标准条款

4.3  管理体系文件

4.3.1  管理的方针和目标

4.3.1.1  在管理手册中应明确机构的管理方针和目标。管理方针应简明扼要，至少包括以下内容：

    a)遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；

    b)关于职业健康、安全与动物福利的承诺；

    c)遵守本标准要求的承诺；

    d)满足客户和监管机构要求的承诺；

    e)管理的宗旨。

4.3.1.2  管理目标应包括对管理活动和技术活动制定的控制指标，以及安全指标，应明确、可考核。

4.3.1.3  应在系统评估的基础上确定管理目标，并根据机构活动的复杂性和风险程度定期评审管理目标和制定监督检查计划。

理解要点

4.3  是对管理体系文件的要求。

通过建立并运行管理体系，可以有效地保证实验动物的质量和动物福利水平，减少或避免失误的发生，一旦出现问题能及时做出相应的反应并进行纠正，将影响和损失降至最低。

管理方针是一个组织运作的总宗旨和方向，为实验动物机构的管理目标提供框架，每个机构均要有适合自己的管理方针和目标。实验动物机构的管理方针应由机构的最高管理者授权发布，至少包括以下内容：遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；关于职业健康、安全与动物福利的承诺；遵守本标准要求的承诺；满足客户和监管机构要求的承诺；管理的宗旨。

管理目标是为贯彻方针在实验动物质量、动物福利、职业健康安全、环境安全等方面所追求的目标，通常依据组织的管理方针制定。管理目标应具体，应对相关的职能和层次分别规定管理目标。建立管理体系的目的是对所有涉及实验动物机构管理的过程和每个环节进行有效、持续地控制，避免失误和及时发现问题，规范和提高机构的管理水平，保证实验动物的质量和动物福利，防止实验动物机构感染和病原微生物扩散事件的发生，保护机构工作人员和公众的健康。实验动物机构的管理目标要具体，应涵盖实验动物机构的所有工作范围，即所有的活动。对管理活动和技术活动均应设定指标，指标应客观、明确，包括具体的数据，具有可监测性和可考核性。通常，一些具体的管理目标可结合年度计划和具体的项目、任务等而确定。宏观的、硬性的、长期的管理目标应体现在机构的管理手册中。

管理体系文件化的作用主要体现在以下几个方面：

①设计作用：编制体系文件时可对原有管理系统进行重新构思、规划和设计。

②协调作用：编制体系文件，如职能分配及程序文件等，特别强调各部门间的接口和协调。体系文件对一项工作由谁负责，谁配合，信息如何传递，要经过什么手续等，都明文规定，从而避免扯皮现象，使各部门配合默契，协调顺畅，提高效率。

③固化作用：能将成功的做法和成果纳入机构管理的程序或其他文件中，加以固化，保证机构工作质量的稳定。

④“契约”作用：管理体系文件化后，管理者要求操作者做什么，怎么做，达到什么标准，都有了明确的规定。这样在管理者和操作者之间，通过各类文件。像“契约”一样规定了双方的责、权、利等工作关系，使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化。

⑤证明作用：建立并实施文件化的管理体系后，即有凭有据，可以向用户或第二方审核，第三方评价提供体系本身及运行状况的证据，容易获得客户的信任，评价机构的承认。

⑥教材作用：各类管理体系文件也是员工培训教育的好教材。无论是新员工进入，还是老员工调换岗位，以及其他岗位培训，管理体系文件都是最切合组织实际、最有效的好教材。

⑦标尺作用：管理体系是各项质量工作的准则，同时，也是检查、考核员工工作好坏的依据。

管理体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、记录、表格等文件构成，所有文件应含义确切、可操作、通俗易懂，对有些难于用语言表达的内容可借助于图示。机构体系文件一般分成四层或三层。常见的机构体系文件以四级文件构架（见图4-4）为多，包括《管理手册》（一级）、《程序文件》（二级）、《作业指导书》（三级）、记录（四级）。

对管理体系文件最基本的要求是覆盖相关的活动、受控、有用并可行和保证员工可以利用，同时参见本标准4.1. 22～4.1.24的要求。

编制实验动物机构管理体系文件时，要充分考虑到对管理体系的实施、保持和改进的推动作用；应综合考虑机构的特点和员工素质等方面，不能找个模板照抄硬搬。管理手册应描述整个管理体系文件的构架，明确规定层次结构。对于每一章的管理要求，应注明相关的支持性程序文件。在程序文件中，应注明作业指导文件和记录要求。在作业指导文件中应明确规定记录要求。在很多情况下，格式化的记录表又兼有作业指导书的作用。需要指出的是，上述的文件体系结构是相对符合管理理念的结构，获得广大机构的认可并采用，如果机构目前有自己的一套文件体系，只要足以保证可以使机构的运行符合标准的要求，行之有效即可，不强求统一模式。从管理的有效性和高效性角度看，所推荐的上述管理体系文件结构是值得所有机构借鉴的，毕竟其是管理专家智慧和机构管理运作多年的先进经验的结晶。