实验动物是生命科学研究和生物医药产业发展的基础条件，是科学探索和医疗健康事业中不可或缺的技术 支撑。科学地开发疾病动物模型对生物医药科研和产业发展意义重大。但鉴于多种新兴体外建模技术在过去十年中 的蓬勃发展，2022年美国国会全票通过了FDA Modernization Act 2.0 （即 《美国食品药品监督管理局现代化法案 2.0》，简称FDA现代化法案2.0），取消了自1938年以来实施的FDA批准新药进入人体临床试验前必须经过动物实 验的联邦强制要求，并正式提出体外疾病模型也可以被运用在临床前试验中，但并未禁止开展动物实验。

本文解读了FDA现代化法案2.0的由来，介绍了细胞培养、类器官、器官芯片、生物3D打印模型和计算机模型这5种体外建 模方式在科研、生物化工和制药业中的最新应用及其各自的优缺点，同时概括了实验动物和疾病动物模型发展的新 趋势，并关注各种模型之间的交叉应用，旨在为我国今后的疾病动物模型发展提供一些参考。

阅读原文：FDA现代化法案20给疾病动物模型发展带来的启示和思考.pdf