近日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。 
该意见旨在为对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发。  
征求意见时限为自发布之日起1个月。 
抗体药物发展背景  
从1986年FDA批准第一批单克隆抗体至今，抗体药物已走过30多年的历史。 
在过去的数十年时间里，抗体一直是医药市场的热门领域。特别是治疗性抗体类药物已成为创新型生物医药研发最炙手可热的领域之一。 
然而，相关抗体体内药效研究转化率低，一直是创新型抗体新药研发的难点之一。为进一步突破该挑战，如何快速有效地获得可靠的，精准的，可预测的药代动力学（PK）临床相关数据将是至关重要的工作之一。 
对于治疗性抗体，特别是IgG类抗体，测定临床前PK相关数据，非人灵长类动物（NHP）模型一直是可准确预测临床PK相关数据的可靠模型。然而，NHP模型的使用会产生巨大的经济成本以及相关试验的重大伦理问题，不是早期药物筛选阶段的理想模型。 
小鼠模型在抗体药物研发中的重要性 
由于小鼠与人体在遗传机理和生理表征上的相似性，基因组改造技术成熟和世代周期短等特点，已被普遍用于早期的大规模筛选抗体候选分子。 
由于FcRn-Fc结合的物种差异性，普通野生型小鼠模型，无法获得可靠的临床相关PK数据。为获得更稳定更高临床相关性IgG类抗体PK数据，同时减少对NHP模型的依赖，人源化FcRn转基因小鼠模型将会为以最经济的成本，快速有效地获得可靠的，精准的，可预测的PK临床相关数据提供理想方案，为治疗性抗体候选分子体内疗效研究以及优化设计加速赋能创新转化。 
直播预告
5月31日，14：00-15：00，杰克森艾特生物科技（北京）有限公司产品经理陈连彬博士将带来【使用人源化FcRn小鼠模型降低治疗性抗体药物开发风险】的线上直播讲座，为大家详细讲解hFcRn小鼠模型在抗体药物研发中的作用及优势，助力各位科研人员在临床前试验中获取更为可靠的实验数据。 

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课程亮点 
1  FcRn生物学功能
2  hFcRn小鼠模型加速IgG类创新型抗体筛选优势
3  JAX hFcRn精准小鼠模型及相关资源
4  JAX治疗性抗体疗效评估服务平台 
主讲嘉宾介绍 
陈连彬 博士
杰克森艾特生物科技（北京）有限公司 产品经理 
陈博士于北京师范大学取得博士学位，博士期间从事基因敲除小鼠模型构建及蛋白酶体介导的蛋白质降解相关研究工作。工作以来，在生物创新药研发领域，积累有丰富的高通量药物筛选方案开发和支持管理相关经验。