第一章 总 则

第一条、根据国家科技部等七部（局）国科发财字[2001]545号《实验动物许可证管理办法(试行)》规定，为保证实验动物许可证制度在我省的贯彻执行，制定本实施细则。

第二条、本实施细则适应于湖南省境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。

第三条、实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
    实验动物生产许可证，适应于从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输和相关产品(实验动物专用饲料、垫料、笼具等)及有关商业性经营的组织或个人；实验动物使用许可证，适应于使用实验动物进行科学研究与实验、教学示范、质量检定和生产生物制品等组织或个人。
    同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第四条、实验动物许可证由湖南省科学技术厅（以下简称省科技厅）印制、发放和管理。
    省实验动物管理委员会（以下简称省动管会）负责实施和协调工作，省动管会办公室负责具体受理申请登记、组织评审、发放许可证的日常工作。

第五条、实验动物质量检测机构按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593）号规定，在通过计量认证后，由省科技厅认定，并在业务上给予指导和监督。

第六条 实验动物从业人员专业技术培训，实验动物质量合格证的印制、领用程序、监督等工作，归口省科技厅统一管理。

第二章 申 请

第七条、申请实验动物生产许可证的组织或个人，必须具备下列条件：
    1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准。
    2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产等环境设施及检测手段；
    3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
    4、具有经过专业培训、能保证动物正常生产和保证动物质量的饲养专业技术人员、熟练技术工人及检验人员；
    5、具有健全有效的质量管理制度；
    6、生产的实验动物质量符合国家标准；
    7、法律、法规规定的其他条件。

第八条、申请实验动物使用许可证的组织或个人，必须具备下列条件：
    1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的组织或个人，并有质量合格证；
    2、动物实验室环境及设施符合国家标准；
    3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
    4、具有经过专业技术培训的实验动物饲养和动物实验人员；
    5、具有健全有效的管理制度；
    6、法律、法规规定的其他条件。

第九条、实验动物许可证的申请程序：
    1、申请实验动物生产许可证的组织或个人向省动管会办公室提交生产许可证申请书（附件1），同时附第七条第1、3、5、6、7项等相关材料和湖南省实验动物质量检测机构出具的质量检测报告。
    2、申请使用许可证的组织或个人向省动管会办公室提交实验动物使用许可证申请书（附件2），同时附第八条第1、3、4、5、6项等相关材料和湖南省实验动物质量检测机构出具的质量检测报告。

第三章 审批和发放

第十条、省动管会办公室受理申请后在二个月内，组织实验动物专家组，依照湖南省实验动物许可证验收规则（附件3），对申请单位的申请、相关材料及实际情况进行审查和现场考核验收，出具专家组验收报告（附件4），并将申请书、验收报告及相关材料报省科技厅。

第十一条、省科技厅根据申请书和专家组验收意见进行审核，对合格者签发批准实验动物生产或使用许可证文件，发放许可证，并将批准文件和相关材料报送国家科技部及省有关部门备案。

第四章 管理和监督

第十二条、凡取得实验动物生产许可证的组织或个人，应严格按照国家有关实验动物质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物及相关产品时，应提供由省科技厅根据全国统一样式印制的质量合格证（附件5）。质量合格证的内容填写必须真实、全面，并附符合国家质量标准的近期实验动物质量自检报告。

第十三条、凡取得实验动物使用许可证的组织或个人在接受外单位或个人委托的动物实验时，双方应签订协议书，与使用许可证复印件、实验动物质量合格证一并使用，方可作为动物实验结果合法性的有效文件。

第十四条、许可证的有效期为五年，到期重新审查换证。换领许可证的组织或个人须在原许可证有效期满前六个月内向省科技厅提出申请。按照对初次申请许可证的相同程序进行重新审核办理。

第十五条、取得实验动物生产许可证的组织或个人不得转借、转让、出租许可证给其他单位或个人使用。也不得代售无生产许可证的组织或个人生产的实验动物及相关产品。

第十六条、取得实验动物许可证的组织或个人，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请。如果变更适应范围，按本规定第七条至第十一条办理；进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内向原发证机关交回许可证。许可证遗失的应及时报失、补领。

第十七条、许可证实行年检管理制度。凡取得许可证的组织或个人都必须参加年检。不参加年检和年检不合格的组织或个人，省科技厅下达通知限期整改，对不按期整改的吊销其许可证，并报国家科技部及省有关部门备案，予以公告。

第十八条、未取得生产许可证的组织或个人，不得从事实验动物生产、经营活动。未取得使用许可证的组织或个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

第十九条、已取得实验动物许可证的组织或个人，违反第十二条、第十三条规定生产、使用质量不合格的动物，经查实，发证机关有权收回许可证，并予以公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政和法律责任。

第二十条、被吊销许可证的组织或个人因工作需要再申请许可证时，可在许可证吊销期满六个月后按照第七条至第十一条办理。因故停止工作交回许可证，再申请许可证时，按第七条至第十一条办理。

第二十一条、擅自翻印、伪造许可证的组织或个人，省科技厅将予以收缴。对造成严重后果的，将依法追究行政和法律责任。

第二十二条、许可证发放机关及其工作人员应严格遵守国家《实验动物许可证管理办法》等法规和本实施细则的规定，违反规定者按行政法规处罚。

第五章 附 则

第二十三条、军队系统关于本许可证的发放与管理工作，参照本管理办法由军队主管部门执行。

第二十四条、本实施细则由省科技厅负责解释。

第二十五条、本实施细则从二○○三年一月一日起实行，原省动管会颁发的实验动物“质量合格证”同时废止。

附件：
    1、实验动物生产许可证申请书；
    2、实验动物使用许可证申请书；
    3、湖南省实验动物生产、使用许可证验收规则(略)；
    4、湖南省实验动物生产、使用许可证验收报告(略)；
    5、湖南省实验动物、饲料质量合格证(略)
    6、湖南省实验动物许可证年检登记表。
     二○○二年十二月五日