第一节  范围

 

标准条款

 

1  范围

本标准规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。本标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。

本标准适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。

 

理解要点

本章规定了标准的基本内容和适用范围。

本标准是一个关于实验动物机构质量和能力的通用要求，包括了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。

所谓质量是“一组固有特性满足要求的程度”(ISO 9000：2005)，对于实验动物机构而言，即保证所有规定的事项满足相应的标准。应理解，质量标准通常由客户提出，不同的机构也可以有不同的标准，但是，法律法规、标准、行业共识等是刚性要求。追求卓越是机构发展和竞争的需求，质量标准是动态的，持续改进是质量管理的要义。

本标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。有些国家，在涉及动物福利的要求时，明确了诸如哺乳动物、脊椎动物等，而本标准未在文中做出限定。因为本标准涉及的不仅仅是福利，正如标准引言所指出的“我们要意识到，什么是动物本身真正所需要的福利是难以有统一答案的，其受社会、经济和文化发展的影响。进入文明社会以来，人们通过对动物和人类本身的认识，对人与动物的关系形成了很多共识，但这种认识也是不断发展和变化的。因此，使用本标准者应注意追踪该领域的最新进展。至少，实验动物机构可以做到的是根据相关主管部门的要求，按照系统的理念对员工的工作行为进行管理并对动物的生长环境和生活环境进行控制，按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物”。这也是本标准理念的先讲所在。

本标准的适用对象是实验动物机构。实验动物机构 (laboratory animal institutions) 在本标准中的定义(3.7)是：培育、饲养实验动物和(或)从事动物实验的机构，包括了从事实验动物生产繁育、饲养的机构，以及利用实验动物进行动物试验、开展科学研究或教学的机构。本标准使用了“机构”一词，机构不仅仅指硬件设施，也包含了法律地位、管理体系、人员、环境、能力等内涵。

本标准的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果，指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。

 

第二节  规范性引用文件

 

标准条款

2  规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日

期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修

改单)适用于本标准。

GB 14925--2010实验动物环境及设施

GB 19489--2008实验室生物安全通用要求

GB／T 24001环境管理体系要求及使用指南

GB／T 27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB／T 28001职业健康安全管理体系要求

GB／T 28002职业健康安全管理体系实施指南

GB 50346--2011生物安全实验室建筑技术规范

GB 50447--2008实验动物设施建筑技术规范

理解要点

本章明确了标准所引用的规范性文件。规范性引用文件是标准制定工作中的一种科学方法，通过在标准中引用其他有关标准等文件，将相关标准中的内容纳入本标准中，并构成本标准的一部分内容。在本标准中共有8个规范性引用文件，注明日期的4个标准均是涉及建设要求的强制性国家标准，主要是考虑在满足要求的前提下，避免因引用标准的变化影响本标准的使用，给实验动物机构带来不必要的麻烦。从应用的角度看，虽然注明日期的标准中的相关要求已经满足本标准的宗旨，但是适用时，仍鼓励各方使用最新版本的要求，特别是强制性要求。

GB 14925—2010《实验动物环境及设施》规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求。

GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。如果实验动物机构涉及实验室生物安全问题，应参照该标准的要求。

GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》强调了生物安全实验室的建设应切实遵循物理隔离的建筑技术原则，以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，并满足实验对象对环境的要求，做到实用，经济。涉及生物安全的实验动物实验室在新建、改建和扩建时的设计、施工和验收都应遵守该标准的规定。

GB 50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》适用于新建、改建、扩建的实验动物设施的设计、施工、工程检测和工程验收。实验动物设施的建设应以实用、经济为原则。

GB／T 24001《环境管理体系要求及使用指南》规定了对环境管理体系的要求，使一个组织能够根据法律法规和其应遵守的其他要求，以及关于重要环境因素的信息，制定和实施环境方针与目标，适用于组织确定其能够控制的或能够施加影响的那些环境因素。

GB／T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》规定了实验室进行检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。该标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。该标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。

GB／T 28001《职业健康安全管理体系要求》提出对职业健康安全管理体系的要求，旨在使一个组织能够控制职业健康安全风险并改进其绩效。他并未提出具体的职业健康安全绩效准则，也未作出设计管理体系的具体规定。

GB／T 28002《职业健康安全管理体系实施指南》为GB／T 28001《职业健康安全管理体系规范》的应用提供了一般的建议。帮助理解和实施GB／T 28001，解释了GB／T 28001的基本原理，阐述了各项要求的意图、典型输入、过程和典型输出。标准既不对GB／T 28001中规定的条文提出另外的要求，也不对GB／T 28001的实施方法作出强制性规定。

为保证本标准的要求与国际接轨，在编制过程中也参考了国外其他的专业文献，如：《实验动物饲养管理和使用指南》[第8版(NRC)]；《用于实验及其他科学目的的脊椎动物保护欧洲条约》 (ETS No．123)； 《欧盟保护实验动物指令》2010／63／EU；《实验动物管理与使用指南》(CCAC)等。

需注意的是，满足了上述文件的要求，并不意味同时满足了本标准的要求。