攻克癌症新突破 首家动物细胞培养技术即将量产
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| 国际上单抗药物发展状况 |
医药行业信息提供商IMS公司最新公布的数据表明，2005年全球肿瘤药物市场份额已达到了285亿美元，占据了世界整个医药市场的5.1％，与2004年同比增长了18.6％，从而成为全球十大类药物中增长最快的品种。在销售构成中，细胞毒性类药物所占比重高达45％，而单抗类靶向药物与激素类药物的比重则分别为30％与25％。从疗效上讲，单抗类靶向药物在肿瘤治疗领域存在临床优势。1999年全球抗体药的销售额仅12亿美元，2004年飙升到105亿美元，约占全球药物市场份额的2％（图）。在从嵌合体、人源化到完全人源化抗体等一系列技术发展的推动下，预计2010年全球抗体药物年销售额可达到300亿美元。可以说，抗体药物已成为生物技术药物中最重要的大类之一。
国内抗体药物市场是三资品牌产品纷争的战场，唯一有国产品种上市的是鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，国内企业生产的该产品在整个抗体药物市场所占的份额不足1％，其他竞争产品均为进口品种。从国内2005年单抗销售额来看，单抗市场分布在抗肿瘤和抗移植后排异反应两大领域，抗肿瘤药物占比61.2％，其中利妥昔单抗是领军人物，占所有单抗销售额49.1％的份额；抗排异反应药物占比38.8％；其中达克珠单抗和巴利昔单抗占比较高。但在全球市场上风头胜过利妥昔单抗的英利昔单抗并未见踪迹，这与其治疗病种有关，英利昔单抗治疗类风湿关节炎，由于抗体药物价格高昂，强生公司认为类风湿关节炎等病种的销售额主要与国民收入相关，他们并未进入中国市场。在自百泰生物药业有限公司成立后50年内，古巴分子免疫学中心（CIMAB）授予百泰生物药业有限公司在中国境内产品的专利和商标独家使用权。同时百泰生物药业有限公司将根据双方合作协议中的条件、条款使用有关技术、专有技术。
泰欣生是全球第一个以EGFR为靶点的单抗药物，也是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体，是由生物医药高新技术企业百泰生物药业有限公司专业打造的具有自主知识产权的科技创新药物。单克隆抗体（简称单抗）是针对特异抗原产生的特异纯化抗体，具有高度专一性，能精确地瞄准、捕获目标靶点，特异性地与靶目标发生反应，人们常称之为“生物导弹”。泰欣生能够特异性结合肿瘤表面过度表达的表皮生长因子受体（EGFR），靶向性强、毒副作用低，代表着肿瘤分子靶向治疗领域的最新发展方向。
百泰生物药业有限公司申请的“重组人源化单克隆抗体H-R3”的二期临床试验批件已于2002年2月4日获国家药品监督管理局批准。现阶段已经成功完成了h-R3，即泰欣生?（尼妥珠单抗，NOMITUZUMAB）的试生产，即将通过GMP认证和取得药品文号，公司产品将很快走向市场。该产品在国内属于首例用于治疗癌症的单克隆抗体，在全球也处于领先水平。目前，在国内尚未有任何一家机构使用哺乳动物细胞培养技术大规模生产单克隆抗体（特指用灌流式发酵罐发酵生产），国内的单抗生产大多是使用摇瓶进行细胞培养（扩大摇瓶数来扩大规模），百泰生物药业有限公司的单抗车间（使用500升灌流式发酵罐悬浮培养哺乳动物细胞进行单抗的生产）建成后将填补国内空白。
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