印度“人体小白鼠”引伦理争议：治病还是致命
2013年09月24日
来源：《科学新闻》
作者：佚名
责任编辑：lhp
摘要：2013年1月，印度颁布新法规，加强对药物临床试验的控制，以保护试验参与者免受药物滥用和不符合伦理标准行为的侵害。但新规的出台并没有使争议停止。
2012年初，印度中央邦印多尔市12名医生被爆出，在患者并不知情的情况下进行新药试验，而试验对象竟然包括儿童和认知障碍患者。有当地媒体报道称，这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。
此消息一出，立即引起了强烈的关注，有关机构也立刻介入调查。很快，调查结果公布。令人吃惊的是，当局对涉事医生的处罚仅仅是每人罚款5000卢比（约合92美元）。
“难道这些受害者的生命只值5000卢比？”媒体和民众愤怒地质问。
在印度，这类由药物试验引起的事故并不鲜见。自2005年起，印度政府开始放宽对药物试验的限制，大批制药企业涌入印度进行药物试验。但是由于有些试验过程并不规范，以及相关机构监管和处罚力度不够等原因，这些药物试验存在着安全隐患，试验参与者的知情权也往往得不到保证。
由药物试验导致的医疗事故屡屡见诸报端，这引起了人权活动者和一些普通民众的不满，他们敦促政府加大对药物试验的限制和监管，以保障试验参与者的利益不受侵犯。
2013年1月，印度颁布新法规，加强对药物临床试验的控制，以保护试验参与者免受药物滥用和不符合伦理标准行为的侵害。但新规的出台并没有使争议停止。
57万“人体小白鼠”
五年前，当医生答应为NiranjanLalPathak免费做心脏病治疗时，这个印多尔市的工厂看守人简直无法相信自己竟然有这么好的运气，他毫不犹豫地答应了。
然而，这位现年72岁的老人当时并不知道，他在那家名为Maharaja Yashwantrao的医院接受的治疗其实是一项药物临床试验，所用药物此前并未经过任何检测。
“医生告诉我们，我叔叔将会参加一个特殊治疗计划。”Pathak的侄子Alok Pathak回忆道，“医生说我们不用花费一分钱。但只有一个条件，那就是当药用完的时候，我们不能到当地的其他药房买，而必须直接来找这位医生。”
如今，这些药物的副作用逐渐显现，Pathak的家人称，他已经患上了痴呆症。
“他几乎不认识我们了，”Alok哽咽着，“他的生命就要走向终点了，再也无法重获健康和快乐。”
Pathak家人在向印度最高法院提请诉讼时称，在Pathak身上进行试验的药物叫做Atopaxar，是由日本卫材制药公司研制的用于治疗焦虑症的药物，“如果知道需要服用未经检测过的药物，他是不会参与这项试验的”。
Pathak的家人正在努力试图运用法律手段讨回公道，而他只是印度众多自称是临床试验受害者中的一个。
Pathaks所在的中央邦，自从2004年起就一直处于药物试验丑闻的风口浪尖上。那一年，有医生被指控在未告知的情况下，利用1984年博帕尔市毒气泄漏事故中的受害者进行药物试验。
一直在为这场工业灾难中致残的民众权益斗争的非营利性机构——博帕尔信息与行动组织称，已有14人死于这些药物试验之中。
在印度，许多绝望的穷人为了抓住最后一次救命的机会参与药物试验以接受免费的治疗，也有相当一部分人是在不知情的情况下参与了药物临床试验。这些试验由印度和跨国制药公司外包给一些研究机构进行操作，而这些研究机构的行为也许并不正规。
据相关报道称，2005年至今，在印度进行的人体临床药物试验中充当“小白鼠”的人多达57万，7年内至少造成2644人死亡。
安全隐患重重
对于制药公司来说，人体临床试验是新药研发过程中一个必要却又昂贵的步骤。因为他们需要向监管机构证明这些药物在治疗过程中不会产生任何危险的副作用，然后才能将药物推向市场。
据印度工业联合会估计，与发达国家相比，在印度进行新药的人体试验可为制药公司节省高达60%的成本，这促使制药公司纷纷来到印度。
全球知名的商业研究和咨询公司Frost & Sullivan 2012年7月发布的报告指出，印度的临床研究市场在2010年至2011年间增长了12.1%，相关盈利达4.85亿美元，并预测到2016年，该盈利可突破10亿美元。
但是印度最高法院从2012年2月至今的法律案件却揭露出许多医生与制药公司在临床试验中的不当行为。
最高法院的法官R. M. Lodha和A. S. Dave在2012年的一份书面声明中说：“临床试验需要责任感，而如今实验参与者却被当成了小白鼠。”
在Pathak的案件中，医院回应称为其治疗的医生擅自让他服用新药的行为并没有经过医院的批准，而且这位医生已经离开了医院。
涉事的制药公司——日本卫材公司在其回复中说：“卫材公司一贯致力于对医疗保健体制作出积极贡献，公司所承担的一切活动均符合最高的法律要求和伦理标准。”
印度维护医疗权益的非政府组织Swasthya Adhikar Manch（SAM）的工作人员Amulya Nidhi说，印度缺少对药物试验的严格管制，这也促使许多制药公司将药物试验放在印度进行，“而与之相比，欧洲和美国的相关法律则非常严格”。
同时，在印度进行的药物试验过程中，患者的知情权常常被蔑视。
按照法律规定，药物试验的参与者或家人必须拿到患者信息单复件、知情同意书和药物临床试验责任保险单。
“但在绝大部分情况下，根本就不存在一个堪称完备的‘知情同意书’。”Nidhi说，“而且，提供给参与者药物上的标签常常不注明是其是用于试验的。”在新德里，Nidhi曾将一份药品样本放在法新社记者的面前。
在众多批评和舆论压力下，印度政府已着手修订现有的药品及化妆品法令，以给制药公司和监督药物试验的伦理委员会赋予更大的责任。
《人体猎手：在世界上最穷的病人身上测试新药》一书的作者Sonia Shah称，寻找方法将药物研发的需要和对患者全面保护二者达到平衡已经势在必行。
“进行药物临床试验的医院和诊所可以获得专业技术、资金和新设备。那些缺乏常规医疗保障的病人能够通过临床试验的方式接受本来无法得到的治疗。”Shah认为，“问题在于，患者所能得到的这些好处是否能超越风险。”
新规出台，争议犹存
今年1月新法规出台后，印度的临床试验规模已经有所控制。“从年初开始，就没有任何一个新的临床试验被批准过。”全球知名的新药研发合同外包服务机构——昆泰公司驻孟买办事处副主任Suneela Thatte称。
积极推动新法规颁布的人权活动者认为，这些法规对于印度松懈的临床试验监管来说是一次必要的纠正。但同时，也有人认为新法规“反应过度”了。
药物试验过程中一旦出了差错，公司和相关机构该如何划分责任，目前仍然存在分歧。新法规更改了与试验相关联的伤亡的规定，实际上是扩大了试验参与者或家属有权获得赔偿的情形范围，包括试验参与者由于使用安慰剂（指没有药效的伪装药品）或没有取得试验药物所承诺的疗效而产生的痛苦等。同时，新法规还要求，所有负责批准临床试验协议的伦理委员会，都必须由国家官方批准。
对于新法规中的变动，印度政府官员也承认存在问题。“新法规对于试验药物副作用的规定过于宽泛，这一点令人担忧。由此导致的结果是，很多未必由试验本身引起的后果也许会被判定为与试验有关。”并没有参与编写新法规的生物技术部部长、生物学家K. VijayRaghavan表示。
印度临床研究协会主席Thatte也认为，如果由于新法规的实施造成一些临床试验的延误，那将对印度成千上万的患者造成损害。“全球的临床试验正处于激烈竞争之中，一个国家不批准，药物试验就将会在另一个国家进行”，而到时印度患者将失去“获得最新试验治疗的机会”。
但Thatte也没有否认为更好地保护参与者的权益、确保试验透明而改进临床试验监管行为的必要性。
而一些人权活动者则指责跨国制药公司把印度穷人当成小白鼠，用来测试高风险药物，而这些药物如果在西方国家的试验参与者身上进行测试，其成本要高得多。
去年，一直致力于维护试验参与者权益的SAM组织在印度最高法院提起公共利益诉讼，要求对印度的临床试验实行更严格的监管。
在今年1月进行的审讯中，印度最高法院对政府松懈的临床试验监管进行了严厉谴责。两位法官在决议中表示，“不受控制的临床试验正在对民众的生命进行践踏”，但政府却“处于深度麻木状态”。
法院判定，卫生部长对于临床试验的监管负有责任，以前这一责任归属于印度药品管理局。在审讯结束的数周后，卫生部出台了针对药物试验的新法规。
目前，新法规正在进行修订以使其更加平衡。曾供职于为首相提供科学建议的顾问小组的Maharaj Kishan Bhan称。
同时，另一个专家委员会正在拟定一个用以确定参与者伤亡是否与试验相关的准则。预计在近几个月之内，这份新准则还将包括一个判定赔偿的指导方针。
“大家应该知道，当前印度的药物试验体系变得更加严格。”Bhan说，“我们正在努力创造的是一个可预见的、有效并且平衡的监管环境。”
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