世界卫生组织的数据显示，中国2020年肺癌新发病例约为81.6万，死亡病例约为71.5万。研究显示，非小细胞肺癌（NSCLC）患者即使接受了肿瘤完全切除术，仍存在术后复发、转移和再发第二原发肺癌的风险，超过50%的肿瘤复发或转移发生于术后前2年。因此术后辅助治疗是早中期NSCLC肿瘤完全切除术后减少复发、延长生存和改善生活质量的重要治疗组成，可以为患者带来更多临床获益。

在3月17日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议（Virtual Plenary）上，默沙东、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）、欧洲胸腔肿瘤学平台（ETOP）联合公布了其一项关键Ⅲ期临床试验KEYNOTE-091的研究数据。

KEYNOTE-091是一项随机、三盲、III期临床试验，旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗、与安慰剂对照，联合或不联合辅助化疗，用于手术切除后IB～IIIA期NSCLC患者辅助治疗的有效性和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达（TPS ≥50%）人群的无病生存期（DFS）；研究的次要终点包括总生存期（OS）、肺癌特异性生存期（LCSS）。研究共入组了IB-IIIA期，实现R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1随机分组，一组接受帕博利珠单抗，每三周1次200mg，静脉滴注，持续1年或最多给药18次，另一组接受安慰剂治疗。

KEYNOTE-091期中分析数据显示，KEYNOTE-091到达了双重主要终点之一，即帕博利珠单抗作为IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的手术后辅助疗法，相比安慰剂对照，对总体人群无论PD-L1表达水平，DFS具有统计学和临床意义上的显著改善。接受帕博利珠单抗作为辅助治疗的患者中位DFS为53.6个月，与安慰剂对照组中位DFS的42个月的数据相比，有近一年的改善；同时，患者术后疾病复发或死亡的风险降低了24%。该研究表明无论PD-L1表达水平，帕博利珠单抗或将成为早期肺癌患者术后辅助治疗的新选择。

KEYNOTE-091联合首席研究员、西班牙马德里 Doce de Octubre 大学医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares教授表示，尽管近年来转移性NSCLC治疗已取得显著进展，但早期癌症患者仍有尚未被满足的治疗需求，其中43%的早期癌症患者会在术后出现疾病复发的情况。KEYNOTE-091所公布的期中分析数据，为IB-IIIA期非小细胞肺癌患者辅助治疗提供了新思路。