第一部分 对饲养员、供应商和使用者的要求

第二十条 饲养员、供应商和使用者的授权书

   1. 成员国需确保所有饲养员、供应商和使用者都获得了主管当局的授权 , 并己登记注册。这种授权有时间限定。

   只有当饲养员、供应商和使用者以及所在的机构符合本指令的要求 , 才可以接受授权书。

    2. 授权书需详细规定此人的职责 , 以确保遵从本指令的规定。关于人员的内容参阅第二十四条 (1) 和第二十五条。

    3. 当饲养员、供应商和使用者所在机构的组织结构或职能发生重大变化时 , 并且这些变化不会对动物福利产生负面影响时 , 该机构需要更新授权书。

4. 当第二段中提到的人员发生任何变化是 , 成员国需确保主管当局收到通知。

第二十一条 暂停和撤销授权书

    1. 当饲养员、供应商和使用者不再遵从本指令的要求时 , 主管当局需采取适当的纠正措施 , 或者要求他们采取纠正措施 , 或暂停或撤销授权书。

2. 当授权书被暂停或撤销时 , 成员国需确保机构中饲养动物的福利不会受到影响。

第二十二条 设施和设备要求

    1. 成员国需确保所有饲养员、供应商和使用者所在的机构中的设施和设备适于此种动物的居住 , 如果开展实验 , 则应适于实验的开展。

    2. 第 1 段中涉及到的设施和设备的设计方案、建设和运转方式需确保实验尽可能有效的实施 , 其目的是在使用最少的动物和引起最小的痛苦、疼痛、伤害和持续损伤的情况下获得真实可信的结果。

3. 为执行第一段和第二段的内容 , 成员国需确保服从附件 III 中的相关要求。

第二十三条 工作人员的能力

1. 成员国需确保每个饲养员、供应商和使用者所在机构拥有足够的在岗职员。

  2. 这些工作人员在进行以下工作之前需接受足够的教育和培训 :

(a) 进行动物实验 :

(b) 设计实验程序和科研项目 :

(c) 饲养动物 :

(d) 处死动物。

    执行 (b) 中相关工作的人员需要接受与所做工作相关的科学科目的指导 , 并且要拥有该特定动物物种的知识。

    执行 ( 剖 ,(c) 或 (d) 中相关工作的人员要在执行任务过程中受到监督 , 直到他们被证明拥有必备的能力。

成员国需确保通过授权或其他方法来满足此段规定中提出的要求。

    3. 在附件 V 中列出的要求的基础上 , 成员国需公布关于教育和培训的最低要求 ,以及公布如何获得、维持和证明第 2 段中提出的必备能力的要求。

    4. 第 2 段中提出的要求是联盟层面没有法律效力的指导原则 , 第 56 条 (2) 中提到的咨询程序可能会采用这个指导原则。

第二十四条  工作人员的具体要求

   1. 成员国需确保每个饲养员、供应商和使用者所在机构有一个或几个在岗职员执行以下职能 :

(a) 负责监管机构中的动物福利和饲养 ;

(b) 确保机构内进行与动物有关工作的职员己获得该机构中所有饲养动物的详细资料 :

    (c) 有责任确保职员受到了足够的教育以及足够的岗位培训 , 并且在能证明其有必备的技能前受到监督。

2. 成员国需确保工作人员满足第 40 条 (2)(b) 中的规定 :

(a) 在实验过程中不能在动物身上施加任何非必需的疼痛、痛苦、伤害或者持续损伤 :

    (b) 确保科研项目是依照项目授权书进行的 , 或如第 42 条提出的 , 依照给主管当局提交的申请书进行的。并且确保在发生违反指令的情况时要采取适当的纠正措施 ,并记录在案。

第二十五条 兽医

    成员国需确保每个饲养员、供应商和使用者所在机构有一位具有实验动物医学知识的兽医 , 或是一名更合适的具有相当资格的专家 , 其职责是为动物福利和动物处置提供相关的建议。

第二十六条 动物福利团体

1. 成员国需确保每个饲养员、供应商和使用者所在机构建立一个动物福利团体。

    2. 动物福利团体需至少包括负责动物饲养和福利的人员 , 而使用者所在机构中还要有一名从事科学工作的人员。动物福利团体也应包含第二十五条中提到的指定兽医或专家。

    3. 成员国可以允许小规模的饲养员、供应商和使用者所在机构通过其他方式来实现第 27 条 (1) 中的内容。

第二十七条 动物福利团体的任务

1. 动物福利团体至少应执行以下任务 :

   (a) 建议工作人员处理与动物福利相关事件 , 包括动物购买 , 动物的住所 , 饲养和使用 ;

   (b) 建议工作人员应用动物的替代品 , 减少和改进对动物的应用 , 不断提供与之相关的技术和科学上的最新动态 :

   (c) 制定和审查机构内部关于监督、报告和跟进机构内饲养动物或使用动物福利方面的操作程序 ;

   (d) 根据项目的发展和结果 , 考虑动物使用的效果 , 识别和提出未来有助于动物替代、减少和改进对动物的应用方面的要素 ;

   (e) 在领养方案上给出建议 , 包括对被领养动物进行适当的社会化训练。

   2. 成员国需确保动物福利团体给出的任何建议和对这些建议采取的措施的记录至少要保留 3 年。

主管当局依据要求可以得到这些记录。

第二十八条 非人类灵长类动物的饲养策略

   成员国需确保非人类灵长类动物的饲养员有针对因圈养动物繁殖而不断增长的非人类灵长类动物数量的策略 , 即有适当的地方进行饲养。

第二十九条 动物领养或释放方案

    当成员国允许动物领养时 , 且饲养员、供应商和使用者所在机构内的动物准备被领养时 , 要有合适的领养方案 , 以确保被领养的动物已进行了社会化训练。对野生动物来说 , 在放回到他们的栖息地之前要有合适的恢复性计划。

第三十条 动物档案记录

1. 成员国需确保所有饲养员 , 供应商和使用者所在机构至少保留以下记录 :

    (a) 饲养的、购买的、供应的、实验过程中使用的、释放的或被领养的动物的数量和种类 :

(b) 动物的起源 , 包括是否被饲养用于实验 :

(c) 动物被购买、供应、释放或领养的日期 :

(d) 从何人处购买的动物 ;

(e) 动物接收者的姓名和地址 :

    (f) 每个机构中死亡动物或处死动物的数量和种类。如果知道动物死亡原因 , 应当进行记录 :

(g) 对于使用者机构 , 需记录使用动物的项目。

2. 第 1 段中涉及的记录应至少保存 5 年 , 且主管当局依要求可得到这些记录。

第三十一条 狗、猫和非人类灵长类动物的信息

    1. 成员国需确保所有饲养员、供应商和使用者所在机构保存每只狗、猫和非人类灵长类动物的以下信息 :

(a) 身份信息 :

(b) 出生日期和地点 ( 如能获得时 ):

(c) 是否被用于实验 :

(d) 对非人类灵长类动物来说 , 要明确其是否为圈养的非人类灵长类动物的后代。

    2. 每只狗、猫和非人类灵长类动物应该具备个人历史档案 , 只要动物用于本指令 , 这份档案便会伴随动物而存在。

    档案需出生时建立或出生后尽快建立 , 需要包括任何与个体动物繁殖、兽医和社 会有关的信息 , 以及动物被用于的项目信息。

   3. 此条款相关信息在动物死亡或领养后至少要保存 3 年 , 且主管当局依要求可得到这些信息。

   就领养而言 , 第 2 段所提到的个人历史档案中的兽医治疗和社会信息应伴随动物带走。

第三十二条 标记和识别狗、猫和非人类灵长类动物

    1. 每只狗、猫或非人类灵长类动物最晚应在断奶期时使用痛苦最小的方法进行永久个体身份标记。

    2. 如果在断奶前 , 狗、猫或非人类灵长类动物从某一饲养员、供应商或使用者被运送至另一饲养员、供应商或使用者 , 并且未能预先进行标记 , 那该动物的接收者必须保持其母亲的详细记录 , 直到该动物被标记为止。

   3. 当饲养员、供应商或使用者接收了已断奶的但未标记的狗、猫或非人类灵长类动物 , 需尽快使用痛苦最小的方法对该动物进行永久标记。

4. 应主管当局的要求 , 饲养员、供应商和使用者需要提供动物未标记的原因。

第三十三条 照料和住所

1. 只要是涉及到动物照料和住所方面的 , 成员国家应确保以下几点 :

    (a) 所有动物都被提供了住所 , 且该住所具备适合它们健康和福利的环境、食物、水和照料 :

(b) 任何限制条件都要控制在动物可以满足其生理需要和行为需要的最小程度 :

(c) 需每天检查饲养动物或使用动物的环境状况 :

    (d) 做一些安排 , 确保任何不足或可避免的疼痛、痛苦、危难或持久性伤害被尽快消除 :

(e) 要在适宜的环境下运输动物。

    2. 根据第 1 段所说 , 成员国家需要从规定日期起 , 确保应用附录 III 中列出的照料和住所标准。

     3. 由于科学的 , 动物福利或动物健康等因素 , 成员国家也许会被免除段落 1(a)或段落 2 中的要求。

第二部分 检查

第三十四条 成员国执行的检查

    1. 成员国家应确保主管当局对所有的饲养员、供应商和使用者以及他们所在的机构进行例行检查 , 以证明上述人员和机构符合指令中的要求。

2. 主管当局应该针对每个机构的风险分析调整检查频率 , 依据如下所示 :

(a) 饲养动物的数量和品种 ;

(b) 饲养员、供应商或使用者遵循指令中规定的记录 :

(c) 使用者所执行的有争议的项目的数量和类型 :

(d) 任何可能显示没有服从规定的信息。

3. 依照第 2 段中所提到的风险分析 , 每年应该对不少于 1/3 的使用者进行检查。

然而 , 每年应对非人类灵长类动物的饲养员、供应商和使用者至少进行一次检查。

4. 在不事先通知的情况下 , 执行适当比例的检查。

5. 所有检查记录至少应该保存 5 年。

第三十五条 成员国检查的控制

    1. 当有正当理由考虑其他事务时 , 尤其是在非事先通知情况下执行检查的比率 ,委员会应承担基础设施的控制以及操作成员国之间的检查。

    2. 关于第 1 段涉及的在成员国家领域内执行控制时 , 成员国应该给予委员会专家所有必要的协助来履行他们的职责。委员会应该通知成员国有关主管当局控制的有关结果。

3. 相关成员国的主管当局应该采取措施重视第 1 段所涉及的控制的结果。

第三部分 项目要求

第三十六条 项目授权

    1. 成员国应该确保 , 在不违背第 42 条规定的情况下 , 项目未获主管当局授权之前不被执行 ; 应依据授权内容执行项目 ; 或在符合第 42 条规定中有关内容的情况下 ，依据送至主管当局的申请书或主管当局所做的决定来执行项目

    2. 按照第 38 条的规定 , 除非收到主管当局的良好项目评估 , 成员国应确保不执行任何项目。

第三十七条 项目授权的申请

    1. 成员国应该确保使用者或项目负责人需提交项目授权申请。申请至少包括以下几个方面 :

(a) 项目提案 :

(b) 非技术性的项目总结 :

(c) 附录 VI 中列出的要素的相关信息。

2. 参照第 42 条 (1) 中的规定 , 成员国家可免除第 1 段 (b) 中所提到的要求。 .

第三十八条 项目评估

1. 项目评估应该在细节程度上显示出恰当的项目类型并核实项目符合以下准则 :

(a) 项目在科学或教育的观点上合理或是法律所需要的 :

(b) 项目的目的证明使用动物是正当的 :

(c) 设计项目以使项目中的实验以最人道的方式和对环境敏感的方式执行。

2. 项目评估应特别包括以下几点内容 :

(a) 客观地评价项目的目的、预期的科学意义或教育价值 :

(b) 评价项目与动物替代、减少和改进 (3R) 方面要求的符合性 :

    (c) 按照实验严重性进行评估和分类 :

    (d) 项目损害利益分析 , 考虑到伦理学问题 , 评估达到预期结果而对动物造成的伤害 , 疼痛和痛苦是否是合理的 , 最终是否会造福人类、动物或环境。

(e) 参考第六条中的 12,14,16 和 33 进行正当性评估 :

(f) 决定项目是否需要进行回顾性评估以及何时进行。

3. 主管当局执行项目评估时 , 应该特别考虑以下范围的专业意见 :

(a) 动物使用所涉及的科学使用范围 , 包括各自范围内的替代 , 减少和优化 ;

(b) 实验设计 , 包括适当的统计 :

(c) 适当的实验动物科学兽医实践或野生动物兽医实践 ;

(d) 预期被使用动物相关物种的饲养和照料。

4. 项目评估过程应该公开透明化。

    应保护知识产权和机密信息 , 以公正的方式履行项目评估 , 也可以整合独立第三方的意见。

第三十九条 回顾评估

    1. 依照第 38 条 (2)(f) 中的规定 , 成员国应该确保己决定主管当局何时进行回顾评估 , 并且应在使用者提交必要文件申请的基础上执行回顾评估 , 对以下方面进行评价：

(a) 是否完成项目目标 :

(b) 动物遭受的伤害 , 包括使用动物的品种和数量 , 以及实验的严重性 :

(c) 任何对实现动物替代、减少和优化有利的要素。

    2. 所有使用非人类灵长类动物的项目和所涉及的实验被归为 " 严重的 " 类别的项目 , 包括第 15 条 (2) 中提到的那些项目 , 都应该接受回顾性评价。

    3. 在不违背第 2 段内容 , 以及有损第 38 条 (2)(f) 中规定的情况下 , 成员国家可使实验仅被归类为 " 轻微 " 或 " 不可恢复 " 的项目免除回顾性评价要求。

第四十条 项目授权的批准

1. 涉及以下情况的实验将被限制项目授权 :

(a) 项目评定 :

(b) 归类为严重性的实验。

2. 项目授权应该指定给以下人员或机构 :

(a) 承担项目的使用者 ;

(b) 项目符合授权的项目实施负责人 ;

(c) 适于承担实验进行的机构 :

(d) 任何伴随项目评估的具体情况 , 包括项目是否需要回顾性评价以及何时进行。

3. 项目授权的有效期不超过 5 年。

    4. 如果多个通用项目均满足法规要求时 , 或者项目中使用的动物以生产或以使用建立好的方法进行诊断为目的时 , 成员国可批准对同一使用者进行的多个通用项目进行授权。

第四十一条 授权决定

    1. 成员国家应该确认在收到完整正确的申请后 , 最晚在 40 个工作日内确定是否授权并通知申请人。该期间应对申报的项目进行评估。

    2. 当项目被证实比较复杂或涉及多个自然学科时 , 主管当局可延长第 1 段中所涉及的申请期限 , 但延长时间不超过 15 个工作日。延长和持续期应当具备充分理由 , 同时在第 1 段中所提到的时限截止前正式通知申请人。

    3. 主管当局应该尽快告知申请人己收到所有授权申请 , 并明确在第 1 段中所提到的时限内做出决议。

   4. 当申请书不完整或不正确时 , 主管当局应该尽快通知申请人任何需要提供的附加文件 , 以及对申请期限可能产生的影响。

第四十二条 简化行政程序

    1. 当项目中的实验分类为 " 非恢复的 "," 温和的 " 或 " 中度的 " 时 , 或者实验中未用非人类灵长类动物 , 但满足法规要求时 , 或者使用的动物以生产或以诊断为目的时 ,

成员国可以对这些项目申请介绍一个简化行政程序。

2. 当引入简化行政程序时 , 成员国要确保遵循以下几项规定 :

(a) 第 40 条 (2)(a),(b) 和 (c) 中规定的申请特定要素 :

(b) 根据第 38 条规定执行的项目评估 :

(c) 不要超过第 41 条中规定的时间期限。

    3. 如果项目在某种程度上被修改后可能对动物福利产生消极影响 , 成员国需要进行一个额外的项目评估 , 判断此项目是否会形成有利的结果。

    4. 根据第 40 条 (3) 和 (4), 第 41 条 (3) 和第 44 条 (3) 、 (4) 、 (5) 的规定 , 允许对项目作出必要修改 , 使之符合本条款 , 并被允许执行。

第四十三条 非技术性项目总结

1. 为了保护知识产权和机密信息 , 应提供非技术性项目总结 , 如下 :

(a) 项目目标的信息 , 包括预期的伤害和收益 , 以及使用动物的数量和类型 :

(b) 服从替代、减少、优化原则的文件。

非技术性项目总结需匿名 , 不能包含使用机构以及其员工的姓名和地址。

    2. 成员国有必要具备非技术性项目总结 , 以规定项目是否需要回顾性评价以及截至日期。这种情况下 , 成员国应确保非技术性项目总结应伴随任何的回顾性评价结果而更新。

3. 成员国应该公布授权项目的非技术性总结以及任何更新。

第四十四条 项目授权的修订、更新和撤销

    1. 成员国应该确认如果项目中出现了任何对动物福利有负面影响的变更 , 需要对该项目的授权进行修改或更新。

2. 任何项目授权中的修订或更新都应对项目评估结果有利。

3. 当项目未符合项目授权时 , 主管当局可撤销项目授权。

4. 项目授权撤销时 , 所用动物或拟定所用动物的福利必须保证不会受到损害。

5. 成员国应该建立和公布项目授权的修订和更新情况。

第四十五条 记录

    1.成员国应该确定所有相关记录 , 包括项目授权和项目评估结果应在第 41 条 (1中提及的 ) 授权截止后仍保存至少 3 年 , 并且主管当局可用。

    2. 在不违背第 1 款的情况下 , 接受追溯性评价相关项目的记录应予以保存 , 直至完成追溯性评价为止。