中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十八批简化流程审批结果
2021年06月01日
来源：中国生物技术发展中心
作者：
责任编辑：yjcadmin
摘要：2021年5月7日至2021年5月13日共受理符合简化审批流程申请事项41项，同意开展41项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目36项，获批36项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
2021年5月7日至2021年5月13日共受理符合简化审批流程申请事项41项，同意开展41项。其中采集行政许可项目5项，获批5项；国际合作科学研究行政许可项目36项，获批36项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十八批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1016号 | 在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究 | 中南大学湘雅三医院 | 2021年5月 |
| 2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1017号 | 比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2021年5月 |
| 3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1018号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 广州医科大学附属市八医院 | 2021年5月 |
| 4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1019号 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 2021年5月 |
| 5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ1020号 | 一项在PD-L1 vCPS ≥ 10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ） 联合抗TIGIT 单克隆抗体BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
| 序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
| 1 | 国科遗办审字〔2021〕GH2138号 | 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 重庆惠源医药有限公司 | Zenith Technology Corporation Limited | 2021年5月 | |
| 2 | 国科遗办审字〔2021〕GH2139号 | 采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 | 重钢总医院 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 康诚泰（北京）医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 3 | 国科遗办审字〔2021〕GH2140号 | 评估SI-B003 双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib 期临床研究（探索性部分） | 北京肿瘤医院 | 四川百利药业有限责任公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 4 | 国科遗办审字〔2021〕GH2141号 | 在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究 | 中南大学湘雅三医院 | 山东博安生物技术有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年5月 | |
| 5 | 国科遗办审字〔2021〕GH2142号 | 一项针对中国晚期恶性实体肿瘤患者单药或联合依西美坦单次及多次剂量递增给药LXI-15029并评价其安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用的Ⅰ期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 |
| 6 | 国科遗办审字〔2021〕GH2143号 | 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 | 2021年5月 | |
| 7 | 国科遗办审字〔2021〕GH2144号 | 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年5月 | |
| 8 | 国科遗办审字〔2021〕GH2145号 | 一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | 四川大学华西医院 | 恒翼生物医药科技(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 | 2021年5月 |
| 9 | 国科遗办审字〔2021〕GH2146号 | 一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年5月 | |
| 10 | 国科遗办审字〔2021〕GH2147号 | 比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 山东新时代药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 11 | 国科遗办审字〔2021〕GH2148号 | 一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究 | 上海市胸科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Laboratory Services Inc. | 2021年5月 |
| 12 | 国科遗办审字〔2021〕GH2149号 | 鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 住友制药（苏州）有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc. | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 | |
| 13 | 国科遗办审字〔2021〕GH2150号 | 200170研究：一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究（研究编号：200170） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年5月 | |
| 14 | 国科遗办审字〔2021〕GH2151号 | 评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的多中心，开放性的I期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 长春钻智制药有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 |
| 15 | 国科遗办审字〔2021〕GH2152号 | 在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性 | 中国人民解放军总医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 | |
| 16 | 国科遗办审字〔2021〕GH2153号 | 一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海科济制药有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 17 | 国科遗办审字〔2021〕GH2154号 | 一项多中心、开放、单臂剂量探索和剂量扩展的临床研究：评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中，单药或联合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 诺思格（长沙）医药科技有限公司 | 复旦大学附属肿瘤医院、中国科学院上海药物研究所 | 2021年5月 |
| 18 | 国科遗办审字〔2021〕GH2155号 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学 | 复旦大学附属华山医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 | |
| 19 | 国科遗办审字〔2021〕GH2156号 | 重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体融合蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | 东南大学附属中大医院 | 信立泰（成都）生物技术有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年5月 | |
| 20 | 国科遗办审字〔2021〕GH2157号 | SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 广东省人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年5月 | |
| 21 | 国科遗办审字〔2021〕GH2158号 | 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Parexel International, LLC、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年5月 |
| 22 | 国科遗办审字〔2021〕GH2159号 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测 | 中南大学湘雅二医院 | 深圳市瑞霖医药有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2021年5月 | |
| 23 | 国科遗办审字〔2021〕GH2160号 | 一项评估Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年5月 |
| 24 | 国科遗办审字〔2021〕GH2161号 | SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 25 | 国科遗办审字〔2021〕GH2162号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海和黄药业有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年5月 | |
| 26 | 国科遗办审字〔2021〕GH2163号 | 吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 | |
| 27 | 国科遗办审字〔2021〕GH2164号 | 评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年5月 | |
| 28 | 国科遗办审字〔2021〕GH2165号 | 评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司 | 2021年5月 |
| 29 | 国科遗办审字〔2021〕GH2166号 | 评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2021年5月 |
| 30 | 国科遗办审字〔2021〕GH2167号 | RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、阳性对照的II期探索性临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年5月 | |
| 31 | 国科遗办审字〔2021〕GH2168号 | 注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年5月 | |
| 32 | 国科遗办审字〔2021〕GH2169号 | 评估APG-1387 在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I 期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司 | 2021年5月 | |
| 33 | 国科遗办审字〔2021〕GH2170号 | 比较TQ-B2302联合紫杉醇/卡铂与安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年5月 | |
| 34 | 国科遗办审字〔2021〕GH2171号 | 一项Durvalumab和Tremelimumab作为一线用药治疗晚期肝细胞癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究(HIMALAYA) | 中国人民解放军第八一医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC | 2021年5月 | |
| 35 | 国科遗办审字〔2021〕GH2172号 | 特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年5月 |
| 36 | 国科遗办审字〔2021〕GH2173号 | 特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年5月 |
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