清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确保清洁与灭菌的有效性。清洁与灭菌往往是联系在一起的，总是在房间清洁之后再进行消毒，消毒结束后再次清洁。

对于环境消毒效果验证的内容有：消毒条件，方法，所用介质，清洁剂，灭菌剂及浓度，消毒设备，消毒时间以及最后的环境监测。

（一）   消毒方法验证的要点

各种消毒方法均需用到消毒设备，因原理不同各有特点。

1．紫外灯消毒验证的要点

    ①紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，若紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换。国产紫外灯平均寿命一般为2000h。

②紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌时的照射量要比杀杆菌时大40~50倍。

③紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

④紫外线强度要求在操作面上达40μW/cm²以上。

因此紫外灯消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。此外，紫外灯消毒的效果照射的时间长短有关，这需通过验证来确定。

2．臭氧消毒验证的要点

臭氧消毒效果的验证中需确定和校正的臭氧发生器技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过最终检验细菌数来确定消毒时间。

（二）   消毒效果的验证方法

各种消毒方法的效果需通过验证来得到证实。比如说如何使用消毒剂？喷洒法、烟雾法或者浸润法哪种更好？接触时间需多长？温度和PH值也是需估计的因素，因为它们能影响消毒的速度。提高温度、降低PH值，有时能提高消毒剂的活性，但这取决于使用河种消毒剂。消毒剂是否与被处理的表面相接触？消毒剂残留存在的意义和给制造带来的污染的风险都是极端的重要考虑因素。一般来说陶器、大多数玻璃和不锈钢能经受大多数化学消毒剂。在选择一种试剂前必须有一个对生产区所用材料，如墙壁、天花板和地板涂层的相溶性及关于腐蚀性、玷污、气味等方面的研究。

在选择消毒剂及其使用方法时，比受处理材料表面特性更为重要的是被杀灭的微生物种类。许多消毒剂只对特定的生物体（如对革兰阴性菌、霉菌等）有效，可发现有些菌种对消毒剂有抵抗力或极少受药剂的影响。

各种化学消毒剂获得最大效果的条件各不相同，但重要的影响因素包括：①PH值；②温度；③湿度；④使用稀释剂性质；⑤浓度；⑥有机物的存在；⑦接触时间。

通常消毒作用随温度的升高而增强，因为其对微生物的作用犹如一个化学反应。

消毒剂可杀灭微生物，也可能只起抑制剂作用，这很大程度上取决于它的浓度。提高消毒剂的浓度通常能提高其杀灭效果，但是某些稀释的消毒剂会被某些微生物代谢，例如假单孢杆菌菌种会对酚类化合物起氧化作用。

在评估消毒剂使用范围时，应重视交替使用消毒剂。由于事实上没有一种理想的消毒剂，所以考虑使用两种以上消毒剂是明智的。交替使用消毒剂在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制菌的适应性。如果交替使用是必要的，就应该决定交替频率。方法之一是当具体试验数据显示需要轮换时就及时轮换消毒剂，另外可采用到一定周期（每周或每月等）就轮换的方法。