主动皮肤过敏试验

来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2015年11月12日 浏览次数: 【字体: 收藏 打印文章
通常选豚鼠。受试物应与临床拟用制剂一致,应为含活性成分和赋形剂或含透皮促进剂的混合制剂。若受试物为膏剂或液体,则一般不稀释;若受试物为固体粉末,则需与适量水或赋形剂混匀,以保证受试物与皮肤的良好接触。当使用赋形剂时,应考虑其对受试物透皮吸收的影响。应设阳性对照和阴性或赋形剂对照。在致敏接触阶段,应充分保证受试物在皮肤的停留时间(6小时)和接触皮肤的范围。第0、第7和第14天,同样方法给药。末次给药后14天,再次给药激发,给药6小时左右后,观察72小时内皮肤过敏反应情况,并按表10评分,按表11计算发生率。同时应观察动物是否有哮喘、站立不稳或休克等全身过敏反应。

 皮肤过敏反应程度的评分标准

皮肤过敏反应

分值

红斑

 

无红斑

0

轻度红斑,勉强可见

1

中度红斑,明显可见

2

重度红斑

3

紫红色红斑到轻度焦痂形成

4

水肿

 

无水肿

0

轻度水肿,勉强可见

1

中度水肿,明显可见(边缘高出周围皮肤)

2

重度水肿,皮肤隆起1mm,轮廓清楚

3

严重水肿,皮肤隆起1mm以上或有水泡或破溃

4

最高总分值

8

 

 皮肤致敏性评价标准

致敏发生率(%)

皮肤致敏性评价

0~10

无致敏性

11~30

轻度致敏性

31~60

中度致敏性

61~80

高度致敏性

81~100

极度致敏性

 

致敏发生率(%)

皮肤致敏性评价

0~10

无致敏性

11~30

轻度致敏性

31~60

中度致敏性

61~80

高度致敏性

81~100

极度致敏性

 

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