目的 评价离体豚鼠回肠法检测骨肽类注射剂中组胺类物质的效果，以及代替猫降压物质检查法的可行性。

方法 按照 《中国药典》 2020版中组胺类物质检查法 （即离体豚鼠回肠法），对5家企业共7批骨肽类注射剂进行组胺类物质检查，同时利用猫降压物质检查法对其结果进行确证和比较。

结果 用离体豚鼠回肠法进行组胺类物质检查发现有3批制剂结果呈阴性，与猫降压物质检查法的检查结果一致；另外4批制剂结果可疑，对照猫降压物质检查结果是3批制剂可疑，1批制剂呈阳性。离体豚鼠回肠法检查结果与猫降压物质检查法对于可疑结果的检出较为一致，总体结果一致率为85.7% （6/7）。

结论 离体豚鼠回肠法与猫降压物质检查法的结果基本一致，可用于骨肽类制剂中组胺类物质筛查及研究；同时，骨肽类制剂标准中建议增订降压物质或组胺类物质检查项。 

阅读原文：离体豚鼠回肠法应用于骨肽类注射剂中组胺类物质检测.pdf