近日，丽珠集团下属控股公司珠海丽珠试剂股份有限公司(下称丽珠试剂)联合中国科学院武汉病毒研究所成功研发首个新型冠状病毒IgG、IgM 血清学诊断试剂盒(酶联免疫法)，即将全面应用到一线！

 

丽珠试剂公司一线人员在医院进行肺炎检测设备装机调试

疫情发生以后，中国科学院武汉病毒研究所快速启动新型冠状病毒相关研究工作，在原核和真核平台上表达新型冠状病毒相关抗原蛋白，并与珠海丽珠试剂股份有限公司合作，在短时间内快速完成了新型冠状病毒IgG、IgM 血清学诊断试剂盒(酶联免疫法)的研发，可以作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。目前，在新冠病毒IgM/IgG抗体试剂的研发上，武汉病毒所和丽珠试剂是国内第一家。该试剂的使用，可为临床提供血清学的证据，与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。

 

为积极应对新型冠状病毒(下称新冠病毒)疫情防控的需求，丽珠试剂急疫区之所急，针对目前新冠病毒诊断环节的痛点和难点，也迅速推出能快速、准确进行病毒核酸和抗体检测的多种试剂，希望为疫区提供安全可靠和更有针对性的全面解决方案。

 

 

1、丽珠试剂新冠状病毒核酸检测试剂，助力纾解空前的确诊压力

 

在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的战斗中，核酸检测PCR技术因其直接靶向新冠病毒的特有基因序列及对信号进行放大获得了高灵敏度，是目前确诊感染证据中最为重要的一环。但由于实验操作复杂、过程中可能增加操作人员暴露的风险、对实验室建设标准要求高等一系列挑战，目前PCR检测的开展仍然非常有限，甚至可以说是导致新冠病毒确诊效率低的最大原因之一。

 

丽珠试剂基于在呼吸道病原体鉴别诊断上多年的深耕和自主开发的分子核酸诊断平台上的积累，认为要解医患的燃眉之急，必须从排除阻碍中心实验室高效开展核酸检测的方方面面入手，提供一种更方便运输保存且稳定的检测试剂，以及针对不同医院检测需求的核酸检测系统。

 

现在市面上其他厂家的核酸试剂均是液体试剂，必须在零下20℃才能保存，其运输、保存和使用均较为复杂，试剂的稳定性也受影响。鉴于此，我们研发的核酸试剂独创性地的采用了冻干技术，这种冻干试剂不仅可以在2-8℃温度保存，很好的匹配了目前特殊时期运输和使用的需求，而且最快30min就能出阳性结果，最大限度免除检测前的手工配制步骤，提高了人工效率，大大减少了等待时间。

丽珠试剂独创冻干单人份试剂，可2-8℃保存

 

根据不同医院的核酸检测需求特点，该试剂还可搭配不同的设备配置，形成快速解决方案：

 

1)针对大型医院：采用可实现自动化、高通量、防污染的检测系统(AutoNA96核酸提取仪+荧光定量PCR仪)。可实现600T/天的检测量，且可大大减少手工操作时间，全程反应可近乎无人值守，没有二次开盖等操作导致对操作人员的暴露，减少了交叉污染。如1名操作人员经过简单培训，在一套自动化设备的协助下即可实现每8小时获得270-400个检测结果，远大于现有手工操作PCR所能完成的数量，更重要的是最大限度降低了对人员的操作要求，这将大大缓解疫区内专业检测人员紧缺的问题。如果每班次1-2名操作人员共使用2套设备，进行三班倒操作，每日能获得约2000个检测结果，这已经相当于目前武汉市日均完成检测量的总和。

丽珠试剂核酸检测系统

2)针对中小型医院：采用可实现操作简单、随到随检、快速出结果的快速检测系统。针对发热门诊/急诊的分诊、交通枢纽(机场、车站、高速出入口)的查验及对隔离设施中人员的排查等，可实现对单人份样本直接进行自动化检测，最快在30分钟内报告阳性结果，实现单批1-96T的核酸检测，能够有效提升病床周转率，释放紧张的医疗资源，助力防控节点现场判断。通过这一方案的应用，有望解决在防控节点场景疑似病例的积压，对人员进行快速分流诊治。

 

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

 

2、联合核酸方案，推出抗体检测试剂为疫情提供血清学证据

 

在疫情发生以后，丽珠试剂联合中国科学院武汉病毒研究所快速启动了新型冠状病毒相关研究工作，并完成了国内首个新型冠状病毒IgG、IgM 血清学诊断试剂盒(酶联免疫法)的研发，可以作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。

 

人首次感染新型病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。感染后1-2周左右即可先后出现IgM和IgG抗体。新冠病毒IgM/IgG抗体ELISA试剂的使用，为临床提供了血清学的证据，可与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。

 

此外，抗体测定还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒，有助于国家对疫情的整体判断和控制。

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

 

 

目前，疫情防控已进入关键时期，对发热病人快速诊断并进行有序的分级分类诊疗，是遏制疫情蔓延工作的重中之重。而此次新型冠状病毒与肺炎支原体肺炎临床表现极为相似，应依照诊疗方案做好初筛鉴别，并针对病原体采取有效治疗措施。丽珠试剂的解决方案为：

 

1、应用于肺炎支原体、肺炎衣原体检测试剂盒

 

1)判读方便快速：5-10 分钟；

 

2)可测样本灵活：全血20ul、血清和血浆10ul；

 

3)检测结果准确：与诊断标准符合率最高；

 

4)可提供与试剂配套的检测平台 GS1201(应用于门急诊病原体快速检测)。

应用于门急诊病原体快速检测的GS1201快速检测平台

 

2.应用于肺支诊断确诊方案——肺炎支原体抗体明胶颗粒凝集试验(MYCOII)

 

1)指南一级推荐，是国内肺炎支原体抗体检测的首选方法学；

 

2)可测定抗体滴度，用于评估病人感染状态及治疗效果；

 

3)操作简单，国内大多三级医院均已开展。

 

 

针对确诊的病人，报道显示影像学表现出肺间质病变，而我们的涎液化糖链抗原(KL-6)在临床应用上就是辅助诊断间质性肺疾病的指标。另外，也有文献报道病毒性肺炎会引起涎液化糖链抗原(KL-6)的增高，可以作为判断病毒性肺炎严重程度的指标，所以从理论上KL-6能够在制定治疗方案过程中提供一定的帮助。并且KL-6是数据性的结果，有助于直观观察病情。

 

目前核酸试剂盒的产能为10万人份/月。在春节期间，丽珠试剂研发、生产、质控和营销工作人员全面投入备战，并启动24小时应急响应机制，争分夺秒投入各地疫情防控支持工作中，自疫情发展至今，我们很多员工已经连续工作28天。作为IVD企业，对疫情防控责无旁贷，大家都在与时间赛跑，希望能助力一线有力抗击疫情。

 

面对这场由新型冠状病毒引起的突发肺炎疫情，我们致敬奋斗在一线的医务工作者们。作为专注于呼吸道疾病检测领域的诊断企业，丽珠试剂也始终坚守企业应尽的责任和义务，为疫情的及时、有效诊断提供强力后盾。