中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十七批简化流程审批结果
2021年06月01日
来源：中国生物技术发展中心
作者：
责任编辑：yjcadmin
摘要：2021年4月30日至2021年5月6日共受理符合简化审批流程申请事项13项，同意开展13项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目8项，获批8项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。
2021年4月30日至2021年5月6日共受理符合简化审批流程申请事项13项，同意开展13项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目8项，获批8项；材料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间9个工作日，最长11个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十七批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0920号 | BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | 2021年5月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0921号 | 在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究 | 北京清华长庚医院 | 2021年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2021〕GH1932号 | 以安慰剂为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评估重组人白细胞介素-1受体拮抗剂（rhIL-1Ra）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验 | 吉林大学中日联谊医院 | 长春生物制品研究所有限责任公司、上海百迈博制药有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年5月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1933号 | 在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究 | 北京清华长庚医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年5月 | |
| 3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1934号 | BHV3000-310：3期：75mg BHV-3000（Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | Biohaven Asia Pacific Ltd、拜奥新管理（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 |
| 4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1935号 | 急性脑出血包括强化降压的组合性管理研究 | 四川大学华西医院、The George Institute for Global Health | 2021年5月 | |||
| 5 | 国科遗办审字〔2021〕GH1936号 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验 | 北京肿瘤医院 | 中源维康（天津）医学检验所有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年5月 |
| 6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1937号 | 一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染（RRI）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | POLICHEM, S.A. | 立力科阿克赛诺（北京）医药研发咨询有限公司 | 2021年5月 | |
| 7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1938号 | 一项评估2型糖尿病（T2DM）成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照Ⅱ期研究 | 南方医科大学南方医院 | 杭州中美华东制药有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2021年5月 |
| 8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1939号 | 一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC | 上海百试达医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC | 2021年5月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2021〕CH044号 | 精神疾病分子分型与个体化诊疗研究 | 上海交通大学 | 2021年5月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2021〕CH056号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2021年5月 |
| 3 | 国科遗办审字〔2021〕CH057号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2021年5月 |
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