。 

广东省实验动物立法调研 

《广东省实验动物管理条例》工作势在必行，以完善法律体系，健全我省实验动物管理体系 

经过对我省实验动物现状的全面调查研究之后，广东省实验动物管理立法工作已经是势在必行，当时省科技厅主管领导、广东省实验动物监测所黄韧所长以及省内专家学者也认识到我省实验动物管理立法工作的迫切性和重要性。调研组提出了我省实验动物管理的对策，主要大体内容是： 

颁布《广东省实验动物管理条例》以完善法律体系；理顺管理体制，对实验动物管理工作的主管部门和其他相关部门的职责做出明确的规定，既要明确分工，又要加强协调和协作，发挥各方面的积极性；拓宽经费投入渠道，加强实验动物技术平台建设，对监测单位、种子基地、生产供应基地和部分经济不发达地区给予经费支持和政策倾斜；在重点实验室建设、科研课题立项、成果评审以及科研条件建设中细化和落实实验动物质量和动物实验设施条件审查；在保证生物实验安全和善待动物等方面制定切实可行的条款。 

这些也是自《办法》之后，对《办法》的适时修改并上升为地方性法规内容的初步框架。 

《广东省实验动物管理条例》正式稿出台，向省人大常委会递交广东省实验动物立法提案

2008年，我省实验动物立法申请工作提上议程，时任广东省实验动物监测所所长找到我关于支持实验动物立法提案的事，作为省人大代表、从事实验动物工作者的我义不容辞承担起了提立法议案的责任，当年，与省11位人大代表向省人大常委会递交了实验动物立法提案。于2009年十一届省人大一次会议上以大会议案提交到省人大常委会作为当年的议案办理，引起了省人大常委会的高度重视，纳入当年的立法计划。 

2009年 实验动物立法论证会在省科技厅召开 

与此同时，省科技厅主管领导、省实验动物监测所黄韧所长及省实验动物行业相关专家教授一起努力，形成了《广东省实验动物管理条例》初稿，共九章43条。2009年3月18日召开了主题为：实验动物行政许可的必要性和《广东省实验动物管理条例》的框架和主要内容的立法论证会，并很快又组织了相关部门进行多次调研和反复修改。 

2010年，正式颁布《广东省实验动物管理条例》

自2009年提交立法议案，经过一年多的努力《广东省实验动物管理条例》由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日通过，自2010年10月1日正式颁布实施。《条例》规定：第四条 省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。第五条  本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。第六条  实验动物的生产、使用实行许可管理制度。第三十三条  省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。 

《广东省实验动物管理条例》 颁布新闻发布会

《广东省实验动物管理条例》 

《条例》的颁布，全面推进了我省实验动物法制化管理

自2010年10月1日，《广东省实验动物管理条例》正式实施，是广东省实验动物法制化管理的里程碑，是我省实验动物发展进程的重要历史节点。《条例》进一步加强了我省实验动物管理工作，明确我省实验动物生产和使用行政许可制度，规范实验动物的生产和使用的行为，健全职能部门对实验动物监督与检测的管理制度，重视生物安全和实验动物福利，强化相关的法律责任，提高实验动物质量和标准化水平等方面发挥了重要作用，全面推进了我省实验动物法制化管理。