血管刺激性试验

来源:国家食品药品监督管理局 发布时间:2015年09月17日 浏览次数: 【字体: 收藏 打印文章

    通常选兔,每组不少于3只。设生理盐水和/或溶媒对照,可采用同体左右侧自身对比法。给药部位根据临床拟用途径确定,一般选用耳缘静脉。可设多个给药浓度,至少包括临床最大拟用浓度,给药容积、速率和期限一般根据临床拟用法用量,并根据动物情况进行调整,给药体积不可太低。多次给药时间一般不超过7天。

 

    根据受试药物的特点和刺激性反映情况选择观察时间和剖检时间,至少观察72小时。应对部分动物进行组织病理学检查。恢复期动物根据受试物的特点和刺激性反映情况,继续观察14~21天进行组织病理学检查。根据肉眼观察和组织病理学检查结果综合判断受试物的血管刺激性及刺激性恢复情况。

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